Abecma

Was ist Abecma?

Abecma (idecabtagene vicleucel) ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete, gentechnisch veränderte T-Zell-Immuntherapie mit autologen chimären Antigenrezeptoren (CAR).

Abecma wurde am 26. März 2021 von der FDA zugelassen.

Wer kann Abecma verwenden?

Abecma kann von erwachsenen Patienten angewendet werden, die ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom haben und zwei oder mehr vorherige Therapielinien ausprobiert haben, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.

Wie funktioniert Abecma?

Abecma ist ein Arzneimittel, das aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird. Diese werden genetisch so verändert, dass sie Ihre Zellen des multiplen Myeloms erkennen und angreifen können.

• Ihre T-Zellen sind eine Art weiße Blutkörperchen, die Teil Ihres Immunsystems sind und Fremdstoffe in Ihrem Körper angreifen können.
• Auf der Außenseite der Zellen des multiplen Myeloms befinden sich Proteine, die als B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) bezeichnet werden.
• Normalerweise erkennen T-Zellen MM-Zellen nicht und greifen sie daher nicht an und töten sie nicht.
• Ihre T-Zellen (Art der weißen Blutkörperchen) werden gesammelt und an das Herstellungszentrum geschickt, wo sie der T-Zelle einen speziellen Rezeptor namens CAR (chimärer Antigenrezeptor) hinzufügen, der an bestimmte Proteine ​​in Krebszellen binden soll.
• Ihre T-Zellen sind nun in der Lage, das BCMA-Protein auf den MM-Zellen zu erkennen und die Krebszellen abzutöten.
• Diese veränderten T-Zellen, sogenannte chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen), werden dann im Labor in großer Zahl gezüchtet und dann dem MM-Krebspatienten als einmalige Abecma-Infusion verabreicht.

Wie erhalte ich Abecma?

Abecma wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt, daher wird Ihr Blut durch einen Prozess namens „Leukapherese“ (LOO-kuh-feh-REE-sis) gesammelt. Dabei entnehmen sie Ihrem Blutkreislauf Blut und trennen weiße Blutkörperchen vom Rest Ihres Blutes, die sie in den Blutkreislauf zurückführen.

Ihre weißen Blutkörperchen werden zur Herstellung Ihres Abecma an ein Produktionszentrum geschickt. Dies dauert normalerweise etwa 4 Wochen, die Zeit kann jedoch variieren.

Bevor Sie Ihre Abecma-Infusion erhalten, erhalten Sie drei Tage lang eine Chemotherapie, um Ihren Körper vorzubereiten.

Normalerweise erhalten Sie Abecma 2 Tage nach Abschluss der Chemotherapie.

Abecma wird als intravenöse Infusion über einen Katheter (Schlauch) verabreicht, der in Ihre Vene eingeführt wird. Ihre Dosis kann in einem oder mehreren Infusionsbeuteln verabreicht werden. Die Infusion dauert in der Regel bis zu 30 Minuten pro Infusionsbeutel.

Ungefähr 30 bis 60 Minuten vor Ihrer Infusion erhalten Sie ein Antihistaminikum und Paracetamol.

Sie werden in der zertifizierten Gesundheitseinrichtung überwacht, wo Sie Ihre Behandlung täglich für mindestens 7 Tage nach der Infusion erhalten.

Nach der Abecma-Impfung sollten Sie mindestens 4 Wochen lang einen Aufenthalt im Umkreis von 2 Stunden um diesen Ort einplanen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen helfen.

Ihre Infusion kann sich um bis zu 7 Tage verzögern, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

• ungelöste schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (insbesondere pulmonale Ereignisse, kardiale Ereignisse oder Hypotonie), einschließlich solcher nach vorangegangenen Chemotherapien,
• aktive Infektionen oder entzündliche Erkrankungen.

Nebenwirkungen von Abecma

Gemeinsam Abecma Zu den Nebenwirkungen können gehören:

• Zytokinfreisetzungssyndrom (Verwirrtheit, Atembeschwerden, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Benommenheit oder starke Müdigkeit);
• Kopfschmerzen, Schwindel;
• Probleme mit der Sprache;
• niedrige Blutkörperchenzahlen;
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit oder andere Anzeichen einer Infektion;
• verminderter Appetit, starke Übelkeit oder Durchfall;
• Schmerzen in Ihren Knochen, Gelenken oder Muskeln;
• Schwellung irgendwo in Ihrem Körper; oder
• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Abecma:

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Abecma ist das sogenannte Zytokin-Release-Syndrom (CRS). Informieren Sie sofort Ihre Pflegekräfte, wenn Sie Anzeichen dieser Erkrankung bemerken: Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, starkes Erbrechen oder Durchfall, Zittern, Zittern, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Benommenheit oder starke Müdigkeit. Ihre Betreuer verfügen über Medikamente zur schnellen Behandlung von CRS, falls es auftritt.

Informieren Sie außerdem Ihre Betreuer oder suchen Sie einen Notarzt auf, wenn Sie Anzeichen von Nervenproblemen, Bluterkrankungen oder einer Infektion haben. Zu den Symptomen können Sprach-, Denk- oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Müdigkeit, Fieber, Schwellungen oder ein Krampfanfall gehören.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit;
• Probleme mit dem Denken oder Gedächtnis;
• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen dessen, was Ihnen gesagt wird;
• Zittern, Angstzustände, Schlafprobleme;
• Beschlagnahme;
• rechtsseitiger Oberbauchschmerz, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und Unwohlsein; oder
• niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, wunde Stellen im Mund, wunde Hautstellen, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder Kurzatmigkeit.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Abecma kann eine sehr häufige Nebenwirkung namens Zytokin-Release-Syndrom oder CRS verursachen, die schwerwiegend oder tödlich sein kann. Zu den Symptomen von CRS gehören Fieber, Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Müdigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber oder eines dieser anderen Symptome auftritt.

Abecma kann das Risiko lebensbedrohlicher Infektionen erhöhen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Schüttelfrost oder Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten. Es kann auch zu einer Verringerung einer oder mehrerer Arten von Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen) führen, was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder müde fühlen oder das Risiko einer schweren Infektion oder Blutung erhöht. Nach der Behandlung wird Ihr Arzt Sie testen
Blut, um dies zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, sich müde fühlen oder blaue Flecken oder Blutungen haben.

Abecma kann Ihr Krebsrisiko, einschließlich bestimmter Arten von Blutkrebs, sogenannten T-Zell-Malignitäten, erhöhen. Ihr Arzt sollte Sie darauf überwachen.

Abecma kann auch lebensbedrohliche Nervenprobleme, Bluterkrankungen oder andere lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihre Betreuer oder suchen Sie einen Notarzt auf, wenn Sie Sprach-, Denk- oder Gedächtnisprobleme, Verwirrung, Krampfanfälle, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen haben.

Wenn Sie Abecma in Ihrem Blut haben, kann dies bei einigen kommerziellen Tests zu einem falsch positiven Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) führen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Gesundheitsdienstleistern mitteilen, dass Sie Abecma erhalten haben, und ihnen Ihre Patientenkarte vorzeigen. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Nebenwirkungen verschreiben.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine aktive Infektion oder Entzündung;
• Hepatitis B;
• Cytomegalovirus; oder
• wenn Sie in den letzten 6 Wochen einen Impfstoff erhalten haben.

Schwangerschaft

Abecma wird schwangeren Frauen nicht empfohlen und eine Schwangerschaft nach der Abecma-Infusion sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden. Frauen müssen möglicherweise einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor sie dieses Arzneimittel erhalten. Möglicherweise müssen Sie während und kurz nach der Behandlung mit Abecma und der Chemotherapie auch Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Beurteilen Sie den Immunglobulinspiegel bei Neugeborenen von Müttern, die mit Abecma behandelt wurden. Wenn Sie Abecma während der Schwangerschaft erhalten, muss das Blut Ihres Babys möglicherweise nach der Geburt untersucht werden. Dies dient der Beurteilung etwaiger Auswirkungen des Arzneimittels auf das Baby.

Stillen

Während der Anwendung dieses Arzneimittels ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Was sollte ich bei der Anwendung von Abecma vermeiden?

Abecma kann Schwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Gedächtnis- oder Koordinationsprobleme sowie Krampfanfälle verursachen. Vermeiden Sie nach der Behandlung mit Abecma mindestens 8 Wochen lang das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.

Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der Abecma-Behandlung und bis zur Erholung des Immunsystems nach Ihrer Infusion nicht empfohlen.

Spenden Sie kein Blut, kein Organ oder Gewebe oder Zellen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Abecma?

Andere Medikamente können mit Abecma interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Lagerung

• Lagern Sie Abecma gefroren in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (weniger als oder gleich minus 130 °C).
• Tauen Sie Abecma gemäß der Abecma-Verschreibungsinformation vor der Infusion auf.

Zutaten

Abecma wird in einem oder mehreren Infusionsbeuteln geliefert, die eine gefrorene Suspension genetisch veränderter autologer T-Zellen in 5 % DMSO enthalten.

Abecma wird speziell für jeden einzelnen Patienten mit seinen eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt. Gleichen Sie bei Erhalt die Identität des Patienten mit den Patientenidentifikationen auf der/den Kassette(n) und dem/den Infusionsbeutel(n) ab.

Unternehmen

Hergestellt von: Celgene Corporation, ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, 556 Morris Avenue, Summit, NJ 07901.

Vermarktet von: Celgene Corporation, ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb (Summit, NJ 07901) und bluebird bio, Inc. (Cambridge, MA 02142).

Verweise

1. Abecma-Produktetikett
2. NIH National Cancer Institute: CAR-T-Zellen: Immunzellen von Patienten zur Behandlung ihrer Krebserkrankungen entwickeln

Weitere Informationen

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