Alvaiz

Alvaiz

Was ist Alvaiz?

• niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) aufgrund einer anhaltenden oder chronischen Immunthrombozytopenie (ITP), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von ITP oder eine Operation zur Entfernung der Milz bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren nicht ausreichend gewirkt haben
• Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen vor und während der Behandlung mit Interferon, wenn der Grad der Thrombozytopenie den Beginn oder die Fortsetzung einer Behandlung auf Interferonbasis verhindert
• schwere aplastische Anämie (SAA) bei Erwachsenen, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von SAA nicht ausreichend gewirkt haben.

Alvaiz wirkt, indem es mit dem TPO-Rezeptor interagiert und eine Signalkaskade initiiert, die die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten stimuliert – das sind die Knochenmarkszellen, aus denen Blutplättchen entstehen. Dies führt zu einer erhöhten Thrombozytenproduktion. Alvaiz wird verwendet, um die Blutplättchenzahl zu erhöhen, um das Blutungsrisiko zu senken, wird jedoch nicht verwendet, um die Blutplättchenzahl zu normalisieren.

Schwere aplastische Anämie ist eine seltene und schwerwiegende Bluterkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert. Dies führt zu Symptomen wie Müdigkeit, Atembeschwerden, Infektionen und abnormalen Blutergüssen. In der Vergangenheit verlief die Erkrankung häufig tödlich, da es zu Komplikationen aufgrund der mangelnden Produktion von Blutzellen kam.

Warnungen

Kann das Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Lebertoxizität erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung überwachen und die Behandlung bei Bedarf anpassen oder abbrechen. Das Risiko einer Leberschädigung ist erhöht, wenn Alvaiz in Kombination mit Interferon und Ribavirin angewendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Alvaiz sicher und wirksam ist, wenn es zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C angewendet wird.

Nicht zur Anwendung bei Personen mit einer Krebsvorstufe namens Myelodysplastisches Syndrom (MDS), da das Risiko einer Progression zu akuter myeloischer Leukämie erhöht ist, oder bei Personen mit niedriger Thrombozytenzahl, die durch bestimmte andere Erkrankungen oder Erkrankungen verursacht wird.

Dies kann das Risiko thrombotischer Ereignisse und Komplikationen erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Thrombozytenzahl regelmäßig überwachen, es wurden jedoch venöse und arterielle Ereignisse bei niedrigen und normalen Thrombozytenzahlen berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit Risikofaktoren für Thromboembolien wie Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom oder chronischer Lebererkrankung weiter erhöht. Versuchen Sie nicht, die Thrombozytenzahl zu normalisieren, um das Risiko zu verringern.

Kann das Risiko für Katarakte erhöhen oder bestehende Katarakte verschlimmern.

Es ist nicht bekannt, ob Alvaiz bei Kindern mit niedriger Blutplättchenzahl aufgrund chronischer Hepatitis C, deren schwere aplastische Anämie (SAA) sich nach früheren Behandlungen nicht gebessert hat, oder bei Kindern unter 6 Jahren mit anhaltender oder chronischer ITP sicher und wirksam ist.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Alvaiz einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• an einer Krebsvorstufe namens MDS oder Blutkrebs leiden
• ein Blutgerinnsel haben oder hatten
• eine Vorgeschichte von Katarakten haben
• wenn Sie sich einer Operation zur Entfernung Ihrer Milz unterzogen haben (Splenektomie)
• Blutungsprobleme haben
• sind ostasiatischer oder südostasiatischer Abstammung. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alvaiz einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt führt möglicherweise vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Alvaiz und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die in dieser Zeit für Sie geeignet sein könnten.

Sie sollten während der Behandlung mit Alvaiz nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten ernähren können.

Wie soll ich Alvaiz einnehmen?

Nehmen Sie es genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung von Alvaiz Sie einnehmen sollen.

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Teilen, kauen oder zerdrücken Sie sie nicht und mischen Sie sie nicht mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können. Sie müssen ein anderes Arzneimittel einnehmen.
• Alvaiz ist nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis durch andere Eltrombopag-Produkte ersetzbar.
• Nehmen Sie Alvaiz unabhängig von den Mahlzeiten oder zusammen mit Nahrungsmitteln ein, die wenig Kalzium enthalten (enthält (≤ 50 mg).
• Nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Verzehr von kalziumreichen Lebensmitteln wie Milchprodukten, mit Kalzium angereicherten Säften, bestimmten Obst- und Gemüsesorten sowie Mineralstoffzusätzen ein.
• Nehmen Sie nicht mehr als 1 Dosis an einem Tag ein.
• Brechen Sie die Einnahme von Alvaiz nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Einnahmeplan nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Dosierung

• Übliche Dosierung bei persistierender oder chronischer ITP: 36 mg oral einmal täglich für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren. Maximale Dosierung: 54 mg/Tag.
  • Reduzieren Sie die Dosierung bei Menschen mit Lebererkrankungen oder ost-/südostasiatischer Abstammung.
  • Passen Sie die Dosierung an, um eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 109/L aufrechtzuerhalten.
• Übliche Dosierung bei chronischer Hepatitis-C-assoziierter Thrombozytopenie: 18 mg oral einmal täglich für alle Patienten. Maximale Dosierung: 72 mg/Tag.
  • Passen Sie die Einstellung an, um die Zielplättchenzahl zu erreichen, die zum Einleiten einer antiviralen Therapie erforderlich ist.
• Übliche Dosierung bei refraktärer schwerer aplastischer Anämie: 36 mg oral einmal täglich. Maximale Dosierung: 108 mg/Tag.
  • Reduzieren Sie die Dosierung bei Menschen mit Lebererkrankungen oder ost-/südostasiatischer Abstammung.
  • Passen Sie die Dosierung an, um eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 109/L aufrechtzuerhalten.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Alvaiz einnehmen, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Was sollte ich während der Einnahme von Alvaiz vermeiden?

Vermeiden Sie Situationen und Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko während der Behandlung mit Alvaiz erhöhen könnten.

Was sind die Nebenwirkungen von Alvaiz?

Alvaiz kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Leberprobleme, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-C-Viruserkrankung leiden und Alvaiz zusammen mit einer Interferon- und Ribavirin-Behandlung einnehmen, kann dies Ihr Risiko für Leberprobleme erhöhen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung mit Interferon und Ribavirin abbrechen sollen, müssen Sie auch die Einnahme von Alvaiz abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von Alvaiz und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome von Leberproblemen haben:
  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
  • Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
  • ungewöhnliche Verdunkelung des Urins oder Verwirrung
  • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwellung im Magenbereich (Abdomen).
• Erhöhtes Risiko einer Verschlechterung einer präkanzerösen Bluterkrankung namens Myelodysplastisches Syndrom (MDS) zu akuter myeloischer Leukämie (AML). Alvaiz sollte nicht bei Menschen mit MDS angewendet werden
• Hohe Thrombozytenzahl und höheres Risiko für Blutgerinnsel. Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist erhöht, wenn Ihre Blutplättchenzahl während der Behandlung mit Alvaiz zu hoch ist, oder auch wenn Ihre Blutplättchenzahl normal oder niedrig ist. Möglicherweise haben Sie schwere Probleme oder sterben an einigen Formen von Blutgerinnseln, beispielsweise Gerinnseln, die in die Lunge wandern oder Herzinfarkte oder Schlaganfälle verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl überprüfen und Ihre Dosis ändern oder Alvaiz absetzen, wenn Ihre Blutplättchenzahl zu hoch wird.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels im Bein haben, wie z. B. Schwellung, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein.
  • Bei Menschen mit einer chronischen Lebererkrankung besteht möglicherweise ein Risiko für eine Art Blutgerinnsel im Magenbereich (Abdomen). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Magenbereich (Abdomen), Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben, da dies Symptome dieser Art von Blutgerinnseln sein können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Blutergüsse oder Blutungen, die während der Behandlung und nach Beendigung der Einnahme von Alvaiz auftreten.
• Wenn Sie SAA haben, kann Ihr Arzt während der Behandlung Tests durchführen, um Ihr Knochenmark zu überwachen.
• Bei Menschen, die Alvaiz einnehmen, kann es zu neuem oder verschlimmertem Katarakt (einer Trübung der Augenlinse) kommen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Augen vor und während der Behandlung untersuchen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Alvaiz bei Erwachsenen, von denen 20 % aller Menschen betroffen sind, gehören:

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Husten
• Brechreiz
• Müdigkeit
• Fieber
• Kopfschmerzen
• abnormale Leberfunktionstests
• Durchfall
• Ermüdung.

Labortests können abnormale Veränderungen der Zellen in Ihrem Knochenmark zeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Alvaiz. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen bei Teva unter 1-888-832-2872 FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Alvaiz aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Alvaiz kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte, sogenannte „Statine“
• ein blutverdünnendes Arzneimittel

Bestimmte Arzneimittel können die ordnungsgemäße Wirkung von Alvaiz beeinträchtigen. Nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Produkte ein:

• Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen
• Multivitamine oder Produkte, die Eisen, Kalzium, Aluminium, Magnesium, Selen und Zink enthalten und in Mineralstoffzusätzen enthalten sein können.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Zutaten

Aktiv: Eltrombopag-Cholin

Inaktiv:

• Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Edetat-Dinatriumdihydrat, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Polyethylenglycol 4000, Povidon K12, verkieselte mikrokristalline Cellulose und Siliciumdioxid
• Überzug (9 mg Tabletten): FD&C Blue No. 1 Aluminiumsee, Polyethylenglykol 3350, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.
• Überzug (18 mg Tabletten): Hypromellose 2910, Polyethylenglykol 4000, Talk und Titandioxid.
• Überzug (36-mg-Tabletten): Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Polyethylenglykol 3350, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.
• Überzug (54-mg-Tabletten): FD&C Red #40 Aluminiumlack, Hypromellose 2910, Eisenoxidgelb, Polyethylenglykol 400 und Titandioxid.

Erhältlich als 9-mg-, 18-mg-, 36-mg- und 54-mg-Tabletten.

Hersteller

Teva Pharmaceuticals

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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