Fibrinogen (Mensch) (Monographie)

Fibrinogen (Mensch) (Monographie)

Einführung

Ein lyophilisiertes Konzentrat aus hochreinem Fibrinogen (Blutgerinnungsfaktor I), hergestellt aus gepooltem menschlichem Plasma geeigneter Spender.

Verwendungsmöglichkeiten für Fibrinogen (Mensch)

Akute Blutungsepisoden

Nicht angezeigt bei Patienten mit Dysfibrinogenämie (Vorhandensein von abnormalem oder dysfunktionalem Fibrinogen).

Dosierung und Verabreichung von Fibrinogen (Mensch).

Allgemein

Überwachen Sie den Fibrinogenspiegel. Der Zielwert beträgt 100 mg/dL; Behalten Sie dieses Niveau bei, bis eine Blutstillung erreicht ist.

Jedes Einwegfläschchen enthält zwischen 900 und 1300 mg Fibrinogen (human). Die tatsächliche Fibrinogenstärke für jede Charge ist auf dem Fläschchenetikett angegeben.

Verwaltung

IV-Verwaltung

Durch langsame intravenöse Injektion über eine spezielle Leitung verabreichen.

Wiederherstellung

Rekonstituieren Sie die Durchstechflasche mit 50 ml sterilem Wasser zur Injektion. Vorsichtig schwenken, bis sich das lyophilisierte Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Die rekonstituierte Lösung sollte farblos und klar bis leicht opaleszierend sein und sollte visuell auf Partikel untersucht werden; Entsorgen Sie die Lösung, wenn sie trüb ist oder Partikel vorhanden sind.

Verwaltungsrate

Die maximale Rate beträgt 5 ml/Minute.

Dosierung

Individualisieren Sie die Dosierung basierend auf dem Ausmaß der Blutung, den Labortestergebnissen und dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Dosierung wird in mg Fibrinogen ausgedrückt und basiert auf dem Gewicht. Die Verabreichung von 70 mg/kg Fibrinogen (Mensch) erhöhte die Plasmakonzentration von Fibrinogen in einer pharmakokinetischen Studie an 14 Patienten um etwa 120 mg/dl.

Pädiatrische Patienten

Akute Blutungsepisoden

IV

Wenn der Fibrinogen-Ausgangswert bekannt ist, verwenden Sie die folgende Formel:

Ziel-Fibrinogenspiegel (mg/dl) – gemessener Fibrinogenspiegel (mg/dl) / 1,7 (mg/dl pro mg/kg Körpergewicht) = mg Fibrinogen/Körpergewicht (in kg)

Wenn der Ausgangswert von Fibrinogen nicht bekannt ist, beträgt die empfohlene Dosis 70 mg/kg.

Erwachsene

Akute Blutungsepisoden

IV

Wenn der Fibrinogen-Ausgangswert bekannt ist, verwenden Sie die folgende Formel:

Ziel-Fibrinogenspiegel (mg/dl) – gemessener Fibrinogenspiegel (mg/dl) / 1,7 (mg/dl pro mg/kg Körpergewicht) = mg Fibrinogen/Körpergewicht (in kg)

Wenn der Ausgangswert von Fibrinogen nicht bekannt ist, beträgt die empfohlene Dosis 70 mg/kg.

Besondere Populationen

Derzeit gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Bevölkerung.

Vorsichtsmaßnahmen für Fibrinogen (Mensch)

Kontraindikationen

• Vorgeschichte schwerwiegender unmittelbarer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf Fibrinogen (menschlich) oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Empfindlichkeitsreaktionen

Es können allergische und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Achten Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Überempfindlichkeit (z. B. Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie, Anaphylaxie). Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit das Arzneimittel sofort absetzen und eine geeignete Behandlung einleiten.

Thrombose

Thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Lungenembolie, TVT, arterielle Thrombose) können auftreten. Wägen Sie den Nutzen des Medikaments gegen das Thromboserisiko ab. Auf Thrombose überwachen.

Risiko übertragbarer Erreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten

Möglicher Träger für die Übertragung menschlicher Viren (z. B. HIV, Hepatitis-B-Virus). [HBV]Hepatitis-C-Virus [HCV]) und andere Infektionserreger.

Durch ein verbessertes Spender-Screening und Verfahren zur Viruseliminierung/-reduzierung wurde das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern bei aus Plasma gewonnenen Präparaten verringert, aber nicht vollständig beseitigt. Es besteht weiterhin die Möglichkeit einer Krankheitsübertragung. Melden Sie vermutete Infektionen dem Hersteller unter 866-915-6958.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

Stillzeit

Bei stillenden Frauen mit angeborenem Fibrinogenmangel nicht untersucht.

Pädiatrische Verwendung

Bewertet bei einer begrenzten Anzahl von Kindern ≤ 16 Jahren.

Geriatrische Verwendung

Die Erfahrung bei Personen über 65 Jahren reicht nicht aus, um festzustellen, ob geriatrische Erwachsene anders reagieren als jüngere Erwachsene.

Häufige Nebenwirkungen

Fieber, Kopfschmerzen.

Pharmakokinetik von Fibrinogen (Mensch).

Beseitigung

Halbwertszeit

Erwachsene: Ungefähr 82,3 Stunden.

Kinder unter 16 Jahren: ca. 69,9 Stunden.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Pulver zur Injektion

2–25°C. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Rekonstituierte Fläschchen können bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Rekonstituierte Lösungen sollten nicht eingefroren werden.

Aktionen

• Fibrinogen (human) ist ein hochreines Fibrinogenpräparat, das aus gepooltem menschlichem Plasma gewonnen wird. Fibrinogen ist ein Substrat von Thrombin, Faktor VIII und Plasmin. Während des Gerinnungsprozesses spaltet Thrombin Fibrinogen und katalysiert eine Reihe von Schritten, die letztendlich zur Bildung eines stabilen Fibringerinnsels führen.

  Plasma, das zur Herstellung von Fibrinogen verwendet wird, wird auf menschliche Viren (z. B. Hepatitis-B-Virus) untersucht [HBV]Hepatitis-C-Virus [HCV], HIV). Zusätzliche virale Reinigungsschritte werden eingesetzt, um das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern weiter zu reduzieren.

Beratung für Patienten

• Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen. Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, wenn Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie oder Anaphylaxie auftreten.

• Risiko von Blutgerinnungsstörungen; Es ist wichtig, einen Arzt zu kontaktieren, wenn neue oder ungewöhnliche Symptome einer Thrombose auftreten (z. B. ungeklärte Pleuritis, Brust- und/oder Beinschmerzen oder -ödeme, Hämoptyse, Atemnot, Tachypnoe, ungeklärte neurologische Symptome).

• Risiko der Übertragung bestimmter Viren oder CJK; Eine sorgfältige Prüfung und ein sorgfältiger Herstellungsprozess haben das Risiko verringert. Zu den Symptomen einer Virusinfektion gehören Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein, Durchfall und Gelbsucht (Hepatitis).

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Fibrinogen (Mensch)

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur Injektion, nur zur intravenösen Anwendung	Die auf dem Etikett angegebene mg-Zahl	RiaSTAP	CSL Behring

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 1. September 2010. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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