Balfaxar
Balfaxar
Was ist Balfaxar?
Balfaxar ist ein nicht aktiviertes Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC). Balfaxar enthält die Vitamin-K-abhängigen Faktoren Faktor II (Prothrombin), Faktor VII, Faktor IX und Faktor X sowie die antithrombotischen Proteine C und S.
Der generische Name für Balfaxar ist Prothrombinkomplexkonzentrat, Humanlans.
Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten werden zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten verschrieben, die einen Herzinfarkt, eine Herzklappenoperation, einen Schlaganfall, eine tiefe Venenthrombose/Lungenembolie oder bei bestimmten Arten von unregelmäßigem Herzschlag (Vorhofflimmern) erlitten haben. Patienten, die Warfarin oder Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn sie sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen müssen. Balfaxar (Prothrombinkomplexkonzentrat, Humanlans) ist in der Lage, die Gerinnung schnell wiederherzustellen und so das Blutungsrisiko zu verringern.
Warnungen
In klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung wurden mit diesem Arzneimittel sowohl tödliche als auch nicht tödliche arterielle und venöse thromboembolische Komplikationen berichtet. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse überwacht werden.
Sobald das Risiko thromboembolischer Ereignisse das Risiko akuter Blutungen überwiegt, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sorgfältig erwogen werden.
Dieses Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Patienten geeignet, bei denen in den letzten 3 Monaten thromboembolische Ereignisse aufgetreten sind.
Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma hergestellt; Daher besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. Viren, dem Erreger der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch dem Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn dies der Fall ist
- allergisch gegen Prothrombinkomplexkonzentrat, Humanlans oder einen der Bestandteile des Produkts.
- eine bekannte Allergie gegen Heparin oder eine Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) haben.
- Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillen
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen es auf die Milchproduktion oder auf den gestillten Säugling haben kann.
Wie soll ich Balfaxar erhalten?
Balfaxar wird Ihnen von Ihrem Arzt vor Ihrem Eingriff oder Ihrer Operation als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Dosierung von Balfaxar richtet sich nach dem Körpergewicht.
Balfaxar-Pulver sollte nur direkt vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Das Verdünnungsmittel zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers ist steriles Wasser für Injektionszwecke.
Verabreichen Sie Patienten, die Balfaxar erhalten, gleichzeitig Vitamin K. Vitamin K wird verabreicht, um den Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktorspiegel aufrechtzuerhalten, sobald die Wirkung von Balfaxar nachgelassen hat.
Dosierungsinformationen
Die Balfaxar-Dosis basiert auf dem Körpergewicht und dem INR vor der Behandlung.
Üblich Balfaxar Erwachsenendosis zur Beseitigung eines erworbenen Gerinnungsfaktormangels:
INR 2 bis weniger als 4: 25 Einheiten Faktor IX/kg Körpergewicht intravenös verabreicht
INR 4 bis 6: 35 Einheiten Faktor IX/kg Körpergewicht intravenös verabreicht
INR größer als 6: 50 Einheiten Faktor IX/kg Körpergewicht intravenös verabreicht
Maximale Dosis:
INR 2 bis weniger als 4: 2500 Einheiten Faktor IX
INR 4 bis 6: 3500 Einheiten Faktor IX
INR größer als 6: 5000 Einheiten Faktor IX
Dauer der Therapie:
Einzelne Dosis. Eine wiederholte Gabe wird durch klinische Daten nicht gestützt und wird nicht empfohlen.
Kommentare:
Die Dosierung richtet sich nach einem Körpergewicht bis 100 kg, jedoch nicht mehr. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg sollte die Höchstdosis nicht überschritten werden. Die auf der tatsächlichen Wirksamkeit basierende Dosis ist auf der Durchstechflasche angegeben und kann nach der Rekonstitution zwischen 20 und 32 Faktor IX-Einheiten/ml variieren. Die tatsächliche Wirksamkeit für eine Durchstechflasche mit 500 Einheiten liegt zwischen 400 und 640 Einheiten/Durchstechflasche. Die tatsächliche Wirksamkeit für eine Durchstechflasche mit 1000 Einheiten liegt zwischen 800 und 1280 Einheiten/Durchstechflasche.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Da dieses Arzneimittel bei Bedarf angewendet wird, wird es normalerweise als Einzeldosis verabreicht.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Was sollte ich bei der Anwendung von Balfaxar vermeiden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.
Nebenwirkungen von Balfaxar
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Balfaxar bemerken: Nesselsucht, Hautausschlag; Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit; schneller Herzschlag; Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Zu den Nebenwirkungen von Balfaxar können gehören:
- niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) – blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit, kalte Hände und Füße;
- Magenschmerzen
- Schwäche oder Mangel an Energie
- Reaktion an der Infusionsstelle
- Komplikationen durch Nähte und Wundheilung
- Schmerzen während des Eingriffs
- Erbrechen während des Eingriffs
- schmerzhaftes Urinieren
Welche anderen Medikamente beeinflussen Balfaxar?
Andere Medikamente können mit dem Prothrombinkomplex interagieren, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.
Lagerung
Balfaxar-Fläschchen zur Rekonstitution
- Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern.
- Das Verfallsdatum beträgt 36 Monate nach Herstellung.
- Bewahren Sie die Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren.
Balfaxar wiederhergestellt
- Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C; 68 °F bis 77 °F) gelagert werden, sofern die Sterilität des gelagerten Produkts gewahrt bleibt.
- Angebrochene Fläschchen entsorgen.
Zutaten
Wirkstoff: Balfaxar ist ein aus menschlichem Plasma gewonnenes, gereinigtes, virusinaktiviertes und nanofiltriertes, nicht aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC), das die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sowie die antithrombotischen Proteine C und S enthält.
Hilfsstoffe: Heparin und Natriumcitrat.
Balfaxar ist steril, endotoxinfrei und enthält keine Konservierungsstoffe.
NEIN Als Stabilisator wird Albumin zugesetzt.
Das Verdünnungsmittel zur Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers ist steriles Wasser für Injektionszwecke.
Unternehmen
Hergestellt von: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH Oberlaaer Straße 235 1100 Wien, Österreich US-Lizenz Nr. 1646.
Vertrieben von: Octapharma USA Inc. 117 W Century Road Paramus, NJ 07652.
Verweise
- Balfaxar-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
Weitere Informationen