Eine neue Studie zeigt die Wirksamkeit von Tirzepatid bei Kindern und Jugendlichen mit Typ -2 -Diabetes

Neue Untersuchungen zeigen, dass das Tirzepatid von Diabetes/Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis 17 Jahren, deren Diabetes und Gewicht mit einem vorhandenen Behandlungsschema von Metformin, Insulin, oder beider, klinisch sinnvolle Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und bei Gewichtsverlust bei Kindern und Jugendlichen führen können.

The study (the SURPASS-PEDS trial), by Dr. Tamara Hannon, Division of Pediatric Endocrinology and Diabetology, Indiana University School of Medicine, Indiana University School of Medicine, Indianapolis, USA, and colleagues is presented at this year’s Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Vienna, Austria (15-19 September) and published in Der Lancet. Die Studie wird von Eli Lilly und Company, dem Hersteller von Tirzepatid, gesponsert.

Jugendtyp-2-Diabetes (YT2D) ist in den letzten Jahren eine schnell fortschreitende Krankheit mit steigenden Inzidenz, vor allem durch die Zunahme der globalen Prävalenz von Fettleibigkeit. Die allgemeine Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen in den USA hat sich in 15 Jahren nahezu verdoppelt und zwischen 2002-03 und 2017-18 von 9,0 auf 17,9 Fälle pro 100.000 Personen pro Jahr.

Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (Glykämie) in YT2D. Bestehende Therapeutika haben im Allgemeinen eine geringere glykämische Wirksamkeit bei YT2D im Vergleich zu Erwachsenen mit T2D gezeigt, ohne klinisch aussagekräftige Auswirkungen auf das Gewicht, gemessen durch Body Mass Index (BMI). Tirzepatid ist ein einst wöchentliches GIP/GLP-1-Rezeptor-Agonist für die Behandlung von Erwachsenen mit T2D, Fettleibigkeit und obstruktiver Schlafapnoe (in den USA und zur Behandlung von T2D und Fettleibigkeit in vielen anderen Ländern zugelassen). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid in YT2D muss noch gemeldet werden.

In dieser Phase-3-Studie wurden 99 junge Menschen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit YT2D mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Metformin, Basalinsulin oder beides in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um eine blendete Behandlung mit Tirzepatid (5 mg oder 10 mg) oder Placebo (PBO) zu erhalten, ein einmal zwei Wochen lang für 30 Wochen nach zwei Wochen von 22 Wochen ein 22-wöchiger Open-Label-Verlängerung*. Das Hauptziel war es, die Überlegenheit von Tirzepatid (in den gepoolten Ergebnissen beider Dosen kombiniert) gegenüber Placebo für die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c – ein Maß für die Blutzuckerkontrolle) nach 30 Wochen zu zeigen. Zu den Analysen gehörten alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis Studienmedikamente erhielten, ausgenommen Daten nach Absetzen des Studienmedikaments oder der Einleitung einer glykämischen Rettungstherapie (hier ist der Blutzucker einer Person so hoch, dass sie eine intensive medizinische Behandlung benötigen, um sich zu erholen).

Zu Studienbeginn betrug das Durchschnittsalter 14,7 Jahre, die durchschnittliche Dauer von Diabetes 2,4 Jahre und die Teilnehmer wurden mit Metformin (68,7%), Basalinsulin (8,1%) oder beides (23,2%) behandelt. Nach 30 Wochen war Tirzepatid Placebo für die Verbesserung von HbA1c, Nüchternserumglucose, BMI und Inzidenz von HbA1c von 6,5% oder weniger (unter dem Bereich für Diabetes) und 5,7% von weniger (unter dem Bereich für Prädiabetes) überlegen. In der Placebo -Gruppe haben sich diese Indikatoren in den 30 Wochen der Studie kaum geändert oder nicht verändert.

Zu Beginn der Studie hatten alle Kinder HbA1c über 6,5%und klassifizierten sie als Typ -2 -Diabetes. Nach 30 Wochen zeigen die gepoolten Tirzepatid -Ergebnisse, dass mehr als drei Viertel (79%) der Kinder, die Tirzepatid einnahmen

Und während der mittlere BMI in den 30 Wochen in der Placebo -Gruppe von 34,7 auf 34,3 kg/m2 in der gepoolten Tirzepatide -Gruppe um 9,3 Einheiten von 35,6 auf 26,3 kg/m2 zurückging. Die Fasten -Glukosespiegel fielen in der gepoolten Tirzepatid -Gruppe (2,46 Einheiten) um etwa 6 -mal mehr als die Placebo -Gruppe (0,44 Einheiten)

Der geschätzte mittlere Behandlungsunterschied (zwischen Tirzepatid -gepoolten Ergebnissen und Placebo) für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war: Hba1c -24,9 mmol/mol (-2,3%), FSG -2,0 mmol/l (-36,3 mg/dl) und BMI -8,9%. Nach 52 Wochen betrug eine geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c -24,2 mmol/mol (-2,21%) und die prozentuale Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert -12,0%für TZP gepoolt.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse am Tirzepatid waren gastrointestinal, milder bis mittelschwerer Schweregrad, fanden hauptsächlich während der Dosiserkalation auf und nahmen im Laufe der Zeit im Allgemeinen ab (im Einklang mit Versuchen bei Erwachsenen). Die Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse traten bei 6,3% der Teilnehmer in Tirzepatid 5 mg und 0% in Tirzepatid 10 mg und Placebo auf. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden Hypoglykämie -Episoden berichtet. Die glykämische Rettungstherapie wurde von 18% der Teilnehmer der Placebo -Gruppe und 0 Teilnehmern der Tirzepatid -gepoolten Gruppe initiiert.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, „Tirzepatid zeigte signifikante und klinisch aussagekräftige Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und BMI bei Jugendlichen mit Typ -2 -Diabetes.

„Tirzepatid ist das erste Medikament für Typ-2-Diabetes in dieser Altersgruppe, das klinisch, sinnvolle BMI-Absenkungseffekte nachweislich gezeigt hat. Diese Ergebnisse unterstützen Tirzepatid als potenzielle sichere und wirksame Behandlungsoption für Jugend-auf-einsetzende Typ-2-Diabetes.“

Quellen: