Fendique ER
Fendique ER-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Fendique ER Beschreibung
Phendimetrazintartrat hat als Dextroisomer die chemische Bezeichnung (2S,3S)-3,4-Dimethyl-2-phenylmorpholin-L-(+)-tartrat (1:1).
Die Strukturformel lautet wie folgt:
Phendimetrazintartrat ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver.
Es ist in Wasser frei löslich; in warmem Alkohol schwer löslich, in Chloroform, Aceton, Ether und Benzol unlöslich. Jede Kapsel zur oralen Verabreichung enthält 105 mg Phendimetrazintartrat, hergestellt in einer speziellen Basis für eine verlängerte Freisetzung.
Inaktive Inhaltsstoffe: FD&C Blue Nr. 1, FD&C Red Nr. 40, Gelatine, pharmazeutische Glasur, Povidon, Kieselgel, Natriumlaurylsulfat, Maisstärke, Saccharose, Talk und Spuren roter Drucktinte.
Fendique ER – Klinische Pharmakologie
Phendimetrazintartrat ist ein sympathomimetisches Phenylalkylamin-Amin mit einer ähnlichen pharmakologischen Aktivität wie die Prototyp-Arzneimittel dieser Klasse, die bei Fettleibigkeit eingesetzt werden, die Amphetamine. Zu den Maßnahmen gehören die Stimulation des Zentralnervensystems und die Erhöhung des Blutdrucks. Tachyphylaxie und Toleranz wurden bei allen Arzneimitteln dieser Klasse nachgewiesen, bei denen nach diesen Phänomenen gesucht wurde.
Medikamente dieser Klasse, die bei Fettleibigkeit eingesetzt werden, werden allgemein als „Anorektika“ oder „Magersüchtige“ bezeichnet. Es ist jedoch nicht erwiesen, dass die Wirkung solcher Medikamente bei der Behandlung von Fettleibigkeit in erster Linie darin besteht, den Appetit zu unterdrücken. Beispielsweise können andere zentralnervöse oder metabolische Wirkungen beteiligt sein. Wie in relativ kurzfristigen klinischen Studien festgestellt wurde, verlieren erwachsene fettleibige Probanden, die im Ernährungsmanagement geschult und mit Anorektika behandelt wurden, im Durchschnitt mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Diät behandelt wurden.
Das Ausmaß des erhöhten Gewichtsverlusts bei mit Medikamenten behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten beträgt nur einen Bruchteil eines Pfunds pro Woche. Der Gewichtsverlust ist in den ersten Wochen der Therapie sowohl bei Medikamenten- als auch bei Placebo-Patienten am größten und nimmt in den folgenden Wochen tendenziell ab. Die möglichen Ursachen des erhöhten Gewichtsverlusts aufgrund der verschiedenen Arzneimittelwirkungen sind nicht geklärt. Das Ausmaß des Gewichtsverlusts, der mit der Einnahme eines Anorektika-Medikaments verbunden ist, variiert von Studie zu Studie, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint teilweise mit anderen Variablen als dem verschriebenen Medikament zusammenzuhängen, wie etwa dem Prüfarzt, der behandelten Bevölkerung usw Diät verordnet. Studien erlauben keine Rückschlüsse auf die relative Bedeutung der medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren für die Gewichtsabnahme.
Der natürliche Verlauf von Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während sich die zitierten Studien auf eine Dauer von einigen Wochen beschränken. Daher muss der Gesamteffekt des medikamenteninduzierten Gewichtsverlusts gegenüber dem einer Diät allein als klinisch begrenzt angesehen werden.
Der Wirkstoff, 105 mg Phendimetrazintartrat in jeder Kapsel dieser speziellen Darreichungsform mit verlängerter Freisetzung, entspricht in etwa der Wirkung von drei 35-mg-Dosen mit sofortiger Freisetzung, die in Abständen von vier Stunden eingenommen werden.
Der Hauptausscheidungsweg erfolgt über die Nieren, wo der Großteil des Arzneimittels und seiner Metaboliten ausgeschieden wird. Ein Teil des Arzneimittels wird zu Phenmetrazin und auch zu Phendimetrazin-N-oxid verstoffwechselt.
Die durchschnittliche Halbwertszeit der Elimination beträgt bei Untersuchungen unter kontrollierten Bedingungen etwa 3,7 Stunden sowohl für die Form mit verzögerter als auch mit sofortiger Freisetzung. Die Absorptionshalbwertszeit des Arzneimittels aus den 35-mg-Phendimetrazin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung ist deutlich schneller als die Absorptionsrate des Arzneimittels aus der Formulierung mit verlängerter Freisetzung.
Indikationen und Anwendung für Fendique ER
Fendique ER ist bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit als kurzfristige Ergänzung (einige Wochen) in einer auf Kalorienrestriktion basierenden Gewichtsreduktionskur bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/min indiziert. M2 oder größer oder gleich 27 kg/m2 bei Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie), die nicht auf eine geeignete Gewichtsreduktionskur (Diät und/oder Bewegung) allein angesprochen haben.
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle mit dem Body-Mass-Index (BMI) basierend auf verschiedenen Größen und Gewichten. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in Kilogramm (kg) durch die Körpergröße des Patienten in Metern (m) zum Quadrat geteilt wird. Die metrischen Umrechnungen lauten wie folgt: Pfund ÷ 2,2 = kg; Zoll × 0,0254 = Meter
Die Nützlichkeit von Agenten dieser Klasse (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) sollten an möglichen Risikofaktoren gemessen werden, die mit ihrer Verwendung einhergehen, wie beispielsweise den unten beschriebenen. Phendimetrazintartrat ist nur zur Anwendung als Monotherapie indiziert.
Kontraindikationen
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, pulmonale Hypertonie) • Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern • Hyperthyreose • Glaukom • Unruhezustände • Vorgeschichte des Arzneimittels Missbrauch • Schwangerschaft (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft) • Krankenpflege • Verwendung in Kombination mit anderen Anorektika oder ZNS-Stimulanzien • Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Sympathomimetika
Warnungen
Phendimetrazintartrat sollte nicht in Kombination mit anderen Anorektika, einschließlich verschriebener Arzneimittel, rezeptfreien Präparaten und Kräuterprodukten, angewendet werden.
In einer epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie war die Verwendung von Anorektika, einschließlich Phendimetrazintartrat, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie verbunden, einer seltenen, aber oft tödlichen Erkrankung. Die Einnahme von Anorektika über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten war mit einem 23-fach erhöhten Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie verbunden. Ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Hypertonie bei wiederholten Therapiezyklen kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Einsetzen oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe oder ungeklärte Symptome einer Angina pectoris, einer Synkope oder eines Ödems der unteren Extremitäten weisen auf die Möglichkeit des Auftretens einer pulmonalen Hypertonie hin. Unter diesen Umständen sollte Phendimetrazintartrat sofort abgesetzt und der Patient auf das mögliche Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.
Es wurde über Herzklappenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin berichtet. Zu den möglichen Einflussfaktoren gehören die Anwendung über einen längeren Zeitraum, eine höhere als die empfohlene Dosis und/oder die Verwendung in Kombination mit anderen Anorektika.
Das potenzielle Risiko möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen wie Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie sollte sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen einer Gewichtsabnahme abgewogen werden. Eine kardiale Ausgangsuntersuchung sollte in Betracht gezogen werden, um vor Beginn der Behandlung mit Phendimetrazin bereits bestehende Herzklappenerkrankungen oder pulmonale Hypertonie festzustellen. Phendimetrazintartrat wird bei Patienten mit bekannten Herzgeräuschen oder Herzklappenerkrankungen nicht empfohlen. Ein Echokardiogramm während und nach der Behandlung könnte hilfreich sein, um eventuell auftretende Herzklappenerkrankungen zu erkennen. Innerhalb weniger Wochen entwickelt sich eine Toleranz gegenüber der anorektischen Wirkung von Phendimetrazin. In diesem Fall sollte die Anwendung eingestellt werden; Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. Die Anwendung von Phendimetrazintartrat innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern kann zu einer hypertensiven Krise führen. Ein abruptes Absetzen der Verabreichung nach einer längeren hohen Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und Depression. Aufgrund der Wirkung auf das Zentralnervensystem kann Phendimetrazin die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.
Phendimetrazintartrat wird nicht für Patienten empfohlen, die im vergangenen Jahr Anorektika eingenommen haben.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei der Verschreibung von Phendimetrazintartrat an Patienten mit selbst leichtem Bluthochdruck ist Vorsicht geboten.
Der Bedarf an Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetes mellitus kann sich im Zusammenhang mit der Anwendung von Phendimetrazin und der begleitenden Ernährung ändern.
Phendimetrazin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin verringern.
Es sollte die geringstmögliche Menge auf einmal verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit Phendimetrazintartrat mit verzögerter Freisetzung wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Phendimetrazintartrat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da eine Gewichtsabnahme für eine schwangere Frau keinen potenziellen Nutzen bringt und zu einer Schädigung des Fötus führen kann. Aufgrund der obligatorischen Gewichtszunahme, die während der Schwangerschaft im mütterlichen Gewebe auftritt, wird derzeit allen schwangeren Frauen eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust empfohlen, auch solchen, die bereits übergewichtig oder fettleibig sind. Phendimetrazintartrat, ein sympathomimetisches Phenylalkylamin-Amin, hat eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Amphetamine (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Mit Phendimetrazintartrat wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Phendimetrazintartrat in die Muttermilch übergeht. Phendimetrazintartrat, ein sympathomimetisches Phenylalkylamin-Amin, hat eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Amphetamine (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) und andere Amphetamine sind in der Muttermilch enthalten. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Monoaminoxidase-Inhibitoren
Die Anwendung von Phendimetrazintartrat während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern ist aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise kontraindiziert.
Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Phendimetrazintartrat kann zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung führen.
Insulin und orale hypoglykämische Medikamente
Anforderungen können geändert werden.
Adrenerge Neuronenblocker
Phendimetrazintartrat kann die blutdrucksenkende Wirkung adrenerger Neuronenblocker verringern.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Da Fettleibigkeit bei Kindern eine chronische Erkrankung ist, die eine Langzeitbehandlung erfordert, wird die Anwendung von Fendique ER, das für die Kurzzeittherapie zugelassen ist, bei Patienten unter 17 Jahren nicht empfohlen.
Nierenfunktionsstörung
Fendique ER wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Da Phendimetrazintartrat im Urin ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer erhöhten Exposition zu rechnen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Phendimetrazintartrat verabreichen.
Geriatrische Verwendung
Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Der Hauptausscheidungsweg erfolgt über die Niere, wo der Großteil des Arzneimittels und seiner Metaboliten ausgeschieden wird. Das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten beschrieben oder ausführlicher beschrieben:
– Primäre pulmonale Hypertonie (s Warnungen) – Herzklappenerkrankung (siehe Warnungen) – Auswirkung auf die Fähigkeit, sich an potenziell gefährlichen Aufgaben zu beteiligen (siehe Warnungen) – Entzugserscheinungen nach längerer Verabreichung hoher Dosen (siehe Drogenmissbrauch und -abhängigkeit)
Die folgenden Nebenwirkungen von Phendimetrazin wurden festgestellt:
Herz-Kreislauf
Primäre pulmonale Hypertonie und/oder regurgitierende Herzklappenerkrankung, Herzklopfen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, ischämische Ereignisse.
Zentrales Nervensystem
Reizüberflutung, Unruhe, Schlaflosigkeit, Unruhe, Hitzegefühl, Zittern, Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychotischer Zustand, verschwommenes Sehen.
Magen-Darm
Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung.
Urogenital
Häufiges Wasserlassen, Dysurie, Veränderungen der Libido.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Fendique ER wird von der Drug Enforcement Administration als kontrollierte Substanz der Liste III definiert.
Missbrauch
Phendimetrazintartrat ist chemisch und pharmakologisch mit den Amphetaminen verwandt. Amphetamine und verwandte Stimulanzien wurden in großem Umfang missbraucht, und die Möglichkeit eines Missbrauchs von Phendimetrazin sollte bei der Beurteilung der Zweckmäßigkeit der Aufnahme eines Arzneimittels in ein Gewichtsreduktionsprogramm berücksichtigt werden.
Abhängigkeit
Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Drogen kann mit starker psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Dysfunktion verbunden sein. Es gibt Berichte von Patienten, die die Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Ein abruptes Absetzen nach längerer Verabreichung hoher Dosen führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression; Veränderungen werden auch im Schlaf-EEG festgestellt. Zu den Symptomen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftungen ist eine Psychose, die klinisch oft nicht von einer Schizophrenie zu unterscheiden ist.
Überdosierung
Es sollte die geringstmögliche Menge auf einmal verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.
Akute Überdosierung
Eine akute Überdosierung mit Phendimetrazintartrat kann sich durch folgende Anzeichen und Symptome äußern: ungewöhnliche Unruhe, Verwirrtheit, Kampfeslust, Halluzinationen und Panikzustände. Müdigkeit und Depression folgen normalerweise der zentralen Stimulation. Zu den kardiovaskulären Wirkungen zählen Tachykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Zu den Magen-Darm-Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Eine Vergiftung kann zu Krämpfen, Koma und Tod führen.
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt weitgehend symptomatisch. Dazu gehören Spülung und Sedierung mit einem Barbiturat. Bei ausgeprägter Hypertonie sollte die Verwendung eines Nitrats oder eines schnell wirkenden Alpha-Rezeptor-Blockers in Betracht gezogen werden. Die Erfahrungen mit der Hämodialyse oder Peritonealdialyse reichen nicht aus, um Empfehlungen für deren Anwendung abzugeben.
Chronische Vergiftung
Zu den Symptomen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftungen ist eine Psychose, die klinisch oft nicht von einer Schizophrenie zu unterscheiden ist. Sehen Drogenmissbrauch und -abhängigkeit.
Dosierung und Verabreichung von Fendique ER
Fendique ER
Da es sich bei dem Produkt um eine Darreichungsform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung handelt, beschränken Sie sich auf eine Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (105 mg Phendimetrazintartrat) am Morgen (30 bis 60 Minuten vor der Morgenmahlzeit).
Jede Fendique ER-Kapsel enthält 105 mg Phendimetrazintartrat in einer braun/klaren Kapsel mit der Aufschrift E 5254.
Wie wird Fendique ER geliefert?
NDC 69543-413-30 Flasche mit 30 Kapseln
NDC 69543-413-10 Flasche mit 100 Kapseln
NDC 69543-413-11 Flasche mit 1.000 Kapseln
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Feuchtigkeit schützen.
IN EINEM DICHTEN BEHÄLTER ABGEBEN, WIE IN DER USP DEFINIERT.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Virtus Pharmaceuticals, LLC unter 1-888-848-3593 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Vertrieben von
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Langhorne, PA 19047
Rev. 01/2020
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Fendique ER Kapseln 105 mg, 100er Etikettentext
NDC 69543-413-10
Fendique ER
(Phendimetrazintartrat
erweiterte Veröffentlichung
Kapseln) CIII
105 mg
Nur Rx
100 Kapseln
VIRTUS®
PHARMAZEUTIKA
| FENDIQUE ER Phendimetrazintartrat-Kapsel, verlängerte Freisetzung |
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| Etikettierer – Virtus Pharmaceuticals, LLC (079659493) |
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| Epic Pharma, LLC | 827915443 | HERSTELLER(69543-413) | |