Bimekizumab

Bimekizumab

Was ist Bimekizumab?

Bimekizumab wurde am 18. Oktober 2023 ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel; Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen aus drei randomisierten klinischen Phase-3-Studien (BE READY, BE VIVID und BE SURE). In diesen klinischen Studien verbesserte Bimekizumab die Plaque-Psoriasis konsistent und wirksam und sorgte für eine dauerhafte Hautheilung.

Bimekizumab wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet, die von einer systemischen Phototherapie oder einer Lichttherapie profitieren können.

Wie gut wirkt Bimekizumab?

In klinischen Studien der Phase 3 kam es bei 59–68 % der Bimekizumab-Patienten zu einer vollständigen Heilung der Psoriasis, und 85–91 % der Bimekizumab-Patienten erreichten in Woche 16 eine reine oder fast reine Haut. Im Vergleich dazu erreichte Bimekizumab in Woche 16 eine bessere Hautheilung auf Placebo und drei bestehende Biologika (Adalimumab, Ustekinumab und Secukinumab) gegen Psoriasis, wobei die schnelle Reaktion bis zu einem Jahr anhielt.

Wie wirkt Bimekizumab?

Bimekizumab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, ein Protein, das sich an die Proteine ​​Interleukin 17A (IL-17A) und Interleukin 17F (IL-17F) bindet, die beide Botenmoleküle im Immunsystem sind. Es wurde gezeigt, dass hohe Konzentrationen dieser Interleukine an der Plaque-Psoriasis beteiligt sind. Bimekizumab bindet an IL-17A und IL-17F, reduziert Entzündungen und verbessert die Symptome der Plaque-Psoriasis.

Was ist Plaque-Psoriasis?

Plaque-Psoriasis ist eine rote, schuppige Plaque mit klar definierten Rändern und einer meist silbrig-weißen Schuppe darüber. In den Hautfalten erscheinen die Plaques oft glänzend und haben feuchte, sich ablösende Oberflächen. Plaque-Psoriasis tritt häufig auf der Kopfhaut, den Ellbogen und Knien auf, kann jedoch jeden Körperteil betreffen.

Plaque-Psoriasis entsteht durch ein überaktives Immunsystem (Autoimmunerkrankung) sowie genetische und umweltbedingte Faktoren. Immunfaktoren und Botenproteine ​​(entzündliche Zytokine), darunter IL-17, verstärken die Entzündung und sind an der Auslösung der Entzündungsprozesse der Psoriasis beteiligt.

Nebenwirkungen von Bimekizumab

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Bimekizumab, die 1 % oder mehr Patienten betreffen, gehören:

• Infektionen der oberen Atemwege
• Kopfschmerzen
• Fieberbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
• kleine rote Beulen auf Ihrer Haut
• fühle mich müde
• Pilzinfektionen (Mundsoor oder Pilzinfektionen des Rachens, der Haut, der Nägel, der Füße oder der Genitalien)
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
• Akne.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Bimekizumab

Siehe auch den Abschnitt „Warnungen“ weiter unten.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

Erhöhte Leberenzymwerte. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberenzymwerte zu überprüfen. Wenn bei Ihnen Leberprobleme auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen oder endgültig beenden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen bemerken, einschließlich Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magens, starke Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit und Erbrechen, juckende Haut, dunkler Urin, heller Stuhlgang , Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen.

Entzündliche Darmerkrankung. Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, sind neue Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen oder „Schüben“ aufgetreten. Wenn Sie auch an einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel neue Symptome von Magenschmerzen oder Durchfall auftreten. Wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bimekizumab abbrechen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Bimzelx.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Bimekizumab kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, darunter:

Bei einigen Personen, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, kam es zu Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe oder rufen Sie die National Suicide and Crisis Lifeline unter 988 an, wenn Sie, Ihr Betreuer oder ein Familienmitglied eines der folgenden Symptome bei Ihnen bemerken:

• neue oder sich verschlimmernde Depression oder Angstzustände
• Gedanken an Selbstmord, Sterben oder Selbstverletzung
• Veränderungen im Verhalten oder in der Stimmung
• auf gefährliche Impulse reagieren
• Selbstmordversuch.

Infektionen. Bimekizumab kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern und daher Ihr Infektionsrisiko erhöhen.

• Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Infektionen und Tuberkulose (TB) untersuchen.
• Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Tuberkuloserisiko besteht, werden Sie möglicherweise vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit dieser Injektion mit Tuberkulosemedikamenten behandelt.
• Ihr Arzt sollte Sie während und nach der Behandlung mit Bimzelx sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose beobachten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer aktiven Tuberkuloseinfektion leiden.

Bevor Sie mit Bimekizumab beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• wegen einer Infektion behandelt werden;
• eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder auftritt
• an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten
• glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben, mit Symptomen wie Fieber, Schweißausbrüchen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Blut im Schleim, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper Körper, der sich von Ihrer Psoriasis, Durchfall oder Magenschmerzen unterscheidet, oder Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal.

Rufen Sie nach Beginn der Behandlung mit Bimekizumab sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Anzeichen einer Infektion auftritt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie unter „Nebenwirkungen von Bimzelx“.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Bevor Sie diese Injektion anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Bimekizumab über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Sie haben eine der im Abschnitt „Warnhinweise“ aufgeführten Erkrankungen oder Symptome.
• eine Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten haben
• Leberprobleme haben – Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung Ihre Leberenzyme, alkalische Phosphatase und Bilirubin testen
• an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Sie haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen diese erhalten. Während der Behandlung mit Bimekizumab sollten Sie auf Lebendimpfstoffe verzichten. Informieren Sie alle Ihre Gesundheitsdienstleister, dass Sie mit Bimekizumab behandelt werden, bevor Sie einen Impfstoff erhalten.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Bimekizumab Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Bimekizumab schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Babys zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-877-311-8972 an, um sich in dieses Register einzutragen.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten, da nicht bekannt ist, ob Bimekizumab in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit diesem Arzneimittel am besten ernähren können.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Wie soll ich Bimekizumab anwenden?

Lesen Sie die detaillierte „Gebrauchsanweisung“, die Ihren Bimekizumab-Injektionen beiliegt, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie eine Dosis vorbereiten und injizieren und wie Sie gebrauchte Autoinjektoren und Fertigspritzen ordnungsgemäß entsorgen. Bimzelx sollte unter Anleitung und Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Patienten können sich nach einer Schulung in der Technik der subkutanen Injektion selbst spritzen. Wenden Sie Bimekizumab genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Nehmen Sie vor der Injektion den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie Bimekizumab Raumtemperatur erreichen (30 bis 45 Minuten). Nehmen Sie die Fertigspritzen oder Autoinjektoren nicht aus dem Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn es die Lösung und der Behälter zulassen, überprüfen Sie die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält, verfärbt oder trüb ist.

Anweisungen zur Verabreichung von Bimekizumab:

• Bimekizumab ist eine subkutane Injektion (unter die Haut verabreicht), die in den Oberschenkel, den Bauch oder die Rückseite des Oberarms injiziert werden kann.
• Bimekizumab sollte nur von medizinischem Fachpersonal oder Pflegepersonal in den oberen Außenarm verabreicht werden.
• Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in einem Umkreis von 5 cm um den Nabel herum oder in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, rot, hart, dick, schuppig oder von Psoriasis betroffen ist.
• Für jede Dosis wird Bimekizumab in zwei subkutanen Injektionen zu je 160 mg verabreicht; Jede Injektion sollte an verschiedenen Stellen erfolgen.
• Entsorgen Sie die Spritzen oder Autoinjektoren nach Gebrauch. Nicht wiederverwenden.

Dosierungsinformationen

Übliche Bimekizumab-Dosis für Erwachsene: 320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu je 160 mg), verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 16, danach alle 8 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 120 kg oder mehr kann Ihr Arzt nach Woche 16 eine Dosierung von 320 mg alle 4 Wochen in Betracht ziehen.

Bimekizumab ist erhältlich als:

• Einzeldosis-Fertigspritze 160 mg/ml
• Einzeldosis vorgefüllter Autoinjektor 160 mg/ml.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie die verschriebene Dosis vergessen haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Lagerung

• Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
• Bimzelx kann im Originalkarton bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur bis zu 25 °C gelagert werden.
• Stellen Sie Fertigspritzen oder Autoinjektoren nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem sie bei Raumtemperatur gelagert wurden.
• Schreiben Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in das dafür vorgesehene Feld auf dem Karton und entsorgen Sie ihn, wenn die Injektionen bei Raumtemperatur aufbewahrt und nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wurden.

Zutaten

Wirkstoff: Bimekizumab-bkzx

Inaktive Inhaltsstoffe von Bimzelx: Eisessig, Glycin, Polysorbat 80, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke, USP.

Unternehmen

Hergestellt von: UCB, Inc., 1950 Lake Park Drive Smyrna, GA 30080.

Verweise

1. Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE READY): eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie
2. Bimzelx-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
3. Europäische Arzneimittel-Agentur: Bimzelx
4. Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Gebündelte Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien der Phasen 2 und 3

Weitere Informationen

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