Gravida kvinnor är ofta utlämnade till drogexperiment, studiestudier

Gravida kvinnor är ofta utlämnade till drogexperiment, studiestudier

En ny studie av forskare vid Brown University School of Public Health fann att gravida kvinnor regelbundet utesluts från kliniska läkemedel som testar säkerhet, vilket ger upphov till oro över effektiviteten av dessa läkemedel på mödrar och barns hälsa.

Studien, publicerad iAmerican Journal of Obstetrics and Gynecologyanalyserade 90 860 läkemedelsprövningar som involverade kvinnor i åldrarna 18 till 45 från de senaste 15 åren och fann att endast 0,8 % inkluderade gravida deltagare. Cirka 75 % av studierna uteslöt dem, vilket potentiellt lämnade kritiska frågor om säkerhet och effektivitet obesvarade.

När gravida kvinnor utesluts från läkemedelsprövningar är det svårare att veta om läkemedlet är säkert för mödrar och deras barn. I praktiken innebär detta att vissa personer kan välja att ta medicin även i avsaknad av rigorösa bevis, vilket kan leda till skadliga biverkningar. Samtidigt kan andra undvika mediciner som faktiskt kan hjälpa dem eftersom det inte finns tillräckligt med data för att ge dem förtroende för sin säkerhet. "

Alyssa Bilinski, biträdande professor i hälsotjänster, policy och praxis och biostatistik vid Brown's School of Public Health

Cirka 24 % av studierna som forskarna tittade på specificerade inte i data om gravida deltagare inkluderades, men ytterligare forskning tyder på att de i allmänhet uteslöts från sådana studier. Studier som inkluderade deltagare som var gravida fokuserade främst på graviditetsrelaterade sjukdomar, arbetsstyrka och förebyggande av för tidig födsel. Kroniska sjukdomar som drabbar gravida kvinnor och deras barn, som diabetes och astma, har till stor del förbisetts.

"Vi hittade bara 19 försök för icke-infektiösa kroniska tillstånd som ångest, depression och astma som inkluderade gravida deltagare," sa Bilinski. "Även om det verkar riskabelt att inkludera gravida i forskning, är det ännu värre att gissa baserat på ofullständig information."

Viktigt är att inkluderingen av gravida deltagare i läkemedelsprövningar inte har förändrats på 15 år, även om forskare visade större deltagande i deras resultat.

Randomiserade kontrollprövningar följer en standardprocess för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av mediciner. De arbetar genom att ge behandling till en slumpmässigt utvald grupp av deltagare samtidigt som de undanhåller behandling från andra. Dessa studier har visat sig på ett tillförlitligt sätt visa effektiviteten och potentiella biverkningar av ett läkemedel.

Bilinski noterade att det var inte förrän 1962 som U.S. Food and Drug Administration krävde att läkemedelsföretagen skulle visa säkerheten och effektiviteten av sina läkemedel, och det var inte förrän 1993 som studier krävdes för kvinnor.

"Det var verkligen inte så länge sedan," sa Bilinski. "Vi hoppas att det om 30 år, utan högkvalitativa bevis om säkerheten för mediciner under graviditeten, kommer att vara så konstigt och föråldrat som att utesluta kvinnor från försök verkar för oss idag."

Tillsammans med Bilinski bidrog Natalia Emanuel, en forskningsekonom vid Federal Reserve Bank of New York, till arbetet med hjälp av data från ClinicalTrials.gov.

Källor: