Cyltezo

Was ist Cyltezo?

Cyltezo ist das erste austauschbare Biosimilar zu Humira. Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die dem Originalprodukt eines anderen Unternehmens sehr ähnlich sind. Ein austauschbares Biosimilar wurde einer zusätzlichen Austauschbarkeitsstudie unterzogen, was bedeutet, dass Patienten auf die Sicherheit und Wirksamkeit des austauschbaren Biosimilar-Produkts vertrauen können, genau wie sie es bei dem von der FDA zugelassenen Originalprodukt, in diesem Fall Humira, tun würden. Da es sich um ein austauschbares Biosimilar handelt, kann Cyltezo automatisch von einem Apotheker durch Humira ersetzt werden, wobei die einzelnen Landesgesetze regeln, wie und ob Ärzte benachrichtigt werden.

Cyltezo wird zur Behandlung chronischer Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Normalerweise verteidigt Ihr Immunsystem Ihren Körper gegen Krankheiten, indem es schädliche Bakterien oder Viren bekämpft. Bei Autoimmunerkrankungen wird das Immunsystem jedoch hyperaktiv und greift fälschlicherweise sein eigenes Gewebe an, was zu Symptomen der Autoimmunerkrankung führt. Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein Protein, das an der Entstehung von Entzündungen beteiligt ist. Cyltezo ist ein TNF-Blocker, der TNF hemmt und so Schmerzen, Entzündungen und Hautsymptome lindert.

Wofür wird Cyltezo angewendet?

Cyltezo ist ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel zur Anwendung bei:

• rheumatoide Arthritis (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen, um die Anzeichen und Symptome von RA zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verlangsamen und die körperliche Funktion zu verbessern.
• juvenile idiopathische Arthritis (mittelschwere bis schwere polyartikuläre JIA) für Kinder ab 2 Jahren, um die Anzeichen und Symptome einer mittelschweren bis schweren aktiven polyartikulären JIA zu reduzieren.
• Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis, zur Verlangsamung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion.
• Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zur Linderung von Anzeichen und Symptomen.
• Hidradenitis suppurativa (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen.
• Morbus Crohn (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Colitis ulcerosa (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen. Es ist nicht bekannt, ob Cyltezo-Produkte bei Menschen wirksam sind, die nicht mehr auf TNF-Blocker-Medikamente ansprechen oder diese nicht vertragen.
• Plaque-Psoriasis (chronisch und schwer) bei Erwachsenen, die in vielen Bereichen ihres Körpers unter dieser Erkrankung leiden und denen die Einnahme von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht allein oder mit Pillen) helfen kann.
• Uveitis (UV), also nichtinfektiöse Intermediär-, Posterior- und Panuveitis bei erwachsenen Patienten.

Nebenwirkungen von Cyltezo

Häufige Nebenwirkungen von Cyltezo

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Cyltezo können gehören:

• Kopfschmerzen;
• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Schmerzen in den Nebenhöhlen, Niesen, Halsschmerzen;
• Ausschlag; oder
• Rötung, Bluterguss, Juckreiz oder Schwellung an der Injektionsstelle.

• Schwerwiegende Nebenwirkungen von Cyltezo

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Cyltezo auftritt: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome eines Lymphoms haben:

• Fieber, geschwollene Drüsen, Nachtschweiß, allgemeines Krankheitsgefühl;
• Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag, leichte Blutergüsse oder Blutungen;
• blasse Haut, Benommenheit oder Atemnot, kalte Hände und Füße;
• Schmerzen im Oberbauch, die sich auf die Schulter ausbreiten können; oder
• Appetitlosigkeit, Völlegefühl nach dem Verzehr kleiner Mengen, Gewichtsverlust.

Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• neue oder sich verschlimmernde Psoriasis (erhabene, silbrige Hautschuppung);
• eine Wunde oder Beule auf Ihrer Haut, die nicht heilt;
• Symptome einer Sepsis – Verwirrtheit, Schüttelfrost, starke Schläfrigkeit, schneller Herzschlag, schnelles Atmen, starkes Unwohlsein;
• Leberprobleme – Gliederschmerzen, Müdigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lupus-ähnliches Syndrom – Gelenkschmerzen oder -schwellung, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, fleckige Hautfarbe, die sich bei Sonnenlicht verschlimmert;
• Nervenprobleme – Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwindel, Sehstörungen, Schwäche in Armen oder Beinen; oder
• Anzeichen einer Tuberkulose – Fieber mit anhaltendem Husten, Gewichtsverlust (Fett oder Muskeln).

Bei älteren Erwachsenen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass sie während der Anwendung von Cyltezo Infektionen oder Krebs entwickeln.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden

Warnungen

Cyltezo beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor oder während der Behandlung mit Cyltezo, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Müdigkeit, Husten, Hautwunden, Durchfall oder Brennen beim Wasserlassen bemerken.

Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Einnahme von Cyltezo auf Tuberkulose (TB) testen und Sie während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

Das Risiko, an Krebs zu erkranken, kann bei Kindern und Erwachsenen, die TNF-Blocker einnehmen, erhöht sein.

Nehmen Sie Cyltezo nicht ein, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der inaktiven Bestandteile sind. Klicken Sie hier für eine Liste der Cyltezo-Inhaltsstoffe

Warnung vor Latexallergien. Die Nadelkappe des Fertigpens und der Fertigspritze enthält Naturkautschuklatex

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie mit der Anwendung von Cyltezo beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben – Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, blutiger Schleim, Hautwunden, Durchfall, Brennen beim Wasserlassen oder ständige Müdigkeit.

Cyltezo sollte nur in Altersgruppen für die spezifischen Erkrankungen angewendet werden, für deren Behandlung Cyltezo von der FDA zugelassen ist. Kinder, die Cyltezo einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung über alle Impfungen im Kindesalter verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Tuberkulose (oder wenn jemand in Ihrem Haushalt an Tuberkulose leidet);
• eine chronische Infektion;
• Krebs;
• Hepatitis B (Cyltezo kann dazu führen, dass Hepatitis B erneut auftritt oder sich verschlimmert);
• Diabetes;
• Herzinsuffizienz;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder eine Nerven-Muskel-Störung wie Multiple Sklerose oder das Guillain-Barre-Syndrom;
• eine Allergie gegen Latexkautschuk;
• wenn bei Ihnen eine größere Operation geplant ist; oder
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder die Impfung geplant ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wo Sie wohnen und ob Sie kürzlich verreist sind oder eine Reise planen. Möglicherweise sind Sie Infektionen ausgesetzt, die in bestimmten Regionen der Welt häufig vorkommen.

Cyltezo kann eine seltene Art von Lymphom (Krebs) der Leber, der Milz und des Knochenmarks verursachen, die tödlich sein kann. Dies ist vor allem bei Teenagern und jungen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten. Allerdings besteht bei Personen mit einer entzündlichen Autoimmunerkrankung möglicherweise ein höheres Risiko für Lymphome. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr eigenes Risiko.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Cyltezo einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Stellen Sie sicher, dass jeder Arzt, der sich um Ihr Neugeborenes kümmert, weiß, ob Sie Cyltezo während der Schwangerschaft eingenommen haben, insbesondere bevor Ihr Baby geimpft wird.

Stillen

Es ist möglicherweise nicht sicher, ein Baby zu stillen, während Sie Cyltezo anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken und nach der besten Art, Ihr Baby während der Einnahme dieses Arzneimittels zu ernähren.

Wie soll ich Cyltezo anwenden?

Wenden Sie Cyltezo genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

Cyltezo wird mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Der Dosierungsplan für Cyltezo hängt vom Schweregrad und der Erkrankung ab, die Sie behandeln. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Ein Arzt wird Ihnen beibringen, wie Sie Cyltezo selbst richtig anwenden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung nicht vollständig verstanden haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Bereiten Sie Ihre Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Verwenden Sie es nicht, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Lassen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) stehen, damit er sich aufwärmen kann. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Sie können die Injektion in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel und in Ihren Bauch injizieren, mit Ausnahme der 5 cm (2 Zoll) um den Bauchnabel (Nabel). Drehen Sie die Injektionsstelle jedes Mal, wenn Sie eine Injektion verabreichen. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der zuvor verwendeten Injektionsstelle entfernt sein.

Injizieren Sie NICHT in Haut, die gerötet, hart, empfindlich, beschädigt, gequetscht oder vernarbt ist, und injizieren Sie NICHT durch Ihre Kleidung.

Cyltezo beeinflusst Ihr Immunsystem, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Ihr Arzt muss Sie regelmäßig untersuchen.

Verwenden Sie Nadel und Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Dosierungsinformationen

Die Dosis und Häufigkeit der Gabe von Cyltezo hängt vom Alter, dem Schweregrad und der behandelten Erkrankung ab. Für weitere Informationen zu spezifischen Dosierungsplänen klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Cyltezo ist erhältlich als:

• Cyltezo Pen (40 mg/0,8 ml)
• Cyltezo-Fertigspritzen-Injektion (40 mg/0,8 ml, 20 mg/0,4 ml, 10 mg/0,2 ml)

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Damit kommen Sie wieder in den Zeitplan. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Ihr Arzneimittel injizieren sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Cyltezo vermeiden?

Nicht in verletzte, rote, empfindliche oder harte Haut injizieren.

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.

Erhalten Sie während der Anwendung von Cyltezo keinen Lebendimpfstoff. Während dieser Zeit wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Polio, Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) oder Zoster (Gürtelrose).

Welche anderen Medikamente beeinflussen Cyltezo?

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Cyltezo angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und über diejenigen, die Sie während Ihrer Behandlung mit Cyltezo beginnen oder aufhören, insbesondere über:

• Abatacept, Etanercept;
• Anakinra;
• Azathioprin, 6-Mercaptopurin; oder
• Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Rituximab.

Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Cyltezo interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Es werden nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Zutaten

Wirkstoff: Adalimumab-adbm

Inaktive Zutaten: Eisessig, Polysorbat 80, Natriumacetat-Trihydrat, Trehalose-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Warnung vor Latexallergien. Die Nadelkappe des Fertigpens und der Fertigspritze enthält Naturkautschuklatex.

Lagerung

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Nicht einfrieren. Wenn Sie auf Reisen sind, befolgen Sie sorgfältig alle Patientenanweisungen zur Aufbewahrung Ihres Arzneimittels während der Reise.
• Werfen Sie es weg, wenn es gefroren ist.
• Nicht schütteln.
• Vermeiden Sie extreme Hitze oder Kälte.
• Auf Reisen kann Cyltezo bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C (77 °F) für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen lichtgeschützt gelagert werden. Dieses Arzneimittel sollte verworfen werden, wenn es nicht innerhalb der 14-tägigen Frist verwendet wird. Notieren Sie das Datum, an dem das Arzneimittel zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wird, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Karton und der Dosispackung.

Hersteller

Hergestellt von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA

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