A terhes nők gyakran a drogkísérletek, tanulmányi tanulmányok kiszolgáltatottjai

A terhes nők gyakran a drogkísérletek, tanulmányi tanulmányok kiszolgáltatottjai

A Brown Egyetem Közegészségügyi Iskola kutatóinak új tanulmánya szerint a terhes nőket rendszeresen kizárják a biztonságot vizsgáló klinikai gyógyszerekből, ami aggályokat vet fel e gyógyszerek anyák és gyermekek egészségére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban.

A tanulmány, amely megjelent aAmerican Journal of Obstetrics and Gynecology90 860 gyógyszervizsgálatot elemeztek, amelyekben 18 és 45 év közötti nők vettek részt az elmúlt 15 évből, és azt találták, hogy csak 0,8%-ban voltak terhes résztvevők. A vizsgálatok körülbelül 75%-a kizárta őket, potenciálisan megválaszolatlanul hagyva a kritikus biztonsági és hatékonysági kérdéseket.

Ha a terhes nőket kizárják a gyógyszervizsgálatokból, nehezebb megmondani, hogy a gyógyszer biztonságos-e az anyák és gyermekeik számára. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy egyesek még szigorú bizonyítékok hiányában is úgy dönthetnek, hogy gyógyszert szednek, ami káros mellékhatásokhoz vezethet. Ugyanakkor mások elkerülhetik azokat a gyógyszereket, amelyek valóban segíthetnek nekik, mert nincs elég adat ahhoz, hogy bizalmat keltsenek a biztonságukban. "

Alyssa Bilinski, a Brown's School of Public Health egészségügyi szolgáltatásokkal, politikával és gyakorlattal, valamint biostatisztikával foglalkozó adjunktus

A kutatók által vizsgált tanulmányok körülbelül 24%-a nem pontosította az adatok között, hogy terhes résztvevőket is bevontak-e, de további kutatások szerint általában kizárták őket az ilyen vizsgálatokból. A terhes résztvevőket bevonó vizsgálatok elsősorban a terhességgel összefüggő betegségekre, a munkaerőre és a koraszülés megelőzésére összpontosítottak. A terhes nőket és gyermekeiket érintő krónikus betegségeket, például a cukorbetegséget és az asztmát nagyrészt figyelmen kívül hagyták.

„Csak 19 olyan, nem fertőző krónikus állapotokkal kapcsolatos vizsgálatot találtunk, mint a szorongás, depresszió és asztma, amelyekben terhes résztvevők is részt vettek” – mondta Bilinski. "Bár kockázatosnak tűnik terheseket bevonni a kutatásba, még rosszabb a hiányos információk alapján találgatni."

Fontos, hogy a terhes résztvevők bevonása a gyógyszerkísérletekbe 15 év alatt nem változott, bár a kutatók nagyobb részvételt mutattak az eredményeikben.

A véletlenszerű kontrollvizsgálatok egy szabványos eljárást követnek a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Úgy dolgoznak, hogy a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott csoportjának kezelést adnak, miközben másoktól megtagadják a kezelést. Ezek a vizsgálatok bizonyítottan megbízhatóan bizonyítják a gyógyszer hatékonyságát és lehetséges mellékhatásait.

Bilinski megjegyezte, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága csak 1962-ben követelte meg a gyógyszeripari cégektől, hogy bizonyítsák gyógyszereik biztonságosságát és hatékonyságát, és csak 1993-ban volt szükség a nőkre vonatkozó vizsgálatokra.

„Tényleg nem volt olyan régen” – mondta Bilinski. „Reméljük, hogy 30 év múlva a terhesség alatti gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó minőségi bizonyítékok nélkül olyan furcsa és elavult lesz, mint amilyennek ma tűnik számunkra a nők kizárása a vizsgálatokból.”

Bilinski mellett Natalia Emanuel, a New York-i Federal Reserve Bank kutató-közgazdásza is hozzájárult a munkához a ClinicalTrials.gov adatai alapján.

Források: