Anktiva
Anktiva
Was ist Anktiva?
Anktiva erhielt am 22. April 2024 die FDA-Zulassung für die Behandlung von auf BCG nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papilläre Tumoren. Es wurde von einem Unternehmen namens ImmunityBio entwickelt und während seiner Entwicklungsphase als N-803 bezeichnet.
Anktiva wird zusammen mit BCG als intravesikale Instillation verabreicht. Hierbei handelt es sich um ein flüssiges Arzneimittel, das über einen Schlauch (Katheter) aus der Harnröhre in die Blase abgegeben wird.
Wie funktioniert Anktiva?
Interleukin-15 (IL-15) ist ein Protein, das eine wichtige Rolle im Immunsystem spielt, indem es die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Funktion spezieller Zellen beeinflusst, die als natürliche Killerzellen (NK) und Killer-T-Zellen bezeichnet werden. Der Wirkmechanismus von Anktiva (MOA) ist ein IL-15-Superagonistenkomplex, der durch Bindung an IL-15-Rezeptoren auf NK-, CD4- und CD8-T-Zellen die Bildung von Gedächtniskiller-T-Zellen vorantreibt, die speziell darauf trainiert wurden, das zu erkennen Krebszellen.
Nebenwirkungen von Anktiva
Die häufigsten Nebenwirkungen von Anktiva sind Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Harnwegsinfektionen, Schüttelfrost, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Es kann sich auch auf die Ergebnisse von Labortests auswirken und zu einem Anstieg von Kreatinin und Kalium führen. Diese Nebenwirkungen treten bei 15 % oder mehr der Patienten in klinischen Studien auf.
Weitere klinisch relevante Nebenwirkungen von Anktiva bei gleichzeitiger Gabe mit BCG sind Müdigkeit (14 %), Übelkeit (14 %), gereizte Blase (11 %), Durchfall (9 %) und nächtlicher Harndrang (7 %).
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Anktiva, die bei Patienten auftraten, die dieses Arzneimittel zusammen mit BCG erhielten, gehörten Blut im Urin bei 3,4 % der Patienten und tödlicher Herzstillstand bei 1,1 % der Patienten.
Warnungen
Durch die Verzögerung der Blasenentfernung (Zystektomie) kann es zur Entwicklung von metastasierendem Blasenkrebs kommen, der tödlich sein kann.
Dieses Arzneimittel kann den Fötus schädigen. Aufgrund dieses Risikos sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder schwanger werden, da dieses Arzneimittel den Fötus schädigen kann. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anktiva und für eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird Sie bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Stillen
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Anktiva in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby während der Einnahme dieses Medikaments am besten ernähren können.
Wie erhalte ich dieses Medikament?
Anktiva wird als intravesikale Instillation verabreicht, bei der ein flüssiges Arzneimittel über einen Schlauch (Katheter) aus der Harnröhre in die Blase abgegeben wird. Dieses Arzneimittel wird zusammen mit BCG angewendet.
Das Arzneimittel sollte 2 Stunden in der Blase verbleiben, bevor es entleert wird.
Informationen zur Anktiva-Dosierung
Übliche Induktionsdosis
Induktionsdosis: 400 µg werden 6 Wochen lang einmal pro Woche intravesikal mit BCG verabreicht. Wenn im dritten Monat kein vollständiges Ansprechen erreicht wird, kann ein zweiter Einführungskurs durchgeführt werden.
Übliche Erhaltungsdosis
Erhaltungsdosis: Nach der Einleitung Anktiva und BCG-Dosis. 400 µg intravesikal mit BCG einmal wöchentlich über 3 Wochen in den Monaten 4, 7, 10, 13 und 19 verabreicht (insgesamt 15 Dosen).
Bei Patienten mit anhaltendem vollständigen Ansprechen im 25. Monat und später können Erhaltungsinstillationen mit BCG drei Wochen lang einmal pro Woche in den Monaten 25, 31 und 37 für maximal 9 zusätzliche Instillationen verabreicht werden.
Dauer der Therapie: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zum Fortbestehen der Krankheit nach der zweiten Induktion, zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder maximal 37 Monate.
Anktiva ist als 400 µg/0,4 ml-Lösung in Einzeldosisfläschchen zur intravesikalen Instillation nach Verdünnung erhältlich.
Packungsbeilage von Anktiva
Ausführlichere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage von Anktiva. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.
Lagerung
- Bewahren Sie die Fläschchen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren.
- Nicht schütteln.
Hersteller
Hergestellt für: Altor BioScience, LLC, eine indirekte hundertprozentige Tochtergesellschaft von ImmunityBio, Inc., Culver City, CA 90232.
Hergestellt von: AGC Biologics, 21511 23rd Dr. SE, Bothell, WA 98021
Verweise
- Anktiva Packungsbeilage FDA
Weitere Informationen