Curosurf

Curosurf-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Nutzung von CUROSURF erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CUROSURF an.

CUROSURF (poractant alfa) intratracheale Suspension

Erste US-Zulassung: 1999

Indikationen und Verwendung für Curosurf

CUROSURF ist ein Tensid, das für die Notfallbehandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen indiziert ist, einschließlich der Verringerung der Mortalität und der Pneumothorax-Erkrankung. (1)

Dosierung und Verabreichung von Curosurf

• Stellen Sie vor der Verabreichung von CUROSURF sicher, dass der Endotrachealtubus richtig platziert und durchgängig ist (2.1).
• Entweder in (2.1) intratracheal verabreichen:

  • Zwei geteilte Aliquots durch einen 5-French-Endlochkatheter; oder

  • Ein einzelner Bolus durch das Sekundärlumen eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen ohne Unterbrechung der mechanischen Beatmung

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 ml/kg Geburtsgewicht (2,2).
• Bis zu zwei Wiederholungsdosen von 1,25 ml/kg Geburtsgewicht können in Abständen von etwa 12 Stunden verabreicht werden (2.2).
• Die maximale Gesamtdosis (Anfangs- und Wiederholungsdosen) beträgt 5 ml/kg (2,2).
• Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der CUROSURF-Suspension finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.3, 2.4).

Darreichungsformen und Stärken

Intratracheale Suspension:

• 120 mg/1,5 ml (80 mg/ml) Einzeldosisfläschchen (3)
• Einzeldosisfläschchen mit 240 mg/3 ml (80 mg/ml) (3)

Kontraindikationen

Keiner. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Akute Veränderungen der Lungencompliance: Bewerten Sie häufig die Notwendigkeit, Sauerstoff und Beatmungsunterstützung an Atemwegsveränderungen anzupassen (5.1).
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung: Zu den vorübergehenden Nebenwirkungen zählen Bradykardie, Hypotonie, Endotrachealtubusblockade und Sauerstoffentsättigung. Diese Ereignisse erfordern ein Absetzen der CUROSURF-Verabreichung und das Ergreifen geeigneter Maßnahmen zur Linderung des Zustands (5.2).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Zu den häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von CUROSURF gehören Bradykardie, Hypotonie, Verstopfung des Endotrachealtubus und Sauerstoffentsättigung. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Chiesi USA, Inc. unter 1-888-661-9260 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überarbeitet: 5/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung von Curosurf

CUROSURF® (poractant alfa) Intratracheale Suspension ist für die Rettungsbehandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen indiziert. CUROSURF reduziert die Mortalität und Pneumothorax im Zusammenhang mit RDS.

2. Dosierung und Verabreichung von Curosurf

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Nur zur intratrachealen Verabreichung.

CUROSURF sollte von Ärzten oder unter deren Aufsicht verabreicht werden, die über Erfahrung in der Intubation, dem Beatmungsmanagement und der allgemeinen Pflege von Frühgeborenen verfügen. Stellen Sie vor der Verabreichung von CUROSURF sicher, dass der Endotrachealtubus richtig platziert und durchgängig ist. Nach Ermessen des Arztes kann der Endotrachealtubus vor der Verabreichung von CUROSURF abgesaugt werden. Lassen Sie den Säugling sich stabilisieren, bevor Sie mit der Dosierung fortfahren.

Verabreichen Sie CUROSURF entweder:

• Intratracheal durch Instillation in zwei geteilten Aliquots durch einen 5-French-Endlochkatheter oder
• Intratracheal in einem einzigen Bolus durch das sekundäre Lumen eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen, ohne die mechanische Beatmung zu unterbrechen.

2.2 Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 ml/kg Geburtsgewicht und wird je nach Instillationsverfahren in einem oder zwei Aliquots verabreicht [see Dosage and Administration (2.4)].

Bis zu zwei Wiederholungsdosen von jeweils 1,25 ml/kg Geburtsgewicht können in Abständen von etwa 12 Stunden bei Säuglingen verabreicht werden, bei denen angenommen wird, dass RDS für ihren anhaltenden oder sich verschlechternden Atemwegsstatus verantwortlich ist. Die maximal empfohlene Gesamtdosis (Summe aus der Anfangsdosis und bis zu zwei Wiederholungsdosen) beträgt 5 ml/kg.

2.3 Vorbereitung der CUROSURF-Suspension

1. Nehmen Sie die Durchstechflasche mit der CUROSURF-Suspension aus dem Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C (36 °F bis 46 °F) und erwärmen Sie die Durchstechflasche vor der Verwendung langsam auf Raumtemperatur.
2. Untersuchen Sie die CUROSURF-Suspension vor der Verabreichung visuell auf Verfärbungen. Die Farbe der CUROSURF-Suspension sollte weiß bis cremeweiß sein. Entsorgen Sie die CUROSURF-Durchstechflasche, wenn die Suspension verfärbt ist.
3. Drehen Sie das Fläschchen vorsichtig um, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten. NICHT SCHÜTTELN.
4. Suchen Sie die Kerbe (nach oben klappen) an der farbigen Kunststoffkappe, heben Sie die Kerbe an und ziehen Sie sie nach oben.
5. Ziehen Sie die Kunststoffkappe mit dem Aluminiumteil nach unten.
6. Entfernen Sie den gesamten Ring, indem Sie die Aluminiumverpackung abziehen.
7. Entfernen Sie die Gummikappe, um den Inhalt zu entnehmen.
8. Ungeöffnete, unbenutzte Fläschchen mit CUROSURF-Suspension, die sich auf Raumtemperatur erwärmt haben, können zur späteren Verwendung innerhalb von 24 Stunden wieder gekühlt gelagert werden. Nicht auf Raumtemperatur erwärmen und mehr als einmal im Kühlschrank lagern. Vor Licht schützen.

2.4 Verwaltung

Für die Instillation eines Endotrachealtubus mit einem 5-French-Endlochkatheter

1. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der CUROSURF-Suspension langsam durch eine große Nadel (z. B. mindestens 20 Gauge) in eine 3- oder 5-ml-Kunststoffspritze auf. Geben Sie jedes Einwegfläschchen nur einmal ein.
2. Befestigen Sie den 5-French-Endlochkatheter geeigneter Länge, um die Katheterspitze proximal zum distalen Teil des Endotrachealtubus an der Spritze zu positionieren. Füllen Sie den Katheter mit CUROSURF-Suspension. Entsorgen Sie überschüssiges CUROSURF durch den Katheter, sodass nur noch die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
   • Für die erste Dosis: 1,25 ml/kg (Geburtsgewicht) pro Aliquot
   • Für jede wiederholte Dosis: 0,625 ml/kg (Geburtsgewicht) pro Aliquot
3. Erstes Aliquot der CUROSURF-Suspension:
   1. Positionieren Sie das Kind in einer neutralen Position (Kopf und Körper in einer Linie ohne Neigung), wobei entweder die rechte oder die linke Seite abhängig ist.
   2. Beatmen Sie den Säugling unmittelbar vor der Verabreichung von CUROSURF mit ausreichend zusätzlichem Sauerstoff, um SaO aufrechtzuerhalten2 > 92 %.
   3. Führen Sie den Katheter in den Endotrachealtubus ein und injizieren Sie das erste Aliquot der CUROSURF-Suspension.
   4. Nachdem das erste Aliquot instilliert wurde, entfernen Sie den Katheter aus dem Endotrachealtubus und beatmen Sie ihn manuell mit zusätzlichem Sauerstoff, bis er klinisch stabil ist.
4. Zweites Aliquot der CUROSURF-Suspension:
   1. Wenn das Kind stabil ist, positionieren Sie es so, dass die andere Seite abhängig ist.
   2. Verabreichen Sie das verbleibende Aliquot auf die gleiche Weise wie beim ersten Aliquot.
5. Nach Abschluss des Dosiervorgangs dürfen die Atemwege nach der Tensid-Instillation eine Stunde lang nicht abgesaugt werden, es sei denn, es treten Anzeichen einer erheblichen Atemwegsobstruktion auf [see Clinical Studies (14.1)].

Für die Instillation eines Endotrachealtubus unter Verwendung des sekundären Lumens eines Endotrachealtubus mit zwei Lumen

1. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der CUROSURF-Suspension langsam durch eine große Nadel (z. B. mindestens 20 Gauge) in eine 3- oder 5-ml-Kunststoffspritze auf. Befestigen Sie keinen 5-French-Endlochkatheter. Entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie überschüssiges CUROSURF, sodass nur noch die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
2. Halten Sie das Kind in einer neutralen Position (Kopf und Körper in einer Linie ohne Neigung).
3. Verabreichen Sie die CUROSURF-Suspension durch das proximale Ende des sekundären Lumens des Endotrachealtubus als Einzeldosis über einen Zeitraum von 1 Minute und ohne Unterbrechung der mechanischen Beatmung.
4. Nach Abschluss dieses Dosierungsverfahrens kann die Beatmungstherapie einen vorübergehenden Anstieg des FiO erforderlich machen2 , Beatmungsfrequenz oder PIP. Saugen Sie die Atemwege 1 Stunde lang nach der Tensid-Instillation nicht ab, es sei denn, es treten Anzeichen einer erheblichen Atemwegsobstruktion auf.

3. Darreichungsformen und Stärken

Intratracheale Suspension: CUROSURF (poractant alfa) ist eine weiße bis cremeweiße Suspension, erhältlich in:

• Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 120 mg/1,5 ml (80 mg/ml).
• Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 240 mg/3 ml (80 mg/ml).

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Akute Veränderungen der Sauerstoffversorgung und der Lungencompliance

Die Verabreichung exogener Tenside, einschließlich CUROSURF, kann die Sauerstoffversorgung und Lungencompliance schnell beeinträchtigen. Daher sollten Säuglinge, die CUROSURF erhalten, häufigen klinischen und Laboruntersuchungen unterzogen werden, damit Sauerstoff und Beatmungsunterstützung angepasst werden können, um auf Veränderungen der Atemwege zu reagieren. CUROSURF sollte nur von Personen verabreicht werden, die in der Pflege, Wiederbelebung und Stabilisierung von Frühgeborenen geschult und erfahren sind.

5.2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung

Zu den vorübergehenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von CUROSURF gehören Bradykardie, Hypotonie, Verstopfung des Endotrachealtubus und Sauerstoffentsättigung. Diese Ereignisse erfordern ein Absetzen der CUROSURF-Verabreichung und das Ergreifen geeigneter Maßnahmen zur Linderung der Erkrankung. Sobald der Patient stabil ist, kann die Dosierung unter angemessener Überwachung fortgesetzt werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in Studien an Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber CUROSURF in einer Einzeldosis von 2,5 ml/kg (200 mg/kg) bei 78 Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 700–2000 Gramm mit RDS wider, die eine mechanische Beatmung und einen FiO erfordern2 ≥ 0,60 (Studie 1) [see Clinical Studies (14.1)]. Insgesamt wurden 144 Säuglinge nach der Entwicklung des RDS und vor dem 15. Lebensjahr untersucht; 78 Säuglinge erhielten eine Einzeldosis von CUROSURF 2,5 ml/kg (200 mg/kg) und 66 Säuglinge erhielten eine Kontrollbehandlung (Abtrennung vom Beatmungsgerät und manuelle Beatmung für 2 Minuten).

Zu den vorübergehenden Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung von CUROSURF beobachtet wurden, gehörten Bradykardie, Hypotonie, Verstopfung des Endotrachealtubus und Sauerstoffentsättigung. Die Raten der häufigsten schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit und RDS, die in Studie 1 beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Die häufigsten schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit und RDS in Studie 1

	CUROSURF 2,5 ml/kg n=78	KONTROLLE* n=66
Erworbene Lungenentzündung	17 %	21 %
Erworbene Septikämie	14 %	18 %
Bronchopulmonale Dysplasie	18 %	22 %
Intrakranielle Blutung	51 %	64 %
Persistierender Ductus arteriosus	60 %	48 %
Pneumothorax	21 %	36 %
Pulmonales interstitielles Emphysem	21 %	38 %

*Kontrollpatienten wurden vom Beatmungsgerät getrennt und 2 Minuten lang manuell beatmet. Es wurde kein Tensid instilliert.

76 Säuglinge (45 mit CUROSURF behandelt) aus Studie 1 wurden im Alter von 1 Jahr und 73 Säuglinge (44 mit CUROSURF behandelt) im Alter von 2 Jahren untersucht, um mögliche langfristige Nebenwirkungen festzustellen. Die Daten aus Nachuntersuchungen zu Gewicht und Länge, anhaltenden Atemwegsbeschwerden, Inzidenz von Zerebralparese, Sehbehinderung oder Hörbehinderung waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich. Bei 16 Patienten (10 mit CUROSURF behandelt und 6 Kontrollpersonen), die im Alter von 5,5 Jahren untersucht wurden, war der Entwicklungsquotient, der anhand der Griffiths Mental Developmental Scales ermittelt wurde, zwischen den Gruppen ähnlich.

6.2 Immunogenität

Immunologische Studien haben keine Unterschiede im Spiegel der Tensid-Anti-Surfactant-Immunkomplexe und Anti-CUROSURF-Antikörper zwischen mit CUROSURF behandelten Patienten und Patienten, die eine Kontrollbehandlung erhielten, gezeigt.

6.3 Postmarketing-Erfahrung

Lungenblutungen, eine bekannte Komplikation bei Frühgeburten und sehr niedrigem Geburtsgewicht, wurden sowohl in klinischen Studien mit CUROSURF als auch in Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung bei Säuglingen, die CUROSURF erhalten hatten, berichtet.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CUROSURF für die Rettungsbehandlung, einschließlich der Reduzierung der Mortalität und des Pneumothorax, des Atemnotsyndroms (RDS) wurde bei Frühgeborenen nachgewiesen und die Informationen zu dieser Verwendung werden in der gesamten Etikettierung besprochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CUROSURF bei der Behandlung von reifen Säuglingen oder älteren pädiatrischen Patienten mit Atemversagen wurde nicht nachgewiesen.

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung nach der Verabreichung von CUROSURF vor.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung und wenn eindeutige klinische Auswirkungen auf die Atmung, Belüftung oder Sauerstoffversorgung des Säuglings auftreten, aspirieren Sie so viel Suspension wie möglich und versorgen Sie den Säugling mit einer unterstützenden Behandlung, wobei besonders auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu achten ist.

11. Curosurf-Beschreibung

Poractant alfa ist ein Extrakt aus natürlichem Schweinelungen-(Lungen-)Tensid, das zu 99 % aus polaren Lipiden (hauptsächlich Phospholipiden) und 1 % hydrophoben Tensid-assoziierten Proteinen (SP) mit niedrigem Molekulargewicht besteht. Das Molekulargewicht von SP-B beträgt 8,7 KDa und das Molekulargewicht von SP-C beträgt 3,7 KDa.

Die intratracheale Suspension von CUROSURF (poractant alfa) ist eine sterile, weiße bis cremeweiße Suspension, die in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur intratrachealen Anwendung bereitgestellt wird. Jeder Milliliter Suspension enthält 80 mg Poractant Alfa (Tensidextrakt), das 76 mg Phospholipide und 1 mg SP enthält, davon 0,45 mg SP-B, ein Protein mit 79 Aminosäuren, und 0,59 mg SP-C, ein 35-Aminosäuren-Protein -Aminosäurepeptid. Die Menge an Phospholipiden errechnet sich aus dem Phosphorgehalt und enthält 55 mg Phosphatidylcholin, davon 30 mg Dipalmitoylphosphatidylcholin. Es wird in 0,9 %iger Natriumchloridlösung suspendiert. Der pH-Wert wird mit Natriumbicarbonat auf einen pH-Wert von 6,2 (5,5 bis 6,5) eingestellt.

Curosurf enthält keine Konservierungsstoffe.

12. Curosurf – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Endogenes Lungensurfactant reduziert die Oberflächenspannung an der Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche der Alveolen während der Beatmung und stabilisiert die Alveolen gegen einen Kollaps bei transpulmonalen Ruhedrücken. Ein Mangel an Lungensurfactant bei Frühgeborenen führt zum Atemnotsyndrom (RDS), das durch eine schlechte Lungenausdehnung, einen unzureichenden Gasaustausch und einen allmählichen Kollaps der Lunge (Atelektase) gekennzeichnet ist.

CUROSURF gleicht den Tensidmangel aus und stellt die Oberflächenaktivität der Lunge dieser Säuglinge wieder her.

12.2 Pharmakodynamik

In vitro – CUROSURF senkt die minimale Oberflächenspannung auf ≤ 4 mN/m, gemessen mit dem Wilhelmy Balance System.

12.3 Pharmakokinetik

CUROSURF wird direkt in die Lunge verabreicht, wo biophysikalische Effekte an der Alveolaroberfläche auftreten. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt, um die Absorption, Biotransformation oder Elimination von CUROSURF zu charakterisieren.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien zur Bewertung möglicher krebserzeugender Wirkungen von CUROSURF wurden nicht durchgeführt.

Poractant alfa war in den folgenden Tests negativ auf Genotoxizität: bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test), Genmutationstest in V79-Zellen des Chinesischen Hamsters, Chromosomenaberrationstest in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters, außerplanmäßige DNA-Synthese in HELA S3-Zellen und In-vivo-Maus Mikronukleus-Assay.

Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen von CUROSURF auf die Fortpflanzung durchgeführt.

14. Klinische Studien

14.1 Rettungsbehandlung des Atemnotsyndroms

Die klinische Wirksamkeit von CUROSURF bei der Behandlung des bekannten Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen wurde in einer Einzeldosisstudie (Studie 1) und einer Mehrfachdosisstudie (Studie 2) mit etwa 500 Säuglingen nachgewiesen. Jede Studie war randomisiert, multizentrisch und kontrolliert.

In Studie 1 benötigten Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 bis 2000 Gramm RDS eine mechanische Beatmung und einen FiO2 ≥ 0,60 waren eingeschrieben. CUROSURF 2,5 ml/kg Einzeldosis (200 mg/kg) oder Kontrolle (Abtrennung vom Beatmungsgerät und manuelle Beatmung für 2 Minuten) wurde verabreicht, nachdem sich ein RDS entwickelt hatte und bevor das Alter 15 Stunden alt war. Die Ergebnisse aus Studie 1 sind unten in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 1 bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Wirksamkeitsparameter	Einzelne Dosis CUROSURF n=78	Kontrolle n=67	p-Wert
Mortalität nach 28 Tagen (alle Ursachen)	31 %	48 %	≤0,05
Bronchopulmonale Dysplasie*	18 %	22 %	NS
Pneumothorax	21 %	36 %	≤0,05
Pulmonales interstitielles Emphysem	21 %	38 %	≤0,05

*Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), diagnostiziert durch positives Röntgenbild und zusätzliche Sauerstoffabhängigkeit am 28. Lebenstag.

NS: statistisch nicht signifikant

In Studie 2 benötigten Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 bis 2000 g mit RDS eine mechanische Beatmung und einen FiO2 ≥ 0,60 waren eingeschrieben. In dieser zweiarmigen Studie wurde CUROSURF nach der Entwicklung des RDS und vor dem 15. Lebensjahr als Einzeldosis oder in mehreren Dosen verabreicht. Im Einzeldosisarm erhielten Säuglinge CUROSURF 2,5 ml/kg (200 mg/kg). Im Mehrfachdosisarm betrug die Anfangsdosis von CUROSURF 2,5 ml/kg, gefolgt von bis zu zwei Dosen von 1,25 ml/kg (100 mg/kg) CUROSURF. Die Ergebnisse aus Studie 2 sind unten in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Ergebnisse der Studie 2 bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Wirksamkeitsparameter	Einzelne Dosis CUROSURF n=184 Rate (%)	Mehrfachdosis CUROSURF n=173 Rate (%)	p-Wert
Mortalität nach 28 Tagen (alle Ursachen)	21	13	0,048
Bronchopulmonale Dysplasie*	18	18	NS
Pneumothorax	17	9	0,03
Pulmonales interstitielles Emphysem	27	22	NS

*Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), diagnostiziert durch positives Röntgenbild und zusätzliche Sauerstoffabhängigkeit am 28. Lebenstag.

NS: statistisch nicht signifikant

Es liegen keine kontrollierten Erfahrungen zu den Auswirkungen der Verabreichung anderer Anfangsdosen von CUROSURF als 2,5 ml/kg (200 mg/kg), nachfolgender Dosen anderer als 1,25 ml/kg (100 mg/kg), der Verabreichung von mehr als drei Gesamtdosen, häufiger als alle 12 Stunden dosieren oder die Therapie mit CUROSURF mehr als 15 Stunden nach der Diagnose des RDS beginnen. Zur Anwendung von CUROSURF in Verbindung mit experimentellen Therapien des RDS, z. B. Hochfrequenzbeatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung, liegen keine ausreichenden Daten vor.

16. Wie wird Curosurf geliefert?

Die intratracheale Suspension von CUROSURF (poractant alfa) ist eine weiße bis cremeweiße Suspension, die in sterilen Klarglasfläschchen mit Gummistopfen erhältlich ist und (eine Durchstechflasche pro Karton) enthält:

• 120 mg/1,5 ml (80 mg/ml) Poractant Alfa (Tensidextrakt) der Suspension: NDC-Nummer: 10122-510-01
• 240 mg/3 ml (80 mg/ml) Poractant Alfa (Tensidextrakt) Suspension. NDC-Nummer: 10122-510-03

Lagern Sie die intratracheale Suspension von CUROSURF im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C (36 °F bis 46 °F). VOR LICHT SCHÜTZEN. Nicht schütteln. Fläschchen sind nur für Einzeldosen bestimmt. Entsorgen Sie nach dem Öffnen der Durchstechflasche den nicht verwendeten Teil [see Dosage and Administration (2.3)].

Hergestellt von:

Chiesi USA, Inc.

Cary, NC 27518

US-Lizenz Nr. 2150

Hergestellt und lizenziert von:

Chiesi Farmaceutici, SpA

Parma, Italien 43100

CTC-007-0320-03-SPL-1

CUROSURF poractant alfa Suspension

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:10122-510 Verwaltungsweg ENDOTRACHEAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke PORACTANT ALFA (UNII: KE3U2023NP) (PORACTANT ALFA – UNII:KE3U2023NP) PORACTANT ALFA 80 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) NATRIUMBICARBONAT (UNII: 8MDF5V39QO)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:10122-510-03 3,0 ml in 1 FLASCHE, GLAS; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 18.11.1999 2 NDC:10122-510-01 1,5 ml in 1 FLASCHE, GLAS; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 18.11.1999

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA020744 18.11.1999

Etikettierer – Chiesi USA, Inc. (088084228)

Registrant – Chiesi USA, Inc. (088084228)

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