Darvon
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
CIV
WARNHINWEISE
- Es gab zahlreiche Fälle einer versehentlichen und absichtlichen Überdosierung von Propoxyphen-Produkten, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Todesfälle innerhalb der ersten Stunde nach einer Überdosierung sind keine Seltenheit. Viele der Propoxyphen-bedingten Todesfälle ereigneten sich bei Patienten mit früheren emotionalen Störungen oder Selbstmordgedanken/-versuchen und/oder der gleichzeitigen Verabreichung von Sedativa, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln. Verschreiben Sie Propoxyphen nicht Patienten, die suizidgefährdet sind oder in der Vergangenheit Suizidgedanken hatten.
- Der Metabolismus von Propoxyphen kann durch starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazadon, Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) verändert werden erhöhte Propoxyphen-Plasmaspiegel. Patienten, die Propoxyphen und andere CYP3A4-Hemmer erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Arzneimittelwechselwirkungen Und WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN sowie DOSIERUNG UND ANWENDUNG Für weitere Informationen).
Nur Rx
Darvon-Beschreibung
Darvon enthält Propoxyphenhydrochlorid (USP), ein geruchloses, weißes, kristallines Pulver mit bitterem Geschmack. Es ist in Wasser frei löslich. Chemisch ist es (2S,3R)-(+)-4-(Dimethylamino)-3-methyl-1,2-diphenyl-2-butanolpropionat (ester) hydrochlorid, das durch die beigefügte Strukturformel dargestellt werden kann. Sein Molekulargewicht beträgt 375,94.
Jede Kapsel enthält 65 mg (172,9 μmol) Propoxyphenhydrochlorid. Es enthält außerdem D & C Red Nr. 33, FD & C Yellow Nr. 6, Gelatine, Magnesiumstearat, Silikon, Stärke, Titandioxid und andere inaktive Inhaltsstoffe.
Darvon – Klinische Pharmakologie
Pharmakologie
Propoxyphen ist ein zentral wirkendes Opiatanalgetikum. In-vitro-Studien zeigten, dass Propoxyphen und der Metabolit Norpropoxyphen Natriumkanäle hemmen (lokalanästhetische Wirkung), wobei Norpropoxyphen etwa 2-fach wirksamer ist als Propoxyphen und Propoxyphen etwa 10-fach wirksamer als Lidocain. Propoxyphen und Norpropoxyphen hemmen den spannungsgesteuerten Kaliumstrom, der von den schnell aktivierenden verzögerten Gleichrichterkanälen (hERG) des Herzens transportiert wird, mit ungefähr gleicher Wirksamkeit. Es ist unklar, ob die Auswirkungen auf Ionenkanäle innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs auftreten.
Pharmakokinetik
Absorption
Maximale Plasmakonzentrationen von Propoxyphen werden nach 2 bis 2,5 Stunden erreicht. Nach einer oralen Dosis von 65 mg Propoxyphenhydrochlorid werden maximale Plasmaspiegel von 0,05 bis 0,1 μg/ml für Propoxyphen und 0,1 bis 0,2 μg/ml für Norpropoxyphen (Hauptmetabolit) erreicht. Wiederholte Gaben von Propoxyphen in Abständen von 6 Stunden führen zu steigenden Plasmakonzentrationen, mit einem Plateau nach der neunten Dosis nach 48 Stunden. Propoxyphen hat eine Halbwertszeit von 6 bis 12 Stunden, während die von Norpropoxyphen 30 bis 36 Stunden beträgt.
Verteilung
Propoxyphen ist zu etwa 80 % an Proteine gebunden und hat ein großes Verteilungsvolumen von 16 l/kg.
Stoffwechsel
Propoxyphen unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus durch Darm- und Leberenzyme. Der Hauptstoffwechselweg ist die durch Cytochrom CYP3A4 vermittelte N-Demethylierung zu Norpropoxyphen, das über die Nieren ausgeschieden wird. Ringhydroxylierung und Glucuronidbildung sind untergeordnete Stoffwechselwege.
Ausscheidung
Innerhalb von 48 Stunden werden etwa 20 bis 25 % der verabreichten Propoxyphendosis über den Urin ausgeschieden, wobei es sich größtenteils um freies oder konjugiertes Norpropoxyphen handelt. Die renale Clearance-Rate von Propoxyphen beträgt 2,6 l/min.
BESONDERE BEVÖLKERUNGEN
Geriatrische Patienten
Nach oraler Gabe von Propoxyphen bei älteren Patienten (70–78 Jahre) wurde über deutlich längere Halbwertszeiten von Propoxyphen und Norpropoxyphen berichtet (Propropoxyphen 13 bis 35 Stunden, Norpropoxyphen 22 bis 41 Stunden). Darüber hinaus war die AUC im Durchschnitt dreifach höher und die Cmax im Durchschnitt 2,5-fach höher bei älteren Menschen im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung (20–28 Jahre). Bei älteren Patienten können längere Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, da der Metabolismus von Propoxyphen bei dieser Patientengruppe verringert sein kann. Nach mehreren oralen Dosen von Propoxyphen bei älteren Patienten (70–78 Jahre) war die Cmax des Metaboliten (Norpropoxyphen) um das Fünffache erhöht.
Pädiatrische Patienten
Propoxyphen wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde keine formelle pharmakokinetische Studie zu Propoxyphen durchgeführt.
Nach oraler Verabreichung von Propoxyphen bei Patienten mit Leberzirrhose waren die Plasmakonzentrationen von Propoxyphen erheblich höher und die Norpropoxyphen-Konzentrationen viel niedriger als bei Kontrollpatienten. Dies ist vermutlich auf einen verminderten First-Pass-Metabolismus von oral verabreichtem Propoxyphen bei diesen Patienten zurückzuführen. Das AUC-Verhältnis von Norpropoxyphen:Propoxyphen war bei Patienten mit Leberzirrhose signifikant niedriger (0,5 bis 0,9) als bei den Kontrollpersonen (2,5 bis 4).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine formelle pharmakokinetische Studie zu Propoxyphen durchgeführt.
Nach oraler Gabe von Propoxyphen bei Patienten mit Anämie waren die AUC- und Cmax-Werte im Durchschnitt um 76 % bzw. 88 % höher. Durch die Dialyse werden nur unbedeutende Mengen (8 %) der verabreichten Propoxyphendosis entfernt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Der Metabolismus von Propoxyphen kann durch starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazadon, Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) verändert werden erhöhte Propoxyphen-Plasmaspiegel. Andererseits können starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampin zu erhöhten Metabolitenspiegeln (Norpropoxyphen) führen.
Es wird auch angenommen, dass Propoxyphen die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 hemmende Eigenschaften besitzt. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Arzneimittel, das ein Substrat von CYP3A4 oder CYP2D6 ist, kann zu höheren Plasmakonzentrationen und verstärkten pharmakologischen oder unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels führen.
INDIKATION
Darvon ist zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen indiziert.
Kontraindikationen
Darvon ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propoxyphen kontraindiziert.
Darvon ist bei Patienten mit erheblicher Atemdepression (in nicht überwachten Umgebungen oder ohne Wiederbelebungsgeräte) und bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma oder Hyperkapnie kontraindiziert.
Darvon ist bei allen Patienten kontraindiziert, bei denen ein paralytischer Ileus vorliegt oder der Verdacht darauf besteht.
Warnungen
Gefahr einer Überdosierung
Es gab zahlreiche Fälle einer versehentlichen und absichtlichen Überdosierung von Propoxyphen-Produkten, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Todesfälle innerhalb der ersten Stunde nach einer Überdosierung sind keine Seltenheit. Viele der Propoxyphen-bedingten Todesfälle ereigneten sich bei Patienten mit früheren emotionalen Störungen oder Selbstmordgedanken/-versuchen und/oder der gleichzeitigen Verabreichung von Sedativa, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln. Verschreiben Sie Propoxyphen nicht Patienten, die suizidgefährdet sind oder in der Vergangenheit Suizidgedanken hatten.
Atemwegs beschwerden
Atemdepression ist die Hauptgefahr aller Opioid-Agonisten-Präparate. Atemdepression tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, in der Regel nach hohen Anfangsdosen bei nicht toleranten Patienten oder wenn Opioide in Verbindung mit anderen Mitteln verabreicht werden, die die Atmung dämpfen. Darvon sollte bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale sowie bei Patienten mit erheblich verringerter Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten können selbst übliche therapeutische Dosen von Darvon den Atemantrieb bis zur Apnoe verringern. Bei diesen Patienten sollten alternative Nicht-Opioid-Analgetika in Betracht gezogen werden, und Opioide sollten nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht in der niedrigsten wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Hypotensive Wirkung
Wie alle Opioid-Analgetika kann Darvon bei Personen, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, durch ein verringertes Blutvolumen oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder anderen Wirkstoffen, die den vasomotorischen Tonus beeinträchtigen, beeinträchtigt ist, zu schwerer Hypotonie führen. Darvon kann bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie hervorrufen. Wie alle Opioid-Analgetika sollte Darvon bei Patienten mit Kreislaufschock mit Vorsicht angewendet werden, da die durch das Arzneimittel verursachte Gefäßerweiterung die Herzleistung und den Blutdruck weiter senken kann.
Kopfverletzung und erhöhter Hirndruck
Die atemdepressive Wirkung von Narkotika und ihre Fähigkeit, den Liquordruck zu erhöhen, kann bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich verstärkt sein. Darüber hinaus rufen Betäubungsmittel Nebenwirkungen hervor, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung von Propoxyphen und ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis hin zum Tod führen. Aufgrund seiner zusätzlichen dämpfenden Wirkung sollte Propoxyphen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden, deren Gesundheitszustand die gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Muskelrelaxantien, Antidepressiva oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln erfordert.
Verwendung bei ambulanten Patienten
Propoxyphen kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie beispielsweise das Führen eines Autos oder das Bedienen von Maschinen. Der Patient sollte entsprechend gewarnt werden.
Verwendung mit Alkohol
Patienten sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von Propoxyphenprodukten und Alkohol gewarnt werden, da diese Wirkstoffe möglicherweise schwerwiegende ZNS-additive Wirkungen haben, die zum Tod führen können.
Vorsichtsmaßnahmen
Toleranz und körperliche Abhängigkeit
Unter Toleranz versteht man die Notwendigkeit steigender Opioiddosen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (ohne Krankheitsprogression oder andere externe Faktoren). Körperliche Abhängigkeit äußert sich durch Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen eines Medikaments oder nach Gabe eines Antagonisten. Körperliche Abhängigkeit und Toleranz sind während einer chronischen Opioidtherapie keine Seltenheit.
Das Opioid-Abstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Symptome entwickeln, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz. Generell sollten Opioide nicht abrupt abgesetzt werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Beendigung der Therapie).
Wenn Darvon bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, kann es zu einem Abstinenzsyndrom kommen (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit). Wenn Anzeichen und Symptome eines Entzugs auftreten, sollten die Patienten durch Wiedereinführung der Opioidtherapie und anschließende schrittweise Reduzierung der Darvon-Dosis in Kombination mit symptomatischer Unterstützung behandelt werden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Beendigung der Therapie).
Verwendung bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse/Gallenwege
Darvon kann Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen und sollte bei Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden. Opioide wie Darvon können zu einem Anstieg des Serumamylasespiegels führen.
Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Es liegen nicht genügend Informationen vor, um je nach Grad der Beeinträchtigung geeignete Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Propoxyphen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion abzugeben. Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder eingeschränkter Nierenfunktion können höhere Plasmakonzentrationen und/oder eine verzögerte Ausscheidung auftreten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Wenn das Arzneimittel bei diesen Patienten angewendet wird, sollte es aufgrund des hepatischen Metabolismus und der renalen Ausscheidung von Propoxyphen-Metaboliten mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten/Betreuer
- Patienten sollten angewiesen werden, Schmerzen und unerwünschte Erfahrungen, die während der Therapie auftreten, zu melden. Um dieses Medikament optimal nutzen zu können, ist eine individuelle Dosierung unerlässlich.
- Den Patienten sollte geraten werden, die Darvon-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt anzupassen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Darvon die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben (z. B. Fahren, Bedienen schwerer Maschinen) erforderlich sind.
- Patienten sollten Darvon nicht mit Mitteln zur Beruhigung des Zentralnervensystems (z. B. Schlafmittel, Beruhigungsmittel) kombinieren, außer auf Anweisung des verschreibenden Arztes, da additive Wirkungen auftreten können.
- Patienten sollten angewiesen werden, während der Anwendung von Darvon keine alkoholischen Getränke, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, die Alkohol enthalten, zu konsumieren, da das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Todes, besteht.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden oder dies planen, sollten ihren Arzt bezüglich der Auswirkungen des Analgetika- und anderen Drogenkonsums während der Schwangerschaft auf sich selbst und ihr ungeborenes Kind konsultieren.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Darvon eine potenzielle Missbrauchsdroge ist. Sie sollten es vor Diebstahl schützen und es sollte niemals jemand anderem als der Person gegeben werden, für die es verschrieben wurde.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es bei einer Behandlung mit Darvon über mehr als ein paar Wochen hinweg und bei angezeigter Indikation zum Absetzen der Therapie angebracht sein kann, die Darvon-Dosis zu reduzieren, anstatt sie abrupt abzubrechen, da das Risiko von Entzugserscheinungen besteht . Ihr Arzt kann einen Dosierungsplan erstellen, um ein schrittweises Absetzen des Medikaments zu erreichen.
Arzneimittelwechselwirkungen mit Propoxyphen
Propoxyphen wird hauptsächlich über das menschliche Cytochrom P450 3A4-Isoenzymsystem (CYP3A4) metabolisiert. Daher können potenzielle Wechselwirkungen auftreten, wenn Propoxyphen gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Der Metabolismus von Propoxyphen kann durch starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazadon, Amiodaron, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) verändert werden erhöhte Propoxyphen-Plasmaspiegel. Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Propoxyphen verringern. Starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampin können zu erhöhten Metabolitenspiegeln (Norpropoxyphen) führen.
Es wird auch angenommen, dass Propoxyphen über Eigenschaften verfügt, die die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 hemmen, und dass die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Metabolismus auf eines dieser Enzyme angewiesen ist, zu verstärkten pharmakologischen oder unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin (metabolisiert durch CYP3A4) sind schwere neurologische Symptome, einschließlich Koma, aufgetreten.
Bei Warfarin-ähnlichen Arzneimitteln wurde bei gleichzeitiger Gabe von Propoxyphen ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet; Die mechanistische Grundlage dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt.
ZNS-Depressiva
Patienten, die narkotische Analgetika, Vollnarkose, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel, Sedativa-Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) gleichzeitig mit Propoxyphen erhalten, können eine additive ZNS-Depression aufweisen. Wechselwirkungen, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen können, können auftreten, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit der üblichen Dosierung von Darvon eingenommen werden. Wenn eine solche Kombinationstherapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Wirkstoffe reduziert werden.
Gemischte Agonisten/Antagonisten-Opioid-Analgetika
Agonistische/antagonistische Analgetika (z. B. Pentazocin, Nalbuphin, Butorphanol und Buprenorphin) sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die eine Therapie mit einem reinen Opioid-Agonisten-Analgetikum wie Darvon erhalten haben oder derzeit erhalten. In dieser Situation können gemischte Agonisten/Antagonisten-Analgetika die analgetische Wirkung von Darvon verringern und/oder bei diesen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung mindestens eines Opioids verstärken und zu Angstzuständen, Verwirrtheit und erheblicher Atemdepression oder Koma führen. Die Anwendung von Darvon wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung nicht empfohlen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das mutagene und krebserzeugende Potenzial von Propoxyphen wurde nicht untersucht.
In Tierversuchen gab es keine Auswirkungen von Propoxyphen auf das Paarungsverhalten, die Fruchtbarkeit, die Trächtigkeitsdauer oder die Geburt, wenn Ratten Propoxyphen als Bestandteil ihrer täglichen Ernährung in einer geschätzten täglichen Propoxyphenaufnahme erhielten, die bis zu 8-fach höher war als die maximale Äquivalentdosis beim Menschen (HED) basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche. Bei dieser höchsten Dosis waren das fetale Gewicht und die Überlebensrate am 4. postnatalen Tag verringert
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Schwangerschaftskategorie C.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Propoxyphen bei schwangeren Frauen vor. Obwohl in der veröffentlichten Literatur nur begrenzte Daten vorliegen, wurden mit Propoxyphen keine ausreichenden Tierreproduktionsstudien durchgeführt. Daher ist nicht bekannt, ob Propoxyphen die Fortpflanzung beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Propoxyphen sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Klinische Überlegungen
Propoxyphen und sein Hauptmetabolit Norpropoxyphen passieren die menschliche Plazenta. Neugeborene, deren Mütter chronisch Opiate eingenommen haben, können Atemdepression oder Entzugserscheinungen aufweisen.
Daten
In veröffentlichten Tierreproduktionsstudien traten keine teratogenen Wirkungen bei Nachkommen trächtiger Ratten oder Kaninchen auf, die während der Organogenese Propoxyphen erhielten. Trächtige Tiere erhielten Propoxyphen-Dosen, die ungefähr dem Zehnfachen (Ratten) bzw. dem Vierfachen (Kaninchen) der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen entsprachen (basierend auf mg/m).2 Vergleich der Körperoberfläche).
Stillende Mutter
Propoxyphen und Norpropoxyphen (Hauptmetabolit) gehen in die Muttermilch über. Veröffentlichte Studien an stillenden Müttern, die Propoxyphen verwendeten, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf stillende Säuglinge. Basierend auf einer Studie mit sechs Mutter-Kind-Paaren erhält ein ausschließlich gestillter Säugling etwa 2 % der gewichtsangepassten Dosis der Mutter. Norpropoxyphen wird renal ausgeschieden und die renale Clearance ist bei Neugeborenen geringer als bei Erwachsenen. Daher ist es möglich, dass eine längere Einnahme von Propoxyphen durch die Mutter zu einer Anreicherung von Norpropoxyphen bei einem gestillten Säugling führt. Beobachten Sie stillende Säuglinge auf Anzeichen einer Sedierung, einschließlich schlechter Nahrungsaufnahme, Schläfrigkeit oder Atemdepression. Vorsicht ist geboten, wenn Darvon einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Ältere Patienten
Klinische Studien zu Darvon umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Post-Marketing-Berichte deuten jedoch darauf hin, dass Patienten über 65 Jahren möglicherweise anfälliger für ZNS-bedingte Nebenwirkungen sind. Daher sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten. Eine Verringerung der täglichen Gesamtdosis sollte in Betracht gezogen werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Krankenhauspatienten wurden am häufigsten Schwindel, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Andere Nebenwirkungen sind Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautausschläge, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwäche, Euphorie, Dysphorie, Halluzinationen und leichte Sehstörungen.
Zu den nach der Markteinführung am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten vollendeter Selbstmord, versehentliche und absichtliche Überdosierung, Drogenabhängigkeit, Herzstillstand, Koma, Unwirksamkeit des Arzneimittels, Arzneimitteltoxizität, Übelkeit, Atemstillstand, Herz-Kreislauf-Stillstand, Tod, Erbrechen, Schwindel, Krämpfe und Verwirrtheit Zustand und Durchfall.
Zu den weiteren unerwünschten Erfahrungen, die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung gemeldet wurden, gehören:
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Bradykardie, Herz-/Atemstillstand, Stauungsstillstand, Herzinsuffizienz (CHF), Tachykardie, Myokardinfarkt (MI)
Augenerkrankung: Schwellung der Augen, verschwommenes Sehen
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort: Arzneimittelwechselwirkung, Arzneimitteltoleranz, Arzneimittelentzugssyndrom
Magen-Darm-Störung: Magen-Darm-Blutung, akute Pankreatitis
Hepatobiliäre Störung: Lebersteatose, Hepatomegalie, hepatozelluläre Schädigung
Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Arzneimitteltoxizität, Hüftfraktur, mehrfache Überdosierung von Arzneimitteln, Überdosierung von Betäubungsmitteln
Untersuchungen: Blutdruck erniedrigt, Herzfrequenz erhöht/abnormal
Stoffwechsel- und Ernährungsstörung: metabolische Azidose
Störung des Nervensystems: Ataxie, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit, Synkope
Psychiatrie: abnormales Verhalten, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderung des Geisteszustands
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression, Dyspnoe
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ausschlag, Juckreiz
Im Zusammenhang mit Darvon wurde über Leberfunktionsstörungen berichtet. Eine Propoxyphen-Therapie wurde mit abnormalen Leberfunktionstests und, seltener, mit Fällen von reversiblem Ikterus (einschließlich cholestatischem Ikterus) in Verbindung gebracht.
Nach einer chronischen Überdosierung mit Propoxyphen wurde über subakute schmerzhafte Myopathie berichtet.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Darvon ist ein Betäubungsmittel der Liste IV gemäß dem US Controlled Substances Act. Darvon kann eine Drogenabhängigkeit vom Typ Morphin hervorrufen und birgt daher das Potenzial für Missbrauch. Bei wiederholter Verabreichung kann es zu psychischer Abhängigkeit, körperlicher Abhängigkeit und Toleranz kommen. Darvon sollte mit der gleichen Vorsicht verschrieben und verabreicht werden, die auch bei der Einnahme anderer narkotikahaltiger Arzneimittel angebracht ist.
Missbrauch
Da Darvon ein Mu-Opioid-Agonist ist, kann es zu Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit kommen. Eine Abhängigkeit von zur Schmerzbehandlung verschriebenen Opioiden wurde nicht geschätzt. Es kommt jedoch zu Nachfragen nach Opioiden von opioidabhängigen Patienten. Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Darvon die entsprechende Sorgfalt walten lassen.
Abhängigkeit
Opioid-Analgetika können eine psychische und physische Abhängigkeit verursachen. Körperliche Abhängigkeit führt bei Patienten, die das Medikament nach längerer Einnahme abrupt absetzen, zu Entzugserscheinungen. Entzugserscheinungen können auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Mu-Opioid-Antagonistenaktivität, z. B. Naloxon oder gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika (Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin, Dezocin) hervorgerufen werden (siehe ÜBERDOSIERUNG). Eine körperliche Abhängigkeit tritt in der Regel erst nach mehreren Wochen fortgesetzten Opioidkonsums in einem klinisch signifikanten Ausmaß auf. Eine Toleranz, bei der immer höhere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzielen, äußert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie.
Bei Patienten mit chronischen Schmerzen und bei opioidtoleranten Krebspatienten sollte sich die Verabreichung von Darvon am Grad der manifestierten Toleranz und an den Dosen orientieren, die zur ausreichenden Schmerzlinderung erforderlich sind.
Der Schweregrad des Darvon-Abstinenzsyndroms kann vom Grad der körperlichen Abhängigkeit abhängen. Der Entzug ist durch Rhinitis, Myalgie, Bauchkrämpfe und gelegentlichen Durchfall gekennzeichnet. Die meisten beobachtbaren Symptome verschwinden ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 14 Tagen; Es kann jedoch eine Phase sekundärer oder chronischer Abstinenz geben, die 2 bis 6 Monate andauern kann und durch Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Muskelschmerzen gekennzeichnet ist. Durch schrittweise Reduzierung der Dosis kann der Patient entgiftet werden. Magen-Darm-Störungen oder Dehydrierung sollten mit unterstützender Behandlung behandelt werden.
Überdosierung
Eine Überdosierung von Darvon kann mit den Anzeichen und Symptomen einer Propoxyphen-Überdosierung einhergehen. Todesfälle innerhalb der ersten Stunde nach einer Überdosierung sind keine Seltenheit.
Rufen Sie bei jedem Verdacht auf eine Überdosierung Ihr regionales Giftinformationszentrum an, um die aktuellsten Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Diese Empfehlung wird ausgesprochen, da sich Informationen zur Behandlung einer Überdosierung im Allgemeinen schneller ändern können als die Packungsbeilagen.
Zunächst sollte über die Behandlung der ZNS-Auswirkungen einer Propoxyphen-Überdosierung nachgedacht werden. Wiederbelebungsmaßnahmen sollten zeitnah eingeleitet werden.
Symptome einer Propoxyphen-Überdosierung
Die Manifestationen einer akuten Überdosierung mit Propoxyphen ähneln denen einer narkotischen Überdosierung. Der Patient ist normalerweise schläfrig, kann aber auch benommen oder komatös sein und Krämpfe verspüren. Charakteristisch ist eine Atemdepression. Die Beatmungsfrequenz und/oder das Atemzugvolumen sind verringert, was zu Zyanose und Hypoxie führt. Anfänglich punktförmige Pupillen können sich mit zunehmender Hypoxie erweitern. Es kann zu Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe kommen. Zunächst sind Blutdruck und Herzfrequenz meist normal, doch sinkt der Blutdruck und die Herzleistung verschlechtert sich, was letztendlich zu einem Lungenödem und einem Kreislaufkollaps führt, sofern die Atemdepression nicht behoben und eine ausreichende Belüftung nicht zeitnah wiederhergestellt wird. Es können Herzrhythmusstörungen und Reizleitungsverzögerungen vorliegen. Aufgrund der CO-Retention kommt es zu einer kombinierten respiratorisch-metabolischen Azidose2 (Hyperkapnie) und auf Milchsäure, die bei der anaeroben Glykolyse entsteht. Eine Azidose kann schwerwiegend sein, wenn auch große Mengen Salicylate eingenommen wurden. Der Tod kann eintreten.
Behandlung einer Propoxyphen-Überdosierung
Die Aufmerksamkeit sollte zunächst auf die Herstellung freier Atemwege und die Wiederherstellung der Belüftung gerichtet werden. Möglicherweise ist eine mechanisch unterstützte Beatmung mit oder ohne Sauerstoff erforderlich, und bei Vorliegen eines Lungenödems kann eine Überdruckbeatmung wünschenswert sein. Der Opioidantagonist Naloxon reduziert das Ausmaß der Atemdepression deutlich und sollte umgehend, vorzugsweise intravenös, verabreicht werden. Die Wirkungsdauer des Antagonisten kann kurz sein. Wenn nach der Verabreichung von 10 mg Naloxon keine Reaktion beobachtet wird, sollte die Diagnose einer Propoxyphen-Toxizität in Frage gestellt werden.
Zusätzlich zur Verwendung eines Opioidantagonisten muss der Patient möglicherweise sorgfältig mit einem Antikonvulsivum dosieren, um Krämpfe zu kontrollieren. Aktivkohle kann eine erhebliche Menge des aufgenommenen Propoxyphens adsorbieren. Bei Vergiftungen durch Propoxyphen ist eine Dialyse von geringem Nutzen. Es sollte untersucht werden, ob auch andere Mittel wie Alkohol, Barbiturate, Beruhigungsmittel oder andere ZNS-Depressiva eingenommen wurden, da diese die ZNS-Depression verstärken und spezifische toxische Wirkungen oder den Tod verursachen.
Dosierung und Verabreichung von Darvon
Darvon ist für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen vorgesehen. Die Dosis sollte je nach Schwere der Schmerzen, Ansprechen des Patienten und Größe des Patienten individuell angepasst werden.
Darvon wird oral verabreicht. Die übliche Dosierung beträgt je nach Schmerzbedarf alle 4 Stunden eine 65-mg-Propoxyphenhydrochlorid-Kapsel. Die maximale Dosis von Darvon beträgt 6 Tabletten pro Tag. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis.
Patienten, die Propoxyphen und andere CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte eine Reduzierung der täglichen Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Beendigung der Therapie
Für Patienten, die Darvon über einen bestimmten Zeitraum regelmäßig angewendet haben und die Therapie mit Darvon zur Behandlung ihrer Schmerzen nicht mehr erforderlich ist, kann es sinnvoll sein, Darvon im Laufe der Zeit schrittweise abzusetzen, um die Entwicklung eines Opioid-Abstinenzsyndroms zu verhindern (Betäubungsmittelentzug). Im Allgemeinen kann die Therapie um 25 % bis 50 % pro Tag reduziert werden, wenn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwacht wird (siehe). Drogenmissbrauch und Abhängigkeit zur Beschreibung der Anzeichen und Symptome eines Entzugs). Wenn der Patient diese Anzeichen oder Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf den vorherigen Wert erhöht und langsamer heruntertitriert werden, indem entweder das Intervall zwischen den Verringerungen verlängert, das Ausmaß der Dosisänderung verringert wird oder beides.
Wie wird Darvon geliefert?
Darvon Pulvules sind erhältlich in:
65-mg-Kapseln mit undurchsichtigem rosa Unter- und Oberteil, auf dem Unterteil ist mit essbarer schwarzer Tinte der Schriftzug „Darvon“ aufgedruckt.
Sie sind wie folgt erhältlich:
Flaschen mit 100 NDC 66479-510-10
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikamentenleitfadens für Darvon/Darvon-N, der jedem ausgegebenen Rezept beiliegt. Weisen Sie die Patienten an, vor der Anwendung von Darvon den Medikamentenleitfaden für Darvon/Darvon-N zu lesen.
Darvon, Darvon-N, Darvocet-N und Darvocet sind eingetragene Marken von Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
© 2009 Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
Vermarktet von:
Xanodyne®
Pharmaceuticals, Inc.
Newport, KY 41071
PI-510-A
REV. 09-2009
MEDIKAMENTEN-LEITFADEN
DARVON-N®
[dar-von-N]
(C-IV)
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DARVON® [dar-von](C-IV)
(Propoxyphenhydrochlorid-Kapseln)
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Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von Darvon-N oder Darvon beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darvon-N und Darvon wissen sollte?
Darvon-N und Darvon sowie andere Arzneimittel, die Propoxyphen enthalten, können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Überdosierungen versehentlich oder absichtlich (absichtliche Überdosierung). Überdosierungen mit Darvon-N und Darvon können bei alleiniger Einnahme oder zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln auftreten, die ebenfalls Ihre Atmung verlangsamen und Sie stark schläfrig machen können.
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Der Tod kann innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer Überdosis Darvon-N oder Darvon eintreten.
Viele der Todesfälle, die bei Menschen auftreten, die Darvon-N und Darvon einnehmen, ereignen sich bei denen, die:- emotionale Probleme haben
- Gedanken an Selbstmord oder Selbstmordversuch haben oder
- Nehmen Sie außerdem Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien oder andere Arzneimittel ein, die Ihre Atmung beeinträchtigen und Sie stark schläfrig machen. Sie sollten keines dieser Arzneimittel zusammen mit Darvon-N oder Darvon anwenden, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
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Informieren Sie vor der Einnahme von Darvon-N oder Darvon Ihren Arzt, wenn Sie:
- wenn Sie ein Lungenproblem wie COPD oder Cor pulmonale haben
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase haben
- eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen haben
- über 65 Jahre alt sind
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit haben
Nehmen Sie Darvon-N und Darvon genau nach Anweisung ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Darvon-N oder Darvon nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie Darvon-N einnehmen, nehmen Sie nicht mehr als ein 6 Tabletten an einem Tag.
- Wenn Sie Darvon einnehmen, nehmen Sie nicht mehr als ein 6 Kapseln an einem Tag.
• Bevor Sie Darvon-N oder Darvon einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Darvon-N oder Darvon und viele andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Bestimmte Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Ihre Leber andere Arzneimittel abbaut. Siehe „Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Darvon-N oder Darvon einnehme?“ • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, während Sie Darvon-N oder Darvon einnehmen. Grapefruitsaft kann mit Darvon-N oder Darvon interagieren. • Trinken Sie während der Anwendung von Darvon-N oder Darvon keinen Alkohol. Der Konsum von Alkohol zusammen mit Darvon-N oder Darvon kann das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen.
- Was sind Darvon-N und Darvon?
- Darvon-N und Darvon sind verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen.
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Es ist nicht bekannt, ob Darvon-N und Darvon bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam sind.
Wer sollte Darvon-N oder Darvon nicht einnehmen?
- Nehmen Sie Darvon-N oder Darvon nicht ein, wenn Sie:
- sind allergisch gegen Propoxyphen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Am Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine Liste der Inhaltsstoffe in Darvon-N und Darvon.
- einen Asthmaanfall oder schweres Asthma haben, Atembeschwerden haben oder ein Lungenproblem haben
- einen Darmverschluss haben, der als paralytischer Ileus bezeichnet wird
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Darvon-N oder Darvon einnehme?
Bevor Sie Darvon-N oder Darvon einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie an einer der im Abschnitt „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darvon-N und Darvon wissen sollte?“ aufgeführten Erkrankungen leiden?
- wenn Sie allergisch gegen Propoxyphen sind
- wenn Sie eine Operation unter Vollnarkose planen
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie Darvon-N oder Darvon vor der Geburt Ihres Kindes regelmäßig einnehmen, kann es bei Ihrem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen, da sich sein Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat. Zu den Entzugserscheinungen bei einem Neugeborenen können gehören:
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○ Reizbarkeit ○ mehr Weinen als sonst ○ Zittern (Zittern) ○ Nervosität ○ schnelleres Atmen als normal |
○ Durchfall oder mehr Stuhlgang als |
- Wenn Sie Darvon-N oder Darvon unmittelbar vor der Geburt Ihres Babys einnehmen, kann es zu Atemproblemen bei Ihrem Baby kommen.
- wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ein Teil von Darvon-N oder Darvon geht in die Muttermilch über.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Darvon-N und Darvon interagieren mit vielen Arzneimitteln und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Die Dosierung bestimmter Arzneimittel muss möglicherweise geändert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darvon-N und Darvon wissen sollte?“
- bestimmte Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in Ihrer Leber beeinflussen können
- ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Arzneimittel
- andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, wie zum Beispiel: andere Arzneimittel gegen Schmerzen, einschließlich anderer Opioide, Antidepressiva, Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Muskelrelaxantien, Arzneimittel gegen Übelkeit oder Beruhigungsmittel
- ein Blutdruckmedikament
- ein blutverdünnendes Arzneimittel. Bei gleichzeitiger Einnahme von Darvon-N oder Darvon besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Darvon-N oder Darvon einnehmen?
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darvon-N und Darvon wissen sollte?“
- Nehmen Sie Darvon-N oder Darvon genau nach Anweisung ein.
- Wenn Sie zu viel Darvon-N oder Darvon einnehmen oder es zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es zu einer Überdosierung kommen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darvon-N oder Darvon wissen sollte?“ Sie benötigen sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie glauben, eine Überdosis Darvon-N oder Darvon eingenommen zu haben. Eine große Überdosis kann dazu führen, dass Sie bewusstlos werden und sterben.
- Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung von Darvon-N oder Darvon gehören:
- Sie sind sehr schläfrig oder reagieren nicht auf andere
- Verwirrung
- Schwierigkeiten beim Atmen haben oder aufhören zu atmen
- Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Darvon-N und Darvon?
Darvon-N und Darvon können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Darvon-N und Darvon wissen sollte?“
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Schwerwiegende Atemprobleme, die lebensbedrohlich werden können. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie bereits ein ernstes Lungen- oder Atemproblem haben oder Ihr Körper nicht an Opioid-Schmerzmittel gewöhnt ist. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie Darvon-N oder Darvon genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn:
- Ihre Atmung verlangsamt sich
- Sie haben eine flache Atmung (geringe Brustbewegung beim Atmen)
- Sie fühlen sich schwach, schwindelig, verwirrt oder
- Sie andere ungewöhnliche Symptome haben
- Darvon-N und Darvon können zu einem Blutdruckabfall führen. Dies kann zu Schwindel und Ohnmacht führen, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen zu schnell aufstehen. Ein niedriger Blutdruck ist auch dann wahrscheinlicher, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Blutdruck ebenfalls senken können. Wenn Sie Blut verlieren oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
- Schläfrigkeit. Darvon-N und Darvon können Schläfrigkeit hervorrufen und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Entscheidungen zu treffen, klar zu denken oder schnell zu reagieren. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Darvon-N oder Darvon auf Sie auswirkt.
- Darvon-N und Darvon können zu körperlicher Abhängigkeit führen, wenn Sie es länger als ein paar Wochen einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von Darvon-N oder Darvon nicht plötzlich ab. Sie könnten krank werden und unangenehme Entzugssymptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Frösteln) entwickeln, weil sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat. Körperliche Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie Drogenabhängigkeit. Ihr Arzt kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit sagen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Entzugserscheinungen auftritt, während Sie die Einnahme von Darvon-N oder Darvon langsam beenden. Möglicherweise müssen Sie Darvon-N oder Darvon langsamer absetzen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Darvon-N und Darvon gehören:
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Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. unter 1-877-773-7793 melden.
Wie soll ich Darvon-N und Darvon aufbewahren?
- Lagern Sie Darvon-N zwischen 15 °C und 30 °C.
- Lagern Sie Darvon zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie Darvon-N, Darvon und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen über Darvon-N und Darvon
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Darvon-N oder Darvon nicht für einen Zweck, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Darvon-N oder Darvon nicht an andere weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden und verstößt gegen das Gesetz.
Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zu Darvon-N und Darvon zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Darvon-N und Darvon bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Weitere Informationen finden Sie unter www.Xanodyne.com oder telefonisch unter 1-877-773-7793.
Welche Inhaltsstoffe sind in Darvon-N und Darvon enthalten?
Darvon-N:
Wirkstoff: Propoxyphennapsylat
Inaktive Inhaltsstoffe: Cellulose, Maisstärke, Eisenoxide, Laktose, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Stearinsäure und Titandioxid
Darvon:
Wirkstoff: Propoxyphenhydrochlorid
Inaktive Inhaltsstoffe: D & C Red Nr. 33, FD & C Yellow Nr. 6, Gelatine, Magnesiumstearat, Silikon, Stärke, Titandioxid und andere inaktive Inhaltsstoffe
Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
Newport, KY 41071
Ausgabe 09/2009
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Darvon, Darvon-N, Darvocet-N und Darvocet sind eingetragene Marken von Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
© 2009 Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.
Vermarktet von:
Xanodyne®
Pharmaceuticals, Inc.
MG-510/512-A
Rev. 09/2009
Hauptanzeigefeld – 65 mg
Darvon Pulvules Flaschenetikett
NDC 66479-510-1
100 PULVULE® CIV
Darvon® Nur Rx
(Propoxyphenhydrochlorid-Kapseln, USP)
65 mg
Vermarktet von
Xanodyne® Pharmaceuticals, Inc.
Newport, KY 41071
| DARVON Propoxyphenhydrochlorid-Kapsel |
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| Etikettierer – Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. (012921305) |
| Registrant – Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. (012921305) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| AAIPharma Inc. | 125635487 | HERSTELLUNG | |