Comirnaty

Was ist Comirnaty?

Dieser aktualisierte Impfstoff enthält Spike-Proteine ​​für die XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 und Studien haben gezeigt, dass er im Vergleich zu deutlich verbesserten Reaktionen gegen mehrere mit Omicron XBB verwandte Sublinien, einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3, zeigt zum Omicron BA.4/BA.5-adaptierten bivalenten Impfstoff. Präklinische Daten zeigen auch, dass durch den aktualisierten Impfstoff 2023–2024 induzierte Serumantikörper die kürzlich aufgetretene Omicron BA.2.86 (Pirola) und die weltweit dominierende Omicron-verwandte Subvariante EG.5.1 (Eris) im Vergleich zum vorherigen bivalenten Impfstoff wirksam neutralisieren .

Personen, die zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollten Comirnaty mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des COVID-19-Impfstoffs verabreichen.

Comirnaty 2023-2024 Formula ist als Einzeldosis für die meisten Erwachsenen und Kinder ab 5 Jahren indiziert. Kinder unter 5 Jahren haben möglicherweise Anspruch auf den Erhalt zusätzlicher Dosen dieses Impfstoffs, wenn sie nicht bereits eine Drei-Dosen-Serie mit früheren Formulierungen eines COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben.

Comirnaty (Formel 2023–2024) wurde am 11. September 2023 von der FDA zugelassen und erhielt die EUA.

Warnungen

Kontraindiziert bei Personen, die eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile von Comirnaty hatten.

Daten aus der Zeit nach der Markteinführung haben gezeigt, dass ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis besteht, insbesondere innerhalb der ersten Woche nach der Impfung. Das höchste beobachtete Risiko für Comirnaty besteht bei Männern im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs, einschließlich Comirnaty, kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen und ergreifen Sie Maßnahmen, um sich vor Verletzungen zu schützen (z. B. Hinlegen).

Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, reagieren möglicherweise weniger gut auf Comirnaty.

Wer sollte Comirnaty nicht erhalten?

Sie sollten Comirnaty nicht erhalten, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf eine frühere Dosis Comirnaty (auch Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff genannt) oder einen der Bestandteile des Impfstoffs hatten (siehe „Inhaltsstoffe“ unten).

Es liegen nicht genügend Daten vor, um Frauen über die mit der Impfung verbundenen Risiken während der Schwangerschaft aufzuklären, aber sehr begrenzte Tierstudien haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Schwangere Frauen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19.

Es ist nicht bekannt, ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen es auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/-ausscheidung hat. Berücksichtigen Sie die Vorteile gegenüber den Risiken.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen. Erkenntnisse aus klinischen Studien deuten stark darauf hin, dass eine Einzeldosis Comirnaty bei Personen unter 6 Monaten unwirksam ist.

Bevor Sie Comirnaty erhalten

Informieren Sie Ihren Impfanbieter über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• irgendwelche Allergien haben
• wenn Sie eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder eine Perikarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) hatten.
• Fieber haben
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder ein Blutverdünner einnehmen
• wenn Sie immungeschwächt sind oder ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen
• einen weiteren COVID-19-Impfstoff erhalten haben
• schon einmal im Zusammenhang mit einer Injektion ohnmächtig geworden sind.

Wie wird Comirnaty verabreicht?

Comirnaty wird Ihnen als Injektion in einen Muskel verabreicht, normalerweise den Deltamuskel des Oberarms.

• Die übliche Dosierung beträgt 0,3 ml

Was sind die Nebenwirkungen von Comirnaty?

Comirnaty kann schwere Nebenwirkungen einschließlich allergischer Reaktionen hervorrufen. Eine schwere allergische Reaktion würde normalerweise innerhalb weniger Minuten bis einer Stunde nach Erhalt einer Impfdosis auftreten. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Impfanbieter Sie auffordert, zur Überwachung nach der Impfung an dem Ort zu bleiben, an dem Sie Ihren Impfstoff erhalten haben.

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung von Gesicht und Rachen
• Ein schneller Herzschlag
• Ein schlimmer Ausschlag am ganzen Körper
• Schwindel und Schwäche.

Myokarditis und Perikarditis

Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des Herzens) sind seltene Nebenwirkungen, die bei einigen Personen aufgetreten sind, die den Impfstoff erhalten haben. In den meisten Fällen begannen die Symptome innerhalb weniger Tage nach der Impfung und verschwanden unter konservativer Behandlung. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt:

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Das Gefühl, dass das Herz schnell schlägt, flattert oder hämmert.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

• Schmerzen an der Injektionsstelle (bis zu 91 %)
• Müdigkeit (bis zu 78 %)
• Kopfschmerzen (bis zu 76 %)
• Schüttelfrost (bis zu 49 %)
• Muskelschmerzen (bis zu 46 %)
• Gelenkschmerzen (bis zu 28 %)
• Fieber (bis zu 24 %)
• Schwellung an der Injektionsstelle (bis zu 12 %)
• Rötung an der Injektionsstelle (bis zu 10 %).

Dies sind möglicherweise nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, rufen Sie 911 an oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Rufen Sie den Impfanbieter oder Ihren Arzt an, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Melden Sie Nebenwirkungen des Impfstoffs dem FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Die gebührenfreie VAERS-Nummer lautet 1-800-822-7967 oder melden Sie sich online an

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Comirnaty aus?

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker darüber, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• ein Blutverdünner
• ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere COVID-19-Impfstoffe erhalten haben.

Zutaten

Aktiv: Jede 0,3-ml-Dosis Comirnaty (Formel 2023–2024) ist so formuliert, dass sie 30 µg einer nukleosidmodifizierten Messenger-RNA (modRNA) enthält, die für das virale Spike (S)-Glykoprotein der SARS-CoV-2-Omicron-Variantenlinie XBB.1.5 kodiert ( Omicron XBB.1.5).

Andere Zutaten: Lipide (0,43 mg ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), 0,05 mg 2-(Polyethylenglykol 2000)-N,N-Ditetradecylacetamid, 0,09 mg 1, 2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin und 0,19 mg Cholesterin), 0,06 mg Tromethamin, 0,4 mg Tromethaminhydrochlorid und 31 mg Saccharose.

• Comirnaty enthält keine Konservierungsstoffe.
• Die Fläschchenstopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.
• Die Spitzenkappe und der Kolbenstopfen der Fertigspritze bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Lagerung

Vermeiden Sie während der Lagerung die Einwirkung von Raumlicht und direkte Sonneneinstrahlung sowie ultraviolettes Licht. Aufgetaute Fläschchen oder Fertigspritzen nicht wieder einfrieren.

• Comirnaty-Durchstechflaschen und vorgefüllte Spritzen können in Thermobehältern mit Trockeneis unter extrem kalten Bedingungen gefroren ankommen.
• Nach Erhalt können gefrorene Fläschchen und Fertigspritzen bis zu 10 Wochen lang gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagert werden.
• Alternativ können gefrorene Fläschchen und Fertigspritzen in einem Ultratiefkühlschrank bei –90 °C bis –60 °C (–130 °F bis –76 °F) gelagert werden. Lagern Sie Fläschchen und Fertigspritzen nicht bei –25 °C bis –15 °C (–13 °F bis 5 °F). Einmal aufgetaut, sollten sie nicht wieder eingefroren werden.
• Lassen Sie Comirnaty-Einzeldosis-Durchstechflaschen bei Raumtemperatur auftauen, wenn sie nicht zuvor bei 2 °C bis 8 °C (35 °F bis 46 °F) aufgetaut wurden [up to 25°C (77°F)] für 30 Minuten.
• Aufgetaute Comirnaty-Einzeldosisfläschchen können bei Raumtemperatur gelagert werden [8°C to 25°C (46°F to 77°F)] für insgesamt 12 Stunden.

Unabhängig von den Lagerbedingungen sollte der Impfstoff nach dem auf den Fläschchen, Fertigspritzen und Kartons aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

• Gefrorene Fertigspritzen sollten im Karton aufgetaut werden, vorzugsweise bei 2 °C bis 8 °C (35 °F bis 46 °F) für 2 Stunden. Eine volle Packung Fertigspritzen kann auch bei Raumtemperatur aufgetaut werden [up to 25°C (77°F)] für 60 Minuten.
• Fertigspritzen, die mit einer der beiden Methoden im Karton aufgetaut wurden, können 10 Wochen lang im Kühlschrank und bei Raumtemperatur aufbewahrt werden [8°C to 25°C (46°F to 77°F)] vor Gebrauch 12 Stunden lang einwirken lassen.
• Wenn einzelne gefrorene Fertigspritzen außerhalb des Kartons bei Raumtemperatur aufgetaut werden, können sie bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 4 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden.
• Nach dem Entfernen der Spitzenkappe und dem Anbringen einer geeigneten Nadel sollte die Fertigspritze sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet werden kann, muss es innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.

Hersteller

BioNTech Manufacturing GmbH.

Pfizer Inc.

Verweise

1. FDA-Produktetikett
2. Pfizer und BioNTech erhalten die US-amerikanische FDA-Zulassung für den COVID-19-Impfstoff 2023–2024

Weitere Informationen

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