Generess Fe
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von GENERESS erforderlich sind® Fe sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an GENERESS Fe.
GENERESS Fe (Norethindron- und Ethinylestradiol-Kautabletten und Eisen(z.B. Fumarat-Kautabletten)
Erste US-Zulassung: 1974
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
• Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollten GENERESS Fe nicht verwenden. (4)
• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)
Indikationen und Verwendung für Generess Fe
- GENERESS Fe ist eine Kombination aus Norethindron, einem Gestagen, und Ethinylestradiol, einem Östrogen, zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Verhinderung einer Schwangerschaft. (1)
- Die Wirksamkeit bei Frauen mit reproduktivem Potenzial mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet. (1, 8.8)
Dosierung und Verabreichung von Generess Fe
- Kauen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette ohne Wasser. (2.1)
- Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
GENERESS Fe besteht aus 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):
- 24 hellgrüne, runde Tabletten (wirkstoffreich) mit jeweils 0,8 mg Norethindron und 0,025 mg Ethinylestradiol.
- 4 braune, runde Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit jeweils 75 mg Eisenfumarat, das keinem therapeutischen Zweck dient.
Kontraindikationen
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. (4)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung. (4)
- Brustkrebs (4)
- Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
- Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Gefäßrisiken: Stoppen Sie GENERESS Fe, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. (5.1)
- Lebererkrankung: Bei Auftreten von Gelbsucht absetzen. (5.3)
- Hoher Blutdruck: Nicht verschreiben für Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen. (5.5)
- Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die GENERESS Fe einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.5)
- Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie die Behandlung gegebenenfalls ab. (5.8)
- Uterusblutung: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe. (5.9)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) sind Übelkeit/Erbrechen (8,8 %), Kopfschmerzen/Migräne (7,5 %), Depression/Stimmungsbeschwerden (4,1 %), Dysmenorrhoe (3,9 %), Akne (3,2 %), Angstsymptome (2,4 %), Brustschmerzen/-empfindlichkeit (2,4 %) und Gewichtszunahme (2,3 %). (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an AbbVie unter 1-800-678-1605 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatzmethode oder eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Stillzeit: Nicht empfohlen, da GENERESS Fe die Milchproduktion verringern kann. (8.2)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 6/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten Frauen, die älter als 35 Jahre sind und rauchen, keine KOK einnehmen [see Contraindications (4) and Warnings & Precautions (5.1)].
1. Indikationen und Verwendung von Generess Fe
GENERESS Fe ist für die Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung vorgesehen.
Die Wirksamkeit von GENERESS Fe bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet.
2. Dosierung und Verabreichung von Generess Fe
2.1 Wie ist GENERESS Fe einzunehmen?
Um eine maximale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss GENERESS Fe genau nach Anweisung eingenommen werden. Kauen und schlucken Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette ohne Wasser. Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Tabletten sollten nicht ausgelassen oder in Abständen von mehr als 24 Stunden eingenommen werden. GENERESS Fe kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden [see Clinical Pharmacology (12.3)].
2.2 So starten Sie GENERESS Fe
Weisen Sie die Patientin an, mit der Einnahme von GENERESS Fe am ersten Tag ihres Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag ihrer Menstruationsblutung) zu beginnen. Eine hellgrüne Tablette sollte täglich an 24 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer braunen Tablette täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie mit der Einnahme von GENERESS Fe an einem anderen Tag als dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus beginnt.
Bei Frauen nach der Geburt, die nicht stillen oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester, darf mit der Einnahme von GENERESS Fe frühestens 4 Wochen nach der Geburt begonnen werden. Empfehlen Sie die Verwendung einer nicht-hormonellen Backup-Methode für die ersten 7 Tage. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) in der Zeit nach der Geburt angewendet werden, muss das mit der Zeit nach der Geburt verbundene erhöhte Risiko einer thromboembolischen Erkrankung berücksichtigt werden. Die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor Beginn der KOK-Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Wenn der Patient von einer hormonellen Kombinationsmethode umsteigt, wie zum Beispiel:
– Noch eine Pille
– Vaginalring
– Patch
- Weisen Sie sie an, die erste hellgrüne Pille an dem Tag einzunehmen, an dem sie einen neuen Zyklus ihrer vorherigen Verhütungspackung begonnen hätte (Tag 1).
- Wenn sie zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet hat, sollte sie mit der Anwendung von GENERESS Fe an dem Tag beginnen, an dem sie den Ring oder das Pflaster erneut verwendet hätte.
- Weisen Sie den Patienten an, in den ersten 7 Tagen eine nicht-hormonelle Ersatzmethode wie ein Kondom und ein Spermizid anzuwenden.
Wenn der Patient von einer reinen Progestin-Methode umsteigt, wie zum Beispiel:
– Nur-Gestagen-Pille
– Implantat
– Intrauterines System
– Injektion
- Weisen Sie sie an, die erste hellgrüne Pille an dem Tag einzunehmen, an dem sie ihre nächste reine Gestagenpille eingenommen hätte, oder am Tag der Entfernung ihres Implantats oder ihres intrauterinen Systems oder an dem Tag, an dem sie ihre nächste Injektion erhalten hätte.
- Weisen Sie den Patienten an, in den ersten 7 Tagen eine nicht-hormonelle Ersatzmethode wie ein Kondom und ein Spermizid anzuwenden.
2.3 Versäumte Dosen
| Wenn eine hellgrüne Tablette vergessen wurde | Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
Eine zusätzliche nichthormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) ist nicht erforderlich. |
| Wenn in Woche 1 oder Woche 2 der Tablettenpackung zwei hellgrüne Tabletten hintereinander vergessen wurden | Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich ein und die nächsten beiden Tabletten am nächsten Tag. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
Verwenden Sie zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome), bis die Hormontabletten 7 Tage lang nach fehlenden Tabletten eingenommen wurden. |
| Wenn in Woche 3 oder Woche 4 der Tablettenpackung zwei hellgrüne Tabletten hintereinander vergessen wurden | Werfen Sie den Rest der Tablettenpackung weg. Beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Tablettenpackung.
Verwenden Sie zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome), bis die Hormontabletten 7 Tage lang nach fehlenden Tabletten eingenommen wurden. |
| Wenn drei oder mehr hellgrüne Tabletten hintereinander vergessen wurden | Werfen Sie die vergessenen Tabletten weg. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette wie auf der Packung angegeben ein, bis die Packung aufgebraucht ist. In der Woche nach der Einnahme der vergessenen Tabletten kann es zu Blutungen kommen.
Verwenden Sie zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome), bis die Hormontabletten 7 Tage lang nach fehlenden Tabletten eingenommen wurden. |
| Wenn eine der vier braunen Tabletten vergessen wurde | Werfen Sie die vergessenen Tabletten weg. Nehmen Sie die restlichen Tabletten weiter ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
Eine zusätzliche nichthormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) ist nicht erforderlich. |
2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme einer hellgrünen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann dies als vergessene Tablette gewertet werden [see Dosage and Administration (2.3)].
3. Darreichungsformen und Stärken
GENERESS Fe ist in Blisterpackungen erhältlich.
Jede Blisterpackung (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 24 hellgrüne, runde Tabletten (aktiv), mit der Aufschrift „WC“ auf der einen Seite und „483“ auf der anderen Seite und mit jeweils 0,8 mg Norethindron und 0,025 mg Ethinylestradiol.
- 4 braune, runde Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Aufschrift „WC“ auf der einen und „624“ auf der anderen Seite und jeweils 75 mg Eisenfumarat. Die Eisenfumarat-Kautabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck.
4. Kontraindikationen
GENERESS FE ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
– Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning, and Warnings and Precautions (5.1)]
– jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
– Sie haben eine zerebrovaskuläre Erkrankung [see Warnings and Precautions (5.1)]
– Sie haben eine koronare Herzkrankheit [see Warnings and Precautions (5.1)]
– an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)]
– Sie haben angeborene oder erworbene Hyperkoagulopathien [see Warnings and Precautions (5.1)]
– Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.5)]
– Diabetes mit Gefäßerkrankungen haben [see Warnings and Precautions (5.7)]
– Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit oder ohne Aura haben, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.3), Use in Specific Populations (8.7), and Clinical Pharmacology (12.3)]
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see Warnings and Precautions (5.9)]
- Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.4)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse
Stoppen Sie GENERESS Fe, wenn ein arterielles oder tiefes venöses Thromboseereignis (VTE) auftritt. Obwohl die Anwendung von KOK das Risiko einer venösen Thromboembolie erhöht, erhöht eine Schwangerschaft das Risiko einer venösen Thromboembolie genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das Risiko einer venösen Thromboembolie beträgt bei Frauen, die KOK anwenden, 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre. Das erhöhte Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK am höchsten. Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva verschwindet nach Absetzen der KOK-Anwendung allmählich.
Wenn möglich, stoppen Sie GENERESS Fe mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit GENERESS Fe. Das Risiko einer postpartalen Thromboembolie nimmt nach der dritten Woche nach der Geburt ab, wohingegen das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt zunimmt.
Es wurde gezeigt, dass KOK sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. KOK erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren.
Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Stoppen Sie GENERESS Fe, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.
5.2 Bösartige Neubildungen
Brustkrebs
GENERESS Fe ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].
Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Adverse Reactions (6.2)].
Gebärmutterhalskrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.
5.3 Lebererkrankung
Beenden Sie die Behandlung mit GENERESS Fe, wenn sich Gelbsucht entwickelt. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann.
Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (> 8 Jahre) von KOK gezeigt. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte kann es zu einer Cholestase im Zusammenhang mit oralen Kontrazeptiva kommen. Bei Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte kann es bei nachfolgender KOK-Anwendung zu einem erneuten Auftreten dieser Erkrankung kommen.
5.4 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit Hepatitis-C-Kombinationsmedikamenten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthielten, waren die ALT-Erhöhungen um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle um mehr als das 20-fache des ULN, signifikant höher kommt häufig bei Frauen vor, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Beenden Sie GENERESS Fe vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. GENERESS Fe kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.
5.5 Hoher Blutdruck
Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und GENERESS Fe absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen sollten keine KOK anwenden.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg wahrscheinlicher bei älteren Frauen und bei längerer Einnahmedauer ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit zunehmender Gestagenkonzentration zu.
5.6 Gallenblasenerkrankung
Studien deuten darauf hin, dass das relative Risiko einer Gallenblasenerkrankung bei KOK-Anwendern erhöht sein könnte.
5.7 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die GENERESS Fe einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz dosisabhängig verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
5.8 Kopfschmerzen
Wenn eine Frau, die GENERESS Fe einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen entwickelt, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie GENERESS Fe gegebenenfalls ab.
Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne während der Anwendung von KOK (die ein Vorläufer eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund für das sofortige Absetzen des KOK sein.
5.9 Blutungsunregelmäßigkeiten
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder bei einem Wechsel zu einem anderen KOK verschwinden.
Patiententagebücher aus der klinischen Studie mit GENERESS Fe zeigten, dass 37 % der Probanden, die GENERESS Fe einnahmen, im ersten Anwendungszyklus außerplanmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen hatten. Von Zyklus 2 bis 13 lag der Anteil der Frauen mit außerplanmäßigen Blutungen/Flecken zwischen 21 und 31 % pro Zyklus. Bei den Frauen mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen betrug die durchschnittliche Anzahl der Tage mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen im ersten Anwendungszyklus 5,2 und lag in den Zyklen 2–13 zwischen 3,6 und 4,2. Insgesamt 15 von 1.677 Probanden (0,9 %) brachen die Studie aufgrund von Metrorrhagie oder unregelmäßiger Menstruation vorzeitig ab.
Bei Frauen, die nicht schwanger sind und GENERESS Fe anwenden, kommt es möglicherweise nicht in jedem Zyklus zu einer geplanten (Entzugs-)Blutung oder es kann zu Amenorrhoe (Ausbleiben von Blutungen und Schmierblutungen) kommen. Die Inzidenz von Amenorrhoe in der klinischen Studie stieg von 8,1 % der Probanden in Zyklus 2 auf 18,4 % in Zyklus 13. Bei den Frauen, die eine geplante (Entzugs-)Blutung hatten, betrug die durchschnittliche Blutungsdauer pro Zyklus in den Zyklen 2–13 3,7 Tage.
Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Bei einigen Frauen kann es nach dem Absetzen von KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
5.10 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte, wenn es versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wird. Die Anwendung von GENERESS Fe sollte abgebrochen werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see Use in Specific Populations (8.1)].
5.11 Depression
Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet werden und GENERESS Fe sollte abgesetzt werden, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.
5.12 Beeinträchtigung von Labortests
Die Verwendung von KOK kann die Ergebnisse einiger Labortests verändern, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine. Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentrationen von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigen.
5.13 Überwachung
Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.
5.14 Sonstige Bedingungen
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK meiden, sich der Sonne oder ultravioletter Strahlung auszusetzen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Ereignisse und Rauchen [see Boxed Warning, and Warnings and Precautions (5.1)]
- Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.3)]
Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In einer klinischen Phase-3-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von GENERESS Fe zur Schwangerschaftsprävention untersucht. Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, nicht vergleichende, offene Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Monaten (dreizehn 28-Tage-Zyklen). Insgesamt waren 1.677 Frauen im Alter von 18 bis 46 Jahren eingeschrieben und nahmen mindestens eine Dosis GENERESS Fe ein.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen: 8,5 % der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren Übelkeit (1,0 %), Gewichtszunahme (0,8 %), Akne (0,8 %), Metrorrhagie (0,7 %), veränderte Stimmung (0,4 %), Bluthochdruck (0,4 %), Reizbarkeit (0,3 %). %), Migräne (0,3 %), verminderte Libido (0,3 %) und Stimmungsschwankungen (0,3 %).
Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % aller behandelten Personen): Übelkeit/Erbrechen (8,8 %), Kopfschmerzen/Migräne (7,5 %), Depression/Stimmungsbeschwerden (4,1 %), Dysmenorrhoe (3,9 %), Akne (3,2 %), Angstsymptome (2,4 %), Brustschmerzen/-empfindlichkeit (2,4). %) und Gewichtszunahme (2,3 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Depression, Cholezystitis und tiefe Venenthrombose.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .
In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.
Abbildung 1.
RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit GENERESS Fe wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
7.1 Veränderungen der empfängnisverhütenden Wirksamkeit im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Produkte
Wenn eine Frau, die hormonelle Verhütungsmittel einnimmt, ein Arzneimittel oder pflanzliches Produkt einnimmt, das Enzyme, einschließlich CYP3A4, induziert, die Verhütungshormone verstoffwechseln, raten Sie ihr, eine zusätzliche Verhütungsmethode oder eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die solche Enzyme induzieren, können die Plasmakonzentrationen empfängnisverhütender Hormone verringern und die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Zu den Medikamenten oder pflanzlichen Produkten, die die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern können, gehören:
- Barbiturate
- Bosentan
- Carbamazepin
- Felbamat
- Griseofulvin
- Oxcarbazepin
- Phenytoin
- Rifampin
- Johanniskraut
- Topiramat
HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung von HIV-Protease-Inhibitoren oder mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) der Plasmaspiegel von Östrogen und Gestagen festgestellt.
Antibiotika: Es gab Berichte über Schwangerschaften während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva und Antibiotika, klinische pharmakokinetische Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Steroide gezeigt.
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie in der Packungsbeilage aller gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel.
7.2 Anstieg der Plasmaspiegel von Ethinylestradiol im Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, erhöht die AUC-Werte für Ethinylestradiol um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können den Ethinylestradiolspiegel im Plasma erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Ketoconazol können den Plasmahormonspiegel erhöhen.
7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme
GENERESS Fe nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, enthalten, da die Möglichkeit einer ALT-Erhöhung besteht [see Warnings and Precautions (5.4)].
7.4 Veränderungen der Plasmaspiegel gleichzeitig verabreichter Arzneimittel
KOK, die einige synthetische Östrogene (z. B. Ethinylestradiol) enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant senken, was wahrscheinlich auf die Induktion der Glucuronidierung von Lamotrigin zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein. Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit KOK oder möglichen Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage des gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Eine Empfängnisverhütung in der Schwangerschaft ist nicht sinnvoll; Daher sollte GENERESS Fe während der Schwangerschaft abgesetzt werden. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 Prozent bzw. 15 bis 20 Prozent.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
In der Muttermilch sind empfängnisverhütende Hormone und/oder Metaboliten vorhanden. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Frauen verringern. Diese Verringerung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist. Wenn möglich, raten Sie der stillenden Frau, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie mit dem Stillen aufhört [see Dosage and Administration (2.2)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an GENERESS Fe und möglichen nachteiligen Auswirkungen von GENERESS Fe oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von GENERESS Fe wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
8.5 Geriatrische Verwendung
GENERESS Fe wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von GENERESS Fe wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
8.7 Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von GENERESS Fe zu bewerten. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren [see Contraindications (4), and Warnings and Precautions (5.3)].
8,8 Body-Mass-Index
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GENERESS Fe bei Frauen mit einem BMI > 35 kg/m2 wurden nicht ausgewertet.
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit und bei Frauen zu Entzugsblutungen kommen.
11. Generess Fe Beschreibung
GENERESS Fe bietet eine orale Verhütungskur bestehend aus 24 Tabletten, die die unten angegebenen Wirkstoffe enthalten, gefolgt von vier nicht-hormonellen Placebo-Tabletten:
- 24 hellgrüne, runde Tabletten mit jeweils 0,8 mg Norethindron und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 4 braune, runde Tabletten mit jeweils 75 mg Eisenfumarat
Jede hellgrüne Tablette enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: D&C Yellow No. 10 Aluminium Lake, FD&C Blue No Glykolat, Krauseminzaroma, Sucralose und Vitamin E.
Jede braune, runde Tablette enthält Eisenfumarat, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat, Krauseminzaroma und Sucralose. Die Eisenfumarat-Kautabletten erfüllen keinen therapeutischen Zweck. Eisenfumarat-Kautabletten sind kein Alleinstellungsmerkmal für die Auflösung und Untersuchung.
Die empirische Formel von Ethinylestradiol lautet C20H24Ö2 und die chemische Struktur ist:
Der chemische Name von Ethinylestradiol ist [19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol,(17α)-]
Die empirische Formel von Norethindron lautet C20H26Ö2 und die chemische Struktur ist:
Der chemische Name von Norethindron ist [17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one]
12. Generess Fe – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
KHK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs.
12.2 Pharmakodynamik
Mit GENERESS Fe wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Norethindron und Ethinylestradiol werden absorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von GENERESS Fe auftreten (siehe Tabelle 1). Beide unterliegen nach oraler Gabe einem First-Pass-Metabolismus, was zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 64 % für Norethindron und 43 % für Ethinylestradiol führt.
Die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von GENERESS Fe bei 17 gesunden weiblichen Freiwilligen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Nach der Mehrfachdosis-Verabreichung von GENERESS Fe waren die mittleren Maximalkonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol im Vergleich zur Einzeldosis-Verabreichung um 126 % bzw. 14 % erhöht. Die mittleren Norethindron- und Ethinylestradiol-Expositionen (AUC-Werte) waren im Vergleich zur Einzeldosisverabreichung von GENERESS Fe um 239 % bzw. 55 % erhöht.
Die mittleren Konzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) stiegen vom Ausgangswert (40,0 pg/ml; VK = 65 %) um 170 % auf 108 pg/ml (VK = 45 %) im Steady-State.
| Arithmetische Mittelparameter (%CV) | |||||
| Regime | Analyt | Cmax | Tmax | AUC0 – 24h | T1/2 * |
| Tag 1 (Einzelne Dosis) N = 17 |
NE | 9.840 (36) |
1.4 (49) |
41.680 (47) |
|
| EE | 147 (25) |
1.2 (27) |
903 (18) |
||
| Tag 24 (Mehrfachdosis) N = 17 |
NE | 22.200 (30) |
1.6 (76) |
141.200 (32) |
10.8 |
| EE | 168 (25) |
1.2 (35) |
1.400 (32) |
17.1 | |
* Das harmonische Mittel für t1/2 wird vorgestellt
EE = Ethinylestradiol; NE = Norethindron
%CV = Variationskoeffizient; Cmax = maximale Plasmakonzentration (pg/ml); Tmax = Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (h); AUC0-24h = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (pg·h/ml); T1/2 = scheinbare Eliminationshalbwertszeit (h)
Lebensmitteleffekt
GENERESS Fe kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Eine Einzeldosis-Verabreichung von GENERESS Fe mit Nahrung verringerte die maximale Konzentration von Norethindron um 47 % und erhöhte das Ausmaß der Absorption um 10–14 % und verringerte die maximale Konzentration von Ethinylestradiol um 39 %, jedoch nicht das Ausmaß der Absorption.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Norethindron und Ethinylestradiol liegt zwischen 2 und 4 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beider Steroide ist groß (> 95 %); Norethindron bindet sowohl an Albumin als auch an SHBG, während Ethinylestradiol nur an Albumin bindet. Obwohl Ethinylestradiol nicht an SHBG bindet, induziert es die SHBG-Synthese.
Stoffwechsel
Norethindron durchläuft eine umfassende Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen. Eine kleine Menge Norethindron wird metabolisch in Ethinylestradiol umgewandelt, sodass die Exposition gegenüber Ethinylestradiol nach Verabreichung von 1 mg Norethindronacetat einer oralen Verabreichung von 2,8 µg Ethinylestradiol entspricht; Daher würden 0,8 mg Norethindron der oralen Verabreichung von 2,6 µg Ethinylestradiol entsprechen.
Ethinylestradiol wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, sowohl durch Oxidation als auch durch Konjugation mit Sulfat und Glucuronid. Sulfate sind die wichtigsten zirkulierenden Konjugate von Ethinylestradiol und im Urin überwiegen Glucuronide. Der primäre oxidative Metabolit ist 2-Hydroxyethinylestradiol, das durch die CYP3A4-Isoform von Cytochrom P450 gebildet wird. Es wird angenommen, dass ein Teil des First-Pass-Metabolismus von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Schleimhaut stattfindet. Ethinylestradiol kann einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.
Ausscheidung
Norethindron und Ethinylestradiol werden sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Die Plasma-Clearance-Werte für Norethindron und Ethinylestradiol sind ähnlich (ungefähr 0,4 l/h/kg). Die Eliminationshalbwertszeiten von Norethindron und Ethinylestradiol nach Verabreichung von 0,8 mg Norethindron/0,025 µg Ethinylestradiol-Tabletten betragen etwa 11 Stunden bzw. 17 Stunden.
Spezifische Populationen
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit von GENERESS Fe wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Anwendern ab 18 Jahren gleich ist. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
Geriatrische Anwendung: GENERESS Fe wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Nierenfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik von GENERESS Fe wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik von GENERESS Fe wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren [see Contraindications (4), and Warnings and Precautions (5.3)].
Body-Mass-Index: Die Wirksamkeit von GENERESS Fe bei Frauen mit einem BMI von > 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
[See Warnings and Precautions (5.2, 5.3)].
14. Klinische Studien
14.1 Klinische Studie zu oralen Kontrazeptiva
In einer einjährigen (dreizehn 28-Tage-Zyklen) multizentrischen, offenen klinischen Studie wurden 1.677 Frauen im Alter von 18 bis 46 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von GENERESS Fe zu bewerten. Die ethnische Herkunft der 1.570 behandelten Probanden, deren Wirksamkeit beurteilt werden konnte, war: Kaukasier (72,0 %), Afroamerikaner (13,0 %), Hispanoamerikaner (11,2 %) und Asiaten (1,8 %). Die Gewichtsspanne lag zwischen 74 und 243 Pfund mit einem Durchschnittsgewicht von 148,8 Pfund. Bei 16,2 % der behandelten Frauen blieb die Nachbeobachtung aus, 8,9 % brachen die Behandlung aufgrund eines Widerrufs ihrer Einwilligung ab und 8,5 % brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Die Schwangerschaftsrate (Pearl Index) bei 1.251 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug 2,01 (95 %-Konfidenzintervall 1,21, 3,14) Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Behandlung, basierend auf 19 Schwangerschaften, die nach Beginn der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen danach auftraten die letzte Pille in 12.297 Behandlungszyklen, in denen keine zusätzliche Empfängnisverhütung angewendet wurde.
16. Wie wird Generess Fe geliefert?
16.1 Wie geliefert
GENERESS Fe ist in Kartons mit 3 Blisterkarten (Spendern) erhältlich (NDC 0023-6030-03).
Jede Blisterkarte (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 24 hellgrüne, runde Tabletten (aktiv), mit der Aufschrift „WC“ auf der einen Seite und „483“ auf der anderen Seite und mit jeweils 0,8 mg Norethindron und 0,025 mg Ethinylestradiol.
- 4 braune, runde Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Aufschrift „WC“ auf der einen und „624“ auf der anderen Seite und jeweils 75 mg Eisenfumarat.
16.2 Lagerbedingungen
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [See USP controlled room temperature.]
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Zigarettenrauchen das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK erhöht und dass Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, keine KOK einnehmen sollten.
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
- Beraten Sie Patienten über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit KOK.
- Raten Sie den Patienten, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral ohne Wasser zu kauen, und zwar in der genauen Reihenfolge, die auf der Blisterpackung angegeben ist. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird. Sehen Was soll ich tun, wenn ich Pillen verpasse? Abschnitt in Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung [see Dosage and Administration (2.1)].
- Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit GENERESS Fe angewendet werden.
- Weisen Sie Patientinnen, die stillen oder stillen möchten, darauf hin, dass KOK die Muttermilchproduktion verringern können. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
- Raten Sie jeder Patientin, die nach der Geburt mit KOK beginnt und noch keine Periode hatte, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine hellgrüne Tablette eingenommen hat.
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Amenorrhoe auftreten kann. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Vertrieben von:
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Rd
North Chicago, IL 60064
V3.0USPI6030
Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung
Leitfaden zur Verwendung von GENERESS Fe (Norethindron- und Ethinylestradiol-Kautabletten und Eisenfumarat-Kautabletten)
| WARNUNG AN FRAUEN, DIE RAUCHEN |
| Verwenden Sie GENERESS Fe nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch die Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten. |
Bei bestimmungsgemäßer Einnahme tragen Antibabypillen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu verringern. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Was ist GENERESS Fe?
GENERESS Fe ist eine Antibabypille. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Norethindron.
Wie nehme ich GENERESS Fe?
- Kauen und schlucken Sie täglich eine Tablette gleichzeitig ohne Wasser. Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.
- Lassen Sie die Pille nicht aus und nehmen Sie sie nicht in Abständen von mehr als 24 Stunden ein. Wenn Sie die Pille vergessen (auch wenn Sie die Packung zu spät beginnen), könnten Sie schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von GENERESS Fe zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Pilleneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.
- Bei der ersten Einnahme von GENERESS Fe kann es zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Schmierblutungen oder leichte Blutungen sind zunächst normal.
- Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von GENERESS Fe kann es sein, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit). Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille erbrechen oder Durchfall haben, befolgen Sie die Anweisungen unter „Was soll ich tun, wenn ich eine Pille verpasse?“.
- Auch das Versäumnis der Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille zu spät einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Pille auszugleichen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.
Wie gut funktioniert GENERESS Fe?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je sorgfältiger Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie können 1 bis 3 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie GENERESS Fe anwenden, schwanger werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Bevor Sie mit der Einnahme von GENERESS Fe beginnen
- Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag zur gleichen Zeit und in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einzunehmen.
- Schauen Sie sich Ihre GENERESS Fe-Blisterpackung an. Die Blisterpackung besteht aus vier Reihen mit jeweils 7 Tabletten, also insgesamt 28 Tabletten. Finden:
– wo auf der Packung Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen sollen
– In welcher Reihenfolge sollen die Pillen eingenommen werden?
Jede GENERESS Fe-Blisterpackung enthält 28 Tabletten
– 24 hellgrüne Pillen mit Hormonen für die Wochen 1, 2 und 3 sowie den ersten Teil der 4. Woche
– 4 braune Tabletten ohne Hormone für den Rest der 4. Woche
- Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit eine andere Art der Verhütung (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) zur Hand haben, die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen haben.
Wann sollte man mit GENERESS Fe beginnen?
Wenn Sie mit der Einnahme von GENERESS Fe beginnen und zuvor keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:
TAG-1 START:
- Wählen Sie den Etikettenstreifen für den Tag, der mit dem ersten Tag Ihrer Periode beginnt (dies ist der Tag, an dem Sie mit der Blutung oder Schmierblutung beginnen, auch wenn es fast Mitternacht ist, wenn die Blutung beginnt). Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.
- Platzieren Sie diesen Etikettenstreifen für den Tag auf dem Tablettenspender über dem Bereich, auf dessen Kunststoff die Wochentage (beginnend mit Sonntag) aufgedruckt sind.
- Nehmen Sie die erste hellgrüne Pille der ersten Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode ein.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Einnahme der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen. Wenn Sie jedoch an einem anderen Tag als dem ersten Tag Ihrer Periode beginnen oder wenn Sie nach einer Schwangerschaft beginnen und noch keine Periode hatten, verwenden Sie bis zum Einsetzen eine zusätzliche Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid Habe eine hellgrüne Pille dafür genommen 7 Tage in einer Reihe.
- Nachdem Sie die letzte braune Pille (Tag 28) der Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie gleich am nächsten Tag mit der Einnahme der ersten hellgrünen Pille aus einer neuen Blisterpackung, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
Wenn Sie mit der Einnahme von GENERESS Fe beginnen und von einer kombinierten Hormonmethode wechseln, wie zum Beispiel:
– noch eine Pille
– Vaginalring
– Patch
- Nehmen Sie die erste hellgrüne Pille am ersten Tag ein, an dem Sie mit der vorherigen Verhütungspackung begonnen hätten.
- Wenn Sie zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben, beenden Sie die 21-tägige Anwendung und warten Sie 7 Tage nach dem Entfernen des Rings oder des transdermalen Pflasters vor Beginn der Behandlung mit GENERESS Fe.
- Verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzmethode wie ein Kondom und ein Spermizid 7 Tage Sie nehmen GENERESS Fe.
Wenn Sie mit der Einnahme von GENERESS Fe beginnen und von einer reinen Progestin-Methode umsteigen, wie zum Beispiel:
– reine Gestagenpille
– Implantat
– intrauterines System
– Injektion
- Nehmen Sie die erste hellgrüne Pille an dem Tag ein, an dem Sie Ihre nächste reine Gestagenpille eingenommen hätten, oder am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder Ihres intrauterinen Systems oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.
- Verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzmethode wie ein Kondom und ein Spermizid 7 Tage Sie nehmen GENERESS Fe.
Was soll ich tun, wenn ich Pillen verpasse?
Wenn Sie vergessen haben, eine neue Blisterpackung anzulegen, Möglicherweise sind Sie bereits schwanger. Verwenden Sie bei jedem Sex eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind.
Ihre Antibabypille ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie hellgrüne Pillen vergessen haben, insbesondere wenn Sie die ersten oder letzten hellgrünen Pillen in einer Packung vergessen haben.
Wenn Sie EINE hellgrüne Pille VERPASSEN
- Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag zwei Tabletten einnehmen dürfen.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in WOCHE 1 oder WOCHE 2 Ihrer Packung ZWEI hellgrüne Pillen hintereinander VERPASSEN
- Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, zwei Tabletten und am nächsten Tag zwei Tabletten ein.
- Nehmen Sie dann täglich eine Tablette ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie währenddessen Sex haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Als Ersatz dafür MÜSSEN Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden 7 Tage.
Wenn Sie in WOCHE 3 oder WOCHE 4 Ihrer Packung ZWEI hellgrüne Pillen hintereinander VERPASSEN
- Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie währenddessen Sex haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben. Als Ersatz dafür MÜSSEN Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt DREI ODER MEHR hellgrüne Pillen hintereinander VERPASSEN
- Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie an den Tagen, an denen Sie die Pille vergessen haben, oder am ersten Tag Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nach dem Neustart Ihrer Pillen. Beim nächsten und ersten Sex MÜSSEN Sie zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.
Wenn Sie in WOCHE 4 eine der vier braunen „Erinnerungspillen“ vergessen haben
- Werfen Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.
- Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
| Möglicherweise sind Sie bereits schwanger oder KÖNNTEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie an den Tagen, nachdem Sie die Pille vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten. Je mehr Pillen vergessen wurden und je näher das Ende des Zyklus rückte, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie unsicher sind, ob Sie bereits schwanger sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister anrufen. |
Wenn Sie immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Tabletten tun sollen:
- Rufen Sie Ihren Arzt an.
- Verwenden Sie bei jedem Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) und nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein.
Wer sollte GENERESS Fe nicht einnehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen GENERESS Fe nicht verabreichen, wenn Sie Folgendes haben:
- Hatten jemals Brustkrebs, der möglicherweise empfindlich auf weibliche Hormone reagiert?
- Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren
- Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.
- Hatten Sie jemals Blutgerinnsel in Ihren Armen, Beinen oder Ihrer Lunge?
- Hatte jemals einen Schlaganfall
- Hatte jemals einen Herzinfarkt
- Bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
- Ein angeborenes Problem mit Ihrem Blut, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- Hoher Blutdruck, den Medikamente nicht kontrollieren können
- Diabetes mit Nieren-, Augen- oder Blutgefäßschäden
- Bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen
Nehmen Sie außerdem keine Antibabypillen ein, wenn Sie:
- Rauche und bin über 35 Jahre alt
- Sind schwanger
Antibabypillen sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals eine durch eine Schwangerschaft verursachte Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) hatten (auch Schwangerschaftscholestase genannt).
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von GENERESS Fe wissen?
Antibabypillen schützen Sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.
Lassen Sie keine Pille aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.
Wenn Ihre Periode ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Allerdings kommt es bei manchen Frauen unter der Einnahme der Antibabypille zu Ausbleiben der Periode oder zu einer schwachen Periode, auch wenn sie nicht schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten, wenn Sie:
- Denke, du bist schwanger
- Eine Periode ausbleiben und die Antibabypille nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben
- Verpassen Sie zwei Stunden hintereinander
Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.
Aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie GENERESS Fe mindestens vier Wochen vor einer größeren Operation absetzen und die Einnahme erst frühestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.
Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie GENERESS Fe, können die Milchmenge verringern, die Sie produzieren. Ein kleiner Teil der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Kräuterprodukte, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen, darunter:
- Barbiturate
- Bosentan
- Carbamazepin
- Felbamat
- Griseofulvin
- Oxcarbazepin
- Phenytoin
- Rifampin
- Johanniskraut
- Topiramat
Erwägen Sie die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen könnten.
Antibabypillen können mit Lamotrigin, einem Antikonvulsivum gegen Epilepsie, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigin-Dosis anpassen muss.
Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Was sind die größten Risiken bei der Einnahme von Antibabypillen?
Ebenso wie eine Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko schwerer Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit oder einem Alter über 35 Jahren. Es ist möglich, an einem durch ein Blutgerinnsel verursachten Problem zu sterben, z B. einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in:
- Beine (Thrombophlebitis)
- Lunge (Lungenembolie)
- Augen (Sehverlust)
- Herz (Herzinfarkt)
- Schlaganfall)
Einige Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können Folgendes bekommen:
- Bluthochdruck
- Probleme mit der Gallenblase
- Seltene krebsartige oder nicht krebsartige Lebertumoren
Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Anhaltende Beinschmerzen
- Plötzliche Atemnot
- Plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständig
- Starke Schmerzen in der Brust
- Plötzliche, starke Kopfschmerzen, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
- Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
- Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:
- Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Menstruationsperioden
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden normalerweise mit der Zeit.
Weniger häufige Nebenwirkungen sind:
- Akne
- Weniger sexuelles Verlangen
- Blähungen oder Flüssigkeitsansammlungen
- Fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht
- Hoher Blutzucker, insbesondere bei Frauen, die bereits an Diabetes leiden
- Hohe Fettwerte im Blut
- Depression, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Depressionen gelitten haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen.
- Probleme mit der Verträglichkeit von Kontaktlinsen
- Gewichtsveränderungen
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Es wurden keine schwerwiegenden Probleme durch eine Überdosis Antibabypille gemeldet, selbst wenn diese versehentlich von Kindern eingenommen wurde.
Verursachen Antibabypillen Krebs?
Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.
Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich GENERESS Fe einnehme?
Während der Einnahme von GENERESS Fe kann es zu außerplanmäßigen (unregelmäßigen) Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen. Außerplanmäßige Blutungen können von einer leichten Verfärbung bis hin zu einer Durchbruchblutung reichen, bei der es sich um eine Blutung handelt, die einer regulären Periode ähnelt, jedoch zwischen den Menstruationsperioden auftritt. Außerplanmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen in der Regel nicht auf ernsthafte Probleme hin.
Ungefähr ein Drittel der Frauen, die GENERESS Fe anwenden, haben in den ersten Monaten der Anwendung unvorhergesehene Blutungen oder Schmierblutungen. Ungefähr ein Viertel der Anwender hat auch nach einem Jahr der Anwendung weiterhin unvorhergesehene Blutungen oder Schmierblutungen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin pünktlich einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt, ungewöhnlich stark ist oder länger als ein paar Tage anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was passiert, wenn ich während der Einnahme von GENERESS Fe meine geplante Periode verpasse?
Bei Frauen, die GENERESS Fe anwenden, kommt es möglicherweise nicht am Ende jeder 28-Tage-Pillenpackung zu einer Periode.
Wenn Sie mehr als zwei Monatsblutungen hintereinander ausbleiben oder eine Monatsblutung ausbleiben, obwohl Sie Ihre Antibabypille nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an. Benachrichtigen Sie auch Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brustspannen auftreten. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie untersucht, um herauszufinden, ob Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von GENERESS Fe, wenn Sie schwanger sind.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Allgemeine Hinweise zu GENERESS Fe
Ihr Arzt hat Ihnen GENERESS Fe verschrieben. Bitte teilen Sie GENERESS Fe nicht mit anderen. Bewahren Sie GENERESS Fe außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt auch um ein detaillierteres Etikett für medizinisches Fachpersonal bitten.
Weitere Informationen finden Sie unter www.generess.com Alternativ können Sie AbbVie unter 1-800-678-1605 kontaktieren.
Für alle medizinischen Anfragen kontaktieren Sie:
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road
North Chicago, IL 60064
1-800-678-1605
Vertrieben von:
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road
North Chicago, IL 60064
© 2023 AbbVie. Alle Rechte vorbehalten.
Generess und sein Design sind Marken von Allergan Pharmaceuticals International Limited, einem AbbVie-Unternehmen.
Überarbeitet: 06/2023
V3.0PPI6030
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0023-6030-03
28-Tage-Kur
Großzügigkeit® Fe
(Norethindron- und Ethinylestradiol-Kautabletten
und Eisenfumarat-Kautabletten) 0,8 mg/25 µg
Drei 28-Tabletten-Spender
Nur Rx
| GENERESS FE Norethindron- und Ethinylestradiol- und Eisenfumarat-Kit |
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| Etikettierer – Allergan, Inc. (144796497) |