Cytomegalovirus-Immunglobulin IV (Monographie)

Cytomegalovirus-Immunglobulin IV (Monographie)

Einführung

Spezifisches Immunglobulin (Hyperimmunglobulin). Cytomegalievirus-Immunglobulin IV (CMV-IGIV) enthält IgG, das aus Plasma von Erwachsenen hergestellt wird, die auf hohe CMV-Antikörpertiter selektiert wurden.

Verwendet für Cytomegalovirus-Immunglobulin IV

Prävention der CMV-Erkrankung bei Empfängern solider Organtransplantate

CMV-Prophylaxe bei Empfängern von Leber-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantaten. Wird normalerweise in Verbindung mit einem antiviralen Mittel (z. B. Ganciclovir, Aciclovir) verwendet.

Optimale Schemata für die CMV-Prophylaxe basierend auf der Art des transplantierten Organs und dem Grad des Risikos für eine CMV-Infektion oder eine nicht identifizierte Erkrankung, insbesondere für diejenigen mit dem höchsten Risiko (z. B. CMV-seronegative Empfänger von Organen von CMV-seropositiven Spendern, Patienten, die Muromonab-CD3 erhalten). [OKT3 monoclonal antibodies] oder andere immunsuppressive Therapie).

Prävention der CMV-Erkrankung bei Empfängern von Knochenmarktransplantationen (BMT).

Wurde bei Personen angewendet, die sich einer allogenen BMT unterziehen, um eine primäre CMV-Infektion bei Personen zu verhindern, die vor der Transplantation CMV-seronegativ sind† [off-label] oder um eine sekundäre CMV-Erkrankung (Reaktivierung von CMV) bei Personen zu verhindern oder abzuschwächen, die vor der Transplantation CMV-seropositiv sind† [off-label].

Das wirksamste Schema zur CMV-Prophylaxe bei allogenen BMT-Patienten mit einem Risiko für eine CMV-Infektion und -Erkrankung ist nicht nachgewiesen; widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich möglicher Vorteile der CMV-IGIV-Prophylaxe bei dieser Patientenpopulation.

Behandlung der CMV-Pneumonitis bei Transplantatempfängern

Wurde in Verbindung mit Ganciclovir zur Behandlung von CMV-Pneumonitis bei allogenen BMT-Empfängern verwendet† [off-label] oder CMV-Pneumonitis bei Empfängern solider Organtransplantate† [off-label] (z. B. Lebertransplantationspatienten). Zusätzliche Studie erforderlich, um festzustellen, ob eine kombinierte Ganciclovir- und CMV-IGIV-Therapie irgendeine Auswirkung auf die Langzeitüberlebensrate bei allogenen BMT-Patienten hat, die eine CMV-Pneumonitis entwickeln.

Nicht allein zur Behandlung von CMV-Pneumonie bei BMT-Empfängern verwenden.

Angeborene oder neonatale CMV-Infektion

Wurde bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen mit primärer CMV-Infektion angewendet, um eine angeborene CMV-Infektion zu behandeln oder zu verhindern† [off-label].

Derzeit nicht zur Vorbeugung einer CMV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus empfohlen; Zusätzliche Studie erforderlich, um mögliche Vorteile und Risiken einer vorgeburtlichen CMV-IGIV zu bewerten.

CMV-Infektion bei HIV-infizierten Personen

Mögliche Rolle, falls vorhanden, für die Prävention oder Behandlung von CMV-Infektionen oder -Erkrankungen bei HIV-infizierten Personen† bisher nicht untersucht. Empfehlungen des CDC, der National Institutes of Health (NIH) und der HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) zur CMV-Prophylaxe und -Behandlung bei solchen Personen enthalten Informationen zu Virostatika, beziehen sich jedoch nicht auf CMV-IGIV.

Dosierung und Verabreichung von Cytomegalievirus-Immunglobulin IV

Allgemein

• Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass der Patient ausreichend hydriert ist.

• Beurteilen Sie die Vitalfunktionen vor Beginn, in der Mitte und nach Abschluss der Infusion. Bewerten Sie außerdem die Vitalfunktionen vor, während und nach jeder Änderung der Verabreichungsrate.

• Beurteilen Sie die Nierenfunktion (BUN, Scr, Urinausstoß) vor und in geeigneten Abständen nach der Verabreichung. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, sollten Sie das Absetzen von CMV-IGIV in Betracht ziehen. (Siehe Auswirkungen auf die Nieren unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Verwaltung

IV-Verwaltung

Nur als intravenöse Infusion verabreichen. Verabreichen Sie keine IM oder Sub-Q.

Fläschchen nicht schütteln; Schaumbildung vermeiden.

Verwenden Sie einen Inline-Filter (Porengröße 15 µm bevorzugt; Porengröße 0,2 µm akzeptabel) und ein kontrolliertes Infusionsgerät (z. B. eine IVAC-Pumpe oder ein gleichwertiges Gerät), um die Durchflussrate zu steuern.

Über eine separate IV-Infusionsleitung verabreichen. Kann bei Bedarf in eine bereits bestehende Leitung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 2,5, 5, 10 oder 20 % Dextrose-Injektion (mit oder ohne Natriumchlorid) eingebunden werden, sofern die Verdünnung von CMV-IGIV mit dieser Flüssigkeit nicht größer ist 1:2.

Vor der intravenösen Infusion nicht verdünnen.

Nicht mit anderen Medikamenten mischen; Informationen zur physikalischen und/oder chemischen Verträglichkeit mit anderen IV-Infusionsflüssigkeiten oder anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Beginnen Sie innerhalb von 6 Stunden mit der intravenösen Infusion und schließen Sie die Infusion innerhalb von 12 Stunden nach Eintritt in die Durchstechflasche ab.

Enthält kein Konservierungsmittel; Nur verabreichen, wenn die Lösung farblos und nicht trüb ist.

Verwaltungsrate

In den ersten 30 Minuten eine anfängliche intravenöse Infusion mit 15 mg/kg pro Stunde verabreichen; Bei guter Verträglichkeit die Rate für die nächsten 30 Minuten auf 30 mg/kg pro Stunde erhöhen und bei guter Verträglichkeit für den Rest der Infusion auf 60 mg/kg pro Stunde erhöhen.

Geben Sie in den ersten 15 Minuten weitere intravenöse Infusionen mit 15 mg/kg pro Stunde. Bei guter Verträglichkeit die Rate für die nächsten 15 Minuten auf 30 mg/kg pro Stunde erhöhen und bei guter Verträglichkeit für den Rest der Infusion auf 60 mg/kg pro Stunde erhöhen.

Überschreiten Sie nicht die Infusionsrate von 60 mg/kg pro Stunde (75 ml/Stunde) für die Anfangs- oder Folgedosen.

Wenn relativ geringfügige Nebenwirkungen (z. B. Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit) auftreten, verringern Sie die Infusionsrate oder unterbrechen Sie die Infusion vorübergehend, bis die Symptome nachlassen. Die Infusion kann dann mit der zuvor tolerierten Geschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Wenn schwerwiegendere Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, Blutdruckabfall) auftreten, brechen Sie die Infusion sofort ab und verabreichen Sie eine geeignete Therapie (z. B. Adrenalin, Diphenhydramin).

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Prävention der CMV-Erkrankung bei Empfängern solider Organtransplantate

Empfänger einer Nierentransplantation

IV

Anfängliche Dosis von 150 mg/kg innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation.

Zusätzliche Dosen von 100 mg/kg einmal alle 2 Wochen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Transplantation, dann Dosen von 50 mg/kg einmal alle 12 und 16 Wochen nach der Transplantation.

Empfänger einer Leber-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantation

IV

Anfängliche Dosis von 150 mg/kg innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation.

Zusätzliche Dosen von 150 mg/kg einmal alle 2 Wochen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Transplantation, dann Dosen von 100 mg/kg einmal alle 12 und 16 Wochen nach der Transplantation.

Erwachsene

Prävention der CMV-Erkrankung bei Empfängern solider Organtransplantate

Empfänger einer Nierentransplantation

IV

Anfängliche Dosis von 150 mg/kg innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation.

Zusätzliche Dosen von 100 mg/kg einmal alle 2 Wochen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Transplantation, dann Dosen von 50 mg/kg einmal alle 12 und 16 Wochen nach der Transplantation.

Empfänger einer Leber-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herztransplantation

IV

Anfängliche Dosis von 150 mg/kg innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation.

Zusätzliche Dosen von 150 mg/kg einmal alle 2 Wochen 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Transplantation, dann Dosen von 100 mg/kg einmal alle 12 und 16 Wochen nach der Transplantation.

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Prävention der CMV-Erkrankung bei Empfängern solider Organtransplantate

IV

Maximale Dosis 150 mg/kg; maximale Infusionsrate 60 mg/kg pro Stunde (75 ml/Stunde).

Erwachsene

Prävention der CMV-Erkrankung bei Empfängern solider Organtransplantate

IV

Maximale Dosis 150 mg/kg; maximale Infusionsrate 60 mg/kg pro Stunde (75 ml/Stunde).

Besondere Populationen

Nierenfunktionsstörung

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Verwenden Sie die minimal praktikable Konzentration und die intravenöse Infusionsrate. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Vorsichtsmaßnahmen für Cytomegalovirus-Immunglobulin IV

Kontraindikationen

• Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf CMV-IGIV oder ein anderes menschliches Immunglobulinpräparat.

• Selektiver IgA-Mangel. (Siehe „IgA-Mangel“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Empfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ein steiler Abfall des Blutdrucks und klinische Manifestationen einer Anaphylaxie wurden bei IGIV berichtet.

Hypotonie und schwerwiegende Reaktionen wie Angioödeme oder Anaphylaxie wurden bisher in klinischen Studien zu CMV-IGIV nicht berichtet, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass diese Reaktionen auftreten könnten.

Adrenalin und andere geeignete Mittel sollten zur Behandlung akuter allergischer Manifestationen oder anaphylaktoider Reaktionen, falls diese auftreten, leicht verfügbar sein.

Wenn eine Anaphylaxie oder eine Veränderung des Blutdrucks auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und beginnen Sie wie angegeben mit einer geeigneten Therapie (z. B. Adrenalin).

IgA-Mangel

Personen mit IgA-Mangel können Antikörper gegen IgA haben (oder solche Antikörper nach der Verabreichung von CMV-IGIV entwickeln); Nach der Verabreichung von CMV-IGIV oder anderen IgA-haltigen Blutprodukten kann es zu einer Anaphylaxie kommen.

CMV-IGIV enthält Spuren von IgA.

Niereneffekte

Bei Patienten, die IGIV erhielten, wurde über Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie, osmotische Nephrose und Tod berichtet. Bereits 1–2 Tage nach der IGIV-Behandlung kam es zu einem Anstieg von BUN und Scr, der zu Oligurie oder Anurie (Dialyse erforderlich) führte.

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass mit Saccharose stabilisierte IGIV-Präparate, die in Tagesdosen von ≥ 350 mg/kg verabreicht werden, mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer IGIV-assoziierten Nierenfunktionsstörung verbunden sind. CMV-IGIV enthält 5 % Saccharose als Stabilisator.

Zu den Patienten, die für akutes Nierenversagen prädisponiert sind, gehören Patienten, die > 65 Jahre alt sind; eine bereits bestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Volumenmangel, Sepsis oder Paraproteinämie haben; oder nephrotoxische Medikamente erhalten.

Stellen Sie sicher, dass Patienten (insbesondere solche mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen) ausreichend hydriert sind und CMV-IGIV in der minimal praktikablen Konzentration und Geschwindigkeit infundieren.

Beurteilen Sie die Nierenfunktion, einschließlich der Messung von BUN, Scr und Urinausstoß, vor und in geeigneten Abständen nach der Verabreichung. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, sollten Sie das Absetzen von CMV-IGIV in Betracht ziehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwaltung

Einige Nebenwirkungen (z. B. Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, pfeifende Atmung/Kurzatmigkeit/Engegefühl in der Brust) können mit der intravenösen Infusionsrate zusammenhängen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Infusionsrate. Befolgen Sie den empfohlenen Infusionsplan. (Siehe Verabreichungsrate unter Dosierung und Verabreichung.)

Wenn geringfügige Nebenwirkungen auftreten, verringern Sie die Infusionsgeschwindigkeit oder unterbrechen Sie die Infusion vorübergehend.

Risiko übertragbarer Infektionserreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten

Da CMV-IGIV aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt wird und menschliches Albumin enthält, ist es ein potenzieller Träger für die Übertragung menschlicher Viren und birgt theoretisch das Risiko der Übertragung des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder einer Variante der CJD (vCJD). .

Obwohl Spender auf bestimmte Viren (z. B. HIV, HBV, HCV) untersucht werden und CMV-IGIV bestimmten Verfahren (kalte Ethanolfraktionierung, Lösungsmittel-/Reinigungsmittel-Virusinaktivierung) unterzogen wird, die das virale Infektionspotenzial verringern, ist dies bei einigen unerkannten, durch Blut übertragenen Infektionserregern möglicherweise nicht der Fall inaktiviert und es besteht weiterhin ein Risiko der Übertragung von Infektionserregern.

Melden Sie jede Infektion, von der angenommen wird, dass sie durch CMV-IGIV übertragen wurde, dem Hersteller unter 866-915-6958.

Aseptisches Meningitis-Syndrom

Bei Patienten, die IGIV erhielten, wurde selten über ein aseptisches Meningitis-Syndrom berichtet; tritt häufiger bei Patienten auf, die hohe Gesamtdosen von IGIV (z. B. 2 g/kg) erhalten.

Zu den Symptomen gehören starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Lethargie, Fieber, Lichtscheu, schmerzhafte Augenbewegungen, Übelkeit und Erbrechen; in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IGIV erkennbar.

Führen Sie bei Patienten mit solchen Symptomen eine vollständige neurologische Untersuchung durch, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen. Die Liquoranalyse zeigt häufig Pleozytose (bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3), überwiegend aus der Granulozytenreihe, und Proteinkonzentrationen bis zu mehreren hundert mg/dl.

Das Syndrom verschwand im Allgemeinen innerhalb weniger (3–5) Tage ohne Folgen nach dem Absetzen von IGIV.

Hämolyse

Immunglobulinpräparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beschichtung von Erythrozyten mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und selten zu Hämolyse führt.

Aufgrund der erhöhten Erythrozytensequestrierung kann es auch nach einer Immunglobulintherapie zu einer hämolytischen Anämie kommen.

Achten Sie während und nach der CMV-IGIV-Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse und führen Sie gegebenenfalls entsprechende bestätigende Labortests durch.

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI; nicht kardiogenes Lungenödem) wurde bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten. Tritt typischerweise innerhalb von 1–6 Stunden nach der IGIV-Infusion auf und ist durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet.

Auf unerwünschte Lungenreaktionen achten. Bei Verdacht auf TRALI führen Sie geeignete Tests durch, um festzustellen, ob im Produkt oder im Patientenserum antineutrophile Antikörper vorhanden sind.

Führen Sie eine Sauerstofftherapie mit ausreichender Beatmungsunterstützung durch.

Thrombotische Wirkungen

Thrombotische Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten.

Zu den Patienten, bei denen ein Risiko für thrombotische Ereignisse besteht, gehören Patienten mit Arteriosklerose in der Vorgeschichte, mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, fortgeschrittenem Alter, eingeschränkter Herzleistung und/oder bekannter oder vermuteter Hyperviskosität.

Wägen Sie potenzielle Risiken und Vorteile von CMV-IGIV gegenüber denen alternativer Therapien ab.

Erwägen Sie eine grundlegende Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität (z. B. Patienten mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich hohen Triacylglycerinwerten). [triglycerides]monoklonale Gammopathien).

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Eine unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Verabreichen Sie CMV-IGIV nicht, wenn es falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Überprüfen Sie alle Immunglobuline bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird. Wenn Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob CMV-IGIV verwendbar ist.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken des US Public Health Service (ACIP) gibt an, dass bei der Verwendung von Immunglobulinpräparaten zur passiven Immunisierung schwangerer Frauen keine Risiken für den Fötus bekannt sind.

Stillzeit

Angaben zur Verteilung in der Milch liegen nicht vor; Es ist nicht bekannt, ob die Übertragung von CMV-IGIV auf gestillte Säuglinge ein ungewöhnliches Risiko darstellt.

Pädiatrische Verwendung

Wurde bei pädiatrischen Nierentransplantationsempfängern ab einem Alter von 1 Jahr, bei Lebertransplantationspatienten† ab einem Alter von 4 Jahren und bei allogenen BMT-Patienten† ab einem Alter von 1–8 Jahren ohne ungewöhnliche Nebenwirkungen angewendet.

Geriatrische Verwendung

Bei Patienten > 65 Jahren mit Vorsicht anwenden. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung eingeschätzt wird (z. B. über 65 Jahre alt, mit Diabetes mellitus, Volumenmangel, Paraproteinämie oder Sepsis oder unter Einnahme nephrotoxischer Medikamente).

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung, Konzentration und IV-Infusionsrate bei Patienten mit oder mit erhöhtem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.

Häufige Nebenwirkungen

Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, pfeifende Atmung/Kurzatmigkeit/Engegefühl in der Brust.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Lebendimpfstoffe

In Immunglobulinpräparaten vorhandene Antikörper können die Immunantwort auf einige Lebendimpfstoffe beeinträchtigen, darunter Lebendimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR), Lebendimpfstoffe gegen Varizellenviren und feste Kombinationen aus MMR und Varizellenimpfstoffen (MMRV); Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass Immunglobulinpräparate die Immunantwort auf Rotavirus-Lebendimpfstoff oral, Influenzavirus-Lebendimpfstoff intranasal, Gelbfiebervirus-Lebendimpfstoff, Typhus-Lebendimpfstoff oral oder Zoster-Lebendimpfstoff beeinträchtigen. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

Inaktivierte Impfstoffe und Toxoide

Es ist nicht zu erwarten, dass Immunglobulinpräparate einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Immunantwort auf inaktivierte Impfstoffe oder Toxoide haben; Inaktivierte Impfstoffe, rekombinante Impfstoffe, Polysaccharid-Impfstoffe und Toxoide können gleichzeitig (unter Verwendung verschiedener Spritzen und verschiedener Injektionsstellen) oder in einem beliebigen Intervall vor oder nach CMV-IGIV verabreicht werden.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Influenza-Impfstoff	Intranasaler Influenza-Lebendimpfstoff: Keine Hinweise darauf, dass Immunglobulinpräparate die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen Parenteraler inaktivierter Grippeimpfstoff: Keine Hinweise darauf, dass Immunglobulinpräparate die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen	Intranasaler Lebendimpfstoff gegen Influenza: Kann gleichzeitig mit oder in beliebigen Abständen vor oder nach Immunglobulinpräparaten verabreicht werden Parenteraler inaktivierter Influenza-Impfstoff: Kann gleichzeitig (an einer anderen Stelle) oder in beliebigen Abständen vor oder nach Immunglobulinpräparaten verabreicht werden
Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen	Antikörper in Immunglobulinpräparaten können die Immunantwort auf in MMR oder MMRV enthaltene Masern- und Röteln-Antigene beeinträchtigen; Auswirkung auf die Immunantwort auf Mumps- oder Varizellen-Antigene unbekannt, eine Auswirkung ist jedoch möglich Die Dauer der Störung hängt von der Menge an antigenspezifischen Antikörpern im Immunglobulinpräparat ab	MMR-, MMRV- oder Varizellen-Impfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit CMV-IGIV verabreicht werden; Nach CMV-IGIV mindestens 6 Monate aufschieben Eine erneute Impfung mit MMR-, MMRV- oder Varizellen-Impfstoff kann erforderlich sein, wenn der Impfstoff <6 Monate nach CMV-IGIV verabreicht wurde Eine erneute Impfung mit MMR-, MMRV- oder Varizellen-Impfstoff ist mindestens 6 Monate nach CMV-IGIV erforderlich, wenn das Immunglobulinpräparat <14 Tage nach der Impfstoffdosis verabreicht wurde, es sei denn, serologische Tests sind möglich und weisen auf eine angemessene Impfreaktion hin
Typhus-Impfstoff	Oraler Typhus-Lebendimpfstoff: Keine Hinweise darauf, dass Immunglobulinpräparate die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen	Oraler Typhus-Lebendimpfstoff: Kann gleichzeitig mit oder in jedem beliebigen Abstand vor oder nach Immunglobulinpräparaten verabreicht werden
Impfung gegen Gelbfieber	Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass Immunglobulinpräparate die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen	Die Gelbfieberimpfung kann gleichzeitig (an einer anderen Stelle) oder in einem beliebigen Abstand vor oder nach Immunglobulinpräparaten verabreicht werden
Zoster-Impfstoff	Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass Immunglobulinpräparate die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen	Der Zoster-Impfstoff kann gleichzeitig (an einer anderen Stelle) oder in einem beliebigen Abstand vor oder nach Immunglobulinpräparaten verabreicht werden

Pharmakokinetik von Cytomegalievirus-Immunglobulin IV

Absorption

Bioverfügbarkeit

Pharmakokinetik nicht vollständig geklärt.

Beseitigung

Halbwertszeit

Nierentransplantationspatienten erhielten in den ersten 3 Tagen nach der Transplantation einmal täglich Dosen von 50 mg/kg, gefolgt von 4 Monaten lang alle 21 Tage: 5–13 Tage in den ersten 2 Monaten nach der Transplantation und 13–45 Tage im dritten bis fünften Monat nach der Transplantation. CMV-Antikörper sind bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis nachweisbar.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Injektion zur intravenösen Infusion

2–8°C. Bei versehentlichem Einfrieren entsorgen.

Aktionen

• CMV-IGIV wird aus gepooltem Plasma gesunder Erwachsener hergestellt, die aufgrund hoher CMV-Antikörpertiter ausgewählt wurden.

• Enthält CMV-Antikörpertiter >1:7000 gemäß Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA); Dieser CMV-Antikörpertiter ist mindestens 4–8-mal höher als der in IGIV oder Immunglobulin IM (IGIM) enthaltene.

• Jeder ml enthält 40–60 mg Immunglobulin, hauptsächlich IgG mit Spuren von IgA und IgM; enthält außerdem 5 % Saccharose und 1 % Albumin als Stabilisierungsmittel.

• In CMV-IGIV enthaltene CMV-spezifische Antikörper können CMV neutralisieren. Allerdings handelt es sich bei CMV größtenteils um ein zellassoziiertes Virus, und die Antikörperneutralisierung des Virus allein reicht möglicherweise nicht aus, um eine aktive CMV-Erkrankung bei bereits infizierten Personen zu verhindern oder zu lindern.

• Es gibt Hinweise darauf, dass die zellvermittelte Immunität für die Bestimmung der Schwere und des Verlaufs einer CMV-Erkrankung bei immungeschwächten Personen wichtig ist. Zusätzlich zur Antikörperneutralisierung kann CMV-IGIV einige immunmodulierende Wirkungen ausüben (z. B. Verstärkung antikörperabhängiger zellvermittelter zytotoxischer Reaktionen), die zur Vorbeugung oder Linderung der CMV-Erkrankung bei solchen Patienten beitragen.

• Der tatsächliche Serumtiter von CMV-Antikörpern, der mit der Immunität gegen eine primäre CMV-Infektion bei CMV-seropositiven Personen oder der Unterdrückung oder Verbesserung reaktivierter Infektionen bei CMV-seropositiven Personen verbunden ist, ist unbekannt.

Beratung für Patienten

• Informieren Sie den Patienten über die Risiken und Vorteile von CMV-IGIV.

• Es ist wichtig, einem Arzt sofort Symptome einer verminderten Urinausscheidung, einer plötzlichen Gewichtszunahme und/oder Kurzatmigkeit (die auf eine Nierenschädigung hinweisen können) zu melden.

• Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass CMV-IGIV aus gepooltem Humanplasma hergestellt wird. Obwohl ein verbessertes Spender-Screening sowie Verfahren zur Virusinaktivierung und -reinigung bei der Herstellung von aus Plasma gewonnenen Präparaten das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern verringert haben, ist CMV-IGIV ein potenzielles Vehikel für die Übertragung von Infektionserregern. Es ist wichtig, Infektionen dem Arzt und dem Hersteller unter 866-915-6958 zu melden.

• Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass CMV-IGIV die Immunantwort auf bestimmte Lebendvirusimpfstoffe (z. B. MMR- und Varizellenimpfstoffe) beeinträchtigen kann. Es ist wichtig, Ärzte, die Impfstoffe verabreichen, über die kürzliche Anwendung von CMV-IGIV zu informieren. (Siehe Interaktionen.)

• Es ist wichtig, dass Frauen ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, den Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Cytomegalovirus-Immunglobulin IV (Mensch)

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Injektion zur intravenösen Infusion	50 ±10 mg (Immunglobulin) pro ml	Zytogam	CSL Behring

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 1. September 2012. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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