Informationen zur Verschreibung des Gen7T-Pflasters
Informationen zur Verschreibung des Gen7T-Pflasters
Auf dieser Seite
- Warnungen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Gen7T-Patch
7T Pharma, LLC
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Was ist Gen7T Patch® ?
Dabei handelt es sich um ein topisches Hydrogelpflaster, das aus dem Lokalanästhetikum Lidocain besteht.
Was ist Gen7T Patch® benutzt für?
Das Pflaster wird topisch auf normale, intakte Haut aufgetragen und lindert vorübergehend Schmerzen und Juckreiz aufgrund kleinerer Schnitte, kleinerer Kratzer, leichterer Hautirritationen, kleinerer Verbrennungen und Insektenstichen. Lesen Sie das bereitgestellte Informationsblatt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht bessert oder verschlechtert. Die Verwendung dieses Medikaments darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, da es in Verbindung mit anderen Therapien angewendet werden kann.
Diese Informationen umfassen möglicherweise nicht alle Informationen, die zur Verwendung des Gen7T-Patches erforderlich sind® sicher und effektiv.
Nur zur lokalen Anwendung
Welche Nebenwirkungen können auftreten? Gen7T Patch®
- Häufig: Juckreiz, Rötung oder Schuppenbildung der Haut nach der Anwendung (Hinweis: Bei der Mehrzahl der Patienten treten nach der Anwendung des Pflasters keine nennenswerten Nebenwirkungen auf).
- HINWEIS: Schwerwiegende Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen mit einer unbeabsichtigten Toxizität von Medikamenten zusammen, wenn Sie wesentlich mehr als von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet anwenden oder den Inhalt des Pflasters einnehmen oder dieses Pflaster zusammen mit anderen Lidocain-haltigen Produkten verwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel
- Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, da er das Potenzial für Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wie Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit und orthostatische Hypotonie erhöhen kann.
Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder melden www.fda.gov/medwatch.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Tragen Sie 1 Pflaster auf die betroffene Stelle der intakten Haut auf. Gen7T-Patch® sollte nach 12 Stunden ununterbrochener Nutzung entfernt werden und mindestens 12 Stunden lang ausgeschaltet bleiben.
- Bestimmen Sie den Anwendungsbereich des Pflasters. Wenn der Schmerzbereich kleiner als das Pflaster ist, können die Pflaster mit einer Schere in kleinere Größen geschnitten werden. Entsorgen Sie die verbleibenden unbenutzten Stücke der Schnittflächen sicher, wo Kinder und Haustiere sie nicht erreichen können.
- Entfernen Sie die transparente Schutzfolie (durchsichtige Kunststoffrückseite), bevor Sie die Pflaster auf die Haut auftragen. Nach Entnahme aus der Schutzhülle sofort auftragen.
- Tragen Sie 1 Pflaster auf die betroffene Stelle auf, sodass das Pflaster den größten Teil der schmerzenden Stelle bedeckt. Tragen Sie das Pflaster nur einmal in jedem 24-Stunden-Zeitraum auf (12 Stunden an / 12 Stunden aus).
- Entfernen Sie das Pflaster, wenn Reizungen auftreten.
Kinder unter 12 Jahren: Konsultieren Sie einen Arzt
Warnungen
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG
1. Verwende nicht:
- Mehr als ein Pflaster gleichzeitig auf Ihrem Körper oder auf gereizter oder geschwollener Haut
- Auf Wunden, geschädigter oder infizierter Haut
- An Augen, Mund, Genitalien oder anderen Schleimhäuten
- Mit Heizkissen
2. Bei Kindern unter 12 Jahren einen Arzt konsultieren
3. Halten Sie an und konsultieren Sie Ihren verschreibenden Arzt
- Wenn sich der Zustand oder die Schmerzen verschlimmern
- Wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts allergisch sind
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen externen schmerzlindernden Produkten
- Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten oder die Symptome verschwinden und innerhalb von 3 Tagen erneut auftreten
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken, die Sie beunruhigen:
- Kurzatmigkeit
- Schwellung oder Taubheitsgefühl der Zunge oder des Rachens
- Starke Kopfschmerzen oder Erbrechen
- Schwindel oder Ohnmacht
- Veränderungen im Sehen oder Sprechen
Eine zu hohe Dosierung oder kurze Intervalle zwischen den Dosen können zu hohen Plasmaspiegeln und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Patienten sollten angewiesen werden, sich strikt an die empfohlenen Dosierungs- und Verabreichungsrichtlinien zu halten, die in dieser Literatur und auf Ihrem Rezeptetikett dargelegt sind. Die Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen kann den Einsatz von Wiederbelebungsgeräten, Sauerstoff oder anderen Wiederbelebungsmedikamenten erfordern.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung Gen7T Patch®
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Packungsbeilage aufgeführt. Verwenden Sie dieses Produkt nicht für andere Indikationen, es sei denn, Sie werden von einem Arzt angewiesen und verschrieben. Geben Sie dieses Medikament nicht an Dritte weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden. Dieses Produkt ist für die ärztliche Verordnung bestimmt.
Wie soll ich lagern? Gen7T Patch®
Lagern Sie das Produkt bei Raumtemperatur bei 20 °C bis 25 °C. Von Hitze und Sonnenlicht fernhalten. Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen. Entsorgen Sie das Produkt sicher nach dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum. Entsorgen Sie die Pflaster außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern oder Tieren.
Verwenden Sie das Produkt NICHT nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
Was sind die aktiv Zutaten drin Gen7T Patch® ?
Das Pflaster besteht aus 3,5 % Lidocain.
INAKTIVE ZUTATEN:
Polyvinylalkohol, nicht kristallisierende Sorbitlösung, Polyacrylsäure, Glycerin, Carboxymethylcellulose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Propylenglykol, Weinsäure, Magnesiumhydroxid, Natriumpolyacrylat, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Gen7T-Patches
Gen7T Patch® ist ein verschreibungspflichtiges topisches Pflaster, das 15 Gelenkpflaster oder 10 Gelenkpflaster enthält. Lidocain liegt in einer Konzentration von 3,5 % (w/w) vor. Es wird chemisch als 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamid bezeichnet und hat die empirische Formel C14H22N2O. Das Molekulargewicht von Lidocain beträgt 234,34 g/mol.
Die Strukturformeln lauten:
** Lidocain**
Gen7T-Pflaster – Klinische Pharmakologie
Lidocain ist ein topisches Anästhetikum und stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.
Kontraindikationen
Gen7T Patch® ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder eines der topischen amidähnlichen Lokalanästhetika oder einen anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung sollten Patienten vor der Bedienung schwerer Maschinen oder Autos sowie vor allen Aktivitäten gewarnt werden, die durch verminderte Aufmerksamkeit gefährlich werden.
Lebererkrankung: Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben ein höheres Risiko, toxische Konzentrationen von Lidocain im Blut zu entwickeln, da sie Lidocain nicht normal verstoffwechseln können.
Allergische Reaktionen: Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain. Dieses Produkt sollte jedoch bei Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeiten in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn die Ursache unklar ist.
Nicht intakte Haut: Die Anwendung auf verletzter oder entzündeter Haut kann, obwohl nicht getestet, aufgrund einer erhöhten Absorption zu höheren Konzentrationen von Lidocain im Blut führen. Gen7T Patch® wird nur zur Anwendung auf intakter Haut empfohlen.
Augenkontakt: Der Kontakt dieses Produkts mit den Augen wurde zwar nicht untersucht, sollte jedoch aufgrund der Erkenntnisse über schwere Augenreizungen bei der Verwendung ähnlicher Produkte bei Tieren vermieden werden. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.
Externe Wärmequellen: Die Platzierung externer Wärmequellen wie Heizkissen oder Heizdecken über den Pflastern wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde und den Lidocainspiegel im Plasma erhöhen kann.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN:
Antiarrhythmika: Gen7T Patch® sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.
Lokalanästhetika: Wann Gen7T Patch® Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurde festgestellt, dass ein Nebenmetabolit, 2,6-Xylidin, bei Ratten krebserregend ist. Die Blutkonzentration dieses Metaboliten ist nach topischer Anwendung von Lidocain vernachlässigbar. Der Effekt von Gen7T Patch® Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht.
SCHWANGERSCHAFT:
Die Sicherheit von Gen7T Patch® wurde während der Schwangerschaft nicht festgestellt. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Gen7T Patch® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und wurde mit einem Arzt besprochen.
STILLENDE MUTTER:
Die Wirkung des Gen7T-Patches® am gestillten Säugling wurde nicht untersucht. Vorsicht ist geboten, wenn Gen7T Patch® wird einer stillenden Mutter verabreicht.
Pädiatrische/geriatrische Anwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis, Juckreiz oder Schuppenbildung. Diese neigen dazu, dosislimitierend zu sein und nehmen mit der Zeit ab.
Schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Gen7T-Pflasters® sind von Natur aus denen ähnlich, die bei anderen Amid-Anästhetika enthaltenden Mitteln beobachtet werden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder eine verminderte Verträglichkeit seitens des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung des Gen7T-Pflasters vor®. Anzeichen einer Überdosierung wären Erbrechen, Schläfrigkeit, Koma, Atemdepression und Krampfanfälle. Im Falle einer Überdosierung ist das Produkt sofort abzusetzen, der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Wie wird der Gen7T-Patch bereitgestellt?
Gen7T Patch® wird in folgender Darreichungsform geliefert:
15 Patches [ (5 per Re-sealable Pouch) x 3 ]
3 15/16 Zoll x 5 1/2 Zoll (10 cm x 14 cm)
Hergestellt in den USA
Nur Rx
Hergestellt für:
7T Pharma, LLC
220 Emerald Vista Way
Las Vegas, NV 89144
800.941.2848
NDC: 70645-626-35 Größe: 15 Patches
Gen7T-Patch® wird in folgender Darreichungsform geliefert:
10 Patches [ (5 per Re-sealable Pouch) x 2 ]
Nur Rx
Hergestellt für:
7T Pharma, LLC
220 Emerald Vista Way
Las Vegas, NV 89144
800.941.2848
Exklusiv vertrieben von:
Alexso, Inc
Los Angeles, CA 90064
NDC: 70645-626-10 Größe: 10 Patches
HAUPTANZEIGEFELD
GEN 7T-Patch
Lidocain 3,5 % Pflaster
Nur Rx
Enthält:
15 PATCHES
HAUPTANZEIGEFELD
GEN 7T-Patch
Lidocain 3,5 % Pflaster
Abgabe auf Rezept
Enthält:
10 PATCHES
| GEN 7T Lidocain-Pflaster |
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| Etikettierer – 7T Pharma LLC (080220022) |