Dovato

Was ist Dovato?

• die in der Vergangenheit keine HIV-1-Medikamente erhalten haben, oder
• ihre derzeitigen HIV-1-Medikamente zu ersetzen, wenn ihr Gesundheitsdienstleister feststellt, dass sie bestimmte Anforderungen erfüllen (virologisch unterdrückt, keine Vorgeschichte von Behandlungsversagen, keine bekannten Substitutionen im Zusammenhang mit Resistenzen).

Dovato wird zur Behandlung von HIV angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursachen kann. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen HIV oder AIDS. Dovato wirkt auf zwei verschiedene Arten zur Behandlung von HIV-1. Die erste Komponente, Dolutegravir, ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), der ein Enzym namens HIV-Integrase hemmt, das für die Integration von HIV in die DNA und den HIV-Replikationszyklus unerlässlich ist. Die andere Komponente, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), der ebenfalls die Replikation von HIV verhindert, aber anders wirkt und ein Enzym namens Reverse Transkriptase blockiert.

Dovato wurde erstmals am 8. April 2019 von der FDA zugelassen. Die Zulassung wurde am 5. April 2024 auf Jugendliche ab 12 Jahren ausgeweitet.

Warnungen

Nehmen Sie Dovato nicht ein, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Dovato, Dolutegravir, Lamivudin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe der Tabletten hatten. Zu den Symptomen können Ausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen gehören. Beenden Sie die Einnahme von Dovato und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn die Symptome schwerwiegend sind.

Sie sollten Dovato nicht anwenden, wenn Sie auch Dofetilid (Tikosyn) einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen.

Wenn Sie jemals an Hepatitis B (HBV) erkrankt sind, kann es während der Einnahme von Dovato zu einer aktiven und medikamentenresistenten Infektion kommen. Hepatitis B kann sich auch verschlimmern, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf HBV testen und möglicherweise sind nach Beginn der Behandlung regelmäßige Leberfunktionstests erforderlich.

Es wurde auch über Lebertoxizität bei Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln wie Dovato berichtet. Das Risiko ist bei Personen mit zugrunde liegendem HBV oder HBC höher. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen. Nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.

Lassen Sie Dovato nicht ausgehen und brechen Sie die Einnahme nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Füllen Sie Ihr Rezept nach oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor alles aufgebraucht ist. Wenn Sie Dovato absetzen, ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Gesundheitszustands erforderlich.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie Laktatazidose, schwere Hepatomegalie mit Steatose und Immunrekonstitutionssyndrom wurden ebenfalls bei Patienten berichtet, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt wurden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die Einnahme von Dovato während des ersten Schwangerschaftstrimesters kann zu Geburtsfehlern führen. Wenden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Es ist nicht bekannt, ob Dovato bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Dovato nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Lamivudin sind oder wenn Sie auch Dofetilid (Tikosyn) einnehmen.

Um sicherzustellen, dass Dovato für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Leberinfektion haben, insbesondere Hepatitis B oder C
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen.

Schwangerschaft

Eines der Arzneimittel in Dovato, Dolutegravir, kann einem ungeborenen Kind schaden, wenn Sie das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn die Schwangerschaft in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft bestätigt wird.

Wenn Sie schwanger werden können, muss vor Beginn der Behandlung mit Dovato möglicherweise ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sie und Ihr Arzt sollten während der Einnahme von Dovato über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Kontrazeption) sprechen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden
schwanger sind oder vermuten, dass Sie während der Behandlung mit Dovato schwanger sein könnten. Für diejenigen, die Dovato während der Schwangerschaft einnehmen, gibt es ein Schwangerschaftsregister, das Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby sammelt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie an diesem Register teilnehmen können.

Stillen

Dovato geht über die Muttermilch auf Ihr Baby über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Risiken, die das Stillen während der Behandlung für Ihr Baby mit sich bringt, wie zum Beispiel:

• Das HIV-1-Virus kann auf Ihr Baby übertragen werden, wenn Ihr Baby keine HIV-1-Infektion hat.
• Das HIV-1-Virus kann schwieriger zu behandeln sein, wenn Ihr Baby eine HIV-1-Infektion hat.
• Ihr Baby kann durch Dovato Nebenwirkungen bekommen.

Frauen mit HIV oder AIDS sollten ihr Baby nicht stillen. Selbst wenn Ihr Baby ohne HIV geboren wird, kann das Virus über die Muttermilch auf das Baby übertragen werden.

Wie soll ich Dovato einnehmen?

Bevor Sie mit Dovato beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Hepatitis B leiden.

Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

• Die übliche Dosierung von Dovato beträgt eine Tablette einmal täglich
• Sie können Dovato mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen.

Zusätzliche Dosierungsinformationen

Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich 50 mg Dolutegravir verschreiben, wenn Sie zusätzlich Carbamazepin oder Rifampicin einnehmen. Nehmen Sie dies im Abstand von 12 Stunden zu diesem Kombinationspräparat ein.

Wenn Sie Antazida, Abführmittel oder andere Arzneimittel einnehmen, die Aluminium, Magnesium oder gepufferte Arzneimittel enthalten
Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Dovato mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Eisen- oder Kalziumpräparate, einschließlich Multivitamine, die Eisen oder Kalzium enthalten, einnehmen müssen
Mund während der Behandlung mit Dovato:

• Sie können diese Nahrungsergänzungsmittel gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme von Dovato einnehmen.
• Wenn Sie diese Nahrungsergänzungsmittel nicht gleichzeitig mit Dovato und einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie Dovato mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel ein.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Anwendung von Dovato nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Jeder Mensch mit HIV sollte weiterhin von einem Arzt betreut werden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente völlig ausgehen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Dovato eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie zum nächstgelegenen Notfallkrankenhaus
Zimmer sofort.

Was man vermeiden sollte

Obwohl Dovato das Risiko einer HIV-Übertragung erheblich reduzieren kann, besteht immer noch die Möglichkeit, dass sich die Krankheit ausbreitet. Haben Sie keinen ungeschützten Sex und teilen Sie keine Rasierer oder Zahnbürsten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über sichere Möglichkeiten, eine HIV-Übertragung beim Sex zu verhindern. Das Teilen von Medikamenten- oder Medikamentennadeln ist selbst für einen gesunden Menschen niemals sicher.

Vermeiden Sie die Einnahme eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Johanniskraut enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Medikamente, die möglicherweise mit Dovato interagieren.

Wenn Sie Antazida, Abführmittel oder andere Arzneimittel einnehmen, die Aluminium, Magnesium oder gepufferte Arzneimittel enthalten
Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Dovato mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.

Lassen Sie sich Dovato nicht entgehen. Der Virusgehalt in Ihrem Blut kann zunehmen und das Virus kann schwerer zu bekämpfen sein
behandeln. Wenn Ihr Vorrat zur Neige geht, holen Sie sich mehr von Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke.

Was sind die Nebenwirkungen von Dovato?

Dovato kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Dovato bemerken, wie z. B. Fieber, allgemeines Unwohlsein, Atembeschwerden, Müdigkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Blasen oder wunde Stellen im Mund, Rötung oder Schwellung Ihrer Augen; Blasenbildung oder Abblättern der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Sie können sich weiterentwickeln Laktatazidose, eine gefährliche Ansammlung von Milchsäure in Ihrem Blut. Dies kann wahrscheinlicher sein, wenn Sie unter anderen Erkrankungen leiden, übergewichtig sind oder eine Frau sind. Fragen Sie Ihren Arzt nach Ihrem Risiko. Leichte Symptome einer Laktatazidose können sich mit der Zeit verschlimmern und dieser Zustand kann tödlich sein. Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie unter ungewöhnlichen Muskelschmerzen, Atembeschwerden, Magenschmerzen, Erbrechen, schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel, Kältegefühl oder sehr schwacher oder müder Stimmung leiden.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von HBV, schwere Hepatomegalie mit Steatose und das Immunrekonstitutionssyndrom (siehe Warnhinweise oben).

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• das erste Anzeichen eines Hautausschlags, egal wie mild, einschließlich Gürtelrose oder Warzen

• geschwollene Lymphknoten

• Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).

Dolutegravir und Lamivudin beeinträchtigen Ihr Immunsystem, was auch Wochen oder Monate nach Absetzen dieses Arzneimittels zu bestimmten Nebenwirkungen führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Anzeichen einer neuen Infektion – Fieber, Nachtschweiß, geschwollene Drüsen, Fieberbläschen, Husten, pfeifende Atmung, Durchfall, Gewichtsverlust;

• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Augenbewegung, Schwäche oder Kribbeln; oder

• Schwellung im Nacken oder Rachen (vergrößerte Schilddrüse), Menstruationsveränderungen, Impotenz.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Dovato, die 2 % oder mehr Menschen betreffen, gehören:

• Kopfschmerzen

• Müdigkeit

• Brechreiz

• Durchfall

• Angst

• Schlafprobleme (Insomnie).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Dovato?

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Dovato bei gleichzeitiger Einnahme erheblich beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder verschreibungspflichtiger Medikamente. Erzählen Sie ihnen insbesondere Folgendes:

• Antazida oder Abführmittel, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten (wie Amphojel, Di-Gel Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Pepcid Complete, Rolaids, Rulox, Tums und andere) oder das Geschwürmedikament Sucralfat (Carafate)

• gepuffertes Arzneimittel

• Carbamazepin

• Rifampin

• Johanniskraut

• Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, die Kalzium oder Eisen enthalten (wenn Sie Dolutegravir jedoch zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie diese Nahrungsergänzungsmittel gleichzeitig einnehmen).

Viele Medikamente interagieren mit Dolutegravir und Lamivudin. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bei Raumtemperatur, vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt lagern.

Zutaten

Wirksame Bestandteile: Dolutegravir und Lamivudin.

Inaktive Zutaten: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natrium
Stärkeglycolat, Natriumstearylfumarat.

Filmbeschichtung: Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid.

Jede Dovato-Tablette enthält 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.

Hersteller

ViiV Healthcare

Verweise

1. Dovato-Produktetikett

Weitere Informationen

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