DefenCath

DefenCath

Was ist DefenCath?

Taurolidin ist ein Thiadiazinan-Antibiotikum mit unspezifischer Wirkungsweise, das die mikrobiellen Zellwände schädigt und verhindert, dass Mikroorganismen an biologischen Oberflächen haften. Es wirkt gegen häufig vorkommende grampositive und gramnegative Organismen sowie gegen Pilze (eine vollständige Liste der anfälligen Organismen finden Sie in den Fachinformationen).

Heparin ist ein Antikoagulans, das die Bildung von Blutgerinnseln reduziert, indem es die Proteaseaktivität von Antithrombin III steigert, einem natürlich vorkommenden Plasmaprotein, das aktivierte Gerinnungsfaktoren hemmt, die an der Gerinnungssequenz beteiligt sind, insbesondere Xa und IIa. Kleine Mengen Heparin hemmen Faktor Xa und größere Mengen hemmen Thrombin (Faktor IIa). Es verhindert auch die Bildung eines stabilen Fibringerinnsels, indem es die Aktivierung des fibrinstabilisierenden Faktors hemmt. Heparin hat keine fibrinolytische Aktivität; Daher werden bestehende Gerinnsel nicht aufgelöst.

DefenCath ist das erste und derzeit einzige von der FDA zugelassene antimikrobielle CLS in den USA und reduzierte in einer klinischen Phase-3-Studie nachweislich das Risiko von CRBSIs um bis zu 71 %. Die Genehmigung erfolgte am 15. November 2023.

Warnungen

Die Anwendung ist nur bei einer begrenzten und spezifischen Patientengruppe indiziert (nämlich bei Patienten mit Nierenversagen, die eine chronische Huntington-Krankheit durch eine ZVK erhalten). Die Sicherheit und Wirksamkeit für andere Patientengruppen wurde nicht nachgewiesen.

Verwenden Sie es nicht als Spülprodukt für die Katheterschleuse.

Nicht anwenden bei Personen mit bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Taurolidin, Heparin, den Citrat-Hilfsstoff oder Schweinefleischprodukte. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Heparin wurden in einer Studie mit einer Rate von 0,5 % berichtet. Wenn eine Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen.

In einer Studie wurde über Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) mit einer Inzidenzrate von 0,3 % bei Patienten berichtet, die Heparin, einen Bestandteil von DefenCath als CLS, verwendeten. Wenn eine HIT auftritt, sollte Ihr Arzt das CLS absetzen und geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Vor der Einnahme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Heparin, Taurolidin, Citrat-Hilfsstoffe oder Schweinefleischprodukte
• Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl).

Sie sollten DefenCath nicht erhalten, wenn Sie nicht an Nierenversagen leiden und keine Hämodialyse über ein ZVK erhalten.

Wie wird DefenCath verabreicht?

DefenCath wird von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht und ist ausschließlich zur Instillation in zentrale Venenkatheter bestimmt.

• Es ist nicht für die systemische (in den ganzen Körper) Verabreichung bestimmt.

Welche Nebenwirkungen hat DefenCath?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 2 % oder mehr der Personen auftraten, waren:

• Fehlfunktion des Hämodialysekatheters
• Blutung/Blutung
• Brechreiz
• Erbrechen
• Schwindel
• Brustschmerzen im Bewegungsapparat
• und Thrombozytopenie.

Um vermutete allergische Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an CorMedix Inc. unter 1-844-424-6345 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Welche anderen Medikamente beeinflussen DefenCath?

Es wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

Zutaten

Aktiv: Taurolidin und Heparin

Inaktiv: 26,1 mg/ml wasserfreie Zitronensäure (zur pH-Kontrolle und zur Aufrechterhaltung der Löslichkeit von Taurolidin). Kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung enthalten.

Erhältlich in sterilen Einzeldosisfläschchen in den folgenden Stärken:

• 3 ml enthalten Taurolidin 40,5 mg/3 ml (13,5 mg/ml) und Heparin 3.000 USP-Einheiten/3 ml (1.000 USP-Einheiten/ml)
• 5 ml enthalten Taurolidin 67,5 mg/5 ml (13,5 mg/ml) und Heparin 5.000 USP-Einheiten/5 ml (1.000 USP-Einheiten/ml)

Lagerung

Im Originalkarton bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert.

Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt.

Nicht einfrieren.

Hersteller

CorMedix Inc.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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