Diastat AcuDial

Diastat AcuDial

Was ist Diastat AcuDial?

Diastat AcuDial wirkt, indem es die Erregbarkeit von Nervenzellen oder Neuronen im Gehirn reduziert. Dies geschieht, indem es einem Neurotransmitter namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) bei der Arbeit hilft. GABA ist ein chemischer Botenstoff, der Impulse zwischen Nervenzellen blockiert.

Diastat AcuDial wird über ein rektales Verabreichungssystem verabreicht. Das rektale Verabreichungssystem kombiniert eine Fertigspritze mit einem Kunststoffapplikator mit einer flexiblen, geformten Spitze, mit der das Medikament in das Rektum abgegeben wird. Auf der Spritze befindet sich ein Fenster, das die Dosis anzeigt, und ein grünes Band, das bestätigt, wann die Dosis zur Verabreichung bereit ist.

Diastat AcuDial enthält die gleiche Gelformulierung von Diazepam wie Diastat, das ein älteres rektales Verabreichungssystem verwendet, das kein Fenster hat, in dem die Dosis des Medikaments angezeigt wird.

Diastat wurde 1997 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Als das neue Verabreichungssystem – Diastat AcuDial – im Jahr 2005 zugelassen wurde, blieb nur die Diastat-Fertigspritze mit der niedrigsten Stärke (enthält 2,5 mg/0,5 ml Diazepam) übrig auf dem Markt. Die höherwirksamen Versionen von Diastat wurden zu diesem Zeitpunkt eingestellt.

Wofür wird Diastat AcuDial verwendet?

Diastat AcuDial wird zur Behandlung gelegentlicher Episoden verstärkter Anfälle angewendet, die sich vom üblichen Anfallsmuster eines Patienten bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 2 Jahren und älter unterscheiden.

Es ist nicht bekannt, ob Diastat AcuDial bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.

Das Bundesgesetz verbietet die Weitergabe dieses Medikaments an andere Personen als die Person, der es verschrieben wurde.

Wichtige Informationen

Diastat AcuDial kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Diastat AcuDial mit Opioiden kann es zu potenziell tödlichen Auswirkungen (Atembeschwerden und Sedierung) kommen. Verwenden Sie Diastat AcuDial nicht, während Sie Opioide einnehmen, es sei denn, Sie werden dazu angewiesen und werden von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt.
• Wenn Sie als Pflegekraft Diastat AcuDial verabreichen, stellen Sie sicher, dass Sie den Abschnitt mit den Anweisungen zur Verabreichung und Entsorgung in der vollständigen Verschreibungsinformation von Diastat AcuDial gelesen und verstanden haben. Sicher gehen, dass:
  (1) Sie können den Unterschied zwischen einer Anfallshäufigkeit (und/oder den Ereignissen, die den Ausbruch von Anfällen auslösen) und der normalen Anfallsaktivität erkennen
  (2) Ein Arzt bestätigt, dass Sie das Produkt gemäß den Anweisungen verwenden können
  (3) Sie verstehen, welche Anfälle mit Diazepam-Rektalgel behandelt werden können und welche nicht
  (4) Sie überwachen die Wirkung von Diazepam-Rektalgel und wissen, wann Sie professionelle medizinische Hilfe in Anspruch nehmen müssen.
• Bei Diastat AcuDial besteht das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann, insbesondere wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten (z. B. Opioid-Analgetika), Alkohol und/oder illegalen Substanzen und sogar in empfohlenen Dosierungen angewendet wird . Wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome von Benzodiazepin-Missbrauch, -Missbrauch und/oder -Sucht auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Delirium, Paranoia, Selbstmordgedanken, Krampfanfälle und Atembeschwerden, suchen Sie medizinische Hilfe auf. Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
• Mit Vorsicht anwenden, wenn Sie Atembeschwerden (wie Asthma oder Lungenentzündung), Nieren- oder Lebererkrankungen haben oder älter sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
• Diazepam-Rektalgel kann Drogenabhängigkeit verursachen. Die häufigere Anwendung von Diastat AcuDial als empfohlen kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Das plötzliche Absetzen oder sehr schnelle Reduzieren der Diastat AcuDial-Dosis kann zu akuten Entzugsreaktionen führen, die lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen entwickelten die Patienten Entzugssymptome, darunter unter anderem Angstzustände, Denkschwierigkeiten, geistige Veränderungen, Depressionen, Schlaflosigkeit, abnormale Hautempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Zucken, Ohrensausen und ein brennendes oder prickelndes Gefühl in Ihren Händen, Armen oder Füßen, die Wochen bis mehr als 12 Monate anhalten.

Wer sollte Diastat AcuDial nicht verwenden?

Verwenden Sie Diastat AcuDial nicht, wenn:

• Sie allergisch gegen Diazepam oder einen der Inhaltsstoffe von Diastat AcuDial sind. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Diastat AcuDial
• Sie haben eine Augenerkrankung, die als akutes Engwinkelglaukom bekannt ist
• Sie nehmen Opioide ein, es sei denn, Sie werden dazu angewiesen und werden von einem Gesundheitsdienstleister überwacht.
• Bei Säuglingen, die mit Diazepam behandelt wurden, wurde eine anhaltende Schläfrigkeit beobachtet. Daher wird die Anwendung von Diazepam-Rektalgel bei Kindern unter sechs Monaten nicht empfohlen.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Diastat AcuDial verwende?

Bevor Sie Diastat AcuDial anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Asthma haben
• eine Lungenentzündung haben
• Nierenerkrankung
• Leber erkrankung
• eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Missbrauch oder Sucht haben
• wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die als akutes Engwinkelglaukom bekannt ist

Besprechen Sie vor der Anwendung von Diastat AcuDial mit Ihrem Arzt alle zusätzlichen Maßnahmen, die Sie möglicherweise ergreifen müssen, wenn Diastat AcuDial ausläuft oder Stuhlgang auftritt.

Wie soll ich Diastat AcuDial verwenden?

Für die Pflegekraft, die Diastat AcuDial verabreicht

• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Diastat AcuDial beiliegt, bevor Sie es verwenden.
• Verwenden Sie Diastat AcuDial genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Schritt für Schritt Anweisungen
  • Legen Sie die Person hin und legen Sie sie auf die Seite, wo sie nicht fallen kann.
  • Holen Sie sich das Diastat AcuDial.
  • Nehmen Sie die Spritze, überprüfen Sie die Dosis und das grüne „Bereit“-Band ist sichtbar.
  • Um die Kappe von der Spritze zu entfernen, drücken Sie sie mit dem Daumen nach oben und ziehen Sie die Kappe mit der Hand ab. andere Hand. Stellen Sie sicher, dass der Siegelstift mit der Kappe entfernt wird.
  • Schmieren Sie die Rektalspitze mit Gleitgel.
  • Drehen Sie die Person auf die Ihnen zugewandte Seite. Ziehen Sie die Hose bis unter den Po.
  • Beugen Sie den Oberschenkel nach vorne, um das Rektum freizulegen.
  • Trennen Sie das Gesäß, um das Rektum freizulegen.
  • Führen Sie die Diastat AcuDial-Spritze vorsichtig in das Rektum ein, sodass der Rand der Spritze eng an der Rektalöffnung anliegt.
  • Zählen Sie langsam bis 3 und drücken Sie dabei den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag hinein.
  • Zählen Sie langsam bis 3, bevor Sie die Spritze aus dem Rektum entfernen.
  • Zählen Sie langsam bis 3 und halten Sie dabei das Gesäß zusammen, um ein Auslaufen des Gels zu verhindern.
  • Halten Sie die Person auf der Seite, die Ihnen zugewandt ist, und notieren Sie den Zeitpunkt der Verabreichung von Diastat AcuDial, während Sie sie weiterhin beobachten.
  • Beobachten Sie die Person 4 Stunden lang und achten Sie auf Veränderungen der Ruheatemfrequenz oder -farbe. Achten Sie auch auf mögliche Nebenwirkungen.
  • Je nach ärztlicher Anweisung oder Verschreibung kann eine zweite Dosis Diastat AcuDial erforderlich sein. Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, verabreichen Sie diese 4 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis.

Rufen Sie um Hilfe, wenn bei der Verwendung von Diastat AcuDial eines der folgenden Probleme auftritt

• Der/die Anfall(e) dauern 15 Minuten nach der Gabe von Diastat AcuDial oder gemäß den Anweisungen des Arztes an.
• Das Anfallsverhalten unterscheidet sich von anderen Episoden.
• Sie sind durch die Häufigkeit oder Schwere der Anfälle beunruhigt.
• Sie sind durch die Farbe oder Atmung der Person beunruhigt.
• Die Person hat ungewöhnliche oder schwerwiegende Probleme.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Verwendung von Diastat vermeiden?

Bedienen Sie keine Maschinen, fahren Sie kein Kraftfahrzeug und fahren Sie nicht Fahrrad, bis Sie die Wirkung von Diastat AcuDial nicht mehr spüren.

Verwenden Sie Diastat AcuDial nicht zusammen mit Alkohol oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder Produkten des Zentralnervensystems (ZNS), die eine dämpfende Wirkung auf die Atemwege (Atmung) oder das ZNS haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Medikamenten oder Produkten haben, die Sie nicht in Kombination mit Diastat einnehmen sollten.

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis von Diastat AcuDial hängt vom Alter der Person ab:

• 2-5 Jahre alt: 0,5 mg/kg
• 6–11 Jahre: 0,3 mg/kg
• 12 Jahre und älter: 0,2 mg/kg

Die folgenden Tabellen enthalten akzeptable Gewichtsbereiche für jede Dosis und Alterskategorie

2-5 Jahre
0,5 mg/kg
Gewicht (kg)	Dosis (mg)
6 bis 10	5
11 bis 15	7.5
16 bis 20	10
21 bis 25	12.5
26 bis 30	15
31 bis 35	17.5
36 bis 44	20

6-11 Jahre
0,3 mg/kg
Gewicht (kg)	Dosis (mg)
10 bis 16	5
17 bis 25	7.5
26 bis 33	10
34 bis 41	12.5
42 bis 50	15
51 bis 58	17.5
59 bis 74	20

12+ Jahre
0,2 mg/kg
Gewicht (kg)	Dosis (mg)
14 bis 25	5
26 bis 37	7.5
38 bis 50	10
51 bis 62	12.5
63 bis 75	15
76 bis 87	17.5
88 bis 111	20

• Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen
• Manche Menschen müssen möglicherweise ihre Diastat AcuDial-Dosis auf- oder abrunden. Fragen Sie Ihren Arzt, was für Sie richtig ist
• Die Diastat AcuDial 10-mg-Spritze wird mit einer 4,4-cm-Spitze geliefert
• Die Diastat AcuDial 20-mg-Spritze wird mit einer 6,0-cm-Spitze geliefert
• Diastat 2,5 mg wird mit einer 4,4 cm langen Spitze geliefert

Welche Nebenwirkungen hat Diastat?

Das plötzliche Absetzen oder sehr schnelle Reduzieren der Diastat AcuDial-Dosis kann zu akuten Entzugsreaktionen führen, die lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen entwickelten die Patienten Entzugserscheinungen, die Wochen bis mehr als 12 Monate andauerten, darunter unter anderem:

• Angst
• Schwierigkeiten beim Denken
• geistige Veränderungen
• Depression
• Schlaflosigkeit
• abnormale Hautempfindungen
• Muskelschwäche
• Zittern
• Zucken
• Klingeln in deinen Ohren
• brennendes oder prickelndes Gefühl in Ihren Händen, Armen oder Füßen

Die in klinischen Studien am häufigsten für Diastat AcuDial berichtete Nebenwirkung war Somnolenz (Schläfrigkeit oder Benommenheit).

Weitere Nebenwirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen, Bauchschmerzen, Nervosität, Vasodilatation (Vergrößerung des Blutgefäßdurchmessers), Durchfall, Ataxie/Koordinationsstörung (mangelnde Koordination), Euphorie (Gefühl großer Glückseligkeit oder Wohlbefindens), Asthma, Rhinitis (Reizung der Nase, ähnlich einer Allergie oder einer Erkältung) und Hautausschlag.

Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Sie können sich auch an den Kundendienst von Bausch Health unter 1-800-321-4576 wenden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diastat AcuDial mit Opioiden oder anderen Benzodiazepinen kann es zu potenziell tödlichen Auswirkungen (Atembeschwerden und Sedierung) kommen. Verwenden Sie Diastat AcuDial nicht, während Sie Opioide einnehmen, es sei denn, Sie werden dazu angewiesen und werden von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt.

Verwenden Sie Diastat AcuDial nicht zusammen mit Alkohol oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder Produkten des Zentralnervensystems (ZNS), die eine dämpfende Wirkung auf die Atemwege (Atmung) oder das ZNS haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien mit Diazepam-Rektalgel bei schwangeren Frauen durchgeführt. Es bestehen Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Diazepam während der Schwangerschaft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diastat AcuDial anwenden, wenn Sie stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind.

Lagerung

• Lagern Sie Diastat AcuDial bei 25 °C (77 °F); Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt.
• So entsorgen Sie Diastat AcuDial:
  • Ziehen Sie am Kolben, bis er vollständig aus dem Spritzenkörper entfernt ist.
  • Richten Sie die Spitze der Spritze auf das Waschbecken oder die Toilette.
  • Setzen Sie den Kolben wieder in den Spritzenkörper ein und drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag hinein.
  • Spülen Sie die Toilette oder spülen Sie das Waschbecken mit Wasser aus, bis kein Gel mehr sichtbar ist.
  • Entsorgen Sie alle gebrauchten Materialien im Mülleimer
  • Nicht wiederverwenden
• Diastat 2,5 mg entsorgen
  • Entsorgen Sie alle gebrauchten Materialien im Mülleimer
  • Nicht wiederverwenden

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Welche Inhaltsstoffe enthält Diastat AcuDial?

Wirksame Bestandteile: Diazepam

Inaktive Zutaten: Propylenglykol, Alkohol, nicht spezifizierte Hypromellose, Natriumbenzoat, Benzylalkohol, Benzoesäure, Wasser

Diastat und Diastat AcuDial enthalten das gleiche Diazepam-Rektalgel. Eine autorisierte generische Version des Diazepam-Rektalgels ist ebenfalls erhältlich.

Diastat AcuDial wird für Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA von DPT Laboratories, Ltd San Antonio, TX 78215 USA hergestellt.

Verweise

1. Diastat-Produktetikett der National Library of Medicine
2. Diastat-Produktwebsite
3. Federal Register, Das tägliche Journal der Regierung der Vereinigten Staaten

Weitere Informationen

Zurück zum Lexikon