Besponsa

Was ist Besponsa?

Besponsa ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat – es nutzt einen Antikörper, um ein Krebsmedikament direkt in B-Zell-Leukämiezellen einzuführen.

B-Zellen, auch B-Lymphozyten genannt, sind Teil Ihres Immunsystems und helfen normalerweise bei der Bekämpfung von Infektionen. Aber bei Menschen mit ALL wachsen und teilen sich die B-Zellen viel schneller als normal. Die abnormalen B-Zellen sammeln sich im Knochenmark an, wo sie hergestellt werden, und breiten sich dann im Blut und in anderen Teilen des Körpers aus, was zu ALL führt. Die abnormalen B-Zellen sind noch nicht vollständig entwickelt und funktionieren nicht richtig.

Besponsa verwendet einen humanisierten Kappa-Antikörper des Immunglobulin-Klasse-G-Subtyps 4 (IgG4) namens Inotuzumab, um ein zytotoxisches Medikament namens Calicheamicin gezielt an die Leukämiezellen zu bringen.

Inotuzumab zielt auf CD22 ab, ein Sialoglykoprotein, das auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. CD22 reguliert die Funktion und Vermehrung von B-Zellen. Inotuzumab transportiert das Antitumor-Antibiotikum Calicheamicin zu den Krebszellen, wo es in die Zellen aufgenommen wird. Sobald Calicheamicin in die Zelle gelangt, wird es freigesetzt und löst DNA-Doppelstrangbrüche aus, die zum Absterben der Krebszellen führen.

Besponsa wurde erstmals 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Es wurden keine Biosimilars von Besponsa zugelassen. Biosimilars sind sehr ähnliche Versionen des Medikaments, die darauf ausgelegt sind, bei einer Person die gleiche Wirkung zu haben, aber nicht mit der Originalversion des Medikaments identisch sind.

Wofür wird Besponsa verwendet?

Besponsa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit CD22-positivem B-Zell-Vorläufer.

Wichtige Informationen

Die Verwendung von Besponsa ist mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme und Tod nach einer Stammzelltransplantation verbunden.

Besponsa kann Leberprobleme verursachen, die schwerwiegend, lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich einer Erkrankung, die als venöse Verschlusskrankheit (VOD) bezeichnet wird. Dieser Zustand kann während der Behandlung mit Besponsa oder nach einer anschließenden Behandlung mit einer Stammzelltransplantation auftreten. Diese Erkrankung trat häufiger bei Patienten auf, deren Leberwerte erhöht waren oder die zur Vorbereitung ihrer Stammzelltransplantation duale Alkylierungsmittel erhielten. Bei Patienten besteht möglicherweise ein höheres VOD-Risiko, wenn sie:

• Erhalten Sie nach der Behandlung mit Besponsa eine Stammzelltransplantation
• Sie haben bereits eine Stammzelltransplantation erhalten
• Andauernde oder frühere Leberprobleme haben
• Sind im höheren Alter
• Erhielt vor Besponsa mehrere Behandlungen für seine ALL
• Erhalten Sie eine größere Anzahl von Besponsa-Behandlungszyklen

Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Lebertests durchführen und kann Ihre Behandlung mit Besponsa ändern oder beenden.

Besponsa kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Leberprobleme: Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, eine Gelbfärbung des Augenweißes oder eine möglicherweise schmerzhafte Bauchschwellung bemerken. Das Risiko, VOD zu entwickeln, ist nach einer Behandlung mit Besponsa erhöht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Vorteile/Risiken einer Besponsa-Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit an VOD oder einer schweren Lebererkrankung leiden
• Erhöhtes Sterberisiko nach einer Stammzelltransplantation: Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion oder Leberprobleme bemerken. Nach der Einnahme von Besponsa besteht ein erhöhtes Sterberisiko aufgrund von Infektionen und VOD
• Niedrige Blutzellenzahl: Bei Besponsa sind niedrige Blutzellenzahlen und Komplikationen aufgrund einer niedrigen Blutzellenzahl, einschließlich Blutungen und Infektionen, die schwerwiegend, lebensbedrohlich und tödlich sein können, aufgetreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung), unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Urin oder Stuhl oder Fieber bemerken
• Infusionsbedingte Reaktionen: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach Ihrer Besponsa-Infusion Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemprobleme verspüren
• Herzprobleme: Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie sich schwindelig, benommen oder ohnmächtig fühlen oder einen sehr langsamen, sehr schnellen oder abnormalen Herzschlag haben.

Wer sollte Besponsa nicht erhalten?

Nehmen Sie Besponsa nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der darin enthaltenen Inhaltsstoffe sind. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten in Besponsa.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Besponsa erhalte?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Besponsa über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Sie haben eine Lebererkrankung oder hatten in der Vergangenheit Leberprobleme
• Habe eine Infektion
• Während oder kurz nach Ihrer Besponsa-Infusion jemals Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemprobleme festgestellt haben
• Herzprobleme haben, einschließlich einer QT-Verlängerung

Wie soll ich Besponsa erhalten?

• Besponsa wird von medizinischem Fachpersonal ambulant verabreicht. Abhängig von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand können Sie nach der Infusion möglicherweise nach Hause zurückkehren.
• Besponsa wird über eine Stunde als intravenöse (IV) Infusion in eine Vene verabreicht.
• Vor Ihrer Infusion erhalten Sie ein Steroid, Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern.
• Nach der Infusion werden Sie eine Stunde lang beobachtet, um auf Infusionsreaktionen zu achten
• Möglicherweise erhalten Sie nur 1 oder bis zu 6 Behandlungszyklen mit Besponsa. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Anzahl der Behandlungszyklen festlegen. Ein Behandlungszyklus dauert 21 oder 28 Tage und Besponsa wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.
• Wenn Ihr Arzt eine Transplantation bei Ihnen plant, erhalten Sie möglicherweise nur 2 oder 3 Behandlungszyklen mit Besponsa.
• Wenn Sie bis zum dritten Zyklus keine Remission erreichen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Besponsa beenden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie einen geplanten Termin für Besponsa verpassen, rufen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierungsinformationen

Das Dosierungsschema für Erwachsene für den ersten und die folgenden Zyklen von Besponsa, das vom Ansprechen auf die Behandlung abhängt, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

	Tag 1	Tag 8	Tag 15
Dosierungsschema für Zyklus 1 – Alle Patienten
Dosis	0,8 mg/m2	0,5 mg/m2	0,5 mg/m2
Zykluslänge	21 Tage*
Das Dosierungsschema für nachfolgende Zyklen hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab
Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreicht haben
Dosis	0,5 mg/m2	0,5 mg/m2	0,5 mg/m2
Zykluslänge	28 Tage
Patienten, die weder CR noch CRi erreicht haben
Dosis	0,8 mg/m2	0,5 mg/m2	0,5 mg/m2
Zykluslänge	28 Tage

* Bei Patienten, die eine CR oder CRi erreichen und/oder um eine Erholung von der Toxizität zu ermöglichen, kann die Zykluslänge auf bis zu 28 Tage verlängert werden, was ein 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21 ermöglicht.

Weitere Einzelheiten zur Besponsa-Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Welche Nebenwirkungen hat Besponsa?

Besponsa kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

• niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit und ohne Fieber (Neutropenie, febrile Neutropenie und Leukopenie)
• Infektion
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Ermüdung
• Blutung
• Fieber
• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Anstiege bei Labortests zur Messung der Leberfunktion
• Bauchschmerzen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Besponsa. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert oder Torsades de Pointes auslöst. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Medikament einnehmen, das dies bewirken kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Besponsa eine Schwangerschaft vermutet wird. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Besponsa. Besponsa kann einem ungeborenen Kind schaden.

• Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Besponsa und für mindestens 8 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Männer im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Besponsa und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Vermeiden Sie das Stillen während der Behandlung mit Besponsa und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis

Lagerung

• Lagern Sie Besponsa-Fläschchen im Kühlschrank bei 2–8 °C (36–46 °F).
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.

Welche Zutaten enthält Besponsa?

Wirksame Bestandteile: Inotuzumab Ozogamicin

Inaktive Zutaten: Polysorbat 80, Natriumchlorid, Saccharose, Tromethamin und Wasser

Besponsa wird von Wyeth Pharmaceuticals LLC, einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc, Philadelphia, PA 19101, hergestellt.

• Wie wirkt Besponsa bei der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)?

Verweise

1. Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, et al. Inotuzumab-Ozogamicin im Vergleich zur Standardbehandlung bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie: Abschlussbericht und Langzeitüberlebens-Follow-up der randomisierten Phase-3-INO-VATE-Studie. Krebs. 2019;125(14):2474-2487. doi:10.1002/cncr.32116
2. Besponsa-Produktetikett
3. Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, et al. Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zur Standardtherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie. N Engl J Med. 2016;375(8):740-753. doi:10.1056/NEJMoa1509277

Weitere Informationen

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