Evolocumab
Evolocumab
Was ist Evolocumab?
Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der an das Protein PCSK9 bindet und so den LDL-Cholesterinspiegel senkt. Ein niedrigerer LDL-Cholesterinspiegel verringert das Risiko für Schlaganfälle und Herzerkrankungen.
Evolocumib wird als Injektion unter die Haut verabreicht, die Sie zu Hause entweder alle 2 Wochen oder einmal im Monat durchführen können.
Wofür wird Evolocumab angewendet?
Evolocumab ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:
- bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und bestimmte Arten von Herzoperationen zu verringern.
- zusammen mit einer Diät allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinwerten im Blut, die als primäre Hyperlipidämie bezeichnet werden (einschließlich einer Form von hohem Cholesterinspiegel, die als heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet wird). [HeFH]), um Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) oder schlechtes Cholesterin zu reduzieren.
- zusammen mit einer Diät und anderen LDL-senkenden Arzneimitteln bei Kindern ab 10 Jahren mit HeFH zur Senkung des LDL-Cholesterins.
- zusammen mit anderen LDL-senkenden Arzneimitteln zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einer Art von hohem Cholesterinspiegel, der als homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) bezeichnet wird.
Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab bei Kindern mit HeFH oder HoFH, die jünger als 10 Jahre sind, oder bei Kindern mit anderen Arten von Hyperlipidämie sicher und wirksam ist.
Wer sollte Evolocumab nicht einnehmen?
Verwenden Sie Evolocumab nicht, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Evolocumab oder einen der Inhaltsstoffe von Evolocumab sind. Am Ende dieser Seite finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Evolocumab.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Evolocumab einnehme?
Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung von Evolocumab beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie oder Ihr Kind:
- allergisch gegen Gummi oder Latex sind. Die Nadelabdeckungen der Einzeldosis-Fertigspritzen und die Nadelkappen der Einzeldosis-Fertigspritzen SureClick®-Autoinjektoren enthalten trockenen Naturkautschuk. Das Einzeldosis-Pushtronex-System (am Körper angebrachter Infusor mit vorgefüllter Kartusche) besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihrem ungeborenen Kind schadet. Weitere Informationen zu Evolocumab und Schwangerschaft finden Sie weiter unten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Evolocumab schwanger werden.
- stillen oder planen zu stillen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Evolocumab einnehmen oder stillen möchten. Weitere Informationen zu Evolocumab und Stillen finden Sie weiter unten.
Wie soll ich Evolocumab anwenden?
Sie sollten sich selbst oder einer anderen Person die Injektion nur verabreichen, wenn Sie von Ihrem Arzt umfassend in der Verabreichung geschult wurden.
Evolocumab kann als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht werden mit:
- Einzeldosis-Autoinjektor
- Einzeldosis-Fertigspritze
- oder Einzeldosis-On-Body-Infusor mit vorgefüllter Patrone.
Die Verabreichung von Evolocumab mit dem Einzeldosis-Fertigautoinjektor oder der Einzeldosis-Fertigspritze dauert bis zu 15 Sekunden. Wenn Sie den On-Body-Einzeldosis-Infusor mit einer vorgefüllten Patrone verwenden, dauert die Verabreichung 5 Minuten.
Vollständige Patientenanweisungen mit Diagrammen finden Sie unter Patientenberatungsinformationen.
Dosierungsinformationen
Evolocumab wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Bei Erwachsenen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit primärer Hyperlipidämie:
- Die übliche Dosis beträgt entweder 140 mg alle 2 Wochen
- oder 420 mg einmal im Monat.
- Wenn Sie Ihr Dosierungsschema ändern, sollten Sie die erste Dosis des neuen Schemas an dem Tag erhalten, an dem Ihre nächste geplante Dosis verabreicht werden sollte.
Bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HeFH:
- Die übliche Dosis beträgt entweder 140 mg alle 2 Wochen
- oder 420 mg einmal im Monat.
- Wenn Sie Ihr Dosierungsschema ändern, sollten Sie die erste Dosis des neuen Schemas an dem Tag erhalten, an dem Ihre nächste geplante Dosis verabreicht werden sollte.
Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HoFH:
- Die übliche empfohlene Dosis beträgt 420 mg einmal monatlich, subkutan verabreicht
- Die Dosis kann alle 2 Wochen auf 420 mg erhöht werden, wenn innerhalb von 12 Wochen kein klinisch bedeutsames Ansprechen erzielt wird.
- Patienten, die eine Lipid-Apherese erhalten, können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen entsprechend ihrem Apherese-Zeitplan beginnen. Evolocumab sollte nach Abschluss der Apheresesitzung verabreicht werden.
Evolocumab ist als vorgefüllter Einzeldosis-Autoinjektor (SureClick®-Autoinjektor), als vorgefüllte Einzeldosisspritze oder als Einzeldosis-Pushtronex®-System (am Körper angebrachter Infusor mit vorgefüllter Kartusche) erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die Art und Dosis verschreiben, die für Sie oder Ihr Kind am besten ist.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind die 420-mg-Dosis verschreibt, können Sie oder Ihr Kind Folgendes verwenden:
- ein Einzeldosis-Infusor am Körper mit vorgefüllter Patrone, um die Injektion über 5 Minuten zu verabreichen, oder
- 3 separate Injektionen hintereinander, wobei für jede Injektion eine andere Einzeldosis-Fertigspritze oder ein Einzeldosis-Fertigautoinjektor verwendet wird. Verabreichen Sie alle diese Injektionen innerhalb von 30 Minuten.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind oder eine Betreuungsperson Evolocumab verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Kind oder Ihre Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Evolocumab erhalten. Versuchen Sie nicht, Evolocumab zu injizieren, bevor Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal der richtige Weg gezeigt wurde.
- Wenn Sie oder Ihr Kind den vorgefüllten Autoinjektor verwenden, legen Sie vor der Injektion den gelben Schutz (Nadel im Inneren) des SureClick®-Autoinjektors auf die Haut.
- Sie oder Ihr Kind können die Injektion in den Oberschenkel, den Oberarm oder den Bauch (Abdomen) injizieren, mit Ausnahme eines 5 cm großen Bereichs um den Bauchnabel herum.
- Wählen Sie keinen Bereich, an dem die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist. Vermeiden Sie die Injektion in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
- Überprüfen Sie vor jeder Injektion stets das Etikett Ihres Einzeldosis-Fertigautoinjektors, Ihrer Einzeldosis-Fertigspritze oder Ihres Einzeldosis-On-Body-Infusors mit Fertigkartusche, um sicherzustellen, dass Sie über das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis Evolocumab verfügen.
- Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Evolocumab vergessen haben oder nicht in der Lage sind, die Dosis zum regulären Zeitpunkt einzunehmen, injizieren Sie die vergessene Dosis oder die Ihres Kindes, sobald Sie daran denken, sofern dies innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis geschieht.
- Wenn seit der vergessenen Dosis mehr als 7 Tage vergangen sind und Sie oder Ihr Kind die Dosis alle zwei Wochen anwenden, injizieren Sie die nächste Dosis gemäß dem ursprünglichen Zeitplan. Dadurch werden Sie oder Ihr Kind wieder in den ursprünglichen Zeitplan zurückversetzt.
- Wenn seit der vergessenen Dosis mehr als 7 Tage vergangen sind und Sie oder Ihr Kind die einmal monatliche Dosis anwenden, injizieren Sie die Dosis und beginnen Sie mit diesem Datum einen neuen Zeitplan.
Wenn Sie oder Ihr Kind nach einer vergessenen Dosis nicht sicher sind, wann Sie Evolocumab einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind Evolocumab zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Lesen Sie die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln.
Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Evolocumab anwenden, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beenden Sie die Anwendung von Evolocumab nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Evolocumab abbrechen, kann der Cholesterinspiegel ansteigen.
Was sollte ich während der Einnahme von Evolocumab vermeiden?
Injizieren Sie Evolocumab nicht in Haut, die gequetscht, wund, vernarbt oder verhärtet ist.
Was sind die Nebenwirkungen von Evolocumab?
Evolocumab kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen. Bei einigen Personen, die Evolocumab einnahmen, kam es zu schweren allergischen Reaktionen. Beenden Sie die Einnahme von Evolocumab und rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eines dieser Symptome haben:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- erhabene Beulen (Nesselsucht)
- Hautausschlag oder Juckreiz
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder Armen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Evolocumab gehören:
- laufende Nase,
- Halsentzündung,
- Symptome einer Erkältung,
- Grippe oder grippeähnliche Symptome,
- Rückenschmerzen,
- hoher Blutzuckerspiegel (Diabetes) und
- Rötung, Schmerzen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Evolocumab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Interaktionen
Andere Medikamente können mit Evolocumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie jetzt einnehmen, und über alle Medikamente, die Sie beginnen oder nicht mehr einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihrem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Evolocumab schwanger werden.
Stillen:
Wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Evolocumab einnehmen oder stillen möchten.
Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Evolocumab schwanger sind oder stillen, empfehlen wir Ihnen, Amgen unter 1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN) anzurufen oder vorbeizukommen, um Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby auszutauschen Ihr Kind und das Baby Ihres Kindes.
Lagerung
Wie soll ich Evolocumab aufbewahren?
- Im Originalkarton gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren.
- Nicht schütteln.
- Der Einfachheit halber kann Evolocumab im Originalkarton 30 Tage lang bei Raumtemperatur bei 20 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Wenn Evolocumab nicht innerhalb der 30 Tage verwendet wird, ist es zu verwerfen.
Welche Inhaltsstoffe enthält Evolocumab?
- Wirkstoff: Evolocumab
- Inaktive Inhaltsstoffe von Repatha: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke USP und Natriumhydroxid.
Repatha Hergestellt von: Amgen Inc. One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, Kalifornien