Elrexfio

Elrexfio

Was ist Elrexfio?

Elrexfio ist ein gegen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und CD3 gerichteter bispezifischer Antikörper (BsAb). Elrexfio wird als wöchentliche subkutane Injektion verabreicht, nach zwei Dosissteigerungen bis zur 24. Woche, dann erfolgt die Behandlung alle zwei Wochen.

Elrexfio erhielt die FDA-Zulassung am 14. August 2023. Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der Phase-2-Studie MagnetisMM-3 (NCT04649359), die eine objektive Ansprechrate (ORR) von 57,7 % zeigte.

Wie funktioniert Elrexfio?

Elrexfio ist ein bispezifischer Antikörper, der durch Bindung an die Oberfläche von Multiple-Myelom-Krebszellen und auch durch Bindung an die Oberfläche der Krebszellen wirkt. Dadurch wird die T-Zelle aktiviert, um die Myelomzellen abzutöten.

Elrexfio bindet an die B-Zell-Reifungsantigen-Oberfläche (BCMA) von Zellen des multiplen Myeloms und bindet an den CD3-Rezeptor auf den T-Zellen.

Nebenwirkungen von Elrexfio

Häufige Nebenwirkungen von Elrexfio

• verminderte weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen.
• Müdigkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Blutergüsse, Hautausschlag, Schwellung, Druckempfindlichkeit
• Durchfall
• Muskel- und Knochenschmerzen
• verminderter Appetit
• Ausschlag
• Husten
• Brechreiz
• Fieber

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Elrexfio gehören:

Infektionen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kommt es häufig zu Infektionen der oberen Atemwege und Lungenentzündungen. Dieses Arzneimittel kann bakterielle und virale Infektionen verursachen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sind oder zum Tod führen können.

Ihr Arzt kann Ihnen Medikamente zur Vorbeugung von Infektionen verschreiben und Sie bei Bedarf behandeln, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Infektion auftritt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, einschließlich dieser Symptome:

• Fieber von 100,4 °F (38 °C) oder höher
• Schüttelfrost
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Brustschmerzen
• Halsentzündung
• Schmerzen beim Wasserlassen
• sich schwach oder allgemein unwohl fühlen.

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen. Während der Behandlung mit Elrexfio kommt es häufig zu einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen, die schwerwiegend sein kann. Fieber kann bei einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen auftreten und ein Zeichen dafür sein, dass Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie nach Bedarf behandeln.

Leberprobleme. Dieses Arzneimittel kann zu einem Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins in Ihrem Blut führen. Diese Erhöhungen können mit oder ohne gleichzeitiges Zytokin-Release-Syndrom (CRS) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen auftritt:

• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Schmerzen im rechten oberen Bauchbereich (Abdomen)
• dunkler Urin
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen

Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Sie vor Beginn und während der Behandlung mit Elrexfio auf Anzeichen und Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen überwachen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung vorübergehend oder vollständig abbrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels.

Siehe auch „Warnungen“

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Elrexfio kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich

Zytokin-Release-Syndrom (CRS). CRS tritt während der Behandlung mit Elrexfio häufig auf und kann auch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten, darunter:

• Fieber von 100,4 °F (38 °C) oder höher
• Atembeschwerden
• Schüttelfrost
• Schwindel oder Benommenheit
• schneller Herzschlag
• Kopfschmerzen
• erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut.

Weitere Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Leberproblemen finden Sie unter „Nebenwirkungen“.

Aufgrund des CRS-Risikos erhalten Sie Elrexfio nach einem „Step-Up-Dosierungsplan“ und sollten 48 Stunden nach der ersten „Step-Up“-Dosis und 24 Stunden nach der zweiten „Step-Up“-Dosis im Krankenhaus bleiben.

Während des schrittweisen Dosierungsplans:

• Für Ihre erste Dosis erhalten Sie am ersten Tag Ihrer Behandlung eine kleinere „Aufstockungsdosis“ Elrexfio
• Für Ihre zweite Dosis erhalten Sie eine größere „Aufstockungsdosis“ dieses Arzneimittels, die normalerweise am vierten Tag Ihrer Behandlung verabreicht wird
• Für Ihre dritte Dosis erhalten Sie die erste vollständige „Behandlungsdosis“ Elrexfio, die normalerweise am 8. Tag Ihrer Behandlung verabreicht wird
• Wenn sich Ihre Dosis aus irgendeinem Grund verzögert, müssen Sie möglicherweise den schrittweisen Dosierungsplan wiederholen.
• Während des schrittweisen Dosierungsplans erhalten Sie vor jeder Dosis Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihr CRS-Risiko zu verringern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Medikamente erhalten müssen, um Ihr CRS-Risiko bei zukünftigen Dosen zu verringern.

Neurologische Probleme. Dieses Arzneimittel kann neurologische Probleme verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome neurologischer Probleme auftreten, darunter:

• Kopfschmerzen
• Unruhe, Schwierigkeiten, wach zu bleiben, Verwirrung oder Orientierungslosigkeit, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Probleme beim Sprechen, Denken, Erinnern, Aufpassen oder Verstehen
• Probleme beim Gehen, Muskelschwäche, Zittern (Zittern), Gleichgewichtsverlust oder Muskelkrämpfe
• Taubheitsgefühl und Kribbeln (Gefühl wie „Ameisenlaufen“)
• brennender, pochender oder stechender Schmerz
• Veränderungen in Ihrer Handschrift

Elrexfio ist aufgrund des Risikos von CRS und neurologischen Problemen nur über die Elrexfio Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verfügbar. Sie erhalten von Ihrem Gesundheitsdienstleister eine Elrexfio-Patientenbrieftasche. Tragen Sie die Elrexfio-Patientenbrieftasche immer bei sich und zeigen Sie sie allen Ihren Gesundheitsdienstleistern. Auf der Patienten-Wallet-Karte sind Symptome von CRS und neurologischen Problemen aufgeführt. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen eines der auf der Patientenkarte aufgeführten Symptome auftritt. Möglicherweise müssen Sie in einem Krankenhaus behandelt werden.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Elrexfio auf Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Problemen sowie auf andere Nebenwirkungen überwachen und Sie bei Bedarf behandeln. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Elrexfio vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen CRS, neurologische Probleme oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Vor Erhalt von Elrexfio

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Infektion haben.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, da Elrexfio Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Behandlung mit Elrexfio einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Sie sollten während der Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Elrexfio in die Muttermilch übergeht. Tun nicht Stillen Sie während der Behandlung und 4 Monate nach Ihrer letzten Elrexfio-Dosis.

Wie erhalte ich Elrexfio?

Elrexfio wird Ihnen von Ihrem Arzt als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht, üblicherweise in den Bauchbereich (Abdomen), Ihren Oberschenkel oder einen anderen Bereich Ihres Körpers.

Sie beginnen Elrexfio mit einem „Step-up-Dosierungsplan“.

Sie erhalten eine Dosis an Tag 1, Tag 4 und normalerweise am 8. Tag. Danach wird Elrexio normalerweise einmal pro Woche bis zur 24. Woche verabreicht. Ab Woche 25 werden Ihre zukünftigen Dosen dann normalerweise alle zwei Wochen einmal verabreicht Wochen.

Sie werden nach der ersten Dosis 48 Stunden lang und nach der zweiten Dosis Elrexfio 24 Stunden lang stationär behandelt.

Ihre erste Dosis am ersten Tag ist eine kleine „Aufstockungsdosis“. Ihre zweite Dosis wird normalerweise am 4. Tag verabreicht, wobei es sich um eine größere „Step-up“-Dosis handelt. Mit Ihrer dritten Dosis, die normalerweise am 8. Tag verabreicht wird, erhalten Sie die erste vollständige „Behandlungsdosis“ dieses Arzneimittels.

Dosierungsinformationen

Übliche Elrexfio-Dosis für Erwachsene:

• Steigerungsdosis 1: 12 mg am Tag 1,
• Steigerungsdosis 2: 32 mg am Tag 4,
• erste Behandlungsdosis: 76 mg am 8. Tag
• dann 76 mg wöchentlich, danach bis Woche 24
• nach 24 Wochen 76 mg alle zwei Wochen.

Kommentare

• Eine Dosierung nach 24 Wochen sollte nur dann erfolgen, wenn der Patient ein Ansprechen (teilweises Ansprechen oder besser) erreicht und dieses Ansprechen mindestens 2 Monate lang aufrechterhalten hat.
• Setzen Sie die Behandlung mit Eltrexfio fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
• Verabreichen Sie Vorbehandlungsmedikamente vor jeder Dosis im Eltrexfio-Step-up-Dosierungsplan, der Step-up-Dosis 1, Step-up-Dosis 2 und die erste Behandlungsdosis wie empfohlen umfasst.

Elrexfio ist erhältlich als

• Einzeldosis-Durchstechflasche mit 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml).
• 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) Einzeldosis-Durchstechflasche.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an, um Ihren Termin zu verschieben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Elrexfio engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Was sollte ich bei der Einnahme von Elrexfio vermeiden?

Führen Sie während der Behandlung mit Elrexfio kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus:

• für 48 Stunden nach Abschluss jeder der beiden Dosen, die Teil des „Step-up-Dosierungsplans“ sind, und Ihrer ersten vollständigen Behandlungsdosis und
• zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Elrexfio, wenn bei Ihnen neue neurologische Symptome wie Schwindel, Verwirrtheit, Zittern (Zittern), Schläfrigkeit oder andere Symptome auftreten, die das Bewusstsein beeinträchtigen, bis die Symptome verschwinden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Zutaten

Wirkstoff: Elranatamab-bcmm

Inaktive Zutaten: Dinatriumedetat, Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Lagerung

• Bis zur Verwendung im Originalkarton bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Durchstechflasche oder den Karton nicht einfrieren oder schütteln.

Unternehmen

Hergestellt von: Pfizer Inc., NY, NY 10001.

Verweise

1. Elrexfio-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. P949: EIN PHASE-2-VERSUCH MIT ELRANATAMAB, EINEM B-ZELL-REIFUNGSANTIGEN (BCMA)-CD3-BISPEZIFISCHEN ANTIKÖRPER, BEI PATIENTEN MIT REFESTIERTEM/REFRAKTÄREM MULTIPLEM MYELOM: ERSTE SICHERHEITSERGEBNISSE FÜR MAGNETISMM-3

Weitere Informationen

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