COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert (Novavax) (Monographie)

COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert (Novavax) (Monographie)

Warnung

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Leser werden darauf hingewiesen, dass der COVID-19-Impfstoff (Novavax) kein zugelassener Impfstoff gegen die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist, sondern derzeit untersucht wird und derzeit im Rahmen einer Notfallgenehmigung der FDA erhältlich ist (EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. gibt keine Zusicherungen oder Gewährleistungen, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf stillschweigende Gewährleistungen der Marktgängigkeit und/oder Eignung für einen bestimmten Zweck, in Bezug auf die darin enthaltenen Informationen Begleitmonographie und lehnt ausdrücklich alle derartigen Garantien ab. Leser dieser Informationen werden darauf hingewiesen, dass ASHP nicht für die Aktualität der Informationen, für etwaige Fehler oder Auslassungen und/oder für etwaige Folgen verantwortlich ist, die sich aus der Verwendung der in der Monographie enthaltenen Informationen in allen Praxisumgebungen ergeben. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Um ein umfassendes Verständnis der Wirkungen, Verwendungszwecke und Nebenwirkungen des Arzneimittels zu erhalten, sollte die gesamte Monographie eines Arzneimittels durchgesehen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff (Novavax)

Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Wird zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019† verwendet. [off-label] (COVID-19) verursacht durch SARS-CoV-2.

Obwohl Wirksamkeit und Sicherheit nicht definitiv nachgewiesen sind, ist es im Rahmen einer FDA-Notfallzulassung (EUA) für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren verfügbar, die zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder noch nicht.

Der aktuelle Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans wurde speziell für die Saison 2023–2024 entwickelt. Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität dieser Formulierung basieren auf Daten früherer Formulierungen, die in den USA nicht mehr zur Verwendung zugelassen sind (Original monovalent, monovalentes Omicron BA.1, monovalentes Omicron BA.5, bivalentes Original und Omicron BA.1). , bivalentes Original und Omicron BA.5).

Die aktuelle EUA erlaubt die Verwendung des Novavax COVID-19-Impfstoffs mit Adjuvans-Formel 2023–2024 als 2-Dosen-Serie im Abstand von 3 Wochen bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor noch nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden.

Die EUA genehmigt auch die Verwendung des Novavax COVID-19-Impfstoffs mit adjuvantierter Formel 2023–2024 als Einzeldosis, die mindestens 2 Monate nach Erhalt der letzten vorherigen Dosis des monovalenten COVID-19-Impfstoffs (Original) oder des bivalenten COVID-19-Impfstoffs verabreicht wird (Original und Omicron BA.4/BA.5) bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden.

Eine zusätzliche Dosis des Novavax COVID-19-Impfstoffs mit Adjuvans (Formel 2023–2024) kann mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs (Formel 2023–2024) bei Personen mit bestimmten Arten von Immunschwäche verabreicht werden.

CDC empfiehlt eine zusätzliche Dosis eines aktualisierten (Formel 2023-2024) COVID-19-Impfstoffs (z. B. Moderna, Novavax, Pfizer-BioNTech) bei Erwachsenen ≥65 Jahren; Die zusätzliche Dosis sollte mindestens 4 Monate nach der vorherigen Dosis eines aktualisierten COVID-19-Impfstoffs für den Zeitraum 2023–2024 verabreicht werden.

Die EUA enthält bestimmte verbindliche Anforderungen, wie z. B. die Bereitstellung von Informationen für den Empfänger oder Betreuer im Einklang mit dem EUA-Merkblatt für Empfänger und Betreuer. Weitere Informationen finden Sie im EUA-Genehmigungsschreiben für den Novavax COVID-19-Impfstoff ([Web]), EUA-Merkblatt für Gesundheitsdienstleister ([Web]) und EUA-Informationsblatt für Empfänger und Betreuer ([Web]).

Konsultieren Sie die vorläufigen Empfehlungen und klinischen Überlegungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) des CDC zur Verwendung von COVID-19-Impfstoffen, einschließlich Dosierung und Verabreichung, spezifischer Bevölkerungsgruppen und Situationen sowie Warninformationen.

ACIP empfiehlt zur Vorbeugung von COVID-19 die COVID-19-Impfung für alle Personen ab einem Alter von 6 Monaten in den USA. Derzeit gibt es keinen von der FDA zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff für Kinder unter 6 Monaten. Die aktuellen ACIP-Empfehlungen für COVID-19-Impfungen finden Sie unter [Web].

Dosierung und Verabreichung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax).

Allgemein

Screening vor der Behandlung

• Untersuchen Sie alle Personen auf Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Impfung.

Patientenüberwachung

• Überwachen Sie alle Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten, gemäß den CDC-Richtlinien (ACIP) auf unmittelbare Nebenwirkungen. ACIP gibt an, dass Impfanbieter erwägen sollten, die folgenden Personen 30 Minuten nach Erhalt des Impfstoffs zu beobachten: Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber einem Nicht-COVID-19-Impfstoff oder einer injizierbaren Therapie; Personen mit einer allergiebedingten Kontraindikation für eine andere Art von COVID-19-Impfstoff; Personen mit einer Vorgeschichte einer nicht schweren, sofortigen (innerhalb von 4 Stunden auftretenden) allergischen Reaktion auf eine frühere Dosis des COVID-19-Impfstoffs. Aufgrund des Risikos einer Synkope sollten Impfanbieter in Betracht ziehen, alle anderen Personen 15 Minuten lang zu beobachten.

Prämedikation und Prophylaxe

• Zur Behandlung lokaler oder systemischer Symptome nach der Impfung können, sofern medizinisch angemessen, Antipyretika oder Analgetika (z. B. Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel) eingenommen werden. Diese Medikamente sollten jedoch nicht prophylaktisch zur Vorbeugung von Symptomen nach der Impfung eingesetzt werden.

• Eine Prämedikation mit Antihistaminika vor der Impfung zur Vorbeugung allergischer Reaktionen wird im Allgemeinen nicht empfohlen; Obwohl Antihistaminika eine Anaphylaxie nicht verhindern können, empfehlen einige Experten den Einsatz von Antihistaminika als Mittel zur Vorbeugung leichterer allergischer Reaktionen bei Patienten, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für allergische Reaktionen besteht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Abgabe und Verabreichung

• Für den Fall, dass nach der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt, müssen geeignete Medikamente und Hilfsmittel zur Behandlung unmittelbarer allergischer Reaktionen sofort verfügbar sein.

• Nach der Verabreichung parenteraler Impfstoffe kann es zu Synkopen kommen, insbesondere bei Jugendlichen. Während der Impfung sollten die Patienten sitzen oder liegen. Impfanbieter sollten erwägen, Impfempfänger (insbesondere Jugendliche) 15 Minuten nach der Impfung zu beobachten. Wenn sich eine Synkope entwickelt, sollten die Patienten beobachtet werden, bis die Symptome abgeklungen sind.

Verwaltung

IM-Verwaltung

Nur durch IM-Injektion verabreichen.

Wird als Suspension in Mehrdosenfläschchen mit königsblauem Verschluss geliefert.

Spezifische Anweisungen zur Lagerung des Impfstoffs finden Sie im Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister. Notieren Sie Datum und Uhrzeit der ersten Punktion auf dem Etikett des Fläschchens.

Sollte als farblose bis leicht gelbe, klare bis leicht opaleszierende Suspension erscheinen und keine sichtbaren Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Bevor jede Dosis entnommen wird, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig. Nicht schütteln.

Jede Mehrfachdosis-Durchstechflasche des Novavax COVID-19-Impfstoffs mit Adjuvans (Formel 2023–2024) enthält fünf 0,5-ml-Dosen. Eine Einzeldosis des Impfstoffs enthält 5 µg Protein und 50 µg Adjuvans. Überschüssigen Impfstoff nicht aus mehreren Fläschchen zusammenlegen.

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Prävention von COVID-19

Personen, die zuvor noch nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden

ICH BIN

Jugendliche ≥12 Jahre: Verabreichen Sie den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff (Novavax) (Formel 2023–2024) in 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 3 Wochen.

Personen, die zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden

ICH BIN

Jugendliche ≥12 Jahre: Verabreichen Sie eine Einzeldosis des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax) (Formel 2023–2024) ≥2 Monate nach Erhalt der letzten vorherigen Dosis des monovalenten COVID-19-Impfstoffs (Original) oder des bivalenten COVID -19-Impfstoff (Original und Omicron BA.4/BA.5).

Immungeschwächte Personen

ICH BIN

Jugendliche ≥ 12 Jahre: Eine zusätzliche Dosis des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax) (Formel 2023–2024) kann mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs (Formel 2023–2024) verabreicht werden Personen mit bestimmten Arten von Immunschwäche. Die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis liegt im Ermessen des Arztes und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände des Patienten. Der Zeitpunkt der zusätzlichen Dosis kann auch von den klinischen Umständen des Einzelnen abhängen.

Jugendliche ≥12 Jahre, die mäßig oder stark immungeschwächt sind, können mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eine zusätzliche Dosis eines aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffs (z. B. Moderna, Novavax, Pfizer-BioNTech) erhalten aktualisierter (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoff. Je nach klinischem Ermessen können weitere zusätzliche Dosen verabreicht werden. Alle weiteren zusätzlichen Dosen sollten mindestens 2 Monate nach der letzten aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffdosis verabreicht werden.

Erwachsene

Prävention von COVID-19

Personen, die zuvor noch nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden

ICH BIN

Verabreichen Sie den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff (Novavax) (Formel 2023–2024) in 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 3 Wochen.

Erwachsene ≥65 Jahre: Verabreichen Sie mindestens 4 Monate nach der vorherigen Dosis eines aktualisierten COVID-19-Impfstoffs 2023 eine zusätzliche Dosis eines aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffs (z. B. Moderna, Novavax, Pfizer-BioNTech). –2024-Impfstoff. Wenn Novavax verwendet wird, verabreichen Sie eine Dosis von 0,5 ml.

Personen, die zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden

ICH BIN

Verabreichen Sie eine Einzeldosis des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax) (Formel 2023–2024) ≥2 Monate nach Erhalt der letzten vorherigen Dosis des monovalenten COVID-19-Impfstoffs (Original) oder des bivalenten COVID-19-Impfstoffs (Original und Omicron). BA.4/BA.5).

Erwachsene ≥65 Jahre: Verabreichen Sie mindestens 4 Monate nach der vorherigen Dosis eines aktualisierten COVID-19-Impfstoffs 2023 eine zusätzliche Dosis eines aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffs (z. B. Moderna, Novavax, Pfizer-BioNTech). –2024-Impfstoff. Wenn Novavax verwendet wird, verabreichen Sie eine Dosis von 0,5 ml.

Immungeschwächte Personen

ICH BIN

Eine zusätzliche Dosis des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax) (Formel 2023–2024) kann mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs (Formel 2023–2024) bei Personen mit bestimmten Arten von Immunschwäche verabreicht werden. Die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis liegt im Ermessen des Arztes und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände des Patienten. Der Zeitpunkt der zusätzlichen Dosis kann auch von den klinischen Umständen des Einzelnen abhängen.

Erwachsene bis 64 Jahre, die mäßig oder stark immungeschwächt sind, können mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eine zusätzliche Dosis eines aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffs (z. B. Moderna, Novavax, Pfizer-BioNTech) erhalten des aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffs. Je nach klinischem Ermessen können weitere zusätzliche Dosen verabreicht werden. Alle weiteren zusätzlichen Dosen sollten mindestens 2 Monate nach der letzten aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffdosis verabreicht werden.

Erwachsene ≥65 Jahre, die mäßig oder stark immungeschwächt sind, sollten mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eine zusätzliche Dosis eines aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffs (z. B. Moderna, Novavax, Pfizer-BioNTech) erhalten aktualisierter Impfstoff (Formel 2023–2024). Je nach klinischem Ermessen können weitere zusätzliche Dosen verabreicht werden. Alle weiteren zusätzlichen Dosen sollten mindestens 2 Monate nach der letzten aktualisierten (Formel 2023–2024) COVID-19-Impfstoffdosis verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff (Novavax)

Kontraindikationen

• Bekannte schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Empfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Überempfindlichkeit, Angioödem, Gesichtsschwellung), die nach der Verabreichung des Novavax-COVID-19-Impfstoffs berichtet wurden; Es kam zu einem schwerwiegenden Fall (generalisierte Urtikaria und Gesichtsangioödem).

Da nach der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen selten über anaphylaktische Reaktionen berichtet wurde, hat ACIP vorläufige Leitlinien mit Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung herausgegeben.

Geeignete Medikamente und Hilfsmittel zur Beurteilung und Behandlung unmittelbarer allergischer Reaktionen (z. B. ausreichende Mengen Adrenalin in Fertigspritzen oder Autoinjektoren) müssen während der Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs sofort verfügbar sein.

Überwachen Sie Impfstoffempfänger gemäß den CDC-Richtlinien auf unmittelbare Nebenwirkungen ([Web]).

Myokarditis und Perikarditis

Myokarditis und Perikarditis wurden nach der Verabreichung des Novavax COVID-19-Impfstoffs gemeldet. Trat in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs auf und gab Anlass zu Bedenken hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs.

Im Verlauf des klinischen Entwicklungsprogramms traten 6 Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Impfstoffs und 1 Fall nach Verabreichung von Placebo auf.

Synkope

Nach der Verabreichung parenteraler Impfstoffe kann es zu Synkopen kommen. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um das Verletzungsrisiko zu verringern, wenn dem Geimpften schwindlig wird oder das Bewusstsein verloren geht. Wenn eine Synkope auftritt, beobachten Sie den Patienten, bis die Symptome abgeklungen sind.

Veränderte Immunkompetenz

Immungeschwächte Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf den Novavax COVID-19-Impfstoff haben.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Der Novavax COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger vor COVID-19.

EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse

Impfstoffanbieter müssen alle Impfstoffverabreichungsfehler, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS) und COVID-19-Fälle, die nach der Impfung zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen, an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) melden.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des COVID-19-Impfstoffs (Novavax) bei schwangeren Frauen vor. In Tierversuchen wurden keine impfstoffbedingten nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, die Entwicklung des Fötus oder die postnatale Entwicklung beobachtet.

Es wurde ein Schwangerschaftsregister erstellt. Ermutigen Sie Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Novavax-COVID-19-Impfstoff geimpft werden, sich durch einen Besuch in das Register einzutragen [Web].

ACIP und das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfehlen eine Impfung gegen COVID-19 für schwangere Frauen.

Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

Vor der Impfung gegen COVID-19 werden routinemäßige Schwangerschaftstests nicht empfohlen.

ACOG gibt an, dass eine Impfung gegen COVID-19 für Frauen empfohlen wird, die aktiv eine Schwangerschaft versuchen oder darüber nachdenken.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, um zu beurteilen, ob der COVID-19-Impfstoff (Novavax) Auswirkungen auf einen gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion hat.

ACIP und ACOG empfehlen die COVID-19-Impfung für alle stillenden Personen.

Pädiatrische Verwendung

Der COVID-19-Impfstoff (Novavax) ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 12 Jahren zugelassen.

Die EUA der FDA erlaubt die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs (Novavax) zur Vorbeugung von COVID-19 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren† [off-label] basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Altersgruppe zusätzlich zu Daten der erwachsenen Bevölkerung.

Geriatrische Verwendung

Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurden in klinische Studien zur Bewertung des COVID-19-Impfstoffs (Novavax) einbezogen, und Daten dieser Personen tragen zur Gesamtbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei.

Zum Zeitpunkt der Sicherheitsanalyse der Daten für die EUA durch die FDA waren 12,6 % der Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt und 1,8 % waren ≥ 75 Jahre alt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren betrug 78,6 %, verglichen mit 90,7 % bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 64 Jahren. Insgesamt gab es keinen Unterschied in der Sicherheit zwischen Personen im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Personen.

Häufige Nebenwirkungen

Die Sicherheit des Novavax COVID-19-Impfstoffs wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.

Lokale und systemische Ereignisse traten bei der Impfung häufiger auf als bei Placebo; Solche Ereignisse nahmen nach der zweiten Dosis an Häufigkeit und Schwere zu. Die am häufigsten gemeldete lokale Nebenwirkung war Schmerz/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle. Müdigkeit/Unwohlsein, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen (Myalgie) wurden am häufigsten als systemische Auswirkungen gemeldet.

Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die selten, aber häufiger bei der Impfung als bei Placebo berichtet wurden, gehörten akute Cholezystitis, neurovaskuläre Ereignisse, Herzversagen, Kardiomyopathie und Uveitis.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Impfungen

Keine Daten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs (Novavax) mit anderen Impfstoffen.

Entscheidungen zur gleichzeitigen Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs mit anderen Impfstoffen sollten darauf basieren, ob Routineimpfungen mit den anderen Impfstoffen verzögert oder versäumt wurden, auf dem individuellen Risiko einer durch Impfung vermeidbaren Krankheit (z. B. während eines Ausbruchs oder beruflicher Exposition). und Reaktogenitätsprofile der Impfstoffe.

ACIP gibt an, dass COVID-19-Impfstoffe unabhängig vom Zeitpunkt anderer Impfstoffe verabreicht werden dürfen, einschließlich der gleichzeitigen Verabreichung am selben Tag. Wenn ein COVID-19-Impfstoff gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, verabreichen Sie jeden parenteralen Impfstoff an einer anderen Injektionsstelle und trennen Sie die Injektionsstellen nach Möglichkeit um ≥ 2,5 cm voneinander.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Aufhängung für IM-Gebrauch

Wird als Suspension in Mehrdosenfläschchen geliefert.

Bewahren Sie ungeöffnete (d. h. nicht durchstochene) Impfstofffläschchen im Kühlschrank bei 2–8 °C auf; Nicht einfrieren und vor Licht schützen.

Lagern Sie die Durchstechflasche nach dem ersten Nadeleinstich bis zu 12 Stunden lang bei 2–25 °C. Entsorgen Sie die Durchstechflasche 12 Stunden nach der ersten Einnahme.

Aktionen

• Impfstoff gegen Proteinuntereinheiten; enthält einen rekombinanten Spike (rS)-Protein-Nanopartikel-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 mit Matrix-M1-Adjuvans.

• Wird zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen SARS-CoV-2 verwendet.

• Das rS-Protein wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems in einer Insektenzelllinie hergestellt.

• Das Matrix-M-Adjuvans besteht aus Saponinextrakten des Seifenrindenbaums Quillaja saponaria Molina.

• Jede Dosis (0,5 ml) des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax) (Formel 2023–2024) enthält 5 µg rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein (rS) aus der SARS-CoV-2-Omicron-Variantenlinie XBB. 1,5 und 50 µg Matrix-M-Adjuvans.

Beratung für Patienten

• Vor der Verabreichung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs (Novavax) (Formel 2023–2024) stellen Sie dem Impfstoffempfänger oder seinem Betreuer Informationen im Einklang mit dem Informationsblatt für Empfänger und Betreuer zur Verfügung: Notfallzulassung (EUA) des Novavax COVID-19-Impfstoffs. 19 Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Formel 2023–2024); Weisen Sie den Empfänger oder Betreuer darauf hin, das Informationsblatt zu lesen.

• Bedeutung des Impfanbieters, einschließlich Impfinformationen im Immunisierungsinformationssystem (IIS) des Staates/der örtlichen Gerichtsbarkeit oder einem anderen dafür vorgesehenen System. Weisen Sie den Empfänger oder Betreuer darauf hin, dass weitere Informationen zu IIS unter zu finden sind [Web].

• Es ist wichtig, dass Impfempfänger ihren Impfanbieter informieren, wenn sie zuvor einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, an einer Krankheit leiden (z. B. Blutungsstörungen, immungeschwächte Erkrankungen) oder Antikoagulanzien oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten. Es gibt ein Schwangerschaftsexpositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Novavax-COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Impfstoff geimpft werden, werden gebeten, sich durch einen Besuch in das Register einzutragen [Web]/.

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert (Novavax)

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Aussetzung, für IM-Nutzung	5 µg rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein (rS) und 50 µg Matrix-M-Adjuvans pro 0,5-ml-Dosis	Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert (Formel 2023–2024)	Novavax

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. April 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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