Epkinly

Epkinly

Was ist Epkinly?

Epkinly enthält Epcoritamab-bysp, eine neue Art der Krebsbehandlung, die als bispezifischer CD20-gesteuerter CD3-T-Zell-Engager bezeichnet wird. Es ist so konzipiert, dass es zytotoxische T-Zellen selektiv auf Tumore richtet, um eine Immunantwort gegen die bösartigen Zellen auszulösen.

Epcoritamab-bysp wirkt bei der Behandlung von DLBCL, indem es an CD3 auf T-Zellen und CD20 auf B-Zellen bindet, um die T-Zell-vermittelte Abtötung von Lymphom-B-Zellen zu induzieren.

Wofür wird Epkinly verwendet?

Epkinly wird zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Arten von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom angewendet, das einen Rückfall aufweist (wieder aufgetreten ist) oder refraktär ist (nicht auf eine frühere Behandlung angesprochen hat) und bei denen dies bereits der Fall war zwei oder mehr Behandlungen wegen ihrer Krebserkrankung erhalten haben.

DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. DLBCL ist ein aggressives, schnell wachsendes B-Zell-Lymphom, das durch schnell wachsende Tumoren in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Geweben und Organen gekennzeichnet ist. Sie wird durch Mutationen in den B-Zellen verursacht, bei denen es sich um Lymphozyten handelt, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen im Körper bilden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Epkinly kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Zytokin-Release-Syndrom (CRS). CRS kommt während der Behandlung häufig vor und kann auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten, darunter:

• Fieber von 100,4°F (38°C) oder höher
• Schwindel oder Benommenheit
• Atembeschwerden
• Schüttelfrost
• schneller Herzschlag
• sich ängstlich fühlen
• Kopfschmerzen
• Verwirrung
• Zittern (Zittern)
• Probleme mit dem Gleichgewicht und der Bewegung, z. B. Schwierigkeiten beim Gehen

Aufgrund des CRS-Risikos erhalten Sie die Behandlung nach einem „Step-up-Dosierungsplan“.

• Beim Step-up-Dosierungsplan erhalten Sie kleinere „Step-up“-Dosen an Tag 1 und Tag 8 Ihres ersten Behandlungszyklus (Zyklus 1).
• Sie erhalten Ihre erste volle Dosis am 15. Tag von Zyklus 1.
• Wenn sich Ihre Dosis aus irgendeinem Grund verzögert, müssen Sie möglicherweise den „Schritt-up-Dosierungsplan“ wiederholen.
• Vor jeder Dosis in Zyklus 1 erhalten Sie Arzneimittel, die Ihr CRS-Risiko verringern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Medikamente erhalten müssen, um Ihr CRS-Risiko in zukünftigen Zyklen zu verringern.
• Siehe Wie erhalte ich Epkinly? Weitere Informationen darüber, wie Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Neurologische Probleme (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome oder ICANS). Epkinly kann schwerwiegende neurologische Probleme verursachen, die lebensbedrohlich sein und zum Tod führen können. Tage oder Wochen nach der Einnahme dieses Arzneimittels können neurologische Probleme auftreten. Ihr Arzt überweist Sie möglicherweise an einen Arzt, der auf neurologische Probleme spezialisiert ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome neurologischer Probleme auftreten, darunter:

• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben
• Verwirrung und Orientierungslosigkeit
• Schläfrigkeit
• Müdigkeit oder Energiemangel
• Muskelschwäche
• Zittern (Zittern)
• Anfälle
• Gedächtnisverlust

Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischen Problemen sollten Sie nach Erhalt Ihrer ersten vollen Dosis am 15. Tag von Zyklus 1 24 Stunden lang im Krankenhaus bleiben. Ihr Arzt wird Sie auch während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Problemen überwachen Informieren Sie sich über andere Nebenwirkungen und behandeln Sie Sie gegebenenfalls. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen CRS, neurologische Probleme oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie unter Nebenwirkungen von Epkinly.

Bevor Sie Epkinly erhalten

Bevor Sie eine Behandlung erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Infektion haben.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Frauen, die schwanger werden können:

• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Sie sollten während der Behandlung und für 4 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis nicht.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Epkinly?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Wie erhalte ich Epkinly?

• Epkinly wird Ihnen von Ihrem Arzt als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht, normalerweise in den unteren Teil Ihres Bauches (Abdomen) oder Oberschenkels.
• Ihr Behandlungsplan ist in Zyklen unterteilt, die normalerweise 28 Tage (4 Wochen) lang sind.
• Epkinly wird normalerweise jede Woche während der Zyklen 1 bis 3, alle 2 Wochen während der Zyklen 4 bis 9 und alle 4 Wochen ab Zyklus 10 verabreicht.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten.
• Weitere Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels finden Sie unter „Wichtige Informationen“.

Was sollte ich während der Einnahme von Epkinly vermeiden?

Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, wenn bei Ihnen Schwindel, Verwirrtheit, Zittern, Schläfrigkeit oder andere Symptome auftreten, die das Bewusstsein beeinträchtigen, bis Ihre Anzeichen und Symptome verschwinden. Dies können Anzeichen und Symptome von CRS oder neurologischen Problemen sein.

Weitere Informationen zu Anzeichen und Symptomen von CRS und neurologischen Problemen finden Sie unter „Wichtige Informationen“.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Behandlungszyklus*	Tag der Behandlung	Dosis Epkinly
Zyklus 1	1	Dosissteigerung 1	0,16 mg
	8	Dosissteigerung 2	0,8 mg
	15	Erste volle Dosis	48 mg
	22	48 mg
Zyklen 2 und 3	1, 8, 15 und 22	48 mg
Zyklen 4 bis 9	1 und 15	48 mg
Zyklus 10 und darüber hinaus	1	48 mg

* Zyklus = 28 Tage

Kommentare:
– Patienten sollten nach der Verabreichung der Dosis von 48 mg Zyklus 1 Tag 15 24 Stunden lang im Krankenhaus bleiben.
– Prämedikation und Prophylaxe wie empfohlen verabreichen. Zu den Prämedikationen für den ersten Zyklus gehören Prednisolon oder Dexamethason oder ein Äquivalent, Diphenhydramin oder ein Äquivalent und Paracetamol. Zu den Prämedikationen für die verbleibenden Zyklen gehören Prednisolon oder Dexamethason oder ein Äquivalent.
– Dosierungen von 0,16 mg und 0,8 mg müssen vor der Verabreichung verdünnt werden.

Verwenden:
– Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, einschließlich DLBCL aufgrund indolenten Lymphoms und hochgradigem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Grundlage der Ansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

Epkinly Nebenwirkungen

Epkinly kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Siehe Wichtige Informationen.
• Infektionen. Epkinly kann schwere Infektionen verursachen, die zum Tod führen können. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung mit Epkinly auf Anzeichen und Symptome einer Infektion untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, darunter:
  • Fieber von 100,4°F (38°C) oder höher
  • Husten
  • Brustschmerzen
  • Müdigkeit
  • Kurzatmigkeit
  • schmerzhafter Ausschlag
  • Halsentzündung
  • Schmerzen beim Wasserlassen
  • sich schwach oder allgemein unwohl fühlen
• Niedrige Anzahl an Blutzellen. Niedrige Blutzellenzahlen treten während der Behandlung häufig auf und können auch schwerwiegend oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird während der Behandlung die Anzahl Ihrer Blutzellen überprüfen.
  Epkinly kann die folgenden niedrigen Blutzellenzahlen verursachen:
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Ein Mangel an weißen Blutkörperchen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Ein Mangel an roten Blutkörperchen kann zu Müdigkeit und Atemnot führen.
  • niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie). Eine niedrige Thrombozytenzahl kann zu Blutergüssen oder Blutungsproblemen führen.

Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Epkinly gehören:

• Müdigkeit
• Muskel- und Knochenschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Fieber
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Brechreiz
• Durchfall

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epkinly.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Welche Inhaltsstoffe enthält Epkinly?

Wirkstoff: Epcoritamab-bysp
Inaktive Zutaten: Essigsäure, Polysorbat 80, Natriumacetat, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke.

Verweise

1. Epkinly-Produktetikett

Weitere Informationen

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