Actemra

Was ist Actemra?

Actrema wurde am 21. Dezember 2022 von der FDA für die Behandlung von COVID-19 für bestimmte erwachsene Patienten zugelassen. Pädiatrische Patienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit COVID-19 haben weiterhin Zugang zu Actrema im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA).

Actrema ist ein monoklonaler Antikörper, der ein Protein in Ihrem Körper namens Interleukin-6 (IL-6) blockiert. Wenn dieses Protein aktiviert wird, führt dies zu einer Überaktivität Ihres Immunsystems, was zu Entzündungen und den Anzeichen und Symptomen einer Autoimmunerkrankung führt. Da Actrema den Interleukin-6-Rezeptor blockiert, wird angenommen, dass es auf diese Weise die Überaktivität des Immunsystems verringert, sodass es zu weniger Entzündungen und einer Verringerung der Anzeichen und Symptome von Autoimmunerkrankungen kommt.

Auf einer technischeren Ebene besteht die Wirkungsweise (MOA) von Actrema darin, dass es an IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R) bindet, von denen gezeigt wurde, dass sie die IL-6-vermittelte Signalübertragung über diese Rezeptoren hemmen. Interleukin-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T- und B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten.

Actemra kann im Rahmen Ihrer gesamten Behandlung zusammen mit anderen Medikamenten angewendet werden.

Wofür wird Actemra angewendet?

Actemra ist angezeigt für die Behandlung von:

• Rheumatoide Arthritis (RA) Erwachsene Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis leiden und ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) ausprobiert haben, auf diese jedoch nur unzureichend angesprochen haben.
• Riesenzellarteriitis (GCA) Erwachsene Patienten mit Riesenzellarteriitis.
• Systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD) Erwachsene Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung, um den Rückgang der Lungenfunktion zu verlangsamen.
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA) Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
• Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) Patienten ab 2 Jahren mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.
• Zytokin-Release-Syndrom (CRS) Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren, die an einem durch chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zellen induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungssyndrom leiden.
• COVID 19: FDA-zugelassen für Erwachsene Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
• COVID-19: Notfallgenehmigung für pädiatrische Patienten (2 Jahre bis unter 18 Jahre) mit COVID-19, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigen.

Warnungen

Actemra beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Müdigkeit, Husten, Hautwunden, Durchfall, Gewichtsverlust oder Brennen beim Wasserlassen haben.

Actemra kann auch eine Perforation (ein Loch oder einen Riss) in Ihrem Magen oder Darm verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber und Magenschmerzen haben und sich Ihre Stuhlgewohnheiten ändern.

Actemra kann auch Leberprobleme verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Magenschmerzen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, dunklen Urin, lehmfarbenen Stuhl oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen haben.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Actemra beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden. Während der Anwendung von Actemra sind möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen erforderlich.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Actemra nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Actemra sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Gliederschmerzen, Müdigkeit, offene Wunden oder Hautwunden, Durchfall, Magenschmerzen, Gewichtsverlust, Schmerzen beim Wasserlassen oder Bluthusten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tuberkulose hatten oder einer Tuberkulose ausgesetzt waren oder wenn Sie kürzlich verreist sind. Einige Infektionen treten in bestimmten Teilen der Welt häufiger auf und Sie sind möglicherweise während der Reise dieser Infektion ausgesetzt gewesen.

Um sicherzustellen, dass Actemra für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• eine aktive oder chronische Infektion;

• Leber erkrankung;

• Divertikulitis, Geschwüre im Magen oder Darm;

• eine Nerven-Muskel-Erkrankung wie Multiple Sklerose;

• Diabetes;

• HIV oder ein schwaches Immunsystem;

• Hepatitis B (oder wenn Sie Träger des Virus sind);

• Krebs; oder

• wenn Sie Impfungen erhalten haben oder die Impfung geplant ist.

Die Anwendung von Actemra kann Ihr Risiko erhöhen, an bestimmten Krebsarten zu erkranken. Fragen Sie Ihren Arzt nach diesem Risiko.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie Actemra während der Schwangerschaft angewendet haben. Dies könnte den Impfplan Ihres Babys in den ersten Lebensmonaten beeinflussen. Ihr Name wird möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Tocilizumab auf das Baby zu verfolgen.

Wie wird Actemra verabreicht?

Wenden Sie Actemra genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.

Bevor Sie Actemra anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf Tuberkulose oder andere Infektionen testen.

Actemra wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel wird bei den meisten Erkrankungen normalerweise alle 1 bis 4 Wochen verabreicht. Bei CRS wird normalerweise nur eine Dosis verabreicht.

Bei der Injektion in eine Vene wird dieses Arzneimittel langsam etwa 1 Stunde lang verabreicht.

Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit dem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht wissen, wie eine Injektion anzuwenden ist.

Bereiten Sie eine Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Rufen Sie Ihren Apotheker an, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wo Sie Actemra injizieren können. Injizieren Sie nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle.

Verwenden Sie eine Nadel, Spritze oder einen Autoinjektor nicht wieder. Legen Sie sie in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände und entsorgen Sie ihn gemäß den staatlichen oder örtlichen Gesetzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen.

Wenn Sie Hepatitis B hatten, kann die Erkrankung erneut auftreten oder sich verschlimmern. Möglicherweise müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und noch einige Monate nach Beendigung der Anwendung Leberfunktionstests durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

Verwenden Sie alle Ihre Medikamente wie angegeben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme eines Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.

Bewahren Sie die Actemra-Injektion im Originalkarton im Kühlschrank auf. Vor Feuchtigkeit und Licht schützen. Nicht einfrieren. Werfen Sie alle Fertigspritzen weg, die nicht vor Ablauf des auf dem Arzneimitteletikett angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die Fertigspritze und der Autoinjektor bis zu 2 Wochen bei oder unter 30 °C gelagert werden. Werfen Sie die Fertigspritze oder den Autoinjektor nach einmaligem Gebrauch weg, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten sind.

Actemra kann langanhaltende Auswirkungen auf Ihren Körper haben. Möglicherweise müssen Sie alle 6 Monate bestimmte medizinische Tests durchführen, nachdem Sie die Einnahme dieses Medikaments beendet haben.

Dosierungsinformationen

Übliche Actemra-Dosis für Erwachsene bei rheumatoider Arthritis:

IV: 4 mg/kg i.v. als 60-minütige Einzeltropfinfusion einmal alle 4 Wochen, gefolgt von einer Erhöhung auf 8 mg/kg i.v. einmal alle 4 Wochen als 60-minütige Einzeltropfinfusion basierend auf dem klinischen Ansprechen, höhere Dosen 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen
SUBKUTAN:
-Patienten unter 100 kg: 162 mg subkutan alle zwei Wochen, gefolgt von einer Steigerung auf jede Woche basierend auf dem klinischen Ansprechen
-Patienten mit einem Gewicht von 100 kg oder mehr: 162 mg subkutan jede Woche

Kommentare:
-Dieses Medikament kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs angewendet werden.
-Beim Übergang von intravenös zu subkutan verabreichen Sie die erste subkutane Dosis anstelle der nächsten intravenösen Dosis.

Verwendung: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben.

Übliche Actemra-Dosis für Erwachsene bei Riesenzellarteriitis:

SUBKUTAN:
-In Kombination mit einer ausschleichenden Behandlung mit Glukokortikoiden, 162 mg subkutan einmal pro Woche
– Basierend auf klinischen Erwägungen können 162 mg subkutan einmal alle zwei Wochen in Kombination mit einer ausschleichenden Behandlung mit Glukokortikoiden verschrieben werden

Kommentare:
-Dieses Arzneimittel kann nach Absetzen der Glukokortikoide allein angewendet werden.

Verwendung: Zur Behandlung der Riesenzellarteriitis (GCA) bei erwachsenen Patienten

Übliche Erwachsenendosis für Zytokin-assoziierte Toxizität:

IV:
-Gewicht unter 30 kg: 12 mg/kg i.v. über 60 Minuten
-Gewicht 30 kg oder mehr: 8 mg/kg i.v. über 60 Minuten

Kommentare:
-Dosen über 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen.
-Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Besserung eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen verabreicht werden.
-Der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen.
-Dieses Medikament kann allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden verwendet werden.
-Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem CRS leiden häufig an Zytopenien oder erhöhten ALT- oder AST-Werten aufgrund der zugrunde liegenden Malignität, die einer lymphodepletierenden Chemotherapie oder dem CRS vorangegangen ist.
-Subkutaner Weg nicht für CRS zugelassen.

Verwendung: Zur Behandlung des durch chimäre Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungssyndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren

Übliche pädiatrische Dosis bei juveniler idiopathischer Arthritis:

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (PJIA):
IV-Formulierung: 2 Jahre oder älter
-Gewicht unter 30 kg: 10 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle 4 Wochen
-Gewicht 30 kg oder mehr: 8 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle 4 Wochen
SUBKUTANE Formulierung:
-Gewicht unter 30 kg: 162 mg einmal alle 3 Wochen
-Gewicht 30 kg oder mehr: 162 mg einmal alle 2 Wochen

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA):
IV-Formulierung: 2 Jahre oder älter:
-Gewicht unter 30 kg: 12 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle 2 Wochen
-Gewicht 30 kg oder mehr: 8 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle 2 Wochen
SUBKUTANE Formulierung:
-Gewicht unter 30 kg: 162 mg subkutan einmal alle 2 Wochen
-Gewicht 30 kg oder mehr: 162 mg subkutan einmal pro Woche

Kommentare:
-Dieses Medikament kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit Methotrexat angewendet werden.
-Das Gewicht kann schwanken; Daher sollten Dosisanpassungen nicht auf einer einzigen Gewichtsmessung basieren.
-Beim Übergang von intravenös zu subkutan verabreichen Sie die erste subkutane Dosis anstelle der nächsten intravenösen Dosis.

Verwendet:
-Zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (PJIA) bei Patienten ab 2 Jahren
-Zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren

Übliche pädiatrische Dosis für Zytokin-assoziierte Toxizität:

IV:
-Gewicht unter 30 kg: 12 mg/kg i.v. über 60 Minuten
-Gewicht 30 kg oder mehr: 8 mg/kg i.v. über 60 Minuten

Kommentare:
-Dosen über 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen.
-Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Besserung eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen verabreicht werden.
-Der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen.
-Dieses Medikament kann allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden verwendet werden.
-Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem CRS leiden häufig an Zytopenien oder erhöhten ALT- oder AST-Werten aufgrund der zugrunde liegenden Malignität, die einer lymphodepletierenden Chemotherapie oder dem CRS vorangegangen ist.
-Subkutaner Weg nicht für CRS zugelassen.

Verwendung: Zur Behandlung des durch chimäre Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungssyndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren

Für Dosierungsinformationen auf Systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung Und
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Klicken Sie unten auf den Dosierungslink.

Für detailliertere Dosierungsinformationen bei anderen Erkrankungen klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Behandlung mit Actemra vermeiden?

Während der Anwendung von Actemra: Erhalten Sie keinen Lebendimpfstoff, da es sonst zu einer schweren Infektion kommen könnte. Der Impfstoff wirkt möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten.

• Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Polio, Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

• Möglicherweise können Sie dennoch eine jährliche Grippeimpfung oder einen „inaktivierten“ oder anderen Impfstoff erhalten, um Krankheiten wie Hepatitis, Meningitis, Lungenentzündung, Gürtelrose, HPV oder Keuchhusten vorzubeugen.

• Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie sich impfen lassen.

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.

Nebenwirkungen von Actemra

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Actemra: Nesselsucht; Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, das Gefühl, ohnmächtig zu werden; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• schwere Magenkrämpfe, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung;

• ungewöhnliche Blutungen – Nasenbluten, Zahnfleischbluten, ungewöhnliche Vaginalblutungen, Blutungen, die nicht aufhören, Blut im Urin oder Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht;

• Leberprobleme – Appetitlosigkeit, rechtsseitige Magenschmerzen, Erbrechen, Verwirrtheit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Hautwunden, Durchfall, Brennen beim Wasserlassen;

• Anzeichen einer Tuberkulose: Husten, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und starke Müdigkeit; oder

• Anzeichen einer Perforation (Loch oder Riss) in Ihrem Magen oder Darm – Fieber, anhaltende Magenschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Actemra können gehören:

• laufende oder verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen, Halsschmerzen;

• Kopfschmerzen;

• erhöhter Blutdruck;

• abnormale Leberfunktionstests; oder

• Schmerzen, Schwellungen, Brennen oder Reizungen an der Injektionsstelle.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Actemra?

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis, wie zum Beispiel:

• Abatacept, Etanercept;

• Anakinra; oder

• Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab oder Rituximab.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können mit Tocilizumab interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

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