Bellafill
Hinweis zu Bellafill: Bellafill war früher bekannt als ArteFill. Am 1. Dezember 2014 gab Suneva Medical, Inc. bekannt, dass ArteFill in den Vereinigten Staaten in Bellafill umbenannt wurde.
Was ist Bellafill?
Bellafill ist ein von der FDA zugelassener Hautfüller zur dauerhaften Implantation in die Haut zur Korrektur von Nasolabialfalten oder Lachfalten. Es kann sowohl bei Frauen als auch bei Männern angewendet werden. Bellafill ist ein nicht resorbierbarer Hautfüller, im Gegensatz zu vielen anderen Hautfüllern, die absorbiert werden und eine erneute Injektion erfordern. Bellafill ist auch zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Aknenarben im Gesichtsbereich an den Wangen bei Patienten über 21 Jahren zugelassen.
Bellafill ist eine Kombination aus mikrokügelchenverstärktem Rinderkollagen und dem Lokalanästhetikum Lidocain. Die Mikrokügelchen werden gemäß den FDA- und USDA-Richtlinien aus einem synthetischen Implantatmaterial namens Polymethylmethacrylat (PMMA) hergestellt und sind etwa 30 bis 50 Mikrometer groß und mit bloßem Auge kaum sichtbar. Vor der ersten Anwendung ist ein Allergie-Hauttest erforderlich.
Bellafill sollte nur unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
Klinische Studien zu Bellafill
Zur Unterstützung der zugelassenen Anwendungen von Bellafill wurde eine 12-monatige klinische Studie in den USA mit über 250 Patienten abgeschlossen. In diesen Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Bellafill im Vergleich zu einer anderen Kollagenkontrolle (Zyplast) für Nasolabialfalten bewertet. Im sechsmonatigen Untersuchungszeitraum blieb die Faltenkorrektur mit Bellafill bestehen, während die mit der Kollagenkontrolle behandelten Patienten wieder in den Zustand vor der Behandlung zurückkehrten. Die Wirksamkeit der Faltenkontrolle nach einem Jahr war ähnlich wie nach 6 Monaten. Die Sicherheit der Produkte war vergleichbar. Bellafill wurde 2006 von der FDA zugelassen.
In klinischen Studien zu Aknenarben erwies sich der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 6 Monaten als überlegen für mit Bellafill behandelte Probanden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Ein Responder wurde als Proband definiert, bei dem sich 50 % oder mehr der behandelten Aknenarben um zwei oder mehr Punkte auf einer validierten 4-Punkte-Bewertungsskala für Aknenarben (ASRS) verbesserten. Nach 6 Monaten betrug die Ansprechrate für Bellafill 64 % gegenüber 33 % für die Kontrollgruppe (p = 0,0005). Bellafill zeigte bei einer unverblindeten Beurteilung auch nach 12 Monaten weiterhin Wirksamkeit (71 %).
Verwenden Sie Bellafill nicht bei Patienten mit:
- eine positive Reaktion auf den Bellafill-Allergie-Hauttest
- eine Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie
- eine Allergie gegen das Anästhetikum (Lidocain) in Bellafill
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen ein Rinderkollagenprodukt
- eine Tendenz zur Bildung dicker Narben (hypertrophe Narben) und/oder zu übermäßiger Narbenbildung (Keloidnarben)
- aktuelle oder geplante Desensibilisierungsinjektionen bei Fleischprodukten
- Bellafill ist für die Verwendung zur Lippenvergrößerung und Injektion in die zinnoberrote oder feuchte Schleimhaut der Lippe kontraindiziert.
Nebenwirkungen von Bellafill
Wie bei jedem injizierbaren Füller kann es an der Behandlungsstelle vorübergehend (< 24 Stunden) zu leichten Schwellungen und Rötungen kommen. Blutergüsse sind normalerweise mild und dauern normalerweise 3 bis 7 Tage.
- Blutergüsse
- Rötung
- Schwellung
- Schmerzen/Wundgefühl
- Zärtlichkeit
- Juckreiz
Weniger häufige Nebenwirkungen:
- Ausschlag und Juckreiz nach 48 Stunden
- Anhaltende Schwellung oder Rötung
- Empfindlichkeit der Injektionsstelle
- Klumpen und/oder Granulome
Informationen zum Patienten
Wofür wird Bellafill verwendet?
Bellafill wird zur Glättung mittlerer bis starker Gesichtsfalten und Fältchen von der Nase bis zu den Mundwinkeln (Nasolabialfalten) verwendet. Bellafill soll eine dauerhafte Lösung gegen Falten sein. Es hat sich als sicherer Hautfüller erwiesen, der der Haut Volumen und Fülle zurückgibt. Es wird auch zur Korrektur von Aknenarben auf den Wangen bei Personen über 21 Jahren eingesetzt.
Wie funktioniert Bellafill?
Bellafill wird mit einer ultrafeinen Nadel in die Haut injiziert. Bellafill polstert die Haut auf und glättet Falten und Fältchen. Bellafill besteht aus nicht resorbierbarem Mikrokügelchen-Kollagen, das eine länger anhaltende Faltenkorrektur unterstützt. Die meisten Patienten sehen Ergebnisse innerhalb von ein oder zwei Behandlungen. Ein Allergie-Vortest ist erforderlich.
Wie lange ist Bellafill haltbar?
Bellafill ist ein nicht resorbierbarer Hautfüller, im Gegensatz zu vielen anderen Hautfüllern, die absorbiert werden und eine erneute Injektion erfordern. Die Ergebnisse sind dauerhaft und zur Umkehrung der Wirkung ist eine chirurgische Entfernung des Kollagens erforderlich.
Wer sollte Bellafill nicht verwenden (Kontraindikationen)?
Verwenden Sie Bellafill nicht bei Patienten mit:
- eine positive Reaktion auf den Bellafill-Allergie-Hauttest
- eine Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie
- eine Allergie gegen das Anästhetikum (Lidocain) in Bellafill
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen ein Rinderkollagenprodukt
- eine Tendenz zur Bildung dicker Narben (hypertrophe Narben) und/oder übermäßiger Narbenbildung (Keloidnarben)
- aktuelle oder geplante Desensibilisierungsinjektionen bei Fleischprodukten
- Bellafill ist für die Verwendung zur Lippenvergrößerung und Injektion in die zinnoberrote oder feuchte Schleimhaut der Lippe kontraindiziert.
Welche Warnhinweise oder Nebenwirkungen sind zu beachten?
Die Anwendung von Bellafill an Stellen mit Hautwunden, Pickeln, Ausschlägen, Nesselsucht, Zysten oder Infektionen sollte verschoben werden, bis die Heilung abgeschlossen ist. Die Verwendung von Bellafill könnte in diesen Fällen die Heilung verzögern oder Ihre Hautprobleme verschlimmern.
Bellafill darf nicht in Blutgefäße implantiert werden. Die Implantation von Bellafill in Hautgefäße kann zu Gefäßverschlüssen, Infarkten oder Embolien führen.
Wenn Sie Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die Ihr Blut beeinträchtigt, kann es an den Injektionsstellen zu vermehrten Blutergüssen oder Blutungen kommen.
Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- in den letzten 6 Monaten irgendwelche Hautfüllerbehandlungen erhalten haben
- erhalten eine UV-Lichttherapie
- sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen (Medikamente, die häufig für Personen verschrieben werden, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder an rheumatoider Arthritis, Psoriasis, entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs oder anderen Erkrankungen leiden).
Welche Risiken oder Nebenwirkungen können auftreten?
Wie bei jedem injizierbaren Faltenfüller können Sie an der Behandlungsstelle mit einer leichten Schwellung und Rötung rechnen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend.
Gelegentlich kommt es zu leichten Blutergüssen, die in der Regel nach drei bis sieben Tagen verschwinden. Weniger häufige Nebenwirkungen sind Hautausschlag und Juckreiz mehr als 48 Stunden nach der Behandlung, anhaltende Schwellung oder Rötung sowie erhöhte Empfindlichkeit an einigen oder allen Injektionsstellen. Zwei weitere seltene mögliche Nebenwirkungen aller Hautfüller sind Klumpen und Granulome, die beide von Ihrem Arzt behandelt werden können. Rufen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt an, wenn Sie ungewöhnliche Hautreaktionen im Behandlungsbereich bemerken.
Bellafill enthält Mikrokügelchen, die die Faltenkorrektur unterstützen. Die Mikrokügelchen werden nicht absorbiert und können nur chirurgisch entfernt werden. Die Sicherheit von Bellafill bei schwangeren oder stillenden Frauen und Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bei jeder Injektion besteht immer die Gefahr einer Infektion. Besprechen Sie die Symptome einer Infektion mit Ihrem Arzt, damit Sie diese erkennen können.
Überprüfen Sie, ob Ihr Arzt für die Verabreichung von Bellafill ausreichend geschult ist.
Was sollten Patienten vor der Behandlung tun?
4 Wochen vor der ersten Anwendung ist ein Allergie-Hauttest erforderlich. Der Hauttest ist eine Sicherheitsvorkehrung, um sicherzustellen, dass Sie nicht allergisch gegen das Kollagen in Bellafill sind. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
Tun die Injektionen weh?
Bellafill ist für den Patientenkomfort mit einem Anästhetikum (Lidocain) formuliert. Für zusätzlichen Komfort kann der Arzt den Behandlungsbereich zusätzlich mit einem topischen oder lokalen Anästhetikum betäuben.
Was sollte ich nach der Behandlung mit meinem Arzt besprechen?
Wie bei jedem injizierbaren Faltenfüller können Sie an der Behandlungsstelle mit einer leichten Schwellung und Rötung rechnen. Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Gelegentlich kommt es zu leichten Blutergüssen, die normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Tagen verschwinden. Weniger häufige Nebenwirkungen sind Hautausschlag und Juckreiz mehr als 48 Stunden nach der Behandlung, anhaltende Schwellung oder Rötung sowie erhöhte Empfindlichkeit an einigen oder allen Injektionsstellen. Zwei weitere seltene mögliche Nebenwirkungen aller Hautfüller können Klumpen und Granulome sein, die beide von Ihrem Arzt behandelt werden können.
Rufen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt an, wenn Sie ungewöhnliche Hautreaktionen im Behandlungsbereich bemerken.
Wie hoch ist die Dosis von Bellafill?
Die verwendete Menge richtet sich nach Ihrem Gesicht und dem, was Sie behandeln lassen möchten. Die Sicherheit der Injektion von mehr als 3,5 ml pro Behandlungsstelle bzw. 8,9 ml insgesamt wurde bei Falten nicht nachgewiesen. Bei Aknenarben können die Dosierungen unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird die geeignete zu injizierende Menge bestimmen. Je nach Ausmaß der zu korrigierenden Falten werden größere Mengen injiziert. Die meisten Menschen benötigen mehr als eine Behandlung, um den gewünschten Korrekturgrad zu erreichen.
Weitere Informationen