Kobiety w ciąży często są zdane na łaskę eksperymentów narkotykowych, badań naukowych

Kobiety w ciąży często są zdane na łaskę eksperymentów narkotykowych, badań naukowych

Nowe badanie przeprowadzone przez naukowców ze Szkoły Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Browna wykazało, że kobiety w ciąży są regularnie wykluczane z klinicznych testów bezpieczeństwa leków, co budzi obawy co do skuteczności tych leków na zdrowie matki i dziecka.

Badanie opublikowane w czasopiśmie „Amerykański Dziennik Położnictwa i Ginekologiiprzeanalizowali 90 860 badań leków z udziałem kobiet w wieku od 18 do 45 lat w ciągu ostatnich 15 lat i odkryli, że tylko 0,8% obejmowało uczestniczki w ciąży. Około 75% badań je wykluczyło, potencjalnie pozostawiając bez odpowiedzi kluczowe pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Kiedy kobiety w ciąży są wykluczane z badań leków, trudniej jest stwierdzić, czy lek jest bezpieczny dla matek i ich dzieci. W praktyce oznacza to, że niektóre osoby mogą zdecydować się na przyjmowanie leków nawet w przypadku braku rygorystycznych dowodów, co może prowadzić do szkodliwych skutków ubocznych. Jednocześnie inni mogą unikać leków, które mogą im rzeczywiście pomóc, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby zapewnić im bezpieczeństwo. „

Alyssa Bilinski, adiunkt usług zdrowotnych, polityki i praktyki oraz biostatystyki w Brown’s School of Public Health

W około 24% badań, które obejrzeli naukowcy, nie określono w danych, czy włączono uczestniczki w ciąży, ale dalsze badania sugerują, że na ogół były one wykluczane z takich badań. Badania obejmujące uczestniczki, które były w ciąży, skupiały się przede wszystkim na chorobach związanych z ciążą, sile roboczej i zapobieganiu porodom przedwczesnym. Przewlekłe choroby dotykające kobiety w ciąży i ich dzieci, takie jak cukrzyca i astma, są w dużej mierze pomijane.

„Znaleźliśmy tylko 19 badań dotyczących niezakaźnych chorób przewlekłych, takich jak stany lękowe, depresja i astma, które obejmowały kobiety w ciąży” – powiedział Biliński. „Chociaż włączanie do badań osób w ciąży wydaje się ryzykowne, jeszcze gorzej jest zgadywać na podstawie niekompletnych informacji”.

Co ważne, włączenie ciężarnych uczestniczek do badań leków nie zmieniło się od 15 lat, choć badacze wykazali większy udział w ich wynikach.

Randomizowane badania kontrolne przebiegają zgodnie ze standardowym procesem oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ich działanie polega na podawaniu leczenia losowo wybranej grupie uczestników, jednocześnie wstrzymując się od leczenia innym. Badania te udowodniły, że wiarygodnie wykazują skuteczność i potencjalne skutki uboczne leku.

Biliński zauważył, że dopiero w 1962 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wymagała od firm farmaceutycznych wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ich leków, a dopiero w 1993 r. wymagane były badania w przypadku kobiet.

„To naprawdę nie było tak dawno temu” – powiedział Biliński. „Mamy nadzieję, że za 30 lat, bez wysokiej jakości dowodów na bezpieczeństwo leków w czasie ciąży, będzie to równie dziwne i przestarzałe, jak dziś wydaje nam się wykluczanie kobiet z badań”.

Wraz z Bilińskim w badaniach uczestniczyła Natalia Emanuel, ekonomistka ds. badań w Banku Rezerw Federalnych w Nowym Jorku, wykorzystując dane z ClinicalTrials.gov.

Źródła: