Aphexda
Aphexda
Was ist Aphexda?
Aphexda (Motixafortide) wirkt, indem es den Rezeptor CXCR4 blockiert, der die zur Sammlung verfügbaren Stammzellen im Kreislauf erhöht. Aphexda gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten CXCR4-Antagonisten.
Aphexda wurde am 11. September 2023 von der FDA als Arzneimittel zugelassen und dient in Verbindung mit Filgrastim (G-CSF) der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom. Die FDA-Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der zweiteiligen Phase-3-Studie GENESIS (NCT 03246529), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von Aphexda plus Filgrastim im Vergleich zu Placebo plus Filgrastim verglichen wurde.
Multiples Myelom und Stammzelltransplantationen
Eine Behandlungsmöglichkeit für bestimmte Patienten mit multiplem Myelom ist die Hochdosis-Chemotherapie (HDT) zur Ausrottung von Krebszellen, gefolgt von der Reimplantation gesunder Stammzellen in den Körper des Patienten. Bei diesem Verfahren, das als autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bezeichnet wird, werden die zuvor gesammelten und gelagerten Stammzellen des Patienten verwendet, die vor der Chemotherapie geerntet wurden.
Für Patienten stellt es ein Problem dar, genügend Stammzellen zur Entnahme zu haben. Daher wird Aphexda eingesetzt, um die Anzahl der Stammzellen im Kreislauf zu erhöhen. In klinischen Studien konnten 67,5 % der Patienten, die Aphexda mit Filgrastim verwendeten, in zwei Sammlungen genügend Stammzellen sammeln, verglichen mit 9,5 % der Patienten, die nur Filgrastim verwendeten.
Nebenwirkungen von Aphexda
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Aphexda, von denen 20 % oder mehr der Patienten betroffen waren, gehören:
- Reaktionen an der Injektionsstelle 73 %, darunter Schmerzen (53 %), Rötung (27 %), Juckreiz (24 %).
- allgemeiner Juckreiz 38 %
- Spülung 33 %
- Rückenschmerzen 21 %.
Zu den schwerwiegenden Folgen von Aphexda gehören:
- anaphylaktischer Schock und Überempfindlichkeitsreaktionen
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Tumorzellmobilisierung bei Patienten mit Leukämie
- Leukozytose
- Potenzial für die Mobilisierung von Tumorzellen
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Warnungen
Anaphylaktischer Schock und Überempfindlichkeitsreaktionen: Aphexda kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Vor der Behandlung erhalten Sie Medikamente, um allergischen Reaktionen vorzubeugen. Sie werden in einer Umgebung behandelt, in der Personal und Therapien für eine sofortige Behandlung zur Verfügung stehen, wenn bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt
Reaktionen an der Injektionsstelle: An der Injektionsstelle kann es zu einer Reaktion kommen. Daher wird eine Schmerzprämedikation (z. B. Paracetamol) empfohlen.
Mobilisierung von Tumorzellen bei Patienten mit Leukämie: Dieses Arzneimittel kann Leukämiezellen mobilisieren und sollte dies auch tun nicht bei Leukämiepatienten eingesetzt werden.
Leukozytose: Es wurde ein Anstieg der zirkulierenden Leukozyten beobachtet. Während der Behandlung wird die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwacht.
Potenzial für die Mobilisierung von Tumorzellen: Bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen mit Aphexda und Filgrastim können Tumorzellen aus dem Knochenmark freigesetzt werden. Die Wirkung einer Reinfusion von Tumorzellen ist unbekannt.
Embryo-fetale Toxizität: Aphexda kann den Fötus schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Motixafortide oder einen der inaktiven Bestandteile sind
Schwangerschaft
Aphexda kann den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 8 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Bei gebärfähigen Frauen sollte vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Stillen
Während der Behandlung mit Aphexda und 8 Tage nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
Wie soll ich Aphexda erhalten?
Aphexda wird als langsame subkutane Injektion 10 bis 14 Stunden vor Beginn der Stammzellenernte verabreicht.
Bei Bedarf kann 10 bis 14 Stunden vor der dritten Apherese (Stammzellentnahme) eine zweite Dosis Aphexda verabreicht werden.
Die langsame subkutane Injektion kann in den Bauch, den Oberschenkel oder den Rücken bzw. die Seite des Oberarms verabreicht werden. Vermeiden Sie Hautpartien, die gerötet, entzündet, geschwollen oder vernarbt sind. Vermeiden Sie bei der Injektion in den Bauch einen Kreis mit einem Durchmesser von 5 cm um den Nabel herum.
Aphexda wird in Kombination mit Filgrastim angewendet
Jedes Injektionsvolumen sollte 2 ml nicht überschreiten. Teilen Sie Dosen, die mehr als 2 ml erfordern, auf mehrere Spritzen auf, um unterschiedliche Injektionsstellen zu ermöglichen.
Wenn für eine Einzeldosis dieses Arzneimittels mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollten die Injektionsstellen mindestens 2 cm von den vorherigen Injektionsstellen entfernt sein.
Nach der Verabreichung werden Sie eine Stunde lang überwacht.
Filgrastim sollte 4 Tage lang einmal täglich vor der ersten Aphexda-Dosis und dann jeden Tag vor der Apherese (Stammzellentnahme) verabreicht werden.
Dosierungsinformationen
Die Aphexda-Durchstechflasche sollte mit 2 ml 0,45 %igem Natriumchlorid zur Injektion (oder 1 ml Wasser zur Injektion + 1 ml 0,9 %igem Natriumchlorid zur Injektion) rekonstituiert werden. Dies ergibt eine klare Lösung von 36,5 mg/ml Motixafortid, pH 5,8 bis 7,5.
Die empfohlene Aphexda-Dosierung beträgt 1,25 mg/kg, verabreicht durch langsame (ca. 2 Minuten) subkutane Injektion.
Die Dosierung richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht.
Die Aphexda-Dosis sollte 10 bis 14 Stunden vor Beginn der ersten Apherese verabreicht werden.
Bei Bedarf kann eine zweite Dosis 10 bis 14 Stunden vor einer dritten Apherese verabreicht werden.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Aphexda?
Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker darüber, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.
Lagerung
Phiole
- Bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern.
- Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Rekonstituierte Lösung
- Die rekonstituierte Lösung sollte im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) oder bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert werden.
- Vor Licht schützen.
- Entsorgen Sie die zubereitete rekonstituierte Lösung nach 24 Stunden.
Zutaten
Wirkstoff: motixafortide
Inaktive Zutaten: Mannitol, Salzsäure zur pH-Einstellung.
Unternehmen
Hergestellt für: BioLineRx Ltd, Modi’in, Israel.
Vertrieben von: BioLineRx USA Inc TM 77 Fourth Avenue Waltham, MA 02451 USA.
Verweise
- Aphexa-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
Weitere Informationen