Zwangere vrouwen zijn vaak overgeleverd aan medicijnexperimenten en studiestudies

Zwangere vrouwen zijn vaak overgeleverd aan medicijnexperimenten en studiestudies

Uit een nieuw onderzoek van onderzoekers van de Brown University School of Public Health is gebleken dat zwangere vrouwen regelmatig worden uitgesloten van het testen van klinische geneesmiddelen op de veiligheid, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over de effectiviteit van deze geneesmiddelen op de gezondheid van moeders en kinderen.

De studie, gepubliceerd in deAmerikaans tijdschrift voor verloskunde en gynaecologieanalyseerde 90.860 geneesmiddelenonderzoeken waarbij vrouwen van 18 tot 45 jaar betrokken waren van de afgelopen 15 jaar en ontdekte dat slechts 0,8% zwangere deelnemers omvatte. Ongeveer 75% van de onderzoeken sloot deze uit, waardoor kritische vragen over veiligheid en effectiviteit mogelijk onbeantwoord bleven.

Wanneer zwangere vrouwen worden uitgesloten van geneesmiddelenonderzoek, is het moeilijker om te weten of het medicijn veilig is voor moeders en hun kinderen. In de praktijk betekent dit dat sommige mensen ervoor kiezen medicijnen te gebruiken, zelfs als er geen overtuigend bewijs is, wat tot schadelijke bijwerkingen kan leiden. Tegelijkertijd kunnen anderen medicijnen vermijden die hen daadwerkelijk zouden kunnen helpen, omdat er niet genoeg gegevens zijn om hen vertrouwen te geven in hun veiligheid. “

Alyssa Bilinski, universitair docent gezondheidszorg, beleid en praktijk, en biostatistiek aan Brown’s School of Public Health

Ongeveer 24% van de onderzoeken waar de onderzoekers naar keken, vermeldden niet in de gegevens of zwangere deelnemers waren opgenomen, maar verder onderzoek suggereert dat zij over het algemeen van dergelijke onderzoeken werden uitgesloten. Studies waarbij deelnemers betrokken waren die zwanger waren, concentreerden zich voornamelijk op zwangerschapsgerelateerde ziekten, personeelsbestand en het voorkomen van vroeggeboorte. Chronische ziekten die zwangere vrouwen en hun kinderen treffen, zoals diabetes en astma, worden grotendeels over het hoofd gezien.

“We vonden slechts 19 onderzoeken naar niet-besmettelijke chronische aandoeningen zoals angst, depressie en astma, waarbij zwangere deelnemers betrokken waren,” zei Bilinski. “Hoewel het riskant lijkt om zwangere mensen bij onderzoek te betrekken, is het nog erger om te raden op basis van onvolledige informatie.”

Belangrijk is dat de inclusie van zwangere deelnemers aan geneesmiddelenonderzoeken de afgelopen vijftien jaar niet is veranderd, hoewel onderzoekers een grotere deelname aan hun resultaten lieten zien.

Gerandomiseerde controleonderzoeken volgen een standaardproces voor het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van medicijnen. Ze werken door behandeling toe te dienen aan een willekeurig geselecteerde groep deelnemers, terwijl ze behandeling aan anderen onthouden. Het is bewezen dat deze onderzoeken op betrouwbare wijze de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van een medicijn aantonen.

Bilinski merkte op dat de Amerikaanse Food and Drug Administration pas in 1962 van farmaceutische bedrijven eiste dat ze de veiligheid en effectiviteit van hun medicijnen moesten aantonen, en dat er pas in 1993 studies voor vrouwen nodig waren.

‘Het is echt nog niet zo lang geleden,’ zei Bilinski. “We hopen dat het over dertig jaar, zonder kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal over de veiligheid van medicijnen tijdens de zwangerschap, net zo vreemd en achterhaald zal zijn als het uitsluiten van vrouwen van onderzoeken ons vandaag de dag lijkt.”

Samen met Bilinski droeg Natalia Emanuel, een onderzoekseconoom bij de Federal Reserve Bank of New York, bij aan het werk met behulp van gegevens van ClinicalTrials.gov.

Bronnen: