Fruzaqla

Fruzaqla

Was ist Fruzaqla?

• Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan
• ein Anti-VEGF-Mittel
• und, wenn RAS vom Wildtyp ist und medizinisch angemessen ist, eine Anti-EGFR-Therapie.

Fruquintinib hemmt die Rezeptoren für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR)-1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren helfen, die Tumorangiogenese zu blockieren, also den Prozess, durch den sich innerhalb eines Tumors neue Blutgefäße bilden. Diese Blutgefäße versorgen den Tumor mit den Nährstoffen und Sauerstoff, die er zum Wachsen und Überleben benötigt. Dieser Prozess spielt eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten von Krebs, da er dafür sorgt, dass Tumore an Größe zunehmen und sich auf andere Körperteile ausbreiten. Fruzaqla verfügt über eine verbesserte Selektivität für diese drei VEGFR-Rezeptoren, die seine Aktivität an anderen Rezeptoren verringert, was eine hohe Arzneimittelexposition am Wirkungsort, eine anhaltende Hemmung von VEGFR-1, 2 und 3 und Flexibilität für die mögliche Verwendung als Teil einer Kombination ermöglicht Therapie.

Fruzaqla ist die erste zielgerichtete Behandlung, die unabhängig vom Biomarkerstatus für mCRC seit mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde, und war der erste selektive Inhibitor aller drei VEGF-Rezeptorkinasen, der in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.

Fruzaqla wurde am 8. November 2023 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Kann hohen Blutdruck verursachen. Bei Bedarf sollte vor der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten der Blutdruck unter Kontrolle sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen und ihn bei Bedarf kontrollieren.

Kann schwere hämorrhagische Ereignisse und Magen-Darm-Perforationen verursachen, die tödlich sein können. Das Blutungsrisiko ist bei Menschen, die Antikoagulanzien einnehmen, höher. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen kürzlich Blutgerinnsel in einer Arterie aufgetreten sind.

Kann ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen, von denen einige tödlich sein können, und kann auch die Wundheilung beeinträchtigen. Fruzaqla sollte während aktiver Infektionen und für mindestens 2 Wochen vor und nach größeren chirurgischen Eingriffen zurückgehalten werden.

Kann Leberschäden und hohe Proteinwerte im Urin verursachen. Führen Sie vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung grundlegende Labortests durch.

In klinischen Studien wurde bei 35 % der Menschen über palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), auch Hand-Fuß-Syndrom genannt (Symptome wie Rötung, Schwellung und Blasenbildung an den Handflächen und Fußsohlen), berichtet, darunter 8 % der Patienten. mit Veranstaltungen der 3. Klasse. Die durchschnittliche Zeit bis zum Wirkungseintritt betrug 19 Tage ab der ersten Dosis.

Kann das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (eine Art Gehirnschwellung) verursachen. Zu den Symptomen gehören Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine veränderte geistige Funktion. Brechen Sie Fruzaqla sofort ab, wenn der Verdacht auf PRES besteht und diese mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wird.

Fruzaqla-Kapseln enthalten FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin) und Nr. 6 (Sunset Yellow FCF) als Farbzusätze, die bei bestimmten anfälligen Patienten allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen können.

Kann den Fötus schädigen. Während der Behandlung sollte eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden

Es ist nicht bekannt, ob Fruzaqla bei Kindern sicher und wirksam ist.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Fruzaqla einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben
• Blutungsprobleme haben
• eine Infektion haben
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• eine Operation planen oder kürzlich operiert wurden
• wenn Sie kürzlich ein Blutgerinnsel, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlitten haben
• allergisch gegen FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin) oder FD&C Yellow Nr. 6 (Sunset Yellow FCF) sind
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fruzaqla kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und Sie sollten während der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen und Sie sollten während der Behandlung und für 2 Wochen nach Ihrer letzten Fruzaqla-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung unbeabsichtigt schwanger werden.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Fruzaqla und für 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung schwanger wird.

Es ist nicht bekannt, ob Fruzaqla in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht.

Wie soll ich Fruzaqla einnehmen?

Nehmen Sie Fruzaqla genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

• Die empfohlene Dosierung von Fruzaqla beträgt normalerweise 5 mg einmal täglich über 21 Tage (3 Wochen) und wird dann für 7 Tage (1 Woche) abgesetzt.
• Dies ist ein Behandlungszyklus. Wiederholen Sie diesen Zyklus so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein und schlucken Sie sie im Ganzen.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis Fruzaqla vergessen haben, können Sie die vergessene Dosis innerhalb von 12 Stunden am selben Tag nachholen. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis ein, wenn Sie nach der Einnahme von Fruzaqla erbrechen. Nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Fruzaqla eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Welche Nebenwirkungen hat Fruzaqla?

Fruzaqla kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Hoher Blutdruck (Hypertonie). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung überprüfen, einmal pro Woche im ersten Behandlungsmonat und dann mindestens einmal im Monat oder bei Bedarf auch öfter während der Behandlung. Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome einer Hypertonie auftritt:
• starke Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Benommenheit oder Schwindel
• Atembeschwerden
• Verwirrung
• Nasenbluten
• Veränderungen im Sehvermögen
• Erbrechen.
• Starke Blutung (Blutung). Fruzaqla kann Blutungen verursachen, die schwerwiegend sein und zum Tod führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Blutungssymptome auftritt:
• ungewöhnliche, schwere oder nicht aufhörende Blutungen
• Blut im Urin oder Urin, der rot, rosa oder braun aussieht
• Blutergüsse
• Bluthusten oder Blutgerinnsel
• Benommenheit
• Menstruationsblutung, die stärker als normal ist
• Erbrechen von Blut oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie Kaffee oder ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht
• Nasenbluten, das häufig auftritt
• Infektionen. Fruzaqla kann das Infektionsrisiko erhöhen, einschließlich schwerer Infektionen, die zum Tod führen können. Die häufigsten Infektionen treten im Harntrakt, in der Nase oder im Rachen sowie in der Lunge auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Infektionssymptome auftritt:
• Fieber
• Atembeschwerden
• schwerer Husten mit oder ohne erhöhte Schleimproduktion (Sputum).
• Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen
• Rötung, Schwellung oder Schmerzen in irgendeinem Körperteil oder starke Halsschmerzen.
• Ein Riss in der Magen- oder Darmwand (Magen-Darm-Perforation). Fruzaqla kann eine Magen-Darm-Perforation verursachen, die schwerwiegend sein und zum Tod führen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome einer Magen-Darm-Perforation auftritt:
• starke Magenschmerzen oder Magenschmerzen
• Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht
• Schmerzen, die nicht verschwinden
• Erbrechen oder Erbrechen von Blut
• Fieber oder Schüttelfrost
• Brechreiz.
• Leberprobleme. Erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut treten bei Fruzaqla häufig auf und können ebenfalls schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Leberprobleme vorliegen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome von Leberproblemen auftritt:
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen
• Appetitverlust
• Übelkeit oder Erbrechen
• dunkel gefärbter (teefarbener) Urin
• Blutungen oder Blutergüsse
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• Protein in Ihrem Urin (Proteinurie). Protein im Urin kommt bei Fruzaqla häufig vor und kann auch schwerwiegende Folgen haben. Ihr Arzt wird Ihren Urin vor Beginn und während der Behandlung auf Eiweiß untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr als gewöhnlich urinieren müssen oder wenn während der Behandlung Schwellungen im Gesicht, an Händen, Armen, Beinen oder Füßen auftreten.
• Hand-Fuß-Hautreaktionen (Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie). [PPE]). Hand-Fuß-Hautreaktionen kommen bei Fruzaqla häufig vor und können auch schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung einen starken Ausschlag oder Rötung, Schmerzen, Blasen, Blutungen oder Schwellungen an den Handflächen oder Fußsohlen bemerken.
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). PRES ist eine schwerwiegende Erkrankung, die während der Behandlung mit Fruzaqla in Ihrem Gehirn auftreten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:
• Kopfschmerzen
• Veränderungen im Sehvermögen
• Anfälle
• Probleme beim Denken
• Verwirrung
• Wundheilungsprobleme. Während der Behandlung mit Fruzaqla kann es sein, dass Wunden nicht richtig heilen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Operation planen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen oder während der Behandlung.
• Blutgerinnsel in Ihren Blutgefäßen (Arterien). Fruzaqla kann Blutgerinnsel oder Verstopfungen in Ihren Blutgefäßen verursachen, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod führen können. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:
• starke Schmerzen oder Druck in der Brust
• Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Dingen
• Schmerzen in Armen, Beinen, Rücken, Nacken oder Kiefer
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Kurzatmigkeit
• plötzliche starke Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
• Gefühl von Benommenheit oder Ohnmacht
• Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust
• mehr schwitzen als sonst.
• Allergische Reaktionen auf Tartrazin und Sunset Yellow FCF (in den Kapseln enthalten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Nesselsucht, Hautausschlag oder Atembeschwerden bekommen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Fruzaqla, die mehr als 20 % der Menschen betreffen, gehören:

• Bluthochdruck
• Palmar-plantare Erythrodysästhesie
• Proteinurie
• Stimmveränderungen oder Heiserkeit
• Durchfall
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Schwäche, Mangel an Kraft und Energie sowie starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit (Asthenie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fruzaqla. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Fruzaqla aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Fruzaqla kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulanzien) einnehmen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern. Trocken und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Die Flasche verfügt über einen kindergesicherten Verschluss. Bewahren Sie Fruzaqla und alle Arzneimittel jedoch außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zutaten

Aktiv: Fruquintinib 1 mg, 5 mg

Inaktiv: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Talk

Kapselhülle:

• 1-mg-Kapsel: FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin), FD&C Yellow Nr. 6 (Sonnenuntergangsgelb FCF), Gelatine und Titandioxid
• 5-mg-Kapsel: FD&C Blue Nr. 1 (Brillantblau FCF), FD&C Rot Nr. 40 (Allurarot AC), Gelatine und Titandioxid

Druckertinte: Butanol, dehydrierter Alkohol, Eisenoxid, Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Schellack und starke Ammoniaklösung.

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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