Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein (Monographie)

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein (Monographie)

Einführung

Biosynthetisches (rekombinanter DNA-Ursprung) Präparat des Blutgerinnungsfaktors VIII, der kovalent an die Fc-Domäne von menschlichem IgG1 gebunden ist.

Verwendung für Antihämophiliefaktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein

Hämophilie A

Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel; klassische Hämophilie).

Aufrechterhaltung der Blutstillung bei Patienten mit Hämophilie A, die sich einer Operation unterziehen (d. h. perioperative Behandlung von Blutungen).

Routinemäßige Prophylaxe (d. h. Verabreichung in regelmäßigen Abständen), um die Häufigkeit von Blutungsereignissen zu verringern.

Von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung von Hämophilie A ausgewiesen.

Nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

Die World Federation of Hemophilia und der Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) der National Hemophilia Foundation veröffentlichen Leitlinien zur Behandlung von Hämophilie. Leitlinien unterstützen im Allgemeinen den Einsatz von Faktor-VIII-Produkten zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.

In den USA sind mehrere antihämophile Faktorkonzentrate zur Behandlung von Hämophilie A erhältlich; Dazu gehören verschiedene aus Plasma gewonnene und rekombinante Präparate. Berücksichtigen Sie bei der Auswahl eines geeigneten antihämophilen Faktorpräparats neben neuen Daten auch patienten- und arzneimittelspezifische Faktoren.

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Dosierung und Verabreichung des Fc-Fusionsproteins

Allgemein

Patientenüberwachung

• Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität, um die Dosierung individuell anzupassen und das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Während der Therapie sollten ausreichende Faktor-VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten werden. Eine sorgfältige Kontrolle der Dosis ist besonders wichtig bei lebensbedrohlichen Blutungen oder größeren chirurgischen Eingriffen.

• Überwachen Sie die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren. Führen Sie einen Bethesda-Inhibitortest durch, wenn die erwarteten Faktor-VIII-Plasmaspiegel nicht erreicht werden oder Blutungen mit den empfohlenen Dosierungen nicht kontrolliert werden können.

• Wenn ein zentrales Venenzugangsgerät (CVAD) erforderlich ist, überwachen Sie es auf CVAD-bedingte Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle.

Verwaltung

IV-Verwaltung

Als intravenöse Bolusinfusion über mehrere Minuten verabreichen.

Rekonstituieren Sie das im Handel erhältliche lyophilisierte Pulver vor der intravenösen Verabreichung.

Wiederherstellung

Mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (vom Hersteller bereitgestellt) rekonstituieren. Lassen Sie das Arzneimittelfläschchen und die vorgefüllte Verdünnungsspritze vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur erwärmen. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln. Die resultierende Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos sein; Nicht verwenden, wenn Trübung, Verfärbung oder Partikelbildung beobachtet werden.

Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verabreichen; Rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Verabreichen Sie die rekonstituierte Lösung nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder Behälter.

Spezifische Anweisungen zur Rekonstitution und Zubereitung des antihämophilen Faktors (rekombinant) und des Fc-Fusionsproteins finden Sie auf dem Etikett des Herstellers.

Verwaltungsrate

IV über einen Zeitraum von mehreren Minuten verabreichen; Bestimmen Sie die Verabreichungsrate entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten (nicht mehr als 10 ml/Minute).

Dosierung

Dosierung und Wirksamkeit ausgedrückt in internationalen Einheiten (IE) der Aktivität des antihämophilen Faktors. Die Wirksamkeit wird durch einen chromogenen Substrattest bestimmt; Allerdings werden sowohl chromogene Tests als auch einstufige Gerinnungstests in klinischen Labors in den USA routinemäßig zur Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma eingesetzt. Im Allgemeinen erhöht die Verabreichung von 1 Einheit/kg des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-Fusionsprotein, die zirkulierenden Faktor-VIII-Spiegel um etwa 2 IE/dl.

Individualisieren Sie Dosierung und Dauer der Therapie basierend auf der Schwere des Faktor-VIII-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie der klinischen und pharmakokinetischen Reaktion des Patienten (z. B. In-vivo-Erholung, Halbwertszeit). Schätzen Sie die Dosis, die erforderlich ist, um einen bestimmten prozentualen Anstieg des Plasmafaktors VIII zu erreichen, anhand der folgenden Formel:

Erforderliche Dosis (IE) = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (IE/dl oder % des Normalwerts) x 0,5 (IE/kg pro IE/dl)

Bestimmen Sie den gewünschten Faktor-VIII-Spiegel anhand der klinischen Situation und der Schwere der Blutung. Empfehlungen zu den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln für eine bestimmte klinische Situation finden Sie in den Abschnitten zu den spezifischen Dosierungen für verschiedene Anwendungsarten weiter unten. Bei diesen Berechnungen und empfohlenen Dosierungsschemata handelt es sich lediglich um Näherungswerte und sollte eine angemessene klinische Überwachung und Individualisierung der Dosierung basierend auf den hämostatischen Anforderungen der Patienten nicht ausschließen. Messen Sie die Faktor-VIII-Aktivität des Patienten nach Verabreichung einer Dosis, um die berechnete Dosis zu überprüfen.

Wenn die berechnete Dosis zur Erreichung angemessener Faktor-VIII-Spiegel nicht ausreicht, sollten Sie die Möglichkeit einer Inhibitorentwicklung in Betracht ziehen.

Pädiatrische Patienten

Hämophilie A

Bei Patienten unter 6 Jahren können aufgrund der erhöhten Clearance pro kg Körpergewicht und der kürzeren Halbwertszeit höhere Dosen oder eine häufigere Dosierung erforderlich sein. Die Dosierungsanforderungen bei Patienten ≥ 6 Jahren ähneln im Allgemeinen denen bei Erwachsenen.

Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungen

IV

Leichte oder mittelschwere Blutungen (z. B. Gelenk, oberflächlicher Muskel). [except iliopsoas] ohne neurovaskuläre Beeinträchtigung, tiefe Schnittwunden und renales, oberflächliches Weichgewebe, Schleimhäute): Anfangsdosis von 20–30 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 40–60 % des Normalwerts zu erreichen; Wiederholen Sie die Dosis alle 12–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 24–48 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren, bis die Blutung abgeklungen ist.

Schwere Blutungen (z. B. lebens- oder gliedmaßenbedrohlich, Iliopsoas und tiefer Muskel mit neurovaskulärer Verletzung, GI, retroperitoneal, intrakraniell): Anfangsdosis von 40–50 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–100 % zu erreichen normal; Wiederholen Sie die Dosis alle 8–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 12–24 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren, bis die Blutung nachlässt (ca. 7–10 Tage).

Perioperatives Blutungsmanagement

IV

Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. unkomplizierte Zahnextraktion): Anfangsdosis von 25–40 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von 50–80 % des Normalwerts zu erreichen. Wiederholen Sie die Dosis alle 12–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 24 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren für mindestens 1 Tag, bis eine Heilung erreicht ist.

Größere chirurgische Eingriffe (z. B. intrakraniell, intraabdominal, Gelenkersatz): Anfängliche präoperative Dosis von 40–60 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–120 % des Normalwerts zu erreichen. Wiederholen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 40–50 IE/kg nach 6–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 8–24 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren und anschließend alle 24 Stunden, um die Faktor-VIII-Spiegel im Zielbereich zu halten. Sobald eine ausreichende Wundheilung erreicht ist, setzen Sie die Therapie mindestens 7 Tage lang fort, um den angestrebten Faktor-VIII-Spiegel aufrechtzuerhalten.

Routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden

IV

Kinder ≥6 Jahre: Der Hersteller empfiehlt eine Anfangsdosis von 50 IE/kg alle 4 Tage. Passen Sie die Dosierung je nach Reaktion alle 3–5 Tage auf 25–65 IE/kg an.

Kinder unter 6 Jahren: Der Hersteller empfiehlt eine Anfangsdosis von 50 IE/kg zweimal wöchentlich. Möglicherweise sind häufigere oder höhere Dosen bis zu 80 IE/kg erforderlich. Passen Sie die Dosierung je nach Reaktion alle 3–5 Tage auf 25–65 IE/kg an.

MASAC gibt an, dass eine prophylaktische Therapie in einem frühen Alter (z. B. 1–2 Jahre) vor dem Einsetzen häufiger Blutungen eingeleitet werden sollte.

Individualisieren Sie prophylaktische Dosierungsschemata. Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, um festzustellen, ob weiterhin eine Prophylaxe erforderlich ist.

Erwachsene

Hämophilie A

Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungen

IV

Leichte oder mittelschwere Blutungen (z. B. Gelenk, oberflächlicher Muskel). [except iliopsoas] ohne neurovaskuläre Beeinträchtigung, tiefe Schnittwunden und renales, oberflächliches Weichgewebe, Schleimhäute): Anfangsdosis von 20–30 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 40–60 % des Normalwerts zu erreichen; Wiederholen Sie die Dosis alle 24–48 Stunden, bis die Blutung abgeklungen ist.

Schwere Blutungen (z. B. lebens- oder gliedmaßenbedrohlich, Iliopsoas und tiefer Muskel mit neurovaskulärer Verletzung, GI, retroperitoneal, intrakraniell): Anfangsdosis von 40–50 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–100 % zu erreichen normal; Wiederholen Sie die Dosis alle 12–24 Stunden, bis die Blutung abgeklungen ist (ca. 7–10 Tage).

Perioperatives Blutungsmanagement

IV

Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. unkomplizierte Zahnextraktion): Anfangsdosis von 25–40 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 50–80 % des Normalwerts zu erreichen. Wiederholen Sie die Dosis mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis eine Heilung erreicht ist.

Größere chirurgische Eingriffe (z. B. intrakraniell, intraabdominal, Gelenkersatz): Anfängliche präoperative Dosis von 40–60 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–120 % des Normalwerts zu erreichen. Wiederholen Sie dies mit einer Dosis von 40–50 IE/kg nach 8–24 Stunden und danach alle 24 Stunden, um den Faktor-VIII-Spiegel im Zielbereich zu halten. Sobald eine ausreichende Wundheilung erreicht ist, setzen Sie die Therapie mindestens 7 Tage lang fort, um den angestrebten Faktor-VIII-Spiegel aufrechtzuerhalten.

Routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden

IV

Der Hersteller empfiehlt eine Anfangsdosis von 50 IE/kg alle 4 Tage. Passen Sie die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten alle 3–5 Tage im Bereich von 25–65 IE/kg an.

Individualisieren Sie prophylaktische Dosierungsschemata. Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, um festzustellen, ob weiterhin eine Prophylaxe erforderlich ist.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Nierenfunktionsstörung

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Geriatrische Patienten

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für den antihämophilen Faktor (rekombinant), das Fc-Fusionsprotein

Kontraindikationen

• Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegen den antihämophilen Faktor (rekombinant), das Fc-Fusionsprotein oder andere Bestandteile des Präparats, einschließlich Saccharose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid und Polysorbat 20.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie das Arzneimittel sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

Neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII

Risiko der Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII nach der Behandlung mit einem antihämophilen Faktorpräparat. Tritt Berichten zufolge bei etwa 20–30 % der Patienten mit schwerer Hämophilie A und bei 5–10 % der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung auf.

Überwachen Sie Patienten mithilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Labortests auf die Entwicklung von Inhibitoren. Vermuten Sie das Vorhandensein von Inhibitoren, wenn die erwarteten Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht werden oder Blutungen mit der empfohlenen Dosis nicht kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, bei denen zuvor eine Reaktion erzielt wurde.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann dem Risiko bei Patienten ohne Hämophilie ähneln, wenn die Gerinnung durch die Behandlung mit Faktor VIII normalisiert wurde.

Katheterbedingte Komplikationen

Berücksichtigen Sie das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsgeräten (CVAD), einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der Katheterstelle, wenn ein solches Gerät erforderlich ist.

Überwachung von Labortests

Überwachen Sie die Faktor-VIII-Spiegel mit einem validierten Test (z. B. einem einstufigen Gerinnungstest), um die Dosierung zu steuern und das therapeutische Ansprechen zu beurteilen. Wichtig für die Erreichung und Aufrechterhaltung eines ausreichenden Faktor-VIII-Spiegels für eine wirksame hämostatische Kontrolle während einer akuten Blutungsepisode oder während einer Operation.

Überwachen Sie die Entwicklung von Inhibitoren. Führen Sie einen geeigneten Labortest (z. B. Bethesda-Assay) durch, um das Vorhandensein von Inhibitoren zu bestätigen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Berücksichtigen Sie die bekannten Vorteile des Stillens; klinischer Bedarf der Mutter an antihämophilem Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein; und alle möglichen nachteiligen Auswirkungen des Medikaments oder der Krankheit auf den Säugling.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12–18 Jahren in einer Hauptwirksamkeitsstudie untersucht.

In einer separaten pädiatrischen Studie, in der Patienten unter 12 Jahren untersucht wurden, war die Halbwertszeit des antihämophilen Faktors (rekombinant) und des Fc-Fusionsproteins kürzer und die körpergewichtsbereinigte Clearance war bei Kindern im Alter von 1–5 Jahren wesentlich höher als bei älteren pädiatrischen Patienten.

Geriatrische Verwendung

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.

Leberfunktionsstörung

Keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Nierenfunktionsstörung

Keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (>0,5 %) bei vorbehandelten Patienten: Arthralgie, Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Hautausschlag.

Nebenwirkungen (≥1 %) bei zuvor unbehandelten Patienten: Faktor-VIII-Hemmung, gerätebedingte Thrombose, papulöser Ausschlag.

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein-Pharmakokinetik

Absorption

Plasmakonzentrationen

Bei Erwachsenen beträgt die mittlere Rückgewinnung von Faktor VIII etwa 2,26 IE/dl pro verabreichter 1 Einheit/kg antihämophilem Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein. Die durchschnittliche inkrementelle Erholung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1–5, 6–11 und 12–17 Jahren beträgt 1,92, 2,44 bzw. 1,85 IE/dl.

Dauer

Im Vergleich zu herkömmlichen Präparaten aus rekombinantem antihämophilem Faktor dauert es nach der Dosierung länger, bis eine Faktor-VIII-Aktivität von 1 % erreicht ist, was auf eine möglicherweise längere Therapiedauer schließen lässt.

Verteilung

Ausmaß

Es ist nicht bekannt, ob der antihämophile Faktor (rekombinant) und das Fc-Fusionsprotein in die Milch gelangen.

Beseitigung

Halbwertszeit

Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 50 Einheiten/kg als 10-minütige IV-Injektion bei Erwachsenen betrug die terminale Halbwertszeit etwa 19,7 Stunden und die Zeit bis zum Erreichen einer Faktor-VIII-Aktivität von 1 % 5,1 Tage.

Im Vergleich zu Erwachsenen scheinen pädiatrische Patienten eine kürzere Halbwertszeit zu haben; In einer Studie betrug die Halbwertszeit bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1–5, 6–11 bzw. 12–17 Jahren etwa 12,7, 14,9 bzw. 16,4 Stunden.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1–5 Jahren ist die Clearance im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten und Erwachsenen erheblich erhöht.

Im Vergleich zu herkömmlichen Präparaten aus rekombinantem antihämophilem Faktor ist die Halbwertszeit des antihämophilen Faktors (rekombinant) und des Fc-Fusionsproteins verlängert, die Clearance ist verringert und die Zeit bis zur Faktor-VIII-Aktivität von 1 % über dem Ausgangswert ist länger; Die maximalen Plasmakonzentrationen und die zunehmende Erholung sind jedoch ähnlich. Aufgrund dieser Unterschiede könnten eine seltenere Dosierung und eine verbesserte Patientencompliance möglich sein.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Pulver zur Injektion

2–8°C in der Originalverpackung; Nicht einfrieren oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Einfrieren kann die vorgefüllte Verdünnungsspritze beschädigen.

Kann bei Raumtemperatur (≤30 °C) für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten oder bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum gelagert werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank stellen.

Rekonstituierte Lösung

Kann bei Raumtemperatur (≤30°C) gelagert werden; vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution.

Aktionen

• Biosynthetisches (rekombinanter DNA-Ursprung) Präparat des Blutgerinnungsfaktors VIII, der kovalent an die Fc-Domäne von IgG1 gebunden ist. Der Fc-Anteil verlängert die Halbwertszeit von Faktor VIII durch Wechselwirkung mit dem Fc-Neugeborenenrezeptor. Der Faktor-VIII-Anteil ähnelt in Struktur und Funktion dem endogenen Faktor VIII.

• Bei Patienten mit Hämophilie A ist der endogene Faktor VIII-Spiegel verringert, was zu einer Hämorrhagieneigung und klinischen Manifestationen wie Blutungen in Weichteile, Muskeln, Gelenke und innere Organe führt. Der klinische Schweregrad und die Häufigkeit von Blutungen korrelieren im Allgemeinen mit dem Grad des Mangels an Faktor VIII-Aktivität. Patienten mit leichter Hämophilie A haben im Allgemeinen > 5 % der normalen Aktivität, Patienten mit mittelschwerer Erkrankung haben im Allgemeinen 1–5 % der normalen Aktivität und Patienten mit schwerer Erkrankung haben <1 % der normalen Aktivität.

• Die Verabreichung des antihämophilen Faktors (rekombinant), des Fc-Fusionsproteins, erhöht die Plasmaspiegel von Faktor VIII und korrigiert vorübergehend Gerinnungsstörungen bei Patienten mit Hämophilie A. Kann auch die aPTT verkürzen, die bei solchen Patienten typischerweise verlängert ist.

• Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer menschlichen embryonalen Nierenzelllinie (HEK); durchläuft mehrere Reinigungsverfahren (z. B. Filtration, Chromatographie, Detergensbehandlung) und wird ohne Proteine ​​aus menschlichen oder tierischen Quellen hergestellt.

Beratung für Patienten

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, die vom Hersteller bereitgestellten Patienteninformationen und Gebrauchsanweisungen zu lesen.

• Informieren Sie die Patienten, dass sie ihrem Arzt alle Nebenwirkungen oder andere Probleme nach der Verabreichung des Arzneimittels melden sollen.

• Raten Sie den Patienten, sich sofort an einen Arzt zu wenden oder eine Notaufnahme aufzusuchen, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt; Frühe Anzeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung oder Schwellungen im Gesicht.

• Empfehlen Sie Patienten, sich an ihren Arzt oder ihre Behandlungseinrichtung zu wenden, wenn bei ihnen keine klinische Reaktion auf den antihämophilen Faktor (rekombinant), das Fc-Fusionsprotein, auftritt, da dies auf das Vorhandensein eines Inhibitors hinweisen kann.

• Raten Sie dem Patienten, den Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Empfehlen Sie Frauen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder beabsichtigen zu stillen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Risiken für Mutter und Fötus nicht bekannt sind, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird.

• Informieren Sie die Patienten über weitere wichtige Vorsichtsinformationen.

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein, ist nur in Spezialapotheken erhältlich. Kontaktieren Sie den Hersteller für die genaue Verfügbarkeit.

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur Injektion, nur zur intravenösen Anwendung	Auf dem Etikett angegebene Anzahl IU (nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 IU)	Eloctate (mit vorgefüllter Verdünnungsspritze; erhältlich mit Fläschchenadapter)	Bioverative Therapeutics, Inc.

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 17. September 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Seite mit enthaltenen Referenzen neu laden

Zurück zum Lexikon