Epclusa
Was ist Epclusa?
Hepatitis C ist eine Viruserkrankung, die eine Leberentzündung verursacht, die zu einer Verschlechterung der Leberfunktion oder zu Leberversagen führen kann. Eine HCV-Infektion kann chronisch (langanhaltend) werden und über viele Jahre zu Komplikationen wie Blutungen, Gelbsucht (gelbliche Augen oder Haut), Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Infektionen, Leberkrebs und Tod führen. Bei der Einnahme von Eplusa bei chronischen HCV-Patienten mit leichter oder keiner Zirrhose zeigten Studienergebnisse, dass bei 95–99 Prozent der Patienten 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung kein Virus im Blut nachgewiesen wurde.
Epclusa erhielt am 28. Juni 2016 die FDA-Zulassung und ist nun zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotypen (1 bis 6) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose zugelassen. Epclusa wird manchmal in Kombination mit einem anderen antiviralen Arzneimittel namens Ribavirin bei Patienten verabreicht, die ebenfalls an einer dekompensierten Zirrhose mit chronischer Hepatitis C leiden.
Nebenwirkungen von Epclusa
Häufige Nebenwirkungen von Epclusa Dazu können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Durchfall, niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) bei Menschen mit Leberzirrhose, blasse Haut, Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit sowie kalte Hände und Füße gehören.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Epclusa
Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Epclusa mit Symptomen wie Nesselsucht, Atembeschwerden und Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals haben.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie zum Beispiel:
- rechtsseitiger Oberbauchschmerz;
- Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein; oder
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).
Wenn Sie außerdem ein Herzrhythmus-Arzneimittel namens Amiodaron einnehmen: Die Einnahme von Amiodaron zusammen mit Epclusa kann gefährliche Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und Folgendes haben:
- sehr langsamer Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
- Verwirrung, Gedächtnisprobleme; oder
- Schwäche, extreme Müdigkeit und Benommenheit (als ob Sie ohnmächtig werden könnten).
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.)
Warnungen
Wenn Sie Hepatitis B hatten, kann Epclusa dazu führen, dass dieser Zustand erneut auftritt oder sich verschlimmert. Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl fühlen und Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen haben.
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden oder die Patientenanweisungen, die jedem Medikament in Ihrer Kombinationstherapie beiliegen. Ändern Sie Ihre Dosierung oder Ihren Medikamentenplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
Epclusa wird manchmal in Kombination mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann beim ungeborenen Kind zu Geburtsfehlern oder zum Tod führen. Verwenden Sie Ribavirin nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie ein Mann sind und Ihre Sexualpartnerin schwanger ist. Verwenden Sie wirksame Verhütungsmittel, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie diese Arzneimittel zusammen anwenden und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Epclusa wird manchmal in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten angewendet. Bevor Sie mit dieser Kombinationstherapie beginnen, lesen Sie den Medikamentenleitfaden oder die Patientenanweisungen, die jedem Medikament beiliegen.
Bei Einnahme von Epclusa mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden und darüber, ob Sie schwanger sind oder stillen.
Um sicherzustellen, dass Epclusa für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- Hepatitis B;
- andere Leberprobleme als Hepatitis C;
- Nierenerkrankung (oder wenn Sie dialysepflichtig sind);
- Diabetes;
- HIV (humanes Immundefizienzvirus); oder
- wenn Sie einen Blutverdünner (Warfarin, Coumadin, Jantoven) verwenden und routinemäßige „INR“- oder Prothrombinzeittests durchführen lassen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir/Velpatasvir Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Epclusa wird manchmal in Kombination mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann einem ungeborenen Kind schaden, wenn die Mutter oder der Vater Ribavirin anwenden.
- Männer und Frauen, die Ribavirin einnehmen, sollten während der Einnahme von Ribavirin und bis mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten Ribavirin-Dosis Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Wenn Sie während der Einnahme von Ribavirin und in den 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, sollten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und Velpatasvir in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit diesem Arzneimittel am besten ernähren können.
Wie soll ich Epclusa einnehmen?
Nehmen Sie Epclusa genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.
Anweisungen für das Epclusa-Tablet
Nehmen Sie Epclusa-Tabletten oral mit oder ohne Nahrung ein.
Anweisungen für Epclusa-Pellets zum Einnehmen
Nur zur oralen Anwendung (oral mit oder ohne Nahrung einnehmen).
Bei oraler Einnahme von PelletsGeben Sie den gesamten Inhalt der vorgeschriebenen Anzahl oraler Pelletpackungen direkt in den Mund und schlucken Sie ihn ohne zu kauen um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Bei Bedarf kann nach dem Schlucken der Pellets Wasser getrunken werden.
Wenn Sie orale Pellets zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, schütten Sie vorsichtig den gesamten Inhalt der vorgeschriebenen Anzahl an Oral-Pellet-Päckchen auf das Futter in der Schüssel und vermischen Sie es vorsichtig mit einem Löffel. Nehmen Sie die Mischung aus Pellets und Nahrung zum Einnehmen innerhalb von 15 Minuten ein ohne zu kauen um einen bitteren Geschmack zu vermeiden.
Allgemeine Verwaltungsinformationen
- Pellets sollten im Ganzen geschluckt werden. Kauen Sie keine Pellets.
- Öffnen Sie die orale(n) Pellet(s)-Packung(en) erst, wenn Sie sie verwenden möchten.
- Bei Kindern unter 6 Jahren nehmen Sie orale Pellets zusammen mit einer Mahlzeit ein.
- Epclusa-Pellets zum Einnehmen sind weiße bis cremefarbene Pellets, die als Einwegpackungen in Kartons geliefert werden.
- Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht von Kindern und Jugendlichen. Die Dosis kann sich ändern, wenn das Kind an Gewicht zunimmt oder abnimmt.
- Wenn Sie Hepatitis B hatten, kann die Erkrankung erneut auftreten oder sich verschlimmern. Möglicherweise müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und noch einige Monate nach Beendigung der Anwendung Leberfunktionstests durchführen.
- Sie sollten die Anwendung von Epclusa nicht plötzlich abbrechen, da sonst die Behandlung Ihrer Hepatitis C mit antiviralen Arzneimitteln schwieriger werden könnte.
- Verwenden Sie alle Medikamente wie angegeben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme eines Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Bleiben Sie in ärztlicher Obhut.
Epclusa-Dosierungsinformationen
Epclusa-Dosis für Erwachsene bei chronischer Hepatitis C
Dosis: Die übliche Epclusa-Dosis für Erwachsene beträgt Sofosbuvir 400 mg und Velpatasvir 100 mg oral einmal täglich.
Empfohlenes Schema und Dauer der Therapie:
Therapienaiv und therapieerfahren, ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A): Sofosbuvir-Velpatasvir für 12 Wochen
Therapienaiv und therapieerfahren, mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh B oder C): Sofosbuvir/Velpatasvir plus Ribavirin für 12 Wochen
Kommentare:
-Dosisempfehlungen gelten auch für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
-In klinischen Studien erhielten therapieerfahrene Patienten eine auf Peginterferon alfa/Ribavirin basierende Therapie mit oder ohne einen HCV-Nichtstrukturprotein-3/4A-Proteasehemmer (NS3/4A) (Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir).
– Gegebenenfalls sollten die Produktinformationen des Herstellers für Ribavirin-Dosierungsempfehlungen herangezogen werden. Für weitere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassung sollten die Produktinformationen des Herstellers zu Ribavirin konsultiert werden.
Übliche pädiatrische Dosis bei chronischer Hepatitis C:
6 Jahre oder älter:
Gewicht 17 bis weniger als 30 kg: Sofosbuvir 200 mg-Velpatasvir 50 mg oral einmal täglich
Gewicht mindestens 30 kg: Sofosbuvir 400 mg-Velpatasvir 100 mg oral einmal täglich
Empfohlenes Behandlungsschema und Therapiedauer:
Therapienaiv und therapieerfahren, ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A): Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen
Therapienaiv und therapieerfahren, mit dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh B oder C): Sofosbuvir/Velpatasvir plus Ribavirin für 12 Wochen
Kommentare:
-Dosisempfehlungen gelten auch für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
-In klinischen Studien erhielten therapieerfahrene Erwachsene eine auf Peginterferon alfa/Ribavirin basierende Therapie mit oder ohne einen HCV-NS3/4A-Proteaseinhibitor (Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir).
– Gegebenenfalls sollten die Produktinformationen des Herstellers für Ribavirin-Dosierungsempfehlungen herangezogen werden. Für weitere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassung sollten die Produktinformationen des Herstellers zu Ribavirin konsultiert werden.
Eplcusa ist erhältlich als:
- Tabletten: (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir); (200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir).
- Orale Pellets: (200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir); (150 mg Sofosbuvir und 37,5 mg Velpatasvir).
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken, und kehren Sie dann zu Ihrem regulären Zeitplan zurück. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.
Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente völlig ausgehen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was sollte ich während der Einnahme von Epclusa vermeiden?
Die Anwendung dieses Arzneimittels verhindert nicht die Ausbreitung Ihrer Krankheit. Haben Sie keinen ungeschützten Sex und teilen Sie keine Rasierer oder Zahnbürsten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über sichere Möglichkeiten zur Verhinderung der HCV-Übertragung beim Sex. Das Teilen von Medikamenten- oder Medikamentennadeln ist selbst für einen gesunden Menschen niemals sicher.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Epclusa?
Wenn Sie mit der Einnahme von Epclusa beginnen oder aufhören, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung aller anderen Arzneimittel, die Sie regelmäßig einnehmen, anpassen.
Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.
Wenn Sie zusätzlich Omeprazol (Prilosec) oder ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie es mindestens 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Epclusa-Dosis (zusammen mit einer Mahlzeit) nicht ein.
Viele Medikamente können mit Sofosbuvir/Velpatasvir interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Epclusa-Packungsbeilage
Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage von Epclusa. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.
Lagerung
Tablets. Unter 30 °C (86 ºF) lagern. Nur im Originalbehälter abgeben.
Orale Pellets. Unter 30 °C (86 ºF) lagern.
Zutaten
Wirksame Bestandteile: Sofosbuvir und Velpatasvir
Tabletten Inaktive Inhaltsstoffe: Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Der Filmüberzug der Tablette enthält: Eisenoxidrot, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talkum und Titandioxid.
Oral Pellets Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Der Filmüberzug der oralen Pellets enthält: Aminomethacrylat-Copolymer, kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, L-Weinsäure, Polyethylenglykol, Stearinsäure, Talk und Titandioxid.
Unternehmen
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404