Eloctat (intravenös)

Eloctat (intravenös)

Verwendungsmöglichkeiten für Eloctate

Der antihämophile Faktor (AHF) ist ein Protein, das auf natürliche Weise im Körper produziert wird. Es unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln, um Blutungen zu stoppen und verhindert, dass Blutungsprobleme häufiger auftreten.

Hämophilie A, auch klassische Hämophilie genannt, ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend AHF produziert. Wenn Sie nicht genug AHF haben und sich verletzen, kann Ihr Blut keine ordnungsgemäßen Blutgerinnsel bilden. Es kann zu Einblutungen und Schäden an Muskeln und Gelenken kommen. Um den AHF-Spiegel im Blut zu erhöhen, wird eine AHF-Injektion verabreicht.

Es gibt verschiedene Arten von AHF. Sie werden aus menschlichem Blut oder künstlich durch ein künstliches Verfahren (rekombinant) hergestellt. Aus menschlichem Blut hergestelltes AHF wurde behandelt und enthält wahrscheinlich keine schädlichen Viren wie Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht. Die künstlich hergestellten AHF-Produkte enthalten diese Viren nicht.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Eloctate

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Injektion des antihämophilen Faktors bei Kindern einschränken würden.

Es liegen keine Informationen zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen von Hemofil® M in der pädiatrischen Bevölkerung vor. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Es wurden keine entsprechenden Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen von Advate®, Adynovate®, Eloctate™, Kogenate® FS, Kovaltry®, Novoeight®, Xyntha® oder Xyntha® Solofuse® in der geriatrischen Bevölkerung durchgeführt. Konkrete Probleme wurden bisher dokumentiert. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für altersbedingte medizinische Probleme, die bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht und eine Anpassung der Dosis erfordern.

Es liegen keine Informationen zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Hemofil® M bei geriatrischen Patienten vor.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Allergie gegen Hamster- oder Mausproteine, Vorgeschichte von oder
• Von-Willebrand-Krankheit (Blutgerinnungsstörung) – Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Richtige Verwendung von Eloctate

Ein Arzt oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreichen. Dieses Arzneimittel wird durch eine Nadel in eine Ihrer Venen verabreicht.

Dieses Arzneimittel kann Patienten, die nicht in einem Krankenhaus oder einer Klinik sein müssen, auch zu Hause verabreicht werden. Wenn Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen beibringen, wie das Arzneimittel zubereitet und injiziert wird. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Anweisungen verstanden haben, bevor Sie sich selbst eine Injektion verabreichen. Ihre Dosis kann sich abhängig von der Stelle, an der Sie bluten, ändern. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein und wenden Sie es nicht häufiger an, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Verwenden Sie nur die Marke dieses Arzneimittels, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nicht alle Marken werden auf die gleiche Weise zubereitet und die Dosierung kann unterschiedlich sein.

Jeder Arzneimittelpackung liegt eine Patienteninformationsbroschüre bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Zur Zubereitung des Arzneimittels mit 2 Flaschen (Durchstechflaschen) oder Behältern:

• Nehmen Sie die Flaschen mit dem pulverförmigen Arzneimittel und der Flüssigkeit (Verdünnungsmittel) aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie auf Raumtemperatur erwärmen.
• Wischen Sie die Gummioberfläche der Flaschen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• Befolgen Sie bei der Vorbereitung der Injektion die spezifischen Anweisungen für Ihre Arzneimittelmarke.
• Fügen Sie die Flüssigkeit mit der speziellen Transfernadel oder dem Transfergerät, das der Packung beiliegt, zum Pulver hinzu.
• Wenn Sie die Flüssigkeit in das Trockenarzneimittel injizieren, richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand des Behälters mit dem Trockenarzneimittel, um Schaumbildung zu vermeiden.
• Schwenken Sie die Flasche vorsichtig, um das Arzneimittel aufzulösen. Schütteln Sie die Flasche nicht. Durch Schütteln entsteht Schaum in der Mischung.
• Überprüfen Sie die Mischung, um sicherzustellen, dass sie klar ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn in der Mischung etwas Festes zu sehen ist oder wenn die Mischung trüb ist.
• Verwenden Sie eine Einwegspritze aus Kunststoff, um die Mischung aus der Flasche zu entnehmen. Verwenden Sie eine spezielle Filternadel, sofern Ihre Arzneimittelmarke eine solche bereitstellt.
• Verabreichen Sie die Injektion gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie für Ihre Dosis mehr als eine Flasche Arzneimittel verwenden, bereiten Sie die zweite Flasche auf die gleiche Weise vor. Geben Sie die Mischung aus der zweiten Flasche in dieselbe Spritze.

Zur Zubereitung des Arzneimittels mit einer vorgefüllten Doppelkammerspritze (Xyntha® und Xyntha® Solofuse®):

• Nehmen Sie die vorgefüllte Doppelkammerspritze aus dem Kühlschrank und erwärmen Sie sie auf Raumtemperatur.
• Die Doppelkammerspritze enthält das pulverförmige Arzneimittel in einem Teil und die Flüssigkeit (Verdünnungsmittel) im zweiten Teil der Spritze.
• Befestigen Sie die Kolbenstange gemäß den Anweisungen an der Spritze. Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu verhindern.
• Entfernen Sie die weiße Dichtung und die graue Spitzenkappe aus Gummi. Setzen Sie die blaue Entlüftungskappe auf die Spritze. Berühren Sie nicht die offenen Enden der Spritze und die blaue Kappe.
• Drücken Sie langsam auf den Kolben, bis die beiden Stopfen in der Spritze zusammen sind. Dadurch wird die gesamte Flüssigkeit mit dem pulverförmigen Arzneimittel in die Kammer gedrückt.
• Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet und schwenken Sie sie vorsichtig, um die Flüssigkeit und das Pulver zu vermischen.
• Überprüfen Sie die Mischung, um sicherzustellen, dass sie klar ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn in der Mischung etwas Festes zu sehen ist oder wenn die Mischung trüb ist.
• Halten Sie die Spritze nach oben gerichtet und drücken Sie den Kolben, bis die meiste Luft entfernt ist.
• Im Lieferumfang ist ein spezielles Infusionsset enthalten. Entfernen Sie die blaue Kappe und befestigen Sie das Infusionsset an der Spritze.
• Verabreichen Sie die Injektion gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
• Wenn Sie für Ihre Dosis mehr als eine Spritze mit dem Arzneimittel verwenden, bereiten Sie die zweite Doppelkammerspritze auf die gleiche Weise vor. Die Mischung aus jeder Spritze wird vor der Injektion in einer separaten Spritze zusammengeführt. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie das geht.

Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Zubereitung. Es darf nicht gespeichert und später verwendet werden. Stellen Sie die Mischung nicht in den Kühlschrank.

Spritzen und Nadeln nicht wiederverwenden. Geben Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln in einen durchstichsicheren Einwegbehälter oder entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Sprechen Sie vor Reiseantritt mit Ihrem Arzt. Sie sollten auf Reisen ausreichend Medikamente für Ihre Behandlung mitbringen.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für die Injektionsdosisform (Injektion):
  • Bei Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A:
    • Erwachsene und Kinder – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Art der Blutungsepisode. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Verpasste Dosis

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Lagerung

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank auf, geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen. Bei Lagerung bei Raumtemperatur verfällt das Arzneimittel nach 3 Monaten oder nach Ablauf des Verfallsdatums, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank auf Raumtemperatur bringen, schreiben Sie das Datum, an dem Sie es aus dem Kühlschrank entnehmen, auf den Behälter. Wie lange das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden kann, hängt von der Marke ab, die Sie verwenden. Wenn Sie das Arzneimittel bereits bei Raumtemperatur gelagert haben, stellen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank. Wenn Sie das Arzneimittel nicht innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Zeit verwenden, müssen Sie das Arzneimittel vernichten.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Eloctate

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Sie oder Ihr Kind genau überwacht, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, um sicherzustellen, dass es richtig wirkt. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel kann schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Injektion Ausschlag, Juckreiz, Heiserkeit, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden oder Schwellungen an Händen, Gesicht oder Mund verspüren.

Es wird empfohlen, dass Sie einen Ausweis oder einen Brief mit sich führen, aus dem hervorgeht, dass Sie an Hämophilie A leiden und welche Art von Arzneimittel Sie einnehmen. Wenn Sie Fragen dazu haben, welche Art von Ausweis Sie mitführen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Parvovirus-Infektion haben: Fieber, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, laufende Nase und anschließend Ausschlag oder Gelenkschmerzen.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Oberbauch, blassen Stuhl, dunklen Urin, Appetitlosigkeit, Übelkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche oder gelbe Augen oder Haut haben. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.

Dieses Arzneimittel wird aus gespendetem menschlichem Blut hergestellt. Einige menschliche Blutprodukte haben bestimmte Viren auf Menschen übertragen, die sie erhalten haben, obwohl das Risiko gering ist. Sowohl menschliche Spender als auch gespendetes Blut werden auf Viren getestet, um das Übertragungsrisiko gering zu halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko, wenn Sie Bedenken haben.

Der Stopfen der Flasche (Durchstechflasche) enthält trockenen Naturkautschuk (ein Derivat von Latex), der bei Personen, die empfindlich auf Latex reagieren, allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Latexallergie leiden, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Nebenwirkungen von Eloctate

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Fieber

Weniger häufig oder selten

• Veränderungen der Gesichtshautfarbe
• Engegefühl in der Brust
• Schüttelfrost
• schnelles oder unregelmäßiges Atmen
• Brechreiz
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen herum
• Gefühl von Brennen, Wärme, Hitze, Taubheit, Engegefühl oder Kribbeln
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Vorfall nicht bekannt

• Bläuliche Farbe der Fingernägel, Lippen, Haut, Handflächen oder Nagelbetten
• verschwommene Sicht
• Brustschmerzen oder Unwohlsein
• Verwirrung
• Husten
• tiefes oder schnelles Atmen mit Schwindel
• schwieriges oder erschwertes Atmen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• lautes Atmen
• Taubheitsgefühl in den Füßen, Händen und um den Mund herum
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwitzen
• Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Kopfschmerzen

Seltener

• Brennen, Stechen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Durchfall
• Schwindel oder Benommenheit
• trockener Mund oder schlechter Geschmack im Mund
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Nasenbluten
• Rötung des Gesichts
• Erbrechen

Selten

• Geschmacksveränderung
• Geschmacksverlust

Vorfall nicht bekannt

• Gefühl von Wärme
• vermehrtes Schwitzen
• Reizbarkeit
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Rötung des Auges
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust
• Rötung der Haut
• Magenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Sehen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Advate
• Adynovat
• Afstila
• Altuviiio
• Eloktieren
• Esperokt
• Helixat FS
• Hämofil-M
• Hyate:C
• Jivi
• Koate DVI
• Obizur

Verfügbare Darreichungsformen:

• Pulver zur Lösung

Therapeutische Klasse: Antihämophiles Mittel

Weitere Informationen

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