Efbemalenograstim Alfa-vuxw (Monographie)

Einführung

Efbemalenograstim alfa-vuxw ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor (G-CSF) und dem Fc-Anteil von humanem IgG2 besteht.

Verwendungsmöglichkeiten für Efbemalenograstim Alfa-vuxw

Efbemalenograstim alfa-vuxw hat folgende Verwendungszwecke:

Efbemalenograstim alfa-vuxw ist nicht für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen indiziert.

Efbemalenograstim Alfa-vuxw Dosierung und Verabreichung

Allgemein

Efbemalenograstim alfa-vuxw ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Injektion: 20 mg/ml Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze.

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Erwachsene

Dosierung und Anwendung

Empfohlene Dosis: 20 mg einmal pro Chemotherapiezyklus subkutan verabreicht.
Ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreichen. Verabreichen Sie Efbemalenograstim alfa-vuxw nicht zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie.

Vorsichtsmaßnahmen für Efbemalenograstim Alfa-vuxw

Kontraindikationen

Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf Granulozyten-stimulierende Faktoren wie Efbemalenograstim alfa-vuxw, Pegfilgrastim oder Filgrastim-Produkte.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Milzruptur

Nach der Verabreichung von rekombinanten Produkten des humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (rhG CSF) wie Efbemalenograstim alfa-vuxw kann es zu Milzrupturen, auch in tödlichen Fällen, kommen. Bei Patienten, die nach der Einnahme von Efbemalenograstim alfa-vuxw über Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulter berichten, ist eine Untersuchung auf eine vergrößerte Milz oder einen Milzriss durchzuführen.

Akutes Lungenversagen

Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte wie Efbemalenograstim alfa-vuxw erhalten, kann ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) auftreten. Bewerten Sie Patienten, die nach der Behandlung mit ARDS Fieber und Lungeninfiltrate oder Atemnot entwickeln, nachdem sie Efbemalenograstim alfa-vuxw erhalten haben. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Efbemalenograstim alfa-vuxw bei Patienten mit ARDS.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte wie Efbemalenograstim alfa-vuxw erhalten, können schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss Efbemalenograstim alfa-vuxw dauerhaft abgesetzt werden. Efbemalenograstim alfa-vuxw ist bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf das Arzneimittel oder andere rhG-CSF-Produkte wie Pegfilgrastim, Eflapegrastim oder Filgrastim-Produkte in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Sichelzellenkrise bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen

Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die rhG-CSF-Produkte wie Efbemalenograstim alfa-vuxw erhalten, kann es zu schweren und manchmal tödlichen Sichelzellenkrisen kommen. Beenden Sie die Behandlung mit Efbemalenograstim alfa-vuxw, wenn eine Sichelzellenanämie auftritt.

Glomerulonephritis

Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte erhielten, trat Glomerulonephritis auf. Die Diagnosen basierten auf Azotämie, Hämaturie (mikroskopisch und makroskopisch), Proteinurie und Nierenbiopsie. Im Allgemeinen verschwanden Ereignisse einer Glomerulonephritis nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von rhG-CSF. Bei Verdacht auf Glomerulonephritis ist die Ursache abzuklären. Wenn ein Kausalzusammenhang wahrscheinlich ist, erwägen Sie eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Efbemalenograstim alfa-vuxw.

Leukozytose

Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte erhielten, wurden Leukozytenzahlen von 100 × 109/L oder mehr beobachtet. Überwachen Sie das komplette Blutbild (CBC) während der Efbemalenograstim alfa-vuxw-Therapie. Beenden Sie die Behandlung, wenn die Leukozytenzahl 100 × 109/l oder mehr beträgt.

Thrombozytopenie

Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte erhielten, wurde über Thrombozytopenie berichtet. Bei 11 % der mit Efbemalenograstim alfa-vuxw behandelten Patienten trat eine Thrombozytopenie auf. Bei einem Patienten (0,4 %) kam es zu einer schweren Thrombozytopenie. Überwachen Sie die Thrombozytenzahl.

Kapillarlecksyndrom

Nach der Verabreichung von rhG-CSF-Produkten wurde über ein Kapillarlecksyndrom berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet ist. Die Episoden variieren in Häufigkeit und Schwere und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten, die Symptome eines Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine standardmäßige symptomatische Behandlung erhalten, die möglicherweise die Notwendigkeit einer Intensivpflege einschließt.

Potenzial für eine das Tumorwachstum stimulierende Wirkung auf bösartige Zellen

Der Rezeptor für den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), über den Efbemalenograstim alfa-vuxw wirkt, wurde auf Tumorzelllinien gefunden. Die Möglichkeit, dass Efbemalenograstim alfa-vuxw als Wachstumsfaktor für jeden Tumortyp wirkt, einschließlich myeloischer Malignome und Myelodysplasie, Krankheiten, für die das Medikament nicht zugelassen ist, kann nicht ausgeschlossen werden.

Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs

MDS und AML wurden mit der Verwendung von rhG-CSF-Produkten in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie Patienten in diesen Situationen auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML.

Aortitis

Bei Patienten, die rhG-CSF-Produkte erhielten, wurde über Aortitis berichtet. Es kann bereits in der ersten Woche nach Therapiebeginn auftreten. Zu den Manifestationen können allgemeine Anzeichen und Symptome wie Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. c-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen) gehören. Erwägen Sie eine Aortitis bei Patienten, bei denen diese Anzeichen und Symptome ohne bekannte Ätiologie auftreten. Bei Verdacht auf Aortitis ist Efbemalenograstim alfa-vuxw abzusetzen.

Nukleare Bildgebung

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine Wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen der Knochenbildgebung in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Obwohl die verfügbaren Daten zur Anwendung von Efbemalenograstim alfa-vuxw bei schwangeren Frauen nicht ausreichen, um festzustellen, ob ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus besteht, liegen Daten aus veröffentlichten Studien an schwangeren Frauen vor, die anderen Substanzen ausgesetzt waren menschliche G-CSF-Produkte. Diese Studien haben keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von G-CSF-Produkten während der Schwangerschaft und schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder negativen Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt.

In Tierversuchen traten keine Hinweise auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei den Nachkommen trächtiger Ratten und Kaninchen auf, die kumulative Dosen von Efbemalenograstim alfa-vuxw erhielten, die etwa dem 2,6- bzw. 0,7-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis entsprachen (basierend auf der Körperoberfläche).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Efbemalenograstim alfa-vuxw oder seinem Metaboliten in der menschlichen oder tierischen Milch, den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Efbemalenograstim alfa-vuxw und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Efbemalenograstim alfa-vuxw umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit Efbemalenograstim alfa-vuxw haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) waren Übelkeit, Anämie und Thrombozytopenie.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Aktionen

Wirkmechanismus

Efbemalenograstim alfa-vuxw ist ein koloniestimulierender Faktor, der auf hämatopoetische Zellen durch Bindung an spezifische Zelloberflächenrezeptoren wirkt und dadurch die Proliferation, Differenzierung, Bindung und funktionelle Aktivierung der Endzellen stimuliert.

Beratung für Patienten

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Es kann zu einem Bruch oder einer Vergrößerung der Milz kommen. Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen im linken oberen Quadranten oder Schmerzen in der linken Schulter. Weisen Sie Patienten an, Schmerzen in diesen Bereichen unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Es kann zu Dyspnoe mit oder ohne Fieber kommen, die sich zu einem akuten Atemnotsyndrom entwickeln kann. Weisen Sie Patienten an, Dyspnoe unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, die sich durch Hautausschlag, Gesichtsödeme, pfeifende Atmung, Atemnot, Hypotonie oder Tachykardie äußern können. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Bei Patienten mit Sichelzellenanämie kam es bei der Anwendung menschlicher Granulozytenkolonie-stimulierender Faktoren zu einer Sichelzellenkrise und zum Tod. Besprechen Sie mögliche Risiken und Vorteile für Patienten mit Sichelzellenanämie vor der Verabreichung von Efbemalenograstim alfa-vuxw.
Es kann zu Glomerulonephritis kommen. Zu den Symptomen gehören Schwellungen im Gesicht oder an den Knöcheln, dunkel gefärbter Urin oder Blut im Urin oder eine verminderte Urinproduktion. Weisen Sie Patienten an, Anzeichen oder Symptome einer Glomerulonephritis unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Es kann zum Kapillarlecksyndrom kommen. Zu den Symptomen gehören Hypotonie und Ödeme. Weisen Sie Patienten an, Anzeichen und Symptome eines Kapillarlecksyndroms unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die Efbemalenograstim alfa-vuxw in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) und/oder eine akute myeloische Leukämie (AML). Zu den Symptomen von MDS und AML können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören. Weisen Sie Patienten an, ihrem Arzt Anzeichen und Symptome von MDS/AML zu melden.
Es kann zu Aortitis kommen. Zu den Symptomen können Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker gehören. Weisen Sie Patienten an, Anzeichen und Symptome einer Aortitis unverzüglich ihrem Arzt zu melden.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Efbemalenograstim Alfa-vuxw

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Injektion zur subkutanen Anwendung	20 mg/ml	Ryzneuta	Evive Biotechnology Singapur

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