Folene
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Kontraindikationen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Folene-Beschreibung
Folene™ ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges Folatpräparat, das speziell für die diätetische Behandlung von Patienten mit Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurde, die einen erhöhten Folat- und Magnesiumspiegel erfordern. Speziell,
Folene™ wurde für Patienten entwickelt, die ein verstärktes klinisches Ernährungsmanagement benötigen und die notwendigen Cofaktoren bereitstellen: Vitamin D, Magnesium und Kalzium. Kapseln müssen unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden, um einen Mangel an perniziöser Anämie (Cobalamin) zu überwachen/auszuschließen.
ZUTATEN:
Jede Portion (2) hellblaue Softgels enthält die folgenden Zutaten:
L-Methylfolatmagnesium ….. 2 mg
Vitamin D3 ….. 3775 IE
NAC:Magnesium ….. 100 mg
Magnesiumcitrat….. 500 mg
Calciumcitrat….. 200 mg
Hilfsstoffe: Sojaöl, Gelatine (Rinder), Glycerin, Lecithin, gereinigtes Wasser, Bienenwachs, Zitronensäure, Titandioxid, natürliches cremiges Orangenaroma, Ascorbinsäure, L-Glutathion und FD&C Blue #1. ACHTUNG: Enthält Rindergelatine und Soja
WIRKMECHANISMUS:
Folate sind vor allem dafür bekannt, das Auftreten fetaler Neuralrohrdefekte (NTDs) zu reduzieren.1,2,3 NTDs sind angeborene Fehlbildungen, die dadurch entstehen, dass sich das Neuralrohr während der Embryonalentwicklung nicht richtig bildet und schließt.3,4 Während der ersten vier Wochen Während der Schwangerschaft bemerken viele Frauen noch nicht einmal, dass sie schwanger sind. Es wird berichtet, dass eine ausreichende Folatzufuhr der Mutter das Risiko von NTDs verringert. Folat ist auch wichtig für die Synthese und Aufrechterhaltung des Nukleoproteins bei der Erythropoese. Es fördert auch die Produktion weißer Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen bei Folatmangelanämie. Folat ist mit der Biochemie der Methylierung und Transformylierung verbunden. Folat ist am Transformylierungs- und Methylierungsstoffwechsel sowie indirekt am Succinylierungsstoffwechsel (durch die „Methylfallen“-Hypothese) beteiligt. Folat spielt eine zentrale Rolle bei der Bildung von Nukleinsäurevorläufern wie Thymidylsäure und Purinnukleotiden, die für die Nukleinsäuresynthese und Zellteilung essentiell sind. IOM/NAS (1998) stellte fest, dass die Beweise für eine Schutzwirkung von Folsäurepräparaten viel stärker sind als die von Nahrungsfolat
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Folene – Klinische Pharmakologie
FOLAT ist für die Produktion bestimmter Coenzyme in vielen Stoffwechselsystemen wie der Purin- und Pyrimidinsynthese unerlässlich. Etwa 70 % des Nahrungsfolats und Zellfolats bestehen aus L-Methylfolat. Es ist die primäre Form von Folsäure im Blutkreislauf und wird auch über Membranen – insbesondere über die Blut-Hirn-Schranke – in periphere Gewebe transportiert. In der Zelle wird L-Methylfolat bei der Remethylierung von Homocystein zu Methionin und Tetrahydrofolat (THF) verwendet. Es wurde berichtet, dass eine L-Methylfolat-Supplementierung die Bildung der endothelialen Stickoxidsynthase erhöht, was zu einem Anstieg des Stickoxids führt.
5 Dies führt zu einer Gefäßerweiterung der Nerven, erhöht die Blutversorgung der Nerven und verringert den oxidativen Stress der Gefäße.
5 Es wird auch berichtet, dass eine L-Methylfolat-Supplementierung den Stickoxidspiegel erhöht, indem sie die Menge an Tetrahydrobiopterin (BH4) erhöht. BH4 wird für die Stickoxidsynthese benötigt.6 Die Kombination von Vitamin D, Magnesium und Kalzium hat nachweislich einen synergistischen Effekt bei der Erhöhung des Blutspiegels bei solchen Mängeln.
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VITAMIN-D reguliert die Kalziumhomöostase, indem es (zusammen mit Parathormon) das Gleichgewicht zwischen Kalziumresorption und -ausscheidung aufrechterhält.7 Eine ausreichende Kalziumaufnahme erhöht den Vitamin-D-Spiegel.7,8 Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin. Im Gegensatz zu wasserlöslichen Vitaminen lösen sich fettlösliche Vitamine im Fett und werden im Körpergewebe gespeichert. Sowohl Vitamin D als auch Magnesium sind für eine ordnungsgemäße Kalziumablagerung und Knochenentwicklung erforderlich.
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MAGNESIUM spielt eine wichtige Rolle bei biochemischen Reaktionen im gesamten Körper. Es ist an vielen Zelltransportaktivitäten beteiligt und hilft den Zellen außerdem dabei, aerob oder anaerob Energie zu erzeugen. Knochen sind ein Hauptreservoir für Magnesium, und Magnesium ist das Gegenion für Kalzium und Kalium in Muskelzellen, einschließlich des Herzens.
10 Magnesium soll auch Kalzium ausgleichen. Magnesium trägt zur Erhaltung normaler Knochen und Zähne bei.
11 Die Kombination aus hohen Dosen Vitamin D und einer Magnesiumergänzung verbessert die Magnesiumaufnahme und -verwertbarkeit.
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Indikationen und Verwendung für Folene
Folene™ ist ein verschreibungspflichtiges Folatpräparat zur Nahrungsergänzung für Personen, deren Folat-, Magnesium- und/oder Vitamin-D-Spiegel im Plasma nicht optimal sind und die einen Erhaltungsspiegel benötigen. Folene sollte nur unter der Anleitung und Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
Warnungen
Bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen in der Familienanamnese ist Vorsicht geboten. In dieser Population ist eine Stimmungserhöhung möglich. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die krampflösende Medikamente einnehmen, da Folat die Wirkung krampflösender Medikamente beeinträchtigen und die Krampfschwelle herabsetzen kann. Darüber hinaus wurde berichtet, dass krampflösende Medikamente den Folatstoffwechsel beeinträchtigen, die genaue Wirkung ist jedoch unklar; Daher ist bei Patienten dieser Therapiegruppe Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist Vorsicht geboten. Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sollten ihren zugelassenen Arzt um Rat fragen.
Vorsichtsmaßnahmen
Folat allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen ein Vitamin-B12-Mangel vorliegt. Folat in Dosen über 1,0 mg täglich kann perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten.
Kontraindikationen
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Einnahme von oralem und parenteralem Folat wurden allergische Reaktionen berichtet.
14 Leichter vorübergehender Durchfall, Polyzythämie vera, Juckreiz, vorübergehendes Exanthem und das Gefühl einer Schwellung des gesamten Körpers wurden mit Methylcobalamin in Verbindung gebracht.
15 Allergische Reaktionen, Akne, Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen wurden mit Pyridoxal-5′-phosphat in Verbindung gebracht.
16 Rufen Sie Ihren zugelassenen Arzt wegen Nebenwirkungen an.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Produkt enthaltenen Artikel kontraindiziert. Dieses Produkt ist für Personen mit Erkrankungen kontraindiziert, bei denen einer der Inhaltsstoffe kontraindiziert ist. Sprechen Sie mit Ihrem zugelassenen Arzt, Heilpraktiker, Hausarzt und/oder Apotheker, bevor Sie neben diesem Produkt verschreibungspflichtige, rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche/gesundheitsfördernde Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder verwenden.
Zu den Arzneimitteln, die mit Folsäure interagieren können, gehören:
- Antiepileptika (AED): Die AED-Klasse, zu der unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Valproinsäure, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital und Lamotrigin gehören, beeinträchtigt nachweislich die Folatabsorption und erhöht den Metabolismus von zirkulierendem Folat.
- Darüber hinaus wurde die gleichzeitige Einnahme von Folsäure mit einem verbesserten Phenytoin-Stoffwechsel in Verbindung gebracht, der den AED-Spiegel im Blut senkte und das Auftreten von Durchbruchanfällen ermöglichte. Bei der Verschreibung dieses Produkts an Patienten, die eine Behandlung mit Phenytoin und anderen Antikonvulsiva erhalten, ist Vorsicht geboten.
- Cholestyramin, Colestipol, Cycloserin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
- Fluoxetin: Fluoxetin übt eine nichtkompetitive Hemmung des aktiven Transports von 5-Methyltetrahydrofolat im Darm aus.
- Isotretinoin: Bei einigen Patienten, die Isotretinoin einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
- L-Dopa, Triamteren, Colchicin und Trimethoprim können den Folatspiegel im Plasma senken.
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): In Laborexperimenten wurde gezeigt, dass NSAIDs einige Folat-abhängige Enzyme hemmen.
- Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Sulindac.
- Orale Kontrazeptiva: Der Serumfolatspiegel kann durch eine orale Kontrazeptivatherapie gesenkt werden.
- Methylprednisolon: Nach der Behandlung mit Methylprednisolon wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Pankreasenzyme: Bei einigen Patienten, die Pankreasextrakte wie Pankreatin und Pankrelipase einnahmen, kam es zu verringerten Serumfolatspiegeln.
- Pentamidin: Bei längerer intravenöser Gabe von Pentamidin wurde ein verringerter Folatspiegel beobachtet.
- Pyrimethamin: Ein hoher Folsäurespiegel kann zu einem verringerten Pyrimethamin-Serumspiegel führen.
- Rauchen und Alkohol: Es wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
- Sulfasalazin: Hemmt die Aufnahme und den Stoffwechsel von Folsäure.
- Die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert den Serumfolatspiegel.
- Warfarin kann nach einer 6-monatigen Therapie zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Folatstatus führen.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Folinsäure und Trimethoprimsulfamethoxazol zur akuten Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit HIV-Infektion ist Vorsicht geboten, da sie in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden ist.
Arzneimittel, die mit Vitamin D (Cholecalciferol) interagieren können:
- Calcipotrien (Dovonex), Digoxin (Lanoxin), Diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac), Verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan), Wassertabletten (Thiaziddiuretika)
Dosierung und Verabreichung von Folene
MÜNDLICHE VERABREICHUNG Die übliche Erwachsenendosis kann in Form von zwei (2) Kapseln einmal täglich oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes eingenommen werden
Wie wird Folene geliefert?
Folene™ Softgels sind hellblaue Softgels mit der Aufschrift „F200“, werden in Flaschen mit 60 Softgels geliefert und sind auf Rezept erhältlich. Flasche mit 60† NDC 58809-200-60 (60-ct-Flasche / 60-Softgel). Dieses Produkt kann unter bestimmten Umständen über ein zertifiziertes Versandhandelsprogramm abgegeben werden, sofern eine Verschreibungsaufzeichnung UND eine Bestätigung des Patienten vorliegen steht unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen. Um unerwünschte Nebenwirkungen zu melden oder Produktinformationen zu erhalten, wenden Sie sich an GM Pharmaceuticals, Inc. unter 1-888-535-0305. Informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen auch der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Diese Aussagen wurden von der FDA weder überprüft noch genehmigt. Bei diesem Produkt handelt es sich nicht um ein Produkt mit der Einstufung Orange (OB).
Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. NUR RX.
Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.
HERGESTELLT FÜR: GM Pharmaceuticals, Inc. Arlington, Texas 76015
PATENTE: US-Pat. Nr. 9.062.086 und weitere angemeldete Patente. MARKENZEICHEN: Folene
TM ist eine Marke von GM
Pharmaceuticals, Inc.
FOLATREGELUNG
Die Federal Register Notices von 1971 bis 1973 belegen, dass eine erhöhte Folsäurezufuhr eine geeignete Ergänzung bei Megaloblastenanämien tropischer und nichttropischer Sprue, ernährungsbedingten Ursprungs, Schwangerschaft, Säuglings- und Kindesalter ist.17,18 Der Folatstoffwechsel kann durch Malabsorptionsprobleme beeinträchtigt werden, die sich stark unterscheiden Bevölkerungsgruppen. In der Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760) heißt es: „Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die wissenschaftliche Literatur die Überlegenheit einer Folatquelle gegenüber anderen nicht unterstützte und dass die Daten nicht ausreichten, um eine Grundlage für die Aussage zu liefern, dass a Eine bestimmte Menge Folat ist wirksamer als eine andere Menge. [emphasis added].19 In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es: „Nahrungsergänzungsmittel sind ohne Rezept erhältlich (21 CFR 121.1134). Höhere Mengen als Nahrungsergänzungsmittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Orale Präparate, die mehr als 0,8 mg Folat pro Dosierungseinheit liefern, wären auf die verschreibungspflichtige Abgabe beschränkt und ein Nahrungsergänzungsmittel mit 0,8 mg könnte verschrieben werden, wenn eine Erhaltungsdosis von 0,8 mg pro Tag angegeben ist18“ UND AUCH IN DIESEM BUNDESREGISTER, DASS: • „Es wurde der Schluss gezogen, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass Folsäure in Dosen von mehr als 1 mg verabreicht wird. täglich haben eine größere Wirksamkeit als solche mit 1 mg.“ • „Bis zur Überprüfung des Status von Folsäure durch das OTC-Gremium für Vitamin-Mineral-Arzneimittel gemäß den in S130.301 festgelegten Verfahren wird die FDA vorläufig ihre bisherige Politik fortsetzen, alle Präparate zu berücksichtigen, die mehr Folsäure als zugelassene Lebensmittel enthalten Zusatzstoff als verschreibungspflichtiges Medikament.“ In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es außerdem, dass Patienten unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes bleiben und das Erhaltungsniveau angepasst werden sollten, wenn ein Rückfall unmittelbar bevorsteht. Bei Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion das Erhaltungsniveau
muss möglicherweise erhöht werden [emphasis added].17“ In dem Brief zur gesundheitsbezogenen Angabe von Nahrungsergänzungsmitteln für Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen 99P-3029) vom 28. November 2000 schrieb die FDA: „… eine hohe Folataufnahme kann teilweise dazu führen und vorübergehende Korrektur der perniziösen Anämie, während der neurologische Schaden durch Vitamin-B12-Mangel fortschreitet. Aufgrund der verheerenden und irreversiblen neurologischen Folgen eines Vitamin-B12-Mangels legte IOM/NAS (1998) den Höchstwert für alle Erwachsenen auf 1 mg pro Tag fest Unsicherheit über das Ausmaß des Auftretens von Vitamin-B12-Mangel in jüngeren Altersgruppen (IOM/NAS, 1998) [emphasis added].20″
VERWEISE
1. Hendler SS, Rorvik D, Hrsg. PDR für Nahrungsergänzungsmittel. Montvale, NJ: Thomson Healthcare; 2001.
2. Hendler SS, Rorvik D. PDR für Nahrungsergänzungsmittel. 2. Aufl. Montvale, NJ. Physicians‘ Desk Reference Inc; 2008.
3. Bendich A, Deckelbaum R. Präventive Ernährung: Der umfassende Leitfaden für Gesundheitsfachkräfte. 2009. Vorschriften zu Nahrungsergänzungsmitteln unter
DietarySupplements/ucm2006823.htm.
4. Schreiben zur gesundheitsbezogenen Aussage zu Folsäure als Nahrungsergänzungsmittel im Hinblick auf Neuralrohrdefekte. 10. Oktober 2000.
5. Veves A. et al. Diabetes 1998. 47:457-463.
6. Verhaar, MC. Atherosklerose, Thrombose, Gefäßbiologie, 2001.
7. Heaney R. Wechselwirkungen zwischen Vitamin D und Kalzium: funktionelle Ergebnisse. Bin. J Clin. Nutr. 2008;88 S. 541-544.
8. Jeruszka-Bielak M. et al. Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Haarkalziumspiegel bei jungen Frauen. Bio Trace Elem Res. März 2011,
1144:63-76.
9. Genuis S. et al. Studie zur Kombination von Mikronährstoffen für den Knochen (COMB): Knochendichte nach Makronährstoffintervention. Jrl Env. und Kneipe. Gesundheit.
2012 S. 1-10.
10. Rosanoff A. et al. Wechselwirkungen wesentlicher Nährstoffe: Interagiert ein niedriger oder suboptimaler Magnesiumstatus mit dem Vitamin D- und/oder Kalziumstatus? Adv. Nutr.
2016;7:25-43.
11. Stellungnahme zum Inhalt gesundheitsbezogener Angaben im Zusammenhang mit Magnesium zur Knochenerhaltung. EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien
(NDA). EFSA J 2009b; 7: 1216.
12. Bitarafan S. et al. Nahrungsaufnahme von Nährstoffen und ihr Zusammenhang mit Müdigkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten. Iran Neuro. 2014;13(1):28-32.
13. Oliveira de Cunha A. et al. Unzulänglichkeiten bei der gewohnheitsmäßigen Nährstoffaufnahme von Patienten mit metabolischem Syndrom: eine Querschnittsstudie. Diabetol Metab
Syndr. (2016) 8:32.
14. Natural Standard Research Collaboration (NIH). Folat (Folsäure) Monographie 2009.
15. Natural Standard Research Collaboration (NIH). Vitamin-B12-Monographie 2009.
16. Alternative Medicine Review Vitamin B6 Monograph Band 6, Nummer 1, 2001.
17. Federal Register Notice vom 9. April 1971 (36 FR 6843).
18. Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750).
19. Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8759-60).
20. Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Nahrungsergänzungsmitteln für Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 sowie Gefäßerkrankungen. 28. November 2000
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Magnesiumcitrat….. 500 mg
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Calciumcitrat….. 200 mg
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| Etikettierer – GM Pharmaceuticals, Inc. (793000860) |