Darzalex Faspro

Was ist Darzalex Faspro?

Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) wird etwa drei bis fünf Minuten lang unter die Haut verabreicht. Darzalex Faspro ist ein anderes Produkt als Darzalex. Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab und wird über einen Zeitraum von Stunden intravenös verabreicht. Es wurde zur Behandlung bestimmter Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, nicht zur Behandlung von Leichtketten-Amyloidose.

Darzalex Faspro wirkt durch die Bindung an ein Protein CD38 auf der Multiplen-Myelom-Krebszelle, wodurch die Myelomzellen abgetötet werden. Darüber hinaus trägt Darzalex Faspro dazu bei, die Fähigkeit des Immunsystems zur Krebsbekämpfung zu erhöhen. Darzalex Faspro gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen CD38-Antikörper.

Nebenwirkungen von Darzalex Faspro

Häufige Nebenwirkungen von Darzalex Faspro

Die häufigste Nebenwirkung von Darzalex Faspro bei alleiniger Anwendung sind erkältungsähnliche Symptome, die bei über 20 % der Patienten auftreten können.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Darzalex Faspro bei der Anwendung in einer Kombinationstherapie gehören Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Kurzatmigkeit, Schlafstörungen, Fieber, Husten, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Erbrechen, erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege), Nervosität Schäden, die zu Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen führen, Lungenentzündung (Pneumonie), geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Darzalex Faspro

Darzalex Faspro kann schwerwiegende Reaktionen hervorrufen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen und anderer schwerer injektionsbedingter Reaktionen. Bei Darzalex Faspro können schwerwiegende allergische Reaktionen und Reaktionen aufgrund der Freisetzung bestimmter Substanzen durch Ihren Körper (systemisch) auftreten, die zum Tod führen können.

Es können weitere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten; Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen während oder nach einer Injektion von Darzalex Faspro eines dieser Symptome auftritt.

• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
• Husten
• keuchend
• Herz schlägt schneller als gewöhnlich
• niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie)
• Engegefühl im Hals
• laufende oder verstopfte Nase
• Kopfschmerzen
• Juckreiz
• Bluthochdruck
• Brechreiz
• Erbrechen
• Schüttelfrost
• Fieber
• Brustschmerzen
• verschwommene Sicht

Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei Darzalex Faspro können Hautreaktionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle (lokal), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, auftreten. Zu den Symptomen an der Injektionsstelle können Juckreiz, Schwellung, Blutergüsse, Schmerzen, Hautausschlag, Blutungen oder Hautrötungen gehören. Diese Reaktionen treten manchmal mehr als 24 Stunden nach einer Injektion von Darzalex Faspro auf.

Herzprobleme bei Menschen mit Leichtketten-Amyloidose (AL). Es kam zu Herzbeschwerden, die teilweise tödlich endeten. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung engmaschig überwachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Brustschmerzen, Ohnmachtsgefühl, geschwollene Beine, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen.

Verminderung der Anzahl der Blutzellen. Darzalex Faspro kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen, und der Blutzellen, sogenannte Blutplättchen, die bei der Blutgerinnung helfen, verringern. Ihr Arzt wird während der Behandlung die Anzahl Ihrer Blutzellen überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber entwickeln oder Anzeichen von Blutergüssen oder Blutungen haben.

Veränderungen bei Blutuntersuchungen. Darzalex Faspro kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen entsprechend Ihrer Blutgruppe beeinflussen. Diese Veränderungen können bis zu 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis anhalten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgruppe zu ermitteln. Informieren Sie alle Ihre Gesundheitsdienstleister, dass Sie mit Darzalex Faspro behandelt werden, bevor Sie Bluttransfusionen erhalten.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wozu wird Darzalex Faspro behandelt?

Darzalex Faspro wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom angewendet:

• in Kombination mit den Arzneimitteln Bortezomib (V), Melphalan (M) und Prednison (P) bei Menschen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine Stammzelltransplantation erhalten können, bei der ihre eigenen Stammzellen verwendet werden (autologe Stammzelltransplantation). Die Behandlung heißt Darzalex Faspro-VMP.
• in Kombination mit den Arzneimitteln Lenalidomid(R) und Dexamethason (d) bei Menschen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine Stammzelltransplantation erhalten können, bei der ihre eigenen Stammzellen verwendet werden (autologe Stammzelltransplantation), und bei Menschen, bei denen ein multiples Myelom aufgetreten ist zurückgekehrt sind oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben, die zuvor mindestens ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben. Die Behandlung heißt Darzalex Faspro-Rd.
• in Kombination mit den Arzneimitteln Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Personen, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, bei der ihre eigenen Stammzellen verwendet werden (autologe Stammzelltransplantation).
• in Kombination mit den Arzneimitteln Bortezomib und Dexamethason bei Personen, die zuvor mindestens ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben.
• in Kombination mit den Arzneimitteln Pomalidomid (P) und Dexamethason (d) bei Personen, die zuvor mindestens ein Arzneimittel einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben.
• in Kombination mit den Arzneimitteln Carfilzomib und Dexamethason bei Personen, die zuvor ein bis drei Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben.
• allein bei Personen, die zuvor mindestens drei Arzneimittel erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff, oder die auf einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff nicht angesprochen haben.

Darzalex Faspro wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) angewendet:

• in Kombination mit den Arzneimitteln Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason.

Nutzungsbeschränkungen Dieses Arzneimittel ist nicht indiziert und wird nicht für die Behandlung von Patienten mit Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) empfohlen, die an einer Herzerkrankung der NYHA-Klasse IIIB oder IV oder Mayo-Stadium IIIB leiden, sofern keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt wurden.

Bevor Sie Darzalex Faspro erhalten

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf Daratumumab, Hyaluronidase oder einen der Inhaltsstoffe von Darzalex Faspro aufgetreten ist.

Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine Atemstörung; oder
• Wenn Sie an Herpes Zoster (auch Gürtelrose genannt) leiden, werden Ihnen möglicherweise antivirale Medikamente verschrieben, um eine Reaktivierung der Gürtelrose zu verhindern.
• Hepatitis B, da das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv werden kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine zunehmende Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.
• an einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, eine Fruktosequelle. Menschen mit HFI können Fruktose nicht abbauen, was schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.

Bevor Sie Darzalex Faspro gegen Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Herzprobleme aufgetreten sind. Darzalex Faspro sollte außerhalb klinischer Studien nicht bei Patienten mit Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) mit weit fortgeschrittener Herzerkrankung angewendet werden.

Schwangerschaft

Darzalex

• Daratumumab kann einem ungeborenen Kind schaden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Darzalex-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden können.

Darzalex in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid.

• Sowohl Männer als auch Frauen, die diese anderen Medikamente einnehmen, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Bereits eine einzige Dosis kann zu schweren, lebensbedrohlichen Geburtsfehlern oder zum Tod eines Kindes führen, wenn die Mutter oder der Vater zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid einnehmen.
• Vor Beginn der Behandlung mit Darzalex in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid müssen Frauen und Männer den Anweisungen im REMS-Programm für Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid zustimmen.
• Die Lenalidomid-, Pomalidomid- und Thalidomid-REMS bieten weitere Informationen über wirksame Methoden der Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstests und Blutspenden für Frauen, die schwanger werden können.
• Für Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, gibt es im Lenalidomid-, Pomalidomid- und Thalidomid-REMS Informationen über die Samenspende und darüber, wie Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in den menschlichen Samen gelangen können.
• Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen zur Anwendung der Empfängnisverhütung, während Sie Darzalex in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Stillen

Wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Darzalex am besten ernähren können.

Dosierungsinformationen für Darzalex Faspro

Übliche Darzalex Faspro-Dosis für Erwachsene bei multiplem Myelom:

1800 mg/30.000 Einheiten (1800 mg Daratumumab und 30.000 Einheiten Hyaluronidase), subkutan über etwa 3 bis 5 Minuten verabreicht.

Dauer der Therapie:

Zur Monotherapie oder in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason:
-Woche 1 bis 8: wöchentlich (8 Dosen)
-Woche 9 bis 24: alle 2 Wochen
– Ab Woche 25 bis zum Fortschreiten der Krankheit: alle 4 Wochen.

Kommentare

– Informationen zur Dosierung im Rahmen anderer Kombinationstherapien finden Sie in den Produktinformationen des Herstellers. – Prämedikation von Patienten mit Paracetamol 650 bis 1000 mg oral, Diphenhydramin 25 bis 50 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös und einem Kortikosteroid (lang- oder mittelwirksam) wie Methylprednisolon 100 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös. Erwägen Sie, die Methylprednisolon-Dosis nach der zweiten Dosis dieses Arzneimittels auf 60 mg (oder ein Äquivalent) zu reduzieren.
– Verabreichen Sie den Patienten 20 mg Methylprednisolon (oder eine äquivalente Dosis eines mittel- oder langwirksamen Kortikosteroids) oral für 2 Tage, beginnend am Tag nach der Verabreichung dieses Arzneimittels.
– Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen des Herstellers für Empfehlungen vor und nach der Medikation, wenn es als Teil einer Kombinationstherapie verwendet wird.

Übliche Darzalex Faspro-Dosis für Erwachsene bei Leichtketten-Amyloidose:

1800 mg/30.000 Einheiten (1800 mg Daratumumab und 30.000 Einheiten Hyaluronidase), subkutan über etwa 3 bis 5 Minuten verabreicht.

Kommentare:

– Informationen zur Dosierung im Rahmen anderer Kombinationstherapien finden Sie in den Produktinformationen des Herstellers.
– Prämedikation von Patienten mit Paracetamol 650 bis 1000 mg oral, Diphenhydramin 25 bis 50 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös und einem Kortikosteroid (lang- oder mittelwirksam) wie Methylprednisolon 100 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös. Erwägen Sie, die Methylprednisolon-Dosis nach der zweiten Dosis dieses Arzneimittels auf 60 mg (oder ein Äquivalent) zu reduzieren.
– Verabreichen Sie den Patienten 20 mg Methylprednisolon (oder eine äquivalente Dosis eines mittel- oder langwirksamen Kortikosteroids) oral für 2 Tage, beginnend am Tag nach der Verabreichung dieses Arzneimittels.
– Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen des Herstellers für Empfehlungen vor und nach der Medikation, wenn es als Teil einer Kombinationstherapie verwendet wird.

Packungsbeilage für Darzalex Faspro

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie hier in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Darzalex Faspro. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Darzalex für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Welche Inhaltsstoffe enthält Darzalex Faspro?

Wirkstoff: Daratumumab und Hyaluronidase-fihj
Inaktive Zutaten: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke.

Lagerung

Phiole

• Bewahren Sie die Fläschchen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren oder schütteln.

Aufgezogene Spritze

• Wenn die Spritze mit Darzalex Faspro nicht sofort verwendet wird, lagern Sie sie gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) für bis zu 24 Stunden und/oder bei Raumtemperatur bei 15 °C bis 25 °C ( 59 °F bis 77 °F) für bis zu 12 Stunden bei Umgebungslicht.

• Entsorgen Sie es, wenn die Lagerzeit diese Grenzwerte überschreitet.
• Bei Lagerung im Kühlschrank muss die Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.

Unternehmen

Darzalex Faspro wird von Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA, hergestellt

Verweise

1. Darzalex Faspro Produktetikett FDA

Weitere Informationen

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