Tehotné ženy sú často vydané na milosť a nemilosť experimentom s drogami, štúdie štúdie

Tehotné ženy sú často vydané na milosť a nemilosť experimentom s drogami, štúdie štúdie

Nová štúdia výskumníkov z Brown University School of Public Health zistila, že tehotné ženy sú pravidelne vylúčené z klinických testov bezpečnosti liekov, čo vyvoláva obavy z účinnosti týchto liekov na zdravie matiek a detí.

Štúdia publikovaná vAmerican Journal of Obstetrics and Gynecologyanalyzovali 90 860 liekových štúdií zahŕňajúcich ženy vo veku 18 až 45 rokov za posledných 15 rokov a zistili, že iba 0,8 % zahŕňalo tehotné účastníčky. Asi 75 % štúdií ich vylúčilo, čo potenciálne ponecháva kritické otázky bezpečnosti a účinnosti nezodpovedané.

Keď sú tehotné ženy vylúčené z testovania liekov, je ťažšie zistiť, či je liek bezpečný pre matky a ich deti. V praxi to znamená, že niektorí ľudia sa môžu rozhodnúť užívať lieky aj bez rigoróznych dôkazov, čo by mohlo viesť k škodlivým vedľajším účinkom. Zároveň sa iní môžu vyhýbať liekom, ktoré by im mohli skutočne pomôcť, pretože nie je dostatok údajov, ktoré by im dali dôveru v ich bezpečnosť. “

Alyssa Bilinski, odborná asistentka zdravotníckych služieb, politiky a praxe a bioštatistiky na Brownovej škole verejného zdravia

Asi 24 % štúdií, na ktoré sa výskumníci pozreli, v údajoch nešpecifikovalo, či boli zahrnuté tehotné účastníčky, no ďalší výskum naznačuje, že boli z takýchto štúdií vo všeobecnosti vylúčené. Štúdie, ktoré zahŕňali účastníčky, ktoré boli tehotné, sa zameriavali predovšetkým na choroby súvisiace s tehotenstvom, pracovnú silu a prevenciu predčasného pôrodu. Chronické ochorenia, ktoré postihujú tehotné ženy a ich deti, ako je cukrovka a astma, boli do značnej miery prehliadané.

"Našli sme iba 19 štúdií pre neinfekčné chronické stavy, ako je úzkosť, depresia a astma, ktoré zahŕňali tehotné účastníčky," povedal Bilinski. "Hoci sa zdá riskantné zahrnúť tehotné osoby do výskumu, ešte horšie je hádať na základe neúplných informácií."

Dôležité je, že zahrnutie tehotných účastníčok do testov liekov sa za 15 rokov nezmenilo, hoci výskumníci preukázali väčšiu účasť na ich výsledkoch.

Randomizované kontrolné štúdie sa riadia štandardným procesom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti liekov. Pracujú tak, že poskytujú liečbu náhodne vybranej skupine účastníkov, zatiaľ čo liečbu odopierajú ostatným. Ukázalo sa, že tieto štúdie spoľahlivo preukazujú účinnosť a potenciálne vedľajšie účinky lieku.

Bilinski poznamenal, že až v roku 1962 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv požadoval od farmaceutických spoločností, aby preukázali bezpečnosť a účinnosť svojich liekov, a až v roku 1993 boli potrebné štúdie pre ženy.

"Naozaj to nebolo tak dávno," povedal Bilinski. "Dúfame, že o 30 rokov to bude bez kvalitných dôkazov o bezpečnosti liekov počas tehotenstva také zvláštne a zastarané, ako sa nám dnes vylúčenie žien z testov zdá."

Spolu s Bilinskim k práci prispela aj Natalia Emanuel, výskumná ekonómka z Federálnej rezervnej banky v New Yorku, pričom použila údaje z ClinicalTrials.gov.

Zdroje: