Epidiolex

Was ist Epidiolex?

Epidiolex ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr bestimmt.

Im April 2020 gab die US-Drogenbekämpfungsbehörde (DEA) die Streichung von Cannabidiol aus Anhang V des Controlled Substances Act bekannt. Epidiolex gilt nicht mehr als kontrollierte Substanz.

Warnungen

Sie sollten Epidiolex nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder Sesamöl sind.

Cannabidiol kann Ihrer Leber schaden. Möglicherweise muss Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung überprüft werden.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome haben wie: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Müdigkeit, Juckreiz, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder Augen.

Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich Epidiolex auf Sie auswirkt.

Manche Menschen haben Selbstmordgedanken, während sie Epidiolex einnehmen. Achten Sie auf Stimmungsschwankungen oder Symptome. Melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden Symptome.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Epidiolex ist nicht für die Verwendung durch Personen unter 1 Jahr zugelassen.

Um sicherzustellen, dass Epidiolex für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Leber erkrankung;

• Drogen- oder Alkoholsucht;

• Depression, eine Stimmungsstörung; oder

• Selbstmordgedanken oder -handlungen.

Manche Menschen haben Selbstmordgedanken, während sie Epidiolex einnehmen. Ihr Arzt muss Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüfen. Auch Ihre Familie oder andere Betreuer sollten auf Stimmungsschwankungen oder Symptome achten.

Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Cannabidiol auf das Baby zu verfolgen.

Das Stillen während der Anwendung von Epidiolex ist möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Wie soll ich Epidiolex einnehmen?

Nehmen Sie Epidiolex genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

Epidiolex wird normalerweise zweimal täglich eingenommen. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Sie können Epidiolex mit oder ohne Nahrung einnehmen, nehmen Sie es jedoch jedes Mal auf die gleiche Weise ein.

Messen Sie dieses Arzneimittel sorgfältig ab. Verwenden Sie die mitgelieferte Dosierspritze oder ein Medikamentendosiergerät (keinen Küchenlöffel). Stellen Sie sicher, dass die Dosierspritze vollständig trocken ist, bevor Sie Ihre Dosis abmessen.

Epidiolex-Flüssigkeit kann über eine Ernährungssonde verabreicht werden nicht aus Polyvinylchlorid (PVC).

Cannabidiol kann Ihrer Leber schaden. Möglicherweise muss Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung überprüft werden. Aufgrund der Ergebnisse müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Epidiolex abbrechen.

Bei Raumtemperatur, vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen und aufrecht, wenn Sie sie nicht verwenden.

Entsorgen Sie nicht verwendete Flüssigkeit 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.

Epidiolex kann einen Drogentest beeinflussen und Ihr Testergebnis könnte positiv auf Cannabis (Marihuana) sein. Teilen Sie dem Laborpersonal mit, dass Sie Cannabidiol verwenden.

Beenden Sie die Anwendung von Epidiolex nicht plötzlich, auch wenn Sie sich gut fühlen. Plötzliches Anhalten kann zu vermehrten Anfällen führen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Dosisreduktion.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei Lennox-Gastaut-Syndrom:

Anfangsdosis: 2,5 mg/kg oral zweimal täglich
– Nach einer Woche kann die Dosis zweimal täglich auf 5 mg/kg oral erhöht werden
– Bei Patienten, die die Therapie vertragen und eine weitere Anfallsreduktion benötigen, kann die Dosis je nach Verträglichkeit in Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich erhöht werden, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag
Erhaltungsdosis: 10 bis 20 mg/kg/Tag
Maximale Dosis: 20 mg/kg/Tag

Kommentare:
-Eine Dosis von 20 mg/kg/Tag hat eine stärkere Verringerung der Anfallsraten gezeigt, ist jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden.
-Eine konsistente Dosierung im Hinblick auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasmaexposition zu verringern.

Anwendung: Zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Dravet-Syndrom:

Anfangsdosis: 2,5 mg/kg oral zweimal täglich
– Nach einer Woche kann die Dosis zweimal täglich auf 5 mg/kg oral erhöht werden
– Bei Patienten, die die Therapie vertragen und eine weitere Anfallsreduktion benötigen, kann die Dosis je nach Verträglichkeit in Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich erhöht werden, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag
Erhaltungsdosis: 10 bis 20 mg/kg/Tag
Maximale Dosis: 20 mg/kg/Tag

Kommentare:
-Eine Dosis von 20 mg/kg/Tag hat eine stärkere Verringerung der Anfallsraten gezeigt, ist jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden.
-Eine konsistente Dosierung im Hinblick auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasmaexposition zu verringern.

Anwendung: Zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom.

Übliche Erwachsenendosis bei Tuberkulose-Komplex:

Anfangsdosis: 2,5 mg/kg oral zweimal täglich
– Erhöhen Sie die Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) je nach Verträglichkeit auf 12,5 mg/kg zweimal täglich
-Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, darf die Dosis nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden
Erhaltungsdosis: 25 mg/kg/Tag
Maximale Dosis: 25 mg/kg/Tag

Kommentare:
-Die Wirksamkeit von Dosen unter 25 mg/kg/Tag wurde nicht untersucht.
-Eine konsistente Dosierung im Hinblick auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasmaexposition zu verringern.

Anwendung: Zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit Tuberkulose-Komplex.

Übliche pädiatrische Dosis bei Lennox-Gastaut-Syndrom:

1 Jahr oder älter:
Anfangsdosis: 2,5 mg/kg oral zweimal täglich
– Nach einer Woche kann die Dosis zweimal täglich auf 5 mg/kg oral erhöht werden
– Bei Patienten, die die Therapie vertragen und eine weitere Anfallsreduktion benötigen, kann die Dosis je nach Verträglichkeit in Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich erhöht werden, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag
Erhaltungsdosis: 10 bis 20 mg/kg/Tag
Maximale Dosis: 20 mg/kg/Tag

Kommentare:
-Eine Dosis von 20 mg/kg/Tag hat eine stärkere Verringerung der Anfallsraten gezeigt, ist jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden.
-Eine konsistente Dosierung im Hinblick auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasmaexposition zu verringern.

Anwendung: Zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom bei Patienten ab 1 Jahr.

Übliche pädiatrische Dosis bei Dravet-Syndrom:

1 Jahr oder älter:
Anfangsdosis: 2,5 mg/kg oral zweimal täglich
– Nach einer Woche kann die Dosis zweimal täglich auf 5 mg/kg oral erhöht werden
– Bei Patienten, die die Therapie vertragen und eine weitere Anfallsreduktion benötigen, kann die Dosis je nach Verträglichkeit in Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich erhöht werden, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag
Erhaltungsdosis: 10 bis 20 mg/kg/Tag
Maximale Dosis: 20 mg/kg/Tag

Kommentare:
-Eine Dosis von 20 mg/kg/Tag hat eine stärkere Verringerung der Anfallsraten gezeigt, ist jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden.
-Eine konsistente Dosierung im Hinblick auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasmaexposition zu verringern.

Anwendung: Zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom bei Patienten ab 1 Jahr.

Übliche pädiatrische Dosis bei Tuberkulose-Komplex:

1 Jahr oder älter:
Anfangsdosis: 2,5 mg/kg oral zweimal täglich
– Erhöhen Sie die Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) je nach Verträglichkeit auf 12,5 mg/kg zweimal täglich
-Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, darf die Dosis nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden
Erhaltungsdosis: 25 mg/kg/Tag
Maximale Dosis: 25 mg/kg/Tag

Kommentare:
-Die Wirksamkeit von Dosen unter 25 mg/kg/Tag wurde nicht untersucht.
-Eine konsistente Dosierung im Hinblick auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasmaexposition zu verringern.

Anwendung: Zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Tuberkulose-Komplex bei Patienten ab 1 Jahr.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was man vermeiden sollte

Das Trinken von Alkohol zusammen mit Epidiolex kann die Schläfrigkeit verstärken.

Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Schwindel oder Schläfrigkeit können zu Stürzen, Unfällen oder schweren Verletzungen führen.

Nebenwirkungen von Epidiolex

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Epidiolex: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden Symptome, wie z. B. Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Angstzustände, Panikattacken, Schlafstörungen oder wenn Sie sich impulsiv, gereizt, aufgeregt, feindselig, aggressiv, unruhig, hyperaktiv (geistig oder körperlich) oder depressiv fühlen oder Gedanken über Selbstmord oder Selbstverletzung haben.

Rufen Sie gegebenenfalls sofort Ihren Arzt an Symptome von Leberproblemenwie zum Beispiel:

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit;

• Müdigkeit, Unwohlsein;

• rechtsseitiger Oberbauchschmerz;

• Juckreiz;

• dunkler Urin; oder

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Epidiolex können gehören:

• Schläfrigkeit;

• Appetit- oder Gewichtsveränderungen;

• sich schwach oder müde fühlen;

• Infektionen (Fieber, Grippesymptome, Husten, Schwellung, Rötung, Juckreiz);

• Durchfall;

• Schlafprobleme (Insomnie);

• Ausschlag; oder

• abnormale Leberfunktionstests.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Epidiolex?

Die Anwendung von Epidiolex zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen, kann diesen Effekt verschlimmern. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Opioid-Medikamente, Schlaftabletten, Muskelrelaxantien oder Medikamente gegen Angstzustände oder Krampfanfälle einnehmen.

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• andere Anfallsmedikamente (insbesondere Clobazam oder Valproat); oder

• Produkte auf Cannabisbasis.

Diese Liste ist nicht vollständig. Viele andere Medikamente können mit Cannabidiol interagieren, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Epidiolex nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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