Augtyro

Augtyro

Was ist Augtyro?

Augtyro erhielt am 15. November 2023 die FDA-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die FDA-Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der Phase-1/2-Studie.

In dieser Studie für ROS1-positive NSCLC-Patienten, die zuvor nicht mit einem TKI behandelt wurden:

• 79 % der Patienten hatten eine teilweise Remission (Verringerung der Tumorgröße)
• 6 % der Patienten hatten eine vollständige Remission (keine Anzeichen von Krebs mehr)
• Die mittlere Ansprechdauer (mDOR) betrug 34,1 Monate.
• 7 von 8 Patienten mit Hirntumoren zeigten eine Reaktion.

Als TKI der nächsten Generation wurde Augtyro für eine verbesserte Wirksamkeit gegen Hirntumoren entwickelt und die Augtyro-Behandlung kann länger dauern, bevor Krebserkrankungen resistent gegen die Behandlung werden.

Augtyro-Nebenwirkung

Die häufigsten Nebenwirkungen von Augtyro sind Schwindel, Geschmacksveränderungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen oder Beinen, Verstopfung, Übelkeit, Atembeschwerden, Müdigkeit, Denkprobleme, Vergesslichkeit oder Verwirrung, Gedächtnisprobleme, Halluzinationen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen , und Gehen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Augtyro

Augtyro kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS).. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Augtyro neue oder eine Verschlechterung dieser Symptome auftritt

• Schwindel
• Probleme mit dem Denken, wie Vergesslichkeit oder Verwirrung
• Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Probleme mit Konzentration, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Schlaf
• Schwindel
• Stimmungsschwankungen wie Angstzustände, Reizbarkeit und Depressionen
• Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme

Lungenprobleme (Pneumonitis). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungenproblemen auftreten, einschließlich trockenem Husten (ohne Schleim), produktivem Husten (mit Schleim), pfeifender Atmung oder Atembeschwerden.

Leberprobleme. Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Lebererkrankung auftreten, wie z

• Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen wird gelb
• Appetitverlust
• dunkler oder „teefarbener“ Urin
• Übelkeit oder Erbrechen
• heller Stuhl (Stuhlgang)
• Schmerzen in der oberen rechten Seite Ihres Magenbereichs

Muskelprobleme.Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Augtyro mindestens alle zwei Wochen im ersten Monat und nach Bedarf während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen und Symptome von Muskelproblemen auftreten, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder Muskelschmerzen, die nicht verschwinden, Druckempfindlichkeit oder Schwäche.

Erhöhter Harnsäurespiegel in Ihrem Blut (Hyperurikämie). Dieses Arzneimittel kann zu einem Überschuss an Harnsäure in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Augtyro Tests durchführen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überprüfen. Wenn Sie einen hohen Harnsäurespiegel im Blut haben, kann Ihr Arzt Ihnen Medikamente verschreiben, um den Harnsäurespiegel zu senken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines erhöhten Harnsäurespiegels auftreten

• rote, heiße, empfindliche oder geschwollene Gelenke, insbesondere im großen Zeh
• Verringerung Ihrer Urinmenge oder gar kein Urin
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schmerzen im Bauchbereich oder an den Seiten
• rosafarbener oder brauner Urin oder Blut im Urin

Knochenbrüche . Augtyro kann Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen. Knochenbrüche können mit oder ohne Sturz oder andere Verletzungen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Bewegungsstörungen oder Knochenanomalien haben.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• unter (neurologischen) Problemen des Nervensystems leiden
• andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben
• Leberprobleme haben

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Augtyro kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Frauen, die schwanger werden können:

• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Sie sollten während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Augtyro-Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• Verhütungsmethoden, die Hormone enthalten (z. B. Antibabypillen, Injektionen oder transdermale Systempflaster), wirken während der Behandlung mit Augtyro möglicherweise nicht so gut.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können:

Sie sollten während der Behandlung mit Augtyro und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Augtyro in die Muttermilch übergeht. Tun nicht Stillen Sie während der Behandlung und 10 Tage nach der letzten Augtyro-Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten ernähren können.

Wie soll ich Augtyro einnehmen?

Nehmen Sie Augtyro genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Augtyro nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung mit Augtyro vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Augtyro-Anweisungen

Augtyro-Kapseln werden 14 Tage lang einmal täglich und dann zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Nehmen Sie Augtyro jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Augtyro-Kapseln im Ganzen mit Wasser schlucken. Die Kapsel nicht öffnen, zerdrücken, kauen oder auflösen. Nehmen Sie keine Kapsel ein, wenn sie zerbrochen, gesprungen oder beschädigt ist.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme einer Augtyro-Dosis übergeben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Überspringen Sie einfach die Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene oder erbrochene Dosis auszugleichen.

Dosierungsinformationen

Empfohlene Dosierung von Augtyro 160 mg werden 14 Tage lang einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen, dann auf 160 mg zweimal täglich erhöht und fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was man vermeiden sollte

• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen. Es kann die Menge an Augtyro in Ihrem Blut auf ein schädliches Niveau erhöhen.
• Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Wenn bei Ihnen Schwindel, verschwommenes Sehen, Gedächtnisverlust, Veränderungen des Geisteszustands, Verwirrtheit, Halluzinationen oder Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Koordination oder Probleme mit der Konzentration und Aufmerksamkeit auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Augtyro?

Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer von Ihnen eingenommener Medikamente beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

Verhütungsmittel Augtyro kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern. Empfehlen Sie Frauen, ein wirksames nichthormonelles Verhütungsmittel zu verwenden.

Starke und moderate CYP3A-Inhibitoren Vermeiden Sie die Anwendung von Augtyro zusammen mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit einem starken oder mäßigen CYP3A-Hemmer kann die Repotrectinib-Exposition erhöhen, was die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen erhöhen kann.

P-gp-Inhibitoren Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit P-gp-Hemmern. Die gleichzeitige Anwendung von Augtyro mit einem P-gp-Inhibitor kann die Repotrectinib-Exposition erhöhen, was die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen von AUGTYRO erhöhen kann

Starke und moderate CYP3A-InduktorenVermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren. Die gleichzeitige Anwendung von Augtyro mit einem starken oder mäßigen CYP3A-Induktor kann die Plasmakonzentration von Repotrectinib verringern, was die Wirksamkeit von Augtyro verringern kann.

Bestimmtes CYP3A4-Substrat s Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels, sofern in den Verschreibungsinformationen für CYP3A-Substrate nichts anderes empfohlen wird, da minimale Konzentrationsänderungen zu einer verringerten Wirksamkeit führen können. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, erhöhen Sie die Dosierung des CYP3A4-Substrats gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung. Repotrectinib ist ein CYP3A4-Induktor. Die gleichzeitige Anwendung von Repotrectinib verringert die Konzentration von CYP3A4-Substraten, was die Wirksamkeit dieser Substrate verringern kann.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können mit Metronidazol interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Zutaten

Wirkstoff: Repotrectinib

Inaktive Zutaten: mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium und kolloidales Siliciumdioxid.

Kapselhülle: enthält Gelatine und Titandioxid.

Druckertinte:Enthält Schellack und FD & C Blue #2 Aluminiumlack.

Unternehmen

Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA; US-Lizenz Nr. 1713.

Verweise

1. Augtyro-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. Schwerpunkt auf ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Crizotinib, Resistenzmechanismen und die neuere Generation gezielter Therapien

Weitere Informationen

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