Flunisolid (EENT) (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Flunisolid (EENT)

Saisonale und ganzjährige Rhinitis

Symptomatische Behandlung von saisonaler oder ganzjähriger Rhinitis, wenn die konventionelle Therapie mit Antihistaminika oder abschwellenden Mitteln unwirksam ist oder unerträgliche Nebenwirkungen hervorruft.

Bietet im Allgemeinen eine symptomatische Linderung von wässrigem Schnupfen, verstopfter Nase, Niesen, postnasalem Tropfen und Juckreiz im Rachenraum; Lindert im Allgemeinen nicht die Symptome einer Bindehautentzündung oder einer Bindehautentzündung der unteren Atemwege

Scheint bei allergischer Rhinitis eine stärkere Linderung der Symptome zu bewirken als bei nichtallergischer Rhinitis

Schwere Mittelohrentzündung

Wurde intranasal zur Behandlung seröser Mittelohrentzündung verwendet† [off-label] (Dysfunktion der Eustachischen Röhre, Mittelohrerguss) bei Kindern.

Kortikosteroidabhängiges Asthma

Obwohl oral inhaliertes Flunisolid zur Behandlung von Asthma verwendet wird, wird die Verwendung einer Nasenlösung für diesen Zweck nicht empfohlen, da die Sicherheit von Polyethylenglykol im Träger der Nasenlösung für diesen Verabreichungsweg nicht nachgewiesen wurde.

Dosierung und Verabreichung von Flunisolid (EENT).

Verwaltung

Intranasale Verabreichung

Durch nasale Inhalation mit einem speziellen Naseninhalator verabreichen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Ein schlechtes klinisches Ansprechen kann auf unsachgemäße Verabreichungstechniken, eine schlechte Medikamentenpenetration (als Folge einer ausgeprägten verstopften Nase, Vorhandensein von Nasenpolypen oder von den Nasennebenhöhlen ausgehenden Symptomen) oder lokalisierte Infektionen der Nasenschleimhaut zurückzuführen sein.

Reinigen Sie die Nasengänge vor der Verabreichung. Wenn die Nasenwege verstopft sind, kann 5–15 Minuten vor der intranasalen Verabreichung während der ersten 2–3 Tage der Therapie ein topisches abschwellendes Mittel für die Nase verabreicht werden, um eine ausreichende Penetration des Arzneimittels sicherzustellen und einen Verlust aus den Nasengängen durch überschüssige Sekrete zu verhindern.

Vor der ersten Verwendung muss der Naseninhalator zusammengebaut und vorbereitet werden.

Nachdem der Zusammenbau abgeschlossen ist, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne, führen Sie die Sprühspitze in ein Nasenloch ein und richten Sie die Spitze auf die entzündeten Nasenmuscheln und von der Nasenscheidewand weg.

Pumpen Sie das Medikament in ein Nasenloch, während Sie das andere Nasenloch geschlossen halten und gleichzeitig durch die Nase einatmen. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Nasenloch.

Empfehlen Sie den Patienten, den Nasenadapter zu reinigen und/oder warmes Wasser einzupumpen, wenn die Löcher im Gerät verstopft sind. Wenn der Naseninhalator aus irgendeinem Grund (einschließlich der Reinigung) zerlegt oder 5 Tage oder länger nicht verwendet wird, muss er vor der Verwendung erneut vorbereitet werden.

Dosierung

Nach dem Vorbereiten gibt der Naseninhalator etwa 25 µg Flunisolid pro dosiertem Sprühstoß und etwa 200 dosierte Sprühstöße pro 25-ml-Behälter ab.

Passen Sie die Dosierung je nach individuellem Bedarf und Reaktion an.

Die therapeutische Wirkung intranasaler Kortikosteroide ist im Gegensatz zu denen von abschwellenden Mitteln nicht unmittelbar. Dies sollte dem Patienten im Voraus erklärt werden, um die Einhaltung und Fortsetzung des verordneten Behandlungsschemas sicherzustellen.

Eine symptomatische Linderung tritt normalerweise innerhalb von 2–3 Tagen nach kontinuierlicher Therapie ein; Gelegentlich kann es jedoch bis zu 2–3 Wochen dauern, bis eine optimale Wirksamkeit erreicht ist.

Bewerten Sie das Ansprechen auf die Anfangsdosis im Allgemeinen 4–7 Tage nach Beginn der Therapie. Etwa zwei Drittel werden innerhalb dieses Zeitraums eine gewisse Linderung verspüren.

Sobald die Symptome einer saisonalen oder ganzjährigen Rhinitis unter Kontrolle sind, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste wirksame Menge.

Bei Patienten, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie kein klinisch bedeutsamer Nutzen eintritt, ist die intranasale Gabe von Flunisolid abzubrechen.

Pädiatrische Patienten

Saisonale Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6–14 Jahren: 1 Sprühstoß (25 µg) in jedes Nasenloch 3-mal täglich oder 2 Sprühstöße (50 µg) in jedes Nasenloch zweimal täglich (Gesamtdosis: 150–200 µg/Tag).

Dauerhafte Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6–14 Jahren: 1 Sprühstoß (25 µg) in jedes Nasenloch 3-mal täglich oder 2 Sprühstöße (50 µg) in jedes Nasenloch zweimal täglich (Gesamtdosis 150–200 µg/Tag).

Erwachsene

Saisonale Rhinitis

Intranasale Inhalation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 µg (2 Sprühstöße) zweimal täglich in jedes Nasenloch. Bei Bedarf dreimal täglich auf 50 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöhen.

Erhaltungstherapie: Täglich 25 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 50 µg) können ausreichend sein.

Dauerhafte Rhinitis

Intranasale Inhalation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 µg (2 Sprühstöße) zweimal täglich in jedes Nasenloch. Bei Bedarf dreimal täglich auf 50 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch erhöhen.

Erhaltungstherapie: Täglich 25 µg (1 Sprühstoß) in jedes Nasenloch (insgesamt 50 µg) können ausreichend sein.

Verschreibungsgrenzen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass höhere als die empfohlenen Dosierungen oder eine erhöhte Häufigkeit der Verabreichung von Vorteil sind.

Eine Überschreitung der maximal empfohlenen Tagesdosis erhöht möglicherweise nur das Risiko unerwünschter systemischer Wirkungen (z. B. Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom).

Pädiatrische Patienten

Saisonale Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren: Die Tagesdosis sollte 100 µg (4 Sprühstöße) in jedes Nasenloch (insgesamt 200 µg) nicht überschreiten.

Dauerhafte Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren: Die Tagesdosis sollte 100 µg (4 Sprühstöße) in jedes Nasenloch (insgesamt 200 µg) nicht überschreiten.

Erwachsene

Saisonale Rhinitis

Intranasale Inhalation

Die Tagesdosis sollte 200 µg (8 Sprühstöße) in jedes Nasenloch (insgesamt 400 µg) nicht überschreiten.

Dauerhafte Rhinitis

Intranasale Inhalation

Die Tagesdosis sollte 200 µg (8 Sprühstöße) in jedes Nasenloch (insgesamt 400 µg) nicht überschreiten.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Leberfunktionsstörungen.

Nierenfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Geriatrische Patienten

Keine spezifischen geriatrischen Dosierungsempfehlungen.

Vorsichtsmaßnahmen für Flunisolid (EENT)

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Flunisolid oder einen der Bestandteile der Formulierung.

• Nicht anwenden bei unbehandelten lokalisierten Nasenschleimhautinfektionen.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie

Patienten, die von längerer systemischer Kortikosteroidtherapie auf eine intranasale Therapie umgestellt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, da Kortikosteroidentzugssymptome (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression), akute Nebenniereninsuffizienz und/oder schwere symptomatische Verschlimmerung von Asthma oder anderen klinischen Zuständen auftreten können .

Die systemische Kortikosteroiddosis sollte reduziert werden, und die Patienten sollten während der Dosisreduktion sorgfältig überwacht werden.

Infektion, Trauma oder Operation

Bei Patienten mit klinischer Tuberkulose oder asymptomatischen Mycobacterium tuberculosis-Infektionen ist die Anwendung, wenn überhaupt, vorsichtig anzuwenden; unbehandelte Pilz-, Bakterien- oder systemische virale oder okulare Herpes-simplex-Infektionen; oder Septumgeschwüre, Traumata oder Operationen im Nasenbereich.

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

Vermeiden Sie höhere als die empfohlenen Dosierungen, da es zu einer Unterdrückung der HPA-Funktion kommen kann.

Immunsuppression

Obwohl das Risiko einer intranasalen Anwendung nicht bekannt ist, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass es zu einer Kortikosteroid-induzierten Immunsuppression kommen könnte. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber Varizellen und Masern bei bisher nicht exponierten Patienten.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Systemische Kortikosteroidwirkungen

Übermäßige intranasale Dosierungen oder die Anwendung bei Patienten, die besonders empfindlich auf Kortikosteroidwirkungen reagieren, können systemische Kortikosteroidwirkungen hervorrufen (z. B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression).

Nasopharyngeale Effekte

Es kann zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Geruchsverlust kommen.

Selten: lokalisierte Candida-Infektionen der Nase und/oder des Rachens. Behandeln Sie den Verdacht auf eine lokale Infektion angemessen; kann ein Absetzen der Flunisolid-Therapie erforderlich machen.

Selten kommt es zu Perforationen der Nasenscheidewand.

Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit wiederkehrendem Nasenbluten, kürzlich aufgetretenen Nasenscheidewandgeschwüren, Nasenoperationen oder Nasentrauma, bis eine Heilung eintritt.

Orale Wirkungen

Es kann zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Geschmacksverlust kommen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

Stillzeit

Andere Kortikosteroide gehen bekanntermaßen in die Milch über. Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Frauen.

Kann bei gestillten Säuglingen bei der Verteilung unerwünschte Wirkungen (z. B. Wachstumsunterdrückung) hervorrufen.

Pädiatrische Verwendung

Kann eine nützliche therapeutische Alternative zu oralen Kortikosteroiden bei Kindern ab 6 Jahren mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis sein, da die intranasale Verabreichung mit einem verringerten Risiko unerwünschter systemischer Wirkungen verbunden ist.

Intranasale Kortikosteroide können die Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten verringern.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 6 Monaten nicht nachgewiesen.

Häufige Nebenwirkungen

Leichtes, vorübergehendes Brennen und Stechen in der Nase, Nachgeschmack, verstopfte Nase, Nasenbluten, Kopfschmerzen, tränende Augen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Infektion der oberen Atemwege, Erkältungssymptome.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bisher liegen keine Berichte über klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen vor.

Medikamente, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

Phenobarbital und andere Wirkstoffe, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, können den Metabolismus von Kortikosteroiden steigern.

Flunisolid (EENT) Pharmakokinetik

Absorption

Bioverfügbarkeit

Etwa 50 % einer nasal inhalierten Dosis werden systemisch absorbiert.

Beginn

Eine Linderung der Symptome tritt in der Regel innerhalb von 2–3 Tagen nach kontinuierlicher Therapie ein, kann aber auch bis zu 2–3 Wochen dauern.

Verteilung

Ausmaß

Die Verteilung in der Plazenta beim Menschen ist nicht bekannt, bei Tieren passiert Flunisolid offenbar die Plazenta.

Verteilung in die Milch unbekannt, andere Kortikosteroide werden jedoch verteilt.

Plasmaproteinbindung

Bei einer Plasmakonzentration von 1–20.000 ng/ml werden etwa 50 % an Plasmaalbumin gebunden. Keine Bindung an glukokortikosteroidbindendes Globulin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Wird über die Leber verstoffwechselt.

Eliminierungsroute

Der Ausscheidungsweg beim Einatmen ist unbekannt; Bei systemischer Gabe werden die Metaboliten jedoch in etwa gleichen Anteilen über Kot und Urin ausgeschieden.

Das über die Nasopharynxschleimhaut absorbierte Arzneimittel umgeht den ausgedehnten First-Pass-Metabolismus in der Leber.

Halbwertszeit

Plasmahalbwertszeit: 1–2 Stunden.

Stabilität

Lagerung

Lösungen

Dichter, lichtbeständiger Behälter bei 15–30 °C.

Angebrochene Behälter nach 3 Monaten entsorgen.

Aktionen

• Starke Glukokortikoid- und schwache Mineralokortikoid-Wirkung.

• Lokale entzündungshemmende und vasokonstriktorische Wirkung; topische Wirksamkeit ähnlich wie Triamcinolonacetonid.

• Kann die Anzahl der Mediatorzellen (basophile Leukozyten und Mastzellen) auf Epithelebene, die Anzahl der Eosinophilen, die Empfindlichkeit der sensorischen Nerven gegenüber mechanischen Reizen, die sekretorische Reaktion auf die Stimulation des cholinergen Rezeptors und die Fibroblastenaktivität verringern.

• Kann die Kapillardilatation und -permeabilität hemmen.

• Kann lysosomale Membranen stabilisieren und anschließend die Freisetzung proteolytischer Enzyme verhindern.

Beratung für Patienten

• Richtige Techniken zum Zusammenbau und Vorbereiten der Nasenspraypumpe und zur Verabreichung der Nasenlösung. Es ist wichtig, nicht die gesamte Dosis (d. h. 4 Sprühstöße) in ein einziges Nasenloch zu verabreichen. Geben Sie den Patienten eine Kopie der Patientenanweisungen des Herstellers.

• Weisen Sie Patienten darauf hin, dass geöffnete Behälter mit Flunisolid-Nasenlösung nach 3 Monaten entsorgt werden sollten.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Auswirkungen nicht sofort eintreten; Der volle Nutzen erfordert eine regelmäßige Anwendung und kann normalerweise innerhalb weniger Tage erreicht werden.

• Wichtig ist die bestimmungsgemäße Einnahme.

• Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, wenn innerhalb von 3 Wochen keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert.

• Es ist wichtig, die Dosierung nicht zu erhöhen, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.

• Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, wenn Niesen oder Nasenreizungen auftreten.

• Weisen Sie darauf hin, dass möglicherweise gleichzeitig eine Nasenschleimhautabschwellung und/oder orale Antihistaminika erforderlich sein können, bis die Wirkung von Flunisolid optimal ist.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, zu informieren.

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

* Erhältlich bei einem oder mehreren Herstellern, Händlern und/oder Umpackern unter generischem (nicht geschütztem) Namen

Flunisolid

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Nasal	Lösung	25 µg/dosierter Sprühstoß*	Flunisolid-Spray

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† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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