Braftovi

Was ist Braftovi?

• bei Melanom-Hautkrebs mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation, der nicht operativ behandelt werden kann oder sich in Kombination mit Binimetinib auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert) hat
• die zuvor eine Behandlung gegen metastasierten Darmkrebs mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Cetuximab erhalten haben
• mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Binimetinib.

Braftovi wird nur bei Patienten mit einem abnormalen BRAF-Gen (dies ist ein spezifischer genetischer Marker) angewendet. Ihr Arzt wird Sie auf dieses Gen testen. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von BRAF-Wildtyp-Krebsarten wie BRAF-Wildtyp-Melanom, BRAF-Wildtyp-CRC oder BRAF-NSCLC-Wildtyp geeignet.

Braftovi wurde am 27. Juni 2018 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Obwohl Braftovi zur Behandlung von Melanomen eingesetzt wird, kann es Ihr Risiko für die Entwicklung anderer Krebsarten, einschließlich Hautkrebs, erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt nach Ihrem spezifischen Risiko. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue Haut oder andere Symptome bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Haut vor der Behandlung mit Braftovi, alle zwei Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auf neue Haut oder andere Krebsarten untersuchen.

Braftovi kann einem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch. Verwenden Sie während der Anwendung von Braftovi und für mindestens 2 Wochen nach Ihrer letzten Dosis eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Vermeiden Sie es bei BRAF-Wildtyp-Tumoren, da das Risiko einer erhöhten Zellproliferation besteht.

In Kombination mit Binimetinib möglicherweise nicht für Patienten mit Kardiomyopathie geeignet. Ihr Arzt wird Ihre linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) vor Beginn der Behandlung, dann nach einem Monat der Behandlung und danach alle 2 bis 3 Monate beurteilen.

Kann in Kombination mit Binimetinib zu Lebertoxizität führen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung Leberfunktionstests durchführen und dann Ihre Leberfunktion während der Behandlung überwachen.

Es besteht auch das Risiko schwerer Blutungen, Uveitis (Entzündung im Augeninneren) und QT-Verlängerung. Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung bestimmte Tests durch und überwacht Sie dann während der gesamten Behandlung. Elektrolytanomalien müssen möglicherweise korrigiert werden, bevor mit Braftovi begonnen wird. Es wird nicht empfohlen, Braftovi als Einzelwirkstoff zu verwenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Braftovi nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Kapseln sind.

Um sicherzustellen, dass Braftovi für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Herzprobleme, einschließlich einer Erkrankung namens Long-QT-Syndrom (bei Ihnen oder einem Familienmitglied)
• Lungenerkrankung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• hatten Blutungsprobleme
• Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie einen niedrigen Kalium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Braftovi kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit (die Fähigkeit, Kinder zu bekommen) bei Männern beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Braftovi beginnen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Braftovi und für 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Braftovi kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich Antibabypillen, Injektionen, Implantaten, Hautpflastern und Vaginalringen, beeinträchtigen. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Braftovi zu verhindern, verwenden Sie eine Barriereform der Empfängnisverhütung: Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe oder Verhütungsschwamm. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die in dieser Zeit für Sie geeignet sein könnten.

Wenn Sie während der Einnahme von Braftovi ungewollt schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Stillen

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis.

Wie soll ich Braftovi einnehmen?

Nehmen Sie Braftovi genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern.

• Braftovi wird normalerweise einmal täglich eingenommen
• Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Für eine vollständige Dosis müssen Sie möglicherweise 4 bis 6 Kapseln auf einmal einnehmen. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.

Dosierungsinformationen

• Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Vermeiden Sie Grapefruit während der Behandlung mit Braftovi. Grapefruitprodukte können die Menge an Encorafenib in Ihrem Körper erhöhen.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Melanomen oder NSCLC

• 450 mg oral einmal täglich in Kombination mit Binimetinib.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Darmkrebs

• 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Cetuximab.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden fällig ist. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer geplanten Dosis erbrechen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Binimetinib oder Cetuximab abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Braftovi-Behandlung. Ihre Dosis muss möglicherweise geändert oder abgesetzt werden.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was man vermeiden sollte

Grapefruit kann mit Braftovi interagieren und zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Grapefruitprodukten.

Welche Nebenwirkungen hat Braftovi?

Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Braftovi, wie z. B. Nesselsucht, bemerken. Schwierigkeiten beim Atmen; oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für neue Hautkrebserkrankungen wie Plattenepithelkarzinome der Haut oder Basalzellkarzinome. Überprüfen Sie Ihre Haut und informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Hautveränderungen, einschließlich:

• neue Warze
• Wunde Haut oder rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt
• Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals.

Ihr Arzt sollte Ihre Haut außerdem vor der Behandlung, dann alle zwei Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auf neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.

Ihr Arzt sollte auch nach Krebsarten suchen, die möglicherweise nicht auf der Haut auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt über alle neuen Symptome, die während der Behandlung mit Braftovi auftreten.

Einige Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Braftovi und Binimetinib zusammen angewendet werden.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Augenschmerzen oder -schwellung, Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von Lichthöfen um Lichter, Sehen von Farbpunkten in Ihrem Sehvermögen
• ein schwerer Hautausschlag, Hautschmerzen oder -schwellung, Rötung und schälende Haut an Händen oder Füßen;
• ein schneller oder hämmernder Herzschlag, Flattern in der Brust, Kurzatmigkeit und plötzliches Schwindelgefühl (als ob Sie ohnmächtig werden könnten); oder
• Anzeichen von Blutungen wie Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nasenbluten, rektale Blutung, blutiger oder teeriger Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
• Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen, dunkler oder brauner (teefarbener) Urin, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Braftovi, die je nach behandelter Erkrankung mehr als 25 % der Patienten betreffen, gehören:

• Ermüdung
• Brechreiz
• Durchfall/Verstopfung
• akneiforme Dermatitis
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen im Bewegungsapparat
• Ausschlag
• Sehbehinderung wie verschwommenes Sehen.

Obwohl dieses Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen eingesetzt wird, kann die Anwendung von Encorafenib Ihr Risiko für die Entwicklung anderer Arten von Hautkrebs erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue Hautsymptome wie Rötungen, Warzen, nicht heilende Wunden oder ein Muttermal bemerken, dessen Größe oder Farbe sich verändert hat.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Braftovi aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze, einschließlich:

• Starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, reduzieren Sie jedoch, wenn dies unvermeidbar ist, die Dosierung von Braftovi
• Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut oder Glukokortikoide. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Verabreichung.
• Empfindliche CYP3A4-Substrate wie Lenacapavir oder hormonelle Kontrazeptiva. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Toxizität dieser Wirkstoffe erhöhen oder ihre Wirksamkeit verringern. Vermeiden Sie hormonelle Verhütungsmittel.
• Substrate von OATP1B1-, OATP1B3- oder BCRP-Transportern wie Statine, Rifampicin, Bosentan, Valsartan und Schilddrüsenhormone. Dosisreduktionen können erforderlich sein.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bei Raumtemperatur lagern, 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F); Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) erlaubt.

Verwenden Sie es nicht, wenn das Sicherheitssiegel unter der Kappe beschädigt ist oder fehlt. Entfernen Sie das Trockenmittel nicht. Vor Feuchtigkeit schützen. Bewahren Sie den Behälter fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zutaten

Aktiv: Encorafenib 75 mg

Inaktiv: Copovidon, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Bernsteinsäure, Crospovidon, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Eisenoxid, Monogrammtinte (pharmazeutische Glasur, Eisenoxid, Propylenglykol).

Hersteller

Array BioPharma Inc.

Verweise

1. Produktinformation

Weitere Informationen

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