Dapagliflozin

Dapagliflozin

Was ist Dapagliflozin?

Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2). Diese Medikamentenklasse nutzt die Nieren, um Ihren Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren. Es wirkt, indem es die Menge an Glukose erhöht, die beim Urinieren aus dem Körper entfernt wird. Es reduziert auch die Anstrengung, die Ihr Herz aufwenden muss, um Blut durch Ihren Körper zu pumpen.

Wofür wird Dapagliflozin angewendet?

• Dapagliflozin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:
  • zusammen mit Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (Glukose) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
  • um das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verringern, bei denen auch eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt sind
  • Zur Verringerung des Risikos eines kardiovaskulären Todes, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz, wenn das Herz schwach ist und nicht genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann
  • um das Risiko einer weiteren Verschlechterung Ihrer Nierenerkrankung, einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), des Todes aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zu verringern.
• Dapagliflozin ist nicht für Menschen mit Typ-1-Diabetes geeignet. Dapagliflozin kann das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (erhöhte Ketonwerte in Ihrem Blut oder Urin) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes erhöhen.
• Dapagliflozin ist nicht zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (Glukose) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und mittelschweren bis schweren Nierenproblemen vorgesehen, da es möglicherweise nicht wirkt.
• Dapagliflozin ist nicht für Personen geeignet, die an bestimmten genetischen Formen einer polyzystischen Nierenerkrankung leiden oder die eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung einer Nierenerkrankung einnehmen oder kürzlich erhalten haben. Es ist nicht zu erwarten, dass Dapagliflozin wirkt, wenn bei Ihnen diese Erkrankungen vorliegen.
• Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Dapagliflozin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Dehydrierung. Dapagliflozin kann bei manchen Menschen zu Dehydrierung (Verlust von Körperwasser und Salz) führen. Dehydrierung kann zu Schwindel, Ohnmacht, Benommenheit oder Schwächegefühl führen, insbesondere beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie). Es gab Berichte über plötzliche Nierenschäden bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die Dapagliflozin einnehmen. Möglicherweise besteht für Sie ein höheres Risiko einer Dehydrierung, wenn Sie:
  • Nehmen Sie Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Wassertabletten (Diuretika).
  • 65 Jahre oder älter sind
  • eine salzarme Diät einhalten
  • Nierenprobleme haben

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um einer Dehydrierung vorzubeugen, und darüber, wie viel Flüssigkeit Sie täglich trinken sollten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie die Menge an Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten, die Sie trinken, reduzieren, beispielsweise wenn Sie nicht essen können oder beginnen, Flüssigkeiten aus Ihrem Körper zu verlieren, beispielsweise durch Erbrechen, Durchfall oder zu langes Sonnenbaden.

• Scheidenpilzinfektion. Frauen, die Dapagliflozin einnehmen, können vaginale Hefepilzinfektionen bekommen. Zu den Symptomen einer vaginalen Hefepilzinfektion gehören:
  • vaginaler Geruch
  • Weißer oder gelblicher Vaginalausfluss (der Ausfluss kann klumpig sein oder wie Hüttenkäse aussehen)
  • vaginaler Juckreiz
• Hefepilzinfektion des Penis (Balanitis). Bei Männern, die Dapagliflozin einnehmen, kann es zu einer Hefeinfektion der Haut um den Penis kommen. Bei manchen Männern, die nicht beschnitten sind, kann es zu einer Schwellung des Penis kommen, die es schwierig macht, die Haut um die Penisspitze zurückzuziehen. Weitere Symptome einer Hefepilzinfektion des Penis sind:
  • Rötung, Juckreiz oder Schwellung des Penis
  • Ausschlag am Penis
  • übelriechender Ausfluss aus dem Penis
  • Schmerzen in der Haut um den Penis

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was zu tun ist, wenn bei Ihnen Symptome einer Hefepilzinfektion der Vagina oder des Penis auftreten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines rezeptfreien Antimykotikums. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein rezeptfreies Antimykotikum einnehmen und Ihre Symptome nicht verschwinden.

Wer sollte Dapagliflozin nicht einnehmen?

Nehmen Sie Dapagliflozin nicht ein, wenn Sie:

• allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der Inhaltsstoffe von Dapagliflozin sind. Unten finden Sie eine Liste der Inhaltsstoffe von Dapagliflozin. Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf Dapagliflozin können gehören:
  • Hautausschlag
  • erhabene rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

    Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von Dapagliflozin ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

• sind auf Dialyse.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Dapagliflozin einnehme?

Bevor Sie Dapagliflozin einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden oder eine diabetische Ketoazidose hatten.
• Leberprobleme haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit Harnwegsinfektionen oder Probleme beim Wasserlassen hatten.
• werden operiert. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Dapagliflozin vor der Operation abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wann Sie die Einnahme von Dapagliflozin beenden und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• Sie essen weniger oder Ihre Ernährung wird umgestellt.
• Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben oder hatten, einschließlich Pankreatitis oder Operation an Ihrer Bauchspeicheldrüse.
• Trinken Sie sehr oft Alkohol oder trinken Sie kurzfristig viel Alkohol („Komasaufen“).

Wie soll ich Dapagliflozin einnehmen?

• Nehmen Sie Dapagliflozin genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Ändern Sie Ihre Dapagliflozin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie Dapagliflozin einmal täglich oral ein, mit oder ohne Nahrung.
• Halten Sie während der Einnahme von Dapagliflozin Ihr verordnetes Diät- und Trainingsprogramm ein.
• Dapagliflozin führt dazu, dass Ihr Urin positiv auf Glukose getestet wird.
• Ihr Arzt führt möglicherweise bestimmte Blutuntersuchungen durch, bevor Sie mit Dapagliflozin beginnen und während Ihrer Behandlung.
• Wenn Sie Diabetes haben
  • Wenn Ihr Körper bestimmten Belastungen ausgesetzt ist, wie z. B. Fieber, einem Trauma (z. B. einem Autounfall), einer Infektion oder einer Operation, kann sich die Menge an Diabetes-Medikamenten, die Sie benötigen, ändern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
  • Ihr Arzt wird Ihren Diabetes durch regelmäßige Blutuntersuchungen überprüfen, einschließlich Ihres Blutzuckerspiegels und Ihres HbA1c.
  • Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Behandlung von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn ein niedriger Blutzuckerspiegel für Sie ein Problem darstellt.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel zum nächsten regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen Dapagliflozin gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Dapagliflozin eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme.

Dosierungsinformationen

• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 45 ml/min/1,73 m2 oder mehr: Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 5 mg oral. Zur zusätzlichen Blutzuckerkontrolle kann die Dosis einmal täglich auf 10 mg oral erhöht werden. Für alle anderen Indikationen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg oral einmal täglich.
• eGFR 25 ml/min/1,73 m2 bis weniger als 45: 10 mg oral einmal täglich
• eGFR weniger als 25 ml/min/1,73 m2: Eine Einleitung wird nicht empfohlen, Patienten können jedoch einmal täglich 10 mg oral einnehmen, um das Risiko einer eGFR-Abnahme, ESKD, CV-Tod und hHF zu verringern.
• Zur Dialyse: Kontraindiziert

Welche Nebenwirkungen hat Dapagliflozin?

Dapagliflozin kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
• Ketoazidose bei Menschen mit Diabetes mellitus (erhöhte Ketonwerte in Ihrem Blut oder Urin). Ketoazidose ist bei Menschen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes während der Behandlung mit Dapagliflozin aufgetreten. Ketoazidose trat auch bei Diabetikern auf, die während der Behandlung mit Dapagliflozin erkrankt waren oder sich einer Operation unterzogen hatten. Ketoazidose ist eine schwerwiegende Erkrankung, die möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden muss. Ketoazidose kann zum Tod führen. Bei Dapagliflozin kann eine Ketoazidose auftreten, selbst wenn Ihr Blutzucker unter 250 mg/dl liegt. Beenden Sie die Einnahme von Dapagliflozin und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
  • Müdigkeit
  • Atembeschwerden

    Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Dapagliflozin eines dieser Symptome auftritt, überprüfen Sie Ihren Urin nach Möglichkeit auf Ketone, auch wenn Ihr Blutzucker unter 250 mg/dl liegt.

• Schwere Harnwegsinfektionen. Bei Personen, die Dapagliflozin einnehmen, sind schwere Harnwegsinfektionen aufgetreten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion haben, wie z. B. ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, das Bedürfnis, sofort Wasser zu lassen, Schmerzen im unteren Teil Ihres Magens (Becken), oder Blut im Urin. Manchmal kann es auch zu Fieber, Rückenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen kommen.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) bei Patienten mit Diabetes mellitus. Wenn Sie Dapagliflozin zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das einen niedrigen Blutzuckerspiegel verursachen kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel höher. Die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-Arzneimittels oder Insulins muss möglicherweise gesenkt werden, während Sie Dapagliflozin einnehmen. Zu den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels können gehören:
  • Kopfschmerzen
  • Zittern oder Nervosität
  • Reizbarkeit
  • schneller Herzschlag
  • Schwäche
  • Schläfrigkeit
  • Schwitzen
  • Verwirrung
  • Schwindel
  • Hunger
• Eine seltene, aber schwere bakterielle Infektion, die das Gewebe unter der Haut (nekrotisierende Fasziitis) im Bereich zwischen und um den Anus und die Genitalien (Perineum) schädigt. Bei Frauen und Männern mit Diabetes mellitus, die Dapagliflozin einnehmen, ist eine nekrotisierende Fasziitis des Perineums aufgetreten. Eine nekrotisierende Fasziitis des Perineums kann zu einem Krankenhausaufenthalt führen, mehrere Operationen erforderlich machen und zum Tod führen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder sich sehr schwach, müde oder unwohl fühlen (Unwohlsein) und eines der folgenden Symptome im Bereich zwischen und um den Anus und die Genitalien auftritt:
  • Schmerz oder Zärtlichkeit
  • Schwellung
  • Rötung der Haut (Erythem)

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Dapagliflozin gehören:

• vaginale Hefepilzinfektionen und Hefepilzinfektionen des Penis
• verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
• Veränderungen beim Wasserlassen, einschließlich dringender Notwendigkeit, öfter, in größeren Mengen oder nachts zu urinieren

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dapagliflozin. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dapagliflozin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie während der Einnahme von Dapagliflozin schwanger werden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten kontrollieren können, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während Sie schwanger sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin in die Muttermilch übergeht. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Dapagliflozin einnehmen.

Lagerung

Lagern Sie Dapagliflozin bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.

Welche Inhaltsstoffe enthält Dapagliflozin?

Wirkstoff: Dapagliflozin.

Inaktive Zutaten: mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, Crospovidon, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Die Filmbeschichtung enthält: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol, Talk und gelbes Eisenoxid.

Dapaliglozin wird von AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington, DE 19850 unter dem Markennamen Farxiga vertrieben.

• Welche Wirkstoffe sind in Qternmet XR enthalten?

Verweise

1. Farxiga-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. Dhillon S. Dapagliflozin: Ein Überblick über Typ-2-Diabetes [published correction appears in Drugs. 2019 Dec;79(18):2013]. Drogen. 2019;79(10):1135-1146. doi:10.1007/s40265-019-01148-3
3. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303

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