Lusedra

Lusedra-Marketingstatus: Abgesetzt

FDA genehmigt Lusedra

Über die Lusedra-Injektion (Fospropofoldinatrium).

Lusedra (Fospropofol-Dinatrium) Injektion ist ein proprietäres wasserlösliches Prodrug von Propofol, das nach intravenöser Injektion durch alkalische Phosphatase-Enzyme im Körper in Propofol umgewandelt wird. Lusedra ist ein intravenöses Sedativ-Hypnotikum, das für die Sedierung unter überwachter Anästhesie (MAC) bei erwachsenen Patienten indiziert ist, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen unterziehen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Lusedra sollte nur von Personen verabreicht werden, die in der Durchführung von Vollnarkose geschult sind und nicht an der Durchführung des diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens beteiligt sind. Patienten sollten während der Sedierung und während des Genesungsprozesses kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und/oder Sauerstoffentsättigung überwacht werden. Einrichtungen zur Herz-Lungen-Wiederbelebung müssen sofort verfügbar sein.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Lusedra berichtet.

Hypotonie

• Hypotonie wurde bei 18/455 (4 %) Patienten berichtet, die mit Lusedra unter Verwendung des Standard- oder modifizierten Dosierungsschemas behandelt wurden.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Myokardfunktion, verringertem Gefäßtonus oder verringertem intravaskulärem Volumen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hypotonie.

Hypoxämie

• Hypoxämie wurde bei 20/455 (4 %) Patienten berichtet, die mit Lusedra unter Verwendung des Standard- oder modifizierten Dosierungsschemas behandelt wurden. Die Aufrechterhaltung einer gezielten Reaktionsfähigkeit verhinderte nicht, dass Patienten nach der Verabreichung von Lusedra hypoxämisch wurden.

Atemwegs beschwerden

• Apnoe wurde bei 1/455 (< 1 %) Patienten berichtet, die mit Lusedra unter Verwendung des Standard- oder modifizierten Dosierungsschemas behandelt wurden.

Verlust der zielgerichteten Reaktionsfähigkeit

Die Anwendung von Lusedra in der Vollnarkose wurde nicht untersucht. Die Verabreichung von Lusedra kann jedoch unbeabsichtigt dazu führen, dass Patienten auf starke taktile oder schmerzhafte Stimulation nicht mehr oder nur minimal reagieren. Die Häufigkeit von Patienten, die auf starke taktile oder schmerzhafte Stimulation nur minimal oder gar nicht mehr reagierten, betrug 7/183 (4 %) bei der Koloskopie und 24/149 (16 %) bei der Bronchoskopie. Die Dauer der minimalen oder völligen Reaktionslosigkeit lag bei Koloskopiepatienten zwischen 2 und 16 Minuten und bei Bronchoskopiepatienten zwischen 2 und 20 Minuten.

Bei allen Patienten, die Lusedra erhalten, wird die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff empfohlen. Möglicherweise sind Manöver zur Atemwegsunterstützung erforderlich. Wie andere Sedativa-Hypnotika kann Lusedra bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen kardiorespiratorischen Depressiva wie Benzodiazepinen und narkotischen Analgetika zusätzliche kardiorespiratorische Wirkungen hervorrufen. Wenn Lusedra in höheren als den empfohlenen Dosen angewendet wird, erhöht sich die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (in mehr als 20 % der Fälle berichtet) sind Parästhesien und Juckreiz.

Highlights der Lusedra-Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Lusedra erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Lusedra an.

Indikationen und Verwendung

Lusedra ist ein sedativ-hypnotisches Mittel zur Sedierung unter überwachter Anästhesie (MAC) bei erwachsenen Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen unterziehen.

Dosierung und Anwendung

• Verwenden Sie bei allen Patienten, die sich einer Sedierung mit Lusedra unterziehen, zusätzlichen Sauerstoff. Kontinuierliche Überwachung mit Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm und häufigen Blutdruckmessungen.
• Standarddosierungsschema: anfängliche intravenöse Bolusdosis von 6,5 mg/kg, gefolgt von zusätzlichen Dosen von 1,6 mg/kg nach Bedarf. Keine Anfangsdosis sollte 16,5 ml überschreiten; Keine zusätzliche Dosis sollte 4 ml überschreiten.
• Modifiziertes Dosierungsschema [for patients who are ≥65 years of age or who have severe systemic disease (ASA P3 or P4)]: 75 % des Standarddosierungsschemas.
• Verabreichen Sie zusätzliche Dosen nur, wenn der Patient als Reaktion auf verbale oder leichte taktile Stimulation eine gezielte Bewegung zeigen kann, und nicht häufiger als alle 4 Minuten.
• Erwachsene, die mehr als 90 kg wiegen, sollten so dosiert werden, als ob sie 90 kg wiegen würden; Erwachsene, die weniger als 60 kg wiegen, sollten so dosiert werden, als ob sie 60 kg wiegen würden.
• Nur zur einmaligen Verabreichung bestimmt.

Darreichungsformen und Stärken

Injektionslösung mit 1.050 mg Fospropofol-Dinatrium pro 30 ml.

Kontraindikationen

Keiner

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Behandlung von Patienten mit Lusedra sollte von einer Person geleitet werden, die in der Durchführung einer Vollnarkose geschult ist und nicht an der Durchführung des diagnostischen/therapeutischen Verfahrens beteiligt ist.
• Atemwegs beschwerden
• Hypoxämie
• Hypotonie

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %) sind Parästhesien und Pruritus.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eisai, Inc. unter 1-888-422-4743 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wie andere Sedativa-Hypnotika kann Lusedra bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen kardiorespiratorischen Depressiva wie Benzodiazepinen und narkotischen Analgetika zusätzliche kardiorespiratorische Wirkungen hervorrufen.

Verwendung in bestimmten Populationen

• Patienten ≥ 65 Jahre sollten das modifizierte Dosierungsschema erhalten.
• Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (ASA P3 oder P4) sollten das modifizierte Dosierungsschema erhalten.

Informationen zur Patientenberatung

Bei der Injektion der Anfangsdosis von Lusedra kommt es häufig zu Parästhesien (einschließlich Brennen, Kribbeln, Stechen) und/oder Pruritus, die sich üblicherweise im Dammbereich manifestieren. Informieren Sie den Patienten darüber, dass diese Empfindungen typischerweise von leichter bis mäßiger Intensität sind, nur kurze Zeit anhalten und keiner Behandlung bedürfen. Die Notwendigkeit einer Patientenbegleitung sollte in Betracht gezogen werden. Es muss entschieden werden, wann Patienten, die Lusedra, insbesondere ambulant, erhalten haben, wieder Tätigkeiten ausüben dürfen, die vollständige geistige Wachsamkeit, Koordination und/oder körperliche Geschicklichkeit erfordern (z. B. das Bedienen gefährlicher Maschinen, das Unterzeichnen von Rechtsdokumenten oder das Führen eines Kraftfahrzeugs). individualisiert.

Weitere Informationen

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