Cresemba

Cresemba

Was ist Cresemba?

• Die Injektion kann Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr verabreicht werden
  Die Kapseln können Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 16 Kilogramm (kg) verabreicht werden.

Cresemba (Isavuconazoniumsulfat) hemmt die Produktion von Ergosterol, einem Schlüsselbestandteil der Pilzzellmembran. Dies geschieht durch die Hemmung eines Cytochrom P-450-abhängigen Enzyms namens Lanosterol-14-alpha-Demethylase. Dieses Enzym ist für die Umwandlung von Lanosterin in Ergosterin verantwortlich. Ohne Ergosterol wird die Zellwand des Pilzes geschwächt und kann nicht mehr richtig funktionieren, was zum Zelltod führt. Cresemba ist ein Prodrug, d. h. im Körper wird Isavuconazoniumsulfat in den Wirkstoff Isavuconazol umgewandelt. Menschliche Zellen reagieren weniger empfindlich auf die Wirkung von Isavuconazol.

Cresemba wurde am 6. März 2015 von der FDA zugelassen und gehört zur Klasse der Arzneimittel, die als Azol-Antimykotika bekannt sind.

Warnungen

Während der Behandlung mit Cresemba wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Zu weiteren möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen gehören schwerwiegende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom, über die bei anderen Azol-Antimykotika berichtet wurde. Brechen Sie Cresemba ab, wenn eine anaphylaktische oder schwere Hautreaktion auftritt, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie Cresemba nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:

• allergisch gegen Cresemba, Isavuconazoniumsulfat oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe sind.
  eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  Ketoconazol oder Rifampin oder Johanniskraut (pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel) Phenobarbital
  hochdosiertes Ritonavir oder Carbamazepin oder langwirksame Barbiturate
  ein genetisches Problem haben, das das elektrische System des Herzens beeinträchtigt (familiäres kurzes QT-Syndrom).

Unter Cresemba wurde über schwere Lebertoxizität berichtet. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung überwachen.

Während der intravenösen Verabreichung von Cresemba sind infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Infusion abbrechen.

Cresemba kann den Fötus schädigen und sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt über bekannte Allergien oder die Einnahme von Medikamenten. Sie sollten Cresemba nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Isavuconazonium oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe sind.

Um sicherzustellen, dass Cresemba für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Leber erkrankung
• eine Herzrhythmusstörung oder eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Antimykotika wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol
• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cresemba kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Einnahme von Cresemba und 28 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.

Cresemba kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten daher während der Anwendung nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

Wie soll ich Cresemba einnehmen?

Nehmen Sie es genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern. Brechen Sie die Anwendung von Cresemba nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

• Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie berechnen.

Kapseln

• Cresemba-Kapseln werden oral eingenommen.
• Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen und zerdrücken, kauen, brechen oder öffnen Sie sie nicht.

Injektion

Die Cresemba-Injektion wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihnen die erste Dosis verabreichen und Ihnen möglicherweise beibringen, wie Sie das Medikament selbst richtig anwenden.

• Die Injektion muss vor der Anwendung mit einer Flüssigkeit (Verdünnungsmittel) gemischt und dann in einem Infusionsbeutel weiter verdünnt werden. Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit Ihrem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Anweisungen nicht verstehen.
• Bereiten Sie eine Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Verwenden Sie es nicht, wenn das Arzneimittel seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.
• Mindestens 1 Stunde lang über einen Inline-Filter verabreichen.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, veränderter Geschmackssinn, Taubheitsgefühl im oder um den Mund, Durchfall, Erbrechen, Fasten oder hämmerndes Gefühl gehören Herzschläge.

Was sollte ich bei der Anwendung von Cresemba vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.

Welche Nebenwirkungen hat Cresemba?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Cresemba (Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht oder im Hals) oder eine schwere Hautreaktion (Fieber, Halsschmerzen, brennende Augen, Hautschmerzen, roter oder violetter Hautausschlag) bemerken Blasenbildung und Abblättern).

Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Betreuer, wenn Sie Schwindel, Benommenheit, Atembeschwerden, Kältegefühle oder Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Veränderungen Ihres Tastsinns verspüren.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Leberprobleme, zu den Symptomen können Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), Müdigkeit, Juckreiz, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) gehören.
• Wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist, können die Symptome Beinkrämpfe, Verstopfung, unregelmäßiger Herzschlag, Flattern in der Brust, vermehrter Durst oder Harndrang, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Muskelschwäche oder Schlappheitsgefühl sein.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Cresemba können gehören:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Schwellung in Ihren Armen oder Beinen
• Kopf- oder Rückenschmerzen
• Husten oder Atemnot
• niedriger Kalium- oder
• abnormale Leberfunktionstests.

Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Hautausschlag und juckende Haut treten häufiger bei Kindern auf.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Cresemba?

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Viele Medikamente können mit Cresemba (Isavuconazonium) interagieren und einige Medikamente sollten nicht zusammen angewendet werden. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und über die Arzneimittel, die Sie während Ihrer Behandlung einnehmen oder absetzen, insbesondere:

• Ketoconazol
• Phenobarbital
• Rifampin
• Ritonavir (in hohen Dosen) oder
• Johanniskraut
• Carbamazepin
• langwirksame Barbiturate
• Digoxin oder
• Medikamente zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten (z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus).

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Arzneimittel können mit Isavuconazonium interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt. Sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes oder des Arztes, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder an einer der oben aufgeführten Erkrankungen leiden.

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme neuer Medikamente, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Ihres Kindes gesprochen zu haben.

Lagerung

Kapseln

Bewahren Sie die Kapseln in der Original-Blisterpackung bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) und vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt auf. Legen Sie die Kapseln nicht in eine Tagespillendose oder einen Pillen-Organizer.

Injektion

Bewahren Sie unbenutzte Durchstechflaschen im Kühlschrank auf. Nachdem Sie das Verdünnungsmittel in eine Durchstechflasche gemischt haben, halten Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur und verdünnen Sie die Mischung innerhalb einer Stunde in einem Infusionsbeutel weiter. Bewahren Sie den Infusionsbeutel nach dem Mischen der endgültigen Lösung bei Raumtemperatur auf und verbrauchen Sie ihn innerhalb von 6 Stunden oder lagern Sie den Beutel im Kühlschrank und verbrauchen Sie ihn innerhalb von 24 Stunden. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie Nadel und Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Bei Verwendung einer Magensonde lagern Sie die rekonstituierte Lösung zwischen 5 °C und 25 °C (41 °F bis 77 °F) und verbrauchen Sie sie innerhalb einer Stunde nach der Rekonstitution.

Zutaten

Cresemba 74,5 mg Kapseln

Aktiv: 74,5 mg Isavuconazoniumsulfat, entsprechend 40 mg Isavuconazol.
Inaktiv: schwarzes Eisenoxid, kolloidales Siliciumdioxid, Dinatriumedetat, Gellangummi, Hypromellose, Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Kaliumacetat, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid, Schellack, Natriumlaurylsulfat, Stearinsäure, starkes Ammoniak Lösung, Talk und Titandioxid.

Cresemba 186 mg Kapseln

Aktiv: 186 mg Isavuconazoniumsulfat, entsprechend 100 mg Isavuconazol.
Inaktiv: schwarzes Eisenoxid, kolloidales Siliciumdioxid, Dinatriumedetat, Gellangummi, Hypromellose, Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Kaliumacetat, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid, Schellack, Natriumlaurylsulfat, Stearinsäure, starkes Ammoniak Lösung, Talk und Titandioxid.

Cresemba zur Injektion

Aktiv: 372 mg Isavuconazoniumsulfat, entsprechend 200 mg Isavuconazol, pro Durchstechflasche.
Inaktiv: 96 mg Mannitol und Schwefelsäure zur pH-Einstellung.

Hersteller

Astellas Pharma US, Inc.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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