EnteraGam
EnteraGam
Überblick
EnteraGam (aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat, SBI) ist ein medizinisches Lebensmittelprodukt, das für die klinische diätetische Behandlung von Enteropathie (Darmproblemen) vorgesehen ist und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden muss. Es wird oral als Pulver in einer Flüssigkeit verabreicht.
EnteraGam ist angezeigt für:
- Anwendung bei Patienten zur klinischen diätetischen Behandlung von Enteropathie bei Patienten, deren Fähigkeit, bestimmte Nährstoffe aufzunehmen, zu verdauen, zu absorbieren oder zu verstoffwechseln, eingeschränkt oder beeinträchtigt ist.
- die klinische diätetische Behandlung von Enteropathie bei Patienten mit chronisch weichem oder häufigem Stuhlgang (z. B. Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall). [IBS-D]entzündliche Darmerkrankung [IBDD] und HIV-assoziierte Enteropathie).
Die Verwertung der Nahrung hängt von der richtigen Verdauung der Nahrung sowie einem optimalen Darmstoffwechsel und einer optimalen Nährstoffaufnahme ab. Einige Patienten (z. B. solche mit IBS-D oder HIV-assoziierter Enteropathie) sind nicht in der Lage, Nahrung und bestimmte Nährstoffe, einschließlich Wasser, ausreichend aufzunehmen, zu verdauen, zu absorbieren oder zu verstoffwechseln. Medizinische Lebensmittel dienen der Behandlung von Beschwerden oder Krankheiten, bei denen ein besonderer Nährstoffbedarf besteht. EnteraGam ist ein „allgemein als sicher anerkannter“ (GRAS) Inhaltsstoff für die enterale und/oder orale Verabreichung, wie von der FDA ausgewiesen.
EnteraGam ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren bestimmt. EnteraGam ist kontraindiziert (nicht anzuwenden) bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Rindfleisch oder andere Bestandteile des Produkts. Der Wirkstoff des Produkts ist ein aus Rindfleisch gewonnenes Protein, das zu mehr als 50 Prozent aus Immunglobulin besteht.
EnteraGam wird von Entera Health, Inc. hergestellt und vertrieben und ist seit August 2013 im Handel erhältlich.
EnteraGam-Formulierungen sind in den USA erhältlich
| Gattungsbezeichnung | Markenname | Von der FDA zugelassene Verwendungszwecke | Medizinische Lebensmittelformulierung |
|---|---|---|---|
| Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) | EnteraGam von Entera Health | Klinisches diätetisches Management einer Darmerkrankung, die als Enteropathie bekannt ist (z. B. bei durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) und HIV-assoziierter Enteropathie); helfen bei der Behandlung von chronischem Durchfall und weichem Stuhl. | Wirkstoff: 5 Gramm SBI pro Packung. Inaktive Inhaltsstoffe: 5 Gramm Dextrose, Spuren von Sonnenblumenlecithin. EnteraGam enthält keine Milchprodukte (Laktose, Kasein, Molke), ist glutenfrei, farbstofffrei und sojafrei. |
Was ist ein medizinisches Lebensmittel?
Medizinische Lebensmittel werden von der FDA im Rahmen des Orphan Drug Act reguliert und sind speziell für die orale Einnahme oder die direkte Verabreichung in den Magen-Darm-Trakt (z. B. über eine Sonde) konzipiert. Medizinische Lebensmittel müssen unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, sind jedoch keine „verschreibungspflichtigen“ Produkte im Sinne der FDA. Medizinische Lebensmittel sind Teil der fortlaufenden Pflege, um sicherzustellen, dass ein angemessener Nährstoffbedarf bei denjenigen gedeckt wird, die durch normale Nahrungsaufnahme nicht ausreichend ernährt werden können. Inhaltsstoffe in medizinischen Lebensmitteln müssen von der FDA allgemein als sicher (GRAS) anerkannt sein.
Laut FDA sind medizinische Lebensmittel keine Arzneimittel und unterliegen daher keinen regulatorischen Anforderungen, die speziell für Arzneimittel gelten. Beispielsweise müssen medizinische Lebensmittel keiner Prüfung oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden. Medizinische Lebensmittel müssen allen geltenden FDA-Anforderungen für Lebensmittel entsprechen, einschließlich der aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis. Die FDA führt keine Liste medizinischer Lebensmittel.
EnteraGam-Dosierung
| Arzneimittel | Dosis: Erwachsene | Dosierung: Kinder ab 2 Jahren |
|---|---|---|
| Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) | Anfänglich eine Packung täglich, die je nach Anweisung Ihres Arztes auf bis zu 4 Packungen pro Tag erhöht werden kann. Ein Päckchen in mindestens 110 ml Wasser oder eine andere Flüssigkeit (nicht heiß) einrühren; Nicht schütteln. Nehmen Sie jede Dosis sofort nach dem Mischen ein. Lagern Sie kein gemischtes Produkt. Kann anstelle von Flüssigkeit auch in Joghurt oder Pudding gemischt werden. Kann nach Anweisung Ihres Arztes in zwei Dosen aufgeteilt werden, die einmal morgens und einmal abends eingenommen werden. | Kindern ab 2 Jahren kann je nach Anweisung des Arztes einmal täglich eine halbe (1/2) Packung EnteraGam oder in mehreren Dosen in Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln verabreicht werden. |
EnteraGam wurde in verschiedenen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr bei Erwachsenen und Kindern sicher angewendet und unterliegt keinen Einschränkungen hinsichtlich der Therapiedauer.
Wenn Sie weitere Fragen zu EnteraGam haben, können Sie Ihren Arzt um eine Packungsbeilage bitten, die für Ärzte geschrieben wurde.
Bevor Sie EnteraGam erhalten
Bevor Sie EnteraGam erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden. Das beinhaltet:
- wenn Sie allergisch gegen Rindfleisch oder Rindfleischprodukte sind.
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen von EnteraGam für Sie das Risiko für Ihr Baby überwiegt.
- wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen von EnteraGam für Sie das Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Nebenwirkungen von EnteraGam
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von EnteraGam gehören:
- leichte Übelkeit
- Verstopfung
- Blähung
- Bauchkrämpfe
- Kopfschmerzen
- vermehrtes Wasserlassen
Diese Nebenwirkungen wurden bei 2 bis 5 von 100 Patienten berichtet (2 bis 5 % Inzidenz). Bisher wurden in klinischen Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von EnteraGam berichtet.
EnteraGam wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter der Rufnummer 1-800-FDA-1088 melden.
Wechselwirkungen mit EnteraGam-Medikamenten
Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen EnteraGam und anderen häufig verschriebenen Medikamenten beobachtet. Darüber hinaus wurden keine spezifischen Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Aktivität von EnteraGam festgestellt.
Enteragam wurde nur im Magen-Darm-Trakt nachgewiesen und wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen.
Wer sollte EnteraGam nicht erhalten?
Der Wirkstoff in EnteraGam ist ein aus Rindfleisch gewonnenes Protein. Dieses medizinische Lebensmittel sollte nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen Rindfleisch sind oder eine schwere allergische Reaktion auf einen anderen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff hatten. Wenn Sie Atemnot verspüren, brechen Sie das Produkt sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind die Zutaten?
Wirkstoff: Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat, SBI
Inaktive Zutaten: Traubenzucker; Sonnenblumenlecithin
Weiterlesen: Inaktive Inhaltsstoffe
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