Bebtelovimab

Bebtelovimab

Was ist Bebtelovimab?

Bebtelovimab War ein Prüfpräparat, das im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Kindern (12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 88 Pfund) verwendet wird [40 kg]):

• mit positiven Ergebnissen des direkten SARS-CoV-2-Virustests, Und
• bei denen ein hohes Risiko besteht, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, Und
• für die andere von der FDA zugelassene oder zugelassene COVID-19-Behandlungsoptionen nicht verfügbar oder klinisch nicht angemessen sind.

Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Bebtelovimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 vor.

Bebtelovimab ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, die:

• aufgrund der in Ihrer Region zirkulierenden Varianten wahrscheinlich mit einer SARS-CoV-2-Variante infiziert sind, die nicht mit Bebtelovimab behandelt werden kann (fragen Sie Ihren Arzt nach den neuesten Informationen der FDA und CDC zu zirkulierenden Varianten nach geografischem Gebiet), oder
• aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder
• aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie und/oder Atemunterstützung benötigen, oder
• aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Sauerstoffdurchflussrate und/oder Atemunterstützung benötigen und aufgrund einer zugrunde liegenden, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Komorbidität eine chronische Sauerstofftherapie und/oder Atemunterstützung erhalten.

Was ist eine Notfallgenehmigung?

Die US-amerikanische FDA hatte Bebtelovimab im Rahmen eines Notfallzugangsmechanismus namens Emergency Use Authorization (EUA) verfügbar gemacht. Die EUA wurde inzwischen am 30. November 2022 widerrufen. Die EUA wurde durch eine Erklärung des Gesundheitsministeriums (HHS) gestützt, dass Umstände vorliegen, die den Notfalleinsatz von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-Pandemie rechtfertigen.

Bebtelovimab wurde nicht der gleichen Art von Prüfung unterzogen wie ein von der FDA zugelassenes Produkt. Bei der Ausstellung einer EUA im Rahmen des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellte die FDA unter anderem fest, dass es auf der Grundlage der Gesamtmenge der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise, einschließlich Daten aus angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien, begründet ist, anzunehmen, dass die Das Produkt kann zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 oder einer durch COVID-19 verursachten schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder Erkrankung wirksam sein. dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Produkts bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung einer solchen Krankheit oder eines solchen Zustands die bekannten und potenziellen Risiken eines solchen Produkts überwiegen; und dass es keine angemessenen, genehmigten und verfügbaren Alternativen gibt.

Alle diese Kriterien müssen erfüllt sein, damit das Produkt zur Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie eingesetzt werden kann. Die EUA für Bebtelovimab war bis zu ihrem Widerruf in Kraft, da nicht erwartet wurde, dass sie die aktuellen Omicron-Subvarianten BQ.1 und BQ.1.1 neutralisieren würde. Daher kann Bebtelovimab im Rahmen der EUA nicht mehr verwendet werden.

Bebtelovimab ist jetzt nicht Es handelt sich um ein EUA-Medikament (Emergency Use Authorization) und war in den USA noch nie ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel.

Was ist COVID-19?

COVID-19 wird durch ein Virus namens Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht. Sie können sich durch Kontakt mit einer anderen Person, die das Virus hat, mit COVID-19 infizieren. Die COVID-19-Erkrankungen reichten von sehr mild (darunter einige ohne gemeldete Symptome) bis schwer, einschließlich einer Erkrankung, die zum Tod führte. Während die bisherigen Informationen darauf hindeuten, dass die meisten COVID-19-Erkrankungen mild verlaufen, kann es zu schweren Erkrankungen kommen, die dazu führen können, dass sich einige Ihrer anderen Erkrankungen oder die Ihres Kindes verschlimmern. Ältere Menschen und Menschen jeden Alters mit schweren oder lang anhaltenden (chronischen) Erkrankungen wie beispielsweise Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes und Fettleibigkeit scheinen einem höheren Risiko zu unterliegen, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Mit zunehmendem Alter, mit oder ohne andere Erkrankungen, besteht auch ein höheres Risiko, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Vor der Einnahme von Bebtelovimab

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Erkrankungen, unter denen Sie oder Ihr Kind leiden, auch wenn Sie oder Ihr Kind:

• Haben Sie irgendwelche Allergien?
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen
• Sie haben ernsthafte Erkrankungen
• Nehmen Sie Medikamente ein (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder Kräuterprodukte)

Welche anderen Medikamente beeinflussen Bebtelovimab?

Wechselwirkungen zwischen Bebtelovimab und anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich.

Wie erhalte ich oder mein Kind Bebtelovimab?

Bebtelovimab wird als Injektion über eine Vene (intravenös oder intravenös) über mindestens 30 Sekunden verabreicht. Nach der Behandlung mit Bebtelovimab werden Sie mindestens eine Stunde lang von Ihrem Arzt beobachtet.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis für COVID-19

– 175 mg Bebtelovimab, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden.

Verwendung: Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung besteht. So schnell wie möglich nach positiven Ergebnissen des direkten SARS-CoV-2-Virustests und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreichen.

Übliche pädiatrische Dosis für COVID-19

– 175 mg Bebtelovimab, verabreicht als einzelne intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden.

Verwendung: Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei pädiatrischen Patienten (≥12 Jahre und mindestens 40 kg wiegen), bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung besteht. So schnell wie möglich nach positiven Ergebnissen des direkten SARS-CoV-2-Virustests und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreichen.

Nebenwirkungen von Bebtelovimab

• Allergische Reaktionen. Während und nach der Injektion von Bebtelovimab können allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
  • Fieber
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • niedriger Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut
  • Schüttelfrost
  • Müdigkeit
  • schnelle oder langsame Herzfrequenz
  • Beschwerden oder Schmerzen in der Brust
  • Schwäche
  • Verwirrung
  • Brechreiz
  • Kopfschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • keuchend
  • Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts oder Ihres Rachens
  • Hautausschlag einschließlich Nesselsucht
  • Juckreiz
  • Muskelkater
  • Schwindel
  • Ohnmachtsgefühl und
  • Schwitzen.

Diese Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz und Hautausschlag.

Zu den Nebenwirkungen der Verabreichung eines Arzneimittels über eine Vene können kurze Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse auf der Haut, Schmerzen, Schwellungen und mögliche Infektionen an der Injektionsstelle gehören.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Nicht viele Menschen haben Bebtelovimab erhalten. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Derzeit sind nicht alle Risiken bekannt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder nicht verschwinden. Melden Sie Nebenwirkungen an FDA MedWatch unter www.fda.gov/medwatch, oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an oder rufen Sie Eli Lilly and Company, Inc. 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921) an.

Es ist möglich, dass Bebtelovimab die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigt, eine zukünftige Infektion mit SARS-CoV-2 abzuwehren. Ebenso kann Bebtelovimab die Immunantwort des Körpers auf einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Welche weiteren Behandlungsmöglichkeiten gibt es?

Wie bei Bebtelovimab kann die FDA den Notfalleinsatz anderer Arzneimittel zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 zulassen. Informationen zum Notfalleinsatz anderer Arzneimittel, die von der FDA zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 zugelassen sind, finden Sie unter.

Ihr Arzt kann mit Ihnen über klinische Studien sprechen, für die Sie möglicherweise in Frage kommen.

Sie haben die Wahl, ob Sie oder Ihr Kind mit Bebtelovimab behandelt werden oder nicht.

Sollten Sie sich dafür entscheiden, die medizinische Versorgung nicht zu erhalten oder Ihr Kind sie nicht zu erhalten, ändert dies nichts an der medizinischen Standardversorgung für Sie oder Ihr Kind.

Was ist, wenn ich schwanger bin oder stille?

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung schwangerer oder stillender Mütter mit Bebtelovimab vor. Für eine Mutter und ihr ungeborenes Kind kann der Nutzen der Behandlung mit Bebtelovimab größer sein als das Risiko der Behandlung. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, besprechen Sie Ihre Möglichkeiten und die spezifische Situation mit Ihrem Arzt.

Was muss ich sonst noch wissen?

Patienten, die mit Bebtelovimab behandelt werden, sollten sich weiterhin selbst isolieren und Maßnahmen zur Infektionskontrolle anwenden (z. B. Tragen einer Maske, Isolierung, soziale Distanz, Vermeiden der gemeinsamen Nutzung persönlicher Gegenstände, Reinigen und Desinfizieren von „High Touch“-Oberflächen und häufiges Händewaschen) gemäß den CDC-Richtlinien.

Verweise

1. Bebtelovimab-Produktetikett

Weitere Informationen

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