Avsola

Avsola

Was ist Avsola?

Avsola wirkt genauso wie andere Versionen von Infliximab und blockiert den Schaden, der durch zu viel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) verursacht wird. Avsola bindet an TNF-alpha, was verhindert, dass es mit seinen Rezeptoren interagiert und bestimmte Prozesse in Ihrem Körper aktiviert.

TNF-alpha ist ein Protein und ein entzündungsförderndes Zytokin, das von Ihrem Körper produziert wird und eine wichtige Rolle bei Ihrer normalen Immunantwort spielt. Es ist an Ihrer Entzündungsreaktion beteiligt und hilft bei der Abwehr von Infektionen und Krebs. Manche Menschen produzieren jedoch zu viel TNF-alpha, was zur Entstehung einer Autoimmunerkrankung führen kann.

Avsola wurde 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, mehr als 20 Jahre nach der Zulassung der Originalversion von Infliximab – Remicade.

Wofür wird Avsola verwendet?

Avsola ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das für Patienten mit folgenden Erkrankungen zugelassen ist:

• Rheumatoide Arthritis – Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat.
• Morbus Crohn – Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene mit Morbus Crohn, die auf andere Arzneimittel nicht gut angesprochen haben.
• Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen.
• Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen.
• Plaque-Psoriasis – Erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis, die chronisch (nicht verschwindet), schwer, ausgedehnt und/oder behindernd ist.
• Colitis ulcerosa – Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf andere Arzneimittel nicht gut angesprochen haben.

Es ist nicht bekannt, ob Avsola bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Avsola kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

1. Infektionsgefahr

Avsola ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst. Avsola kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Bei Patienten, die Avsola erhielten, kam es zu schweren Infektionen. Zu diesen Infektionen gehören Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sind an diesen Infektionen gestorben.

• Ihr Arzt sollte Sie auf Tuberkulose testen, bevor Sie mit Avsola beginnen.
• Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung mit Avsola engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

Bevor Sie mit Avsola beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• glaube, dass du eine Infektion hast. Sie sollten nicht mit der Behandlung mit Avsola beginnen, wenn Sie an einer Infektion leiden.
• werden wegen einer Infektion behandelt.
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome haben.
• offene Schnitte oder Wunden an Ihrem Körper haben.
• viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftreten.
• wenn Sie Diabetes oder ein Problem mit dem Immunsystem haben. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Infektionsrisiko.
• an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
• in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben (z. B. in den Flusstälern des Ohio und des Mississippi), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können sich entwickeln oder schwerwiegender werden, wenn Sie Avsola erhalten. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose häufig vorkommt, fragen Sie Ihren Arzt.
• Hepatitis B haben oder hatten.
• Verwenden Sie die Arzneimittel Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Avsola eingesetzt werden.

Wenn Sie nach der Einnahme von Avsola an einer Infektion, Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnlichen Symptomen leiden oder offene Schnitte oder Wunden am Körper haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Avsola kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Infektionen bekommen, oder die Infektion, die Sie haben, verschlimmern.

2. Krebsrisiko

• Es gab Fälle ungewöhnlicher Krebserkrankungen bei Kindern und jugendlichen Patienten, die Tumornekrosefaktor-TNF-Blocker wie Avsola einnahmen.
• Bei Kindern und Erwachsenen, die TNF-Blocker, einschließlich Avsola, erhalten, kann sich die Wahrscheinlichkeit erhöhen, an Lymphomen oder anderen Krebsarten zu erkranken.
• Einige Menschen, die TNF-Blocker erhielten, darunter Avsola, entwickelten eine seltene Krebsart namens hepatosplenales T-Zell-Lymphom. Diese Krebsart führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Außerdem wurden die meisten Menschen wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem TNF-Blocker und einem anderen Arzneimittel namens Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
• Menschen, die über einen längeren Zeitraum wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis behandelt wurden, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln. Dies gilt insbesondere für Menschen mit sehr aktiver Erkrankung.
• Einige Menschen, die mit Infliximab-Produkten wie Avsola behandelt wurden, entwickelten bestimmte Arten von Hautkrebs. Wenn während oder nach der Behandlung mit Avsola Veränderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Wucherungen auf Ihrer Haut auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer bestimmten Art von Lungenerkrankung, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken, während sie mit Avsola behandelt werden.
• Einige Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, entwickelten Gebärmutterhalskrebs. Bei Frauen, die Avsola erhalten, einschließlich Frauen über 60 Jahren, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie sich weiterhin regelmäßig auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen lassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals irgendeine Krebsart hatten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Anpassung der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel erforderlich ist.

Siehe den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen hat Avsola?“ Weitere Informationen finden Sie weiter unten.

Wer sollte Avsola nicht erhalten?

Sie sollten Avsola nicht erhalten, wenn Sie Folgendes haben:

• Herzinsuffizienz, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie untersucht und entschieden, dass Sie Avsola erhalten können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Herzinsuffizienz.
• eine allergische Reaktion auf Infliximab-Produkte oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Avsola hatten. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Avsola.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Avsola bekomme?

Ihr Arzt wird vor jeder Behandlung Ihren Gesundheitszustand beurteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Infektion haben (siehe „Wichtige Informationen“ oben).
• andere Leberprobleme haben, einschließlich Leberversagen.
• an Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen leiden. Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese während der Behandlung mit Avsola verschlimmern.
• irgendeine Art von Krebs haben oder hatten.
• eine Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht oder Sonnenlicht zusammen mit einem Arzneimittel, das Ihre Haut lichtempfindlich macht) gegen Psoriasis erhalten haben. Während der Einnahme von Avsola besteht möglicherweise ein höheres Risiko, an Hautkrebs zu erkranken.
• an COPD leiden, einer bestimmten Art von Lungenerkrankung. Bei Patienten mit COPD besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken, wenn sie Avsola erhalten.
• eine Erkrankung haben oder hatten, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie zum Beispiel:
  • Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom oder
  • wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln verspüren, oder
  • wenn Sie einen Anfall hatten.
• Sie haben kürzlich einen Impfstoff erhalten oder möchten diesen erhalten. Erwachsene und Kinder, die Avsola erhalten, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten (z. B. Bacille Calmette-Guérin). [BCG] Impfung) oder Behandlung mit einem abgeschwächten Bakterium (z. B. BCG gegen Blasenkrebs). Erwachsene und Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Avsola alle Impfungen auf den neuesten Stand bringen.

Wie soll ich Avsola erhalten?

• Ihnen wird Avsola über eine Nadel verabreicht, die in eine Vene (iv oder intravenöse Infusion) in Ihrem Arm eingeführt wird.
• Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor Beginn der Avsola-Infusion ein Arzneimittel zu verabreichen, um Nebenwirkungen zu verhindern oder abzuschwächen.
• Nur ein medizinisches Fachpersonal sollte das Arzneimittel vorbereiten und Ihnen verabreichen.
• Avsola wird Ihnen über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
• Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen von Avsola auftreten, muss die Infusion möglicherweise angepasst oder abgebrochen werden. Darüber hinaus kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Symptome zu behandeln.
• Ein medizinisches Fachpersonal wird Sie während der Avsola-Infusion und für einen bestimmten Zeitraum danach auf Nebenwirkungen überwachen. Während Sie Avsola erhalten, führt Ihr Arzt möglicherweise bestimmte Tests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu überwachen und um festzustellen, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Ihr Arzt wird die richtige Avsola-Dosis für Sie festlegen und festlegen, wie oft Sie sie erhalten sollten. Besprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wann Sie Infusionen erhalten, und kommen Sie zu allen Infusionen und Nachsorgeterminen vorbei.

Was sollte ich während der Einnahme von Avsola vermeiden?

Nehmen Sie Avsola nicht zusammen mit Arzneimitteln wie Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder anderen Arzneimitteln namens Biologika ein, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Avsola eingesetzt werden.

Dosierungsinformationen

• Dosierung bei Morbus Crohn im Erwachsenenalter. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 5 mg/kg alle 8 Wochen, zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder Fistelbildung bei Morbus Crohn. Bei erwachsenen Patienten, die ansprechen und dann nicht mehr ansprechen, kann eine Behandlung mit 10 mg/kg alle 8 Wochen in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die bis Woche 14 nicht ansprechen, ist es unwahrscheinlich, dass sie bei fortgesetzter Gabe ansprechen, und bei diesen Patienten sollte darüber nachgedacht werden, Avsola abzusetzen.
• Dosierung bei pädiatrischem Morbus Crohn. Die empfohlene Dosierung von Avsola für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn beträgt 5 mg/kg als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen .
• Dosierung bei Colitis ulcerosa im Erwachsenenalter. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 5 mg/kg alle 8 Wochen, zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa .
• Dosierung bei pädiatrischer Colitis ulcerosa. Die empfohlene Dosierung von Avsola für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa beträgt 5 mg/kg als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen .
• Dosierung bei rheumatoider Arthritis. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 3 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 3 mg/kg alle 8 Wochen, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Avsola sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen kann eine Anpassung der Dosierung auf bis zu 10 mg/kg alle 8 Wochen oder eine Behandlung bis zu alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Risiko schwerer Infektionen bei höheren Dosen pro Infusion oder mehr steigt häufiges Dosieren.
• Dosierung bei Morbus Bechterew. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 6 Wochen zur Behandlung der aktiven Morbus Bechterew.
• Dosierung bei Psoriasis-Arthritis. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Avsola kann mit oder ohne Methotrexat angewendet werden.
• Dosierung bei Plaque-Psoriasis. Die empfohlene Dosierung von Avsola bei erwachsenen Patienten beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen, zur Behandlung chronisch schwerer (d. h. ausgedehnter) Erkrankungen und/oder Behinderung) Psoriasis.

Weitere Einzelheiten zur Avsola-Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Welche Nebenwirkungen hat Avsola?

Avsola kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
• Schwere Infektionen
  • Einige Patienten, insbesondere solche im Alter von 65 Jahren und älter, erlitten während der Behandlung mit Infliximab-Produkten wie Avsola schwere Infektionen. Zu diesen schweren Infektionen gehören Tuberkulose und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben oder in bestimmten Bereichen (z. B. der Haut) Infektionen verursachen. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie während der Behandlung mit Avsola eine Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Infektion behandeln und muss möglicherweise Ihre Avsola-Behandlung abbrechen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Einnahme von Avsola eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken:
    • ein Fieber
    • fühle mich sehr müde
    • habe Husten
    • grippeähnliche Symptome haben
    • warme, rote oder schmerzhafte Haut
  • Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie Tuberkulose haben. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Tuberkuloserisiko besteht, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Avsola und während der Behandlung mit Avsola mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
  • Auch wenn Ihr Tuberkulosetest negativ ausfällt, sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Avsola sorgfältig auf Tuberkuloseinfektionen überwachen. Patienten, bei denen vor der Einnahme von Infliximab-Produkten ein negativer Tuberkulose-Hauttest auftrat, haben eine aktive Tuberkulose entwickelt.
  • Wenn Sie chronischer Träger des Hepatitis-B-Virus sind, kann das Virus während der Behandlung mit Avsola aktiv werden. In einigen Fällen starben Patienten an den Folgen einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Avsola und gelegentlich während der Behandlung eine Blutuntersuchung auf das Hepatitis-B-Virus durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • unwohl fühlen
    • schlechter Appetit
    • Müdigkeit (Fatigue)
    • Fieber, Hautausschlag oder Gelenkschmerzen
• Herzinsuffizienz
  Wenn Sie ein Herzproblem namens Herzinsuffizienz haben, sollte Ihr Arzt Sie engmaschig untersuchen, während Sie Avsola erhalten. Ihre Herzinsuffizienz kann sich während der Behandlung mit Avsola verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle neuen oder schlimmeren Symptome, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung der Knöchel oder Füße
  • plötzliche Gewichtszunahme
    Die Behandlung mit Avsola muss möglicherweise abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt.
• Andere Herzprobleme
  Bei einigen Patienten kam es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infliximab-Infusion zu einem Herzinfarkt (von dem einige zum Tod führten), zu einer verminderten Durchblutung des Herzens oder zu Herzrhythmusstörungen. Zu den Symptomen können Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Armschmerzen, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angstzustände, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen in der Brust und/oder ein schneller oder langsamer Herzschlag gehören. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
• Leber Verletzung
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhielten, traten schwerwiegende Leberprobleme auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
  • Gelbsucht (Haut und Augen werden gelb)
  • dunkelbrauner Urin
  • Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchbereichs (rechtsseitige Bauchschmerzen)
  • Fieber
  • extreme Müdigkeit (starke Erschöpfung)
• Blutprobleme
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, kann es sein, dass der Körper nicht genügend Blutzellen produziert, die zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Blutstillung beitragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
  • Fieber haben, das nicht verschwindet
  • es kommt sehr leicht zu blauen Flecken oder Blutungen
  • sehe sehr blass aus
• Störungen des Nervensystems
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhielten, traten Probleme mit dem Nervensystem auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
  • Veränderungen in Ihrer Sehkraft
  • Schwäche in Ihren Armen oder Beinen
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers
  • Anfälle
• Bei einigen Patienten kam es innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Infusion mit Infliximab-Produkten zu einem Schlaganfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben, zu denen Folgendes gehören kann: Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
• Allergische Reaktionen
  Bei einigen Patienten kam es zu allergischen Reaktionen auf Infliximab-Produkte. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Diese Reaktionen können während der Behandlung mit Avsola oder kurz danach auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Avsola abbrechen oder unterbrechen und Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verschreiben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
  • Nesselsucht (rote, erhabene, juckende Hautstellen)
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Brustschmerzen
  • hoher oder niedriger Blutdruck
  • Fieber
  • Schüttelfrost

    Bei einigen mit Infliximab-Produkten behandelten Patienten kam es zu verzögerten allergischen Reaktionen. Die verzögerten Reaktionen traten 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit Infliximab-Produkten auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion auf Avsola auftritt:

  • Fieber
  • Ausschlag
  • Kopfschmerzen
  • Halsentzündung
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • Schwellung von Gesicht und Händen
  • Schluckbeschwerden
• Lupus-ähnliches Syndrom
  Bei einigen Patienten traten Symptome auf, die den Symptomen von Lupus ähneln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Avsola abzubrechen.
  • Beschwerden in der Brust oder Schmerzen, die nicht verschwinden
  • Kurzatmigkeit
  • Gelenkschmerzen
  • Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der sich in der Sonne verschlimmert
• Schuppenflechte
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhielten, kam es zu einer neuen Psoriasis oder zu einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen rote, schuppige Stellen oder erhabene Beulen auf der Haut auftreten, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Avsola abzubrechen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Infliximab-Produkten gehören:

• Atemwegsinfektionen wie Nasennebenhöhlenentzündungen und Halsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Husten
• Magenschmerzen

Infusionsreaktionen können bis zu 2 Stunden nach Ihrer Avsola-Infusion auftreten.

Zu den Symptomen von Infusionsreaktionen können gehören:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Brustschmerzen
• niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Ausschlag
• Juckreiz

Kinder mit Morbus Crohn zeigten einige Unterschiede bei den Nebenwirkungen der Behandlung im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn. Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftraten, gehörten: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Flush (Rötung oder Erröten), Virusinfektionen, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, den weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege. Unter den Patienten, die in klinischen Studien Infliximab gegen Colitis ulcerosa erhielten, traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Avsola. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Dazu gehören alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder stillen möchten. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Avsola während der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten sollen.

Wenn Sie ein Baby haben und während Ihrer Schwangerschaft Avsola erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachkräfte über die Anwendung von Avsola informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden soll. Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.

Wenn Sie Avsola während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Wenn Ihr Baby innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt einen Lebendimpfstoff erhält, kann es zu Infektionen mit schwerwiegenden Komplikationen kommen, die zum Tod führen können. Dazu gehören Lebendimpfstoffe wie BCG, Rotavirus oder andere Lebendimpfstoffe. Für andere Arten von Impfstoffen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Lagerung

Lagern Sie ungeöffnete Avsola-Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Vor Licht schützen.

Bei Bedarf können ungeöffnete Avsola-Durchstechflaschen einmalig bis zu 6 Monate lang bei Raumtemperaturen bis maximal 30 °C (86 °F) gelagert werden, wobei das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Das neue Verfallsdatum muss an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton vermerkt werden. Sobald Avsola aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Welche Inhaltsstoffe enthält Avsola?

Wirkstoff: Infliximab-axxq.

Inaktive Zutaten: wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose. Es sind keine Konservierungsstoffe vorhanden.

Avsola wird von Amgen, Inc. One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 hergestellt.

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