Bosentan

Bosentan

Was ist Bosentan?

Bosentan wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Es verbessert Ihre körperliche Leistungsfähigkeit und verhindert eine Verschlechterung Ihres Zustands.

Bosentan ist nur im Rahmen eines speziellen Programms in einer zertifizierten Apotheke erhältlich. Sie müssen im Programm registriert sein und die Risiken und Vorteile der Einnahme dieses Medikaments verstehen.

Bosentan kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelratgeber aufgeführt sind.

Nebenwirkungen von Bosentan

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Suchen Sie ärztliche Behandlung auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Arzneimittelreaktion auftritt, die viele Teile Ihres Körpers betreffen kann. Zu den Symptomen können gehören: Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen, Muskelschmerzen, starke Schwäche, ungewöhnliche Blutergüsse oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.

Bosentan kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Schwellungen in Ihren Beinen oder Knöcheln, mit oder ohne Gewichtszunahme;

• ein benommenes Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden würden;

• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) – blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit, kalte Hände und Füße;

• Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schmerzen im Oberbauch, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen); oder

• neue Lungenprobleme – Angstzustände, Schwitzen, blasse Haut, starke Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Husten mit schaumigem Schleim, Brustschmerzen, schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Bosentan können gehören:

• Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen;

• niedriger Blutdruck, Ohnmacht;

• Erröten (Wärme, Rötung oder Kribbeln);

• unregelmäßiger Herzschlag; oder

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen, Niesen, Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Nehmen Sie Bosentan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Vor, während und nach der Behandlung mit Bosentan müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. Verwenden Sie eine hochwirksame Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Bosentan und für mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis zu verhindern.

Bestimmte andere Arzneimittel können mit Bosentan interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen.

Bosentan kann schwere Leberprobleme verursachen. Ihre Leberfunktion muss häufig getestet werden.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen haben wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schmerzen im Oberbauch, Müdigkeit oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Bosentan ist nur in einer zertifizierten Apotheke im Rahmen eines speziellen Programms erhältlich.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Bosentan nicht anwenden, wenn Sie allergisch darauf reagieren, schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten.

Einige Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan unerwünschte oder gefährliche Wirkungen haben. Ihr Arzt kann Ihren Behandlungsplan ändern, wenn Sie außerdem Folgendes anwenden:

• Cyclosporin; oder

• Glyburid.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Leber erkrankung;

• Flüssigkeitsretention;

• Diabetes;

• eine Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis oder Psoriasis; oder

• eine Herz- oder Nierentransplantation.

Nehmen Sie Bosentan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel kann schwere Geburtsfehler verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die Menstruation ausbleibt oder Sie vermuten, dass Sie während der Behandlung schwanger geworden sein könnten.

Vor Beginn dieser Behandlung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während Ihrer Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels werden Sie jeden Monat erneut untersucht.

Auch wenn Sie keine Schwangerschaft planen, Sie gelten als schwanger werden können, wenn:

• Sie sind in der Pubertät angekommen (auch wenn Ihre Periode noch nicht eingesetzt hat);

• Sie hatten noch nie eine Hysterektomie oder eine Entfernung Ihrer Eierstöcke; oder

• Sie haben die Wechseljahre nicht durchgemacht (Sie haben noch nie 12 Monate hintereinander ohne Menstruationsperiode verbracht).

Während der Einnahme von Bosentan und für mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis müssen Sie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung oder zwei Methoden zusammen anwenden.

• Eine Tubenligatur allein ist eine wirksame Verhütungsmethode.

• Ein Intrauterinpessar (IUP) allein ist ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode.

• Wenn Sie Antibabypillen, Implantate, Injektionen, Hautpflaster oder Vaginalringe verwenden, müssen Sie eine zusätzliche Barriereform der Empfängnisverhütung verwenden, z. B. ein Kondom, ein Diaphragma oder eine Portiokappe. Verwenden Sie immer ein Spermizidgel oder eine Spermizideinlage zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung.

• Wenn Sie nur eine Barrieremethode verwenden, müssen Sie als Backup eine zweite Barrieremethode verwenden. Verwenden Sie beispielsweise zusätzlich zu einem Kondom ein Diaphragma oder eine Portiokappe sowie ein Spermizidgel oder eine Spermizideinlage.

• Wenn Ihr Sexualpartner eine Vasektomie hatte, müssen Sie dennoch eine zweite Verhütungsmethode anwenden – entweder eine Barrieremethode oder eine hormonelle Form (Antibabypille, Injektionen, Hautpflaster oder Vaginalring).

Bosentan wird mit Patientenanweisungen über akzeptable Formen der Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels geliefert. Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Eltern oder Betreuer eines weiblichen Kindes sind, das dieses Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie mit dem Arzt des Kindes, sobald Sie Anzeichen der Pubertät (Brustentwicklung oder Schamhaare) bemerken, auch wenn die Menstruation noch nicht eingesetzt hat.

Bosentan kann die Spermienzahl verringern und die Fruchtbarkeit bei Männern (Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen) beeinträchtigen.

Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen.

Wie soll ich Bosentan einnehmen?

Bosentan wird normalerweise zweimal täglich eingenommen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach 4 Behandlungswochen ändern. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

Sie können Bosentan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht im Ganzen. Geben Sie es in eine kleine Menge Wasser und lassen Sie die Tablette in der Flüssigkeit verteilen. Die Tablette löst sich nicht vollständig auf. Vorsichtig umrühren und diese Mischung sofort trinken.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie nur die Hälfte einer Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwenden sollen, brechen Sie die Tablette an der Bruchkerbe auf und dispergieren Sie nur eine Tablettenhälfte in Wasser. Legen Sie die unbenutzte Tablettenhälfte zur Aufbewahrung zurück in die Blisterpackung und verbrauchen Sie diese Hälfte innerhalb von 7 Tagen. Brechen Sie eine Tablettenhälfte nicht in kleinere Stücke.

Bosentan kann schwere Leberprobleme verursachen. Ihre Leberfunktion muss vor Beginn der Einnahme von Bosentan und jeden Monat während der Behandlung getestet werden.

Möglicherweise müssen auch Ihre Blutzellen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Bosentan-Einnahme untersucht werden.

Sie sollten die Einnahme von Bosentan nicht plötzlich abbrechen. Wenn Sie plötzlich aufhören, kann sich Ihr Zustand verschlimmern. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Dosisreduktion.

Bei Raumtemperatur, vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt lagern.

Informationen zur Bosentan-Dosierung

Übliche Erwachsenendosis bei pulmonaler Hypertonie:

Anfangsdosis: 62,5 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen
Erhaltungsdosis: Nach der Anfangsdosis zweimal täglich auf 125 mg oral erhöhen

Kommentare:
-Dosen über 125 mg zweimal täglich schienen keinen ausreichenden Zusatznutzen zu bieten, um das erhöhte Risiko einer Hepatotoxizität auszugleichen.

Verwendung: Zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (WHO-Gruppe 1), um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und eine klinische Verschlechterung zu verringern.

Übliche pädiatrische Dosis bei pulmonaler Hypertonie:

3 bis 12 Jahre:
4 kg bis 8 kg: 16 mg oral zweimal täglich
Über 8 kg bis 16 kg: 32 mg oral zweimal täglich
Über 16 kg bis 24 kg: 48 mg oral zweimal täglich
Über 24 kg bis 40 kg: 64 mg oral zweimal täglich

Mehr als 12 Jahre:
-Weniger als 40 kg: 62,5 mg oral zweimal täglich
-Mehr als 40 kg: 62,5 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen, dann auf 125 mg oral zweimal täglich erhöhen

Anwendung: Zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit idiopathischer oder angeborener PAH zur Verbesserung des pulmonalen Gefäßwiderstands, was voraussichtlich zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Bosentan vermeiden?

Haben Sie keinen ungeschützten Sex, wenn Sie schwanger werden können.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Bosentan?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Rifampin;

• Tacrolimus;

• Warfarin (Coumadin, Jantoven);

• Antimykotika – Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol;

• HIV/AIDS-Medikamente, die Ritonavir enthalten – Norvir, Kaletra, Technivie, Viekira und andere;

• hormonelle Formen der Empfängnisverhütung – Antibabypillen, Injektionen, Hautpflaster oder Implantate; oder

• „Statin“-Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel – Crestor, Lipitor, Mevacor, Pravachol, Vytorin, Zocor und andere.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können Bosentan beeinflussen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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