Imcivree

Was ist Imcivree?

• Imcivree ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Fettleibigkeit aufgrund von:
  • Die genetischen Erkrankungen Proopiomelanocortin (POMC), Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 1 (PCSK1) oder Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel helfen ihnen, Gewicht zu verlieren und das Gewicht niedrig zu halten.
  • Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), um ihnen beim Abnehmen und Halten des Gewichts zu helfen.
• Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung einen Gentest anordnen, um einen POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel zu bestätigen.
• Imcivree darf nicht bei Personen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden, da es möglicherweise nicht wirkt:
  • Fettleibigkeit aufgrund eines vermuteten POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangels, der nicht durch Gentests bestätigt wurde oder bei dem keine harmlosen oder wahrscheinlich harmlosen Testergebnisse vorliegen.
  • Andere Arten von Fettleibigkeit, die nicht mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel oder BBS zusammenhängen, einschließlich Fettleibigkeit im Zusammenhang mit anderen genetischen Erkrankungen und allgemeiner Fettleibigkeit.

Vor der Anwendung von Imcivree

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• wenn Sie Bereiche mit dunkler Haut haben oder hatten, einschließlich Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung).
• Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten haben oder hatten.
• Nierenprobleme haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise abbrechen, wenn Sie schwanger werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Imcivree in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Imcivree?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Bei Imcivree besteht ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.

Wie soll ich Imcivree verwenden?

• Lesen Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung, die Ihrem Rezept beiliegt, um zu erfahren, wie Sie Imcivree vorbereiten und injizieren.
• Imcivree wird von Ihnen oder einer Pflegekraft als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
• Ein Arzt sollte Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie Sie Ihre Imcivree-Dosis vorbereiten und injizieren, bevor Sie zum ersten Mal injizieren. Versuchen Sie nicht, Imcivree zu injizieren, es sei denn, Sie wurden von einem medizinischen Fachpersonal geschult.
• Verwenden Sie Imcivree genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Imcivree beenden sollen, wenn Sie nach 12 bis 16 Behandlungswochen nicht eine bestimmte Menge an Gewicht verloren haben.
• Wenn Sie an BBS leiden, wird Ihnen Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Imcivree beenden sollen, wenn Sie nach einem Jahr der Behandlung nicht eine bestimmte Menge an Gewicht verloren haben.
• Imcivree sollte einmal täglich beim ersten Aufwachen injiziert werden. Imcivree kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur regulären Zeit.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei Fettleibigkeit:

Anfangsdosis: 2 mg subkutan einmal täglich für 2 Wochen
-Bei Verträglichkeit und gewünschter zusätzlicher Gewichtsabnahme: Einmal täglich auf 3 mg subkutan erhöhen
-Bei Unverträglichkeit: Einmal täglich auf 1 mg subkutan reduzieren; Wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird, titrieren Sie einmal täglich subkutan auf 2 mg
Erhaltungsdosis: 1 bis 3 mg pro Tag
Maximale Dosis: 3 mg pro Tag

Kommentare:
– Um die Verträglichkeit zu beurteilen, achten Sie auf gastrointestinale Nebenwirkungen.
– Bewerten Sie den Gewichtsverlust nach 12 bis 16 Wochen Behandlung bei Patienten mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel oder nach 1 Jahr bei Patienten mit BBS; Wenn der Patient nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat, ist es unwahrscheinlich, dass er bei fortgesetzter Behandlung einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust erreichen und aufrechterhalten wird.
-Verfügbare Tests zum Nachweis von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Varianten wurden von der FDA nicht zugelassen oder freigegeben.
-Dieses Medikament ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Fettleibigkeit aufgrund eines vermuteten POMC-, PCKS1- oder LEPR-Mangels mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Varianten, die als gutartig oder wahrscheinlich gutartig eingestuft sind, oder anderen Arten von Fettleibigkeit, die nicht mit einem POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel zusammenhängen, bestimmt oder BBS, einschließlich Fettleibigkeit im Zusammenhang mit anderen genetischen Syndromen und allgemeiner (polygener) Fettleibigkeit, da keine Wirksamkeit zu erwarten ist.

Verwendung: Zur chronischen Gewichtskontrolle bei Patienten mit Fettleibigkeit aufgrund von Proopiomelanocortin (POMC), Proproteinkonvertase/Subtilisin/Kexin Typ 1 (PCSK1) oder Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel, bestätigt durch Gentests, die Varianten in POMC-, PCSK1- oder LEPR-Genen nachweisen die als pathogen, wahrscheinlich pathogen oder von ungewisser Bedeutung interpretiert werden; und Bardet-Biedl-Syndrom (BBS).

Übliche pädiatrische Dosis bei Fettleibigkeit:

6 bis unter 12 Jahre:
Anfangsdosis: 1 mg subkutan einmal täglich für 2 Wochen
-Bei Verträglichkeit und gewünschter zusätzlicher Gewichtsabnahme: Einmal täglich auf 2 mg subkutan erhöhen
-Bei Unverträglichkeit: Einmal täglich auf 0,5 mg subkutan reduzieren; Wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird, titrieren Sie einmal täglich subkutan auf 3 mg
Erhaltungsdosis: 0,5 bis 3 mg pro Tag
Maximale Dosis: 3 mg pro Tag

12 Jahre oder älter:
Anfangsdosis: 2 mg subkutan einmal täglich für 2 Wochen
-Bei Verträglichkeit und gewünschter zusätzlicher Gewichtsabnahme: Einmal täglich auf 3 mg subkutan erhöhen
-Bei Unverträglichkeit: Einmal täglich auf 1 mg subkutan reduzieren; Wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird, titrieren Sie einmal täglich subkutan auf 2 mg
Erhaltungsdosis: 1 bis 3 mg pro Tag
Maximale Dosis: 3 mg pro Tag

Kommentare:
– Um die Verträglichkeit zu beurteilen, achten Sie auf gastrointestinale Nebenwirkungen.
– Bewerten Sie den Gewichtsverlust nach 12 bis 16 Wochen Behandlung bei Patienten mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel oder nach 1 Jahr bei Patienten mit BBS; Wenn der Patient nicht mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verloren hat (oder 5 % des Ausgangs-BMI bei Patienten mit anhaltendem Wachstumspotenzial), ist es unwahrscheinlich, dass er bei fortgesetzter Behandlung einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust erreichen und aufrechterhalten wird.
-Verfügbare Tests zum Nachweis von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Varianten wurden von der FDA nicht zugelassen oder freigegeben.
-Dieses Medikament ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Fettleibigkeit aufgrund eines vermuteten POMC-, PCKS1- oder LEPR-Mangels mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Varianten, die als gutartig oder wahrscheinlich gutartig eingestuft sind, oder anderen Arten von Fettleibigkeit, die nicht mit einem POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel zusammenhängen, bestimmt oder BBS, einschließlich Fettleibigkeit im Zusammenhang mit anderen genetischen Syndromen und allgemeiner (polygener) Fettleibigkeit, da keine Wirksamkeit zu erwarten ist.

Verwendung: Zur chronischen Gewichtskontrolle bei Patienten ab 6 Jahren mit Fettleibigkeit aufgrund von Proopiomelanocortin (POMC), Proproteinkonvertase/Subtilisin/Kexin Typ 1 (PCSK1) oder Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel, bestätigt durch Gentests, die Varianten von POMC und PCSK1 nachweisen oder LEPR-Gene, die als pathogen, wahrscheinlich pathogen oder von ungewisser Bedeutung interpretiert werden; und Bardet-Biedl-Syndrom (BBS).

Nebenwirkungen von Imcivree

Imcivree kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Probleme mit der Sexualfunktion bei Männern und Frauen. Imcivree kann bei Männern eine Erektion verursachen, die ohne sexuelle Aktivität auftritt (spontane Erektion des Penis), und bei Frauen unerwünschte sexuelle Reaktionen (Veränderungen der sexuellen Erregung, die ohne sexuelle Aktivität auftreten). Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
• Depressionen und Selbstmordgedanken oder -handlungen. Sie oder eine Pflegekraft sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome einer Depression auftreten.
• Erhöhte Hautpigmentierung und Verdunkelung der Hautläsionen (Muttermale oder Nävi), die Sie bereits haben. Diese Veränderungen treten aufgrund der Wirkungsweise von Imcivree im Körper auf und verschwinden, wenn Sie die Anwendung von Imcivree beenden. Vor Beginn und während der Behandlung sollten Sie eine Ganzkörper-Hautuntersuchung durchführen lassen, um Hautveränderungen festzustellen.
• Toxizität von Benzylalkohol. Benzylalkohol ist ein Konservierungsmittel in Imcivree. Benzylalkohol kann bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die Arzneimittel erhalten haben, die Benzylalkohol enthalten, schwerwiegende Nebenwirkungen bis hin zum Tod verursachen. Imcivree sollte nicht bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht angewendet werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Verdunkelung der Haut
• Brechreiz
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Erektion, die bei Männern ohne jegliche sexuelle Aktivität auftritt
• Durchfall
• Magenschmerzen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder Rhythm Pharmaceuticals unter 1-833-789-6337 melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imcivree

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Welche Inhaltsstoffe enthält Imcivree?

Wirkstoff: setmelanotid

Inaktive Zutaten: N-(Carbonyl-methoxypolyethylenglycol 2000)-1,2-distearoyl-glycero-3-phosphoethanolamin-Natriumsalz, Carboxymethylcellulose-Natrium, Mannitol, Phenol, Benzylalkohol, Edetat-Dinatriumdihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Verweise

1. Imcivree-Produktetikett

Weitere Informationen

Zurück zum Lexikon